2020年药事法规1参照模板课件.pptx

1、安徽滁州安徽滁州“8.238.23”利用电视台广告利用电视台广告销售假药案销售假药案 2012 2012年年8 8月月2323日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点掉假药销售窝点1313个，抓获犯罪嫌疑人个，抓获犯罪嫌疑人1717名，现场收缴名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方仲景圣方”等各类假药等各类假药50005000余余盒，案值近盒，案值近20002000万元。经查，万元。经查，20112011年年1 1月以来，犯

2、罪嫌疑人月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。年人和农民。问题：问题：你认为对上述案例应如何处理。你认为对上述案例应如何处理。案例分析案例分析药学事业与药事管理药学事业与药事管理 1234药事法规概述药事法规

3、概述 药事管理与法规药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性学习药事管理与法规的重要性 章节安排章节安排第一节第一节 药学事业与药事管理药学事业与药事管理（一）药学事业（一）药学事业一、药学事业概述药学事业概述 药学事业药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称简称药事药事。我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志

4、等。等。（一）药学事业（一）药学事业一、药学事业概述药学事业概述 “药事药事”一词源于我国古代医药管理用语。一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书册府元龟中记载：我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省北齐门下省尚药局，有典御药尚药局，有典御药2 2人，侍御药人，侍御药2 2人，尚药监人，尚药监4 4人，总御药人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（之事。由此可见，早在南北朝时代（420420589589年），医年），医药管理已有明确的分工。药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的

5、事项。王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、药学事业概述药学事业概述（二）（二）药事的内涵药事的内涵 药事药事是与药品、药学有关的事项。是与药品、药学有关的事项。20012001年实施的年实施的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的适的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。本书将本书将“药事药事”一词界定为：药事是指与药品的一词界定为：药事是指与药品的研研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检制、生产、流通、使用、价

6、格、广告、信息、监督、检验、药学教育验、药学教育等活动有关的事项。等活动有关的事项。一、药学事业概述药学事业概述（三）（三）职能职能 药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。药事体系的药事体系的基本职能基本职能有有3 3点：点：培养药学人才；培养药学人才；为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济 的药品；的药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。二、药事管理的概念、目的、特点

7、二、药事管理的概念、目的、特点（一）药事管理的概念（一）药事管理的概念 药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理，是运是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。工作健康发展的社会活动。药事管理有药事管理有宏观宏观与与微观微观之分。之分。二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点宏观的宏观的药事管理药事管理 宏观的药事管理是指宏观的药事管理是指国家对药事的国家对药事的监督管理监督管理。其内容包

8、括制定和执行国家。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科学民资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。来实践科学监管。二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点微观的微观的药事管理药事管理 微观的药事管理系指微观的药事管理系指药事各部门内药事各部门内部的管理部的管理。包括人员管理、财务

9、管理、。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工理、药学信息管理、药学服务管理等工作。作。二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点（二）药事管理的目的（二）药事管理的目的 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。调发展。实践性实践性 专业性专业性 药事管理人员按药事管理人员按照国家药物政策照国家药物政策、国家管理药学、国家管理药学的法律、法规，的法律、法规

10、，行使国家权力对行使国家权力对药事的管理。管药事的管理。管理过程中管理者理过程中管理者要依据政策、法要依据政策、法律办事，并做到律办事，并做到公正、公平、科公正、公平、科学严谨。学严谨。药事管理人员应熟药事管理人员应熟悉药学和社会科学悉药学和社会科学的基础理论、专业的基础理论、专业知识和基本方法，知识和基本方法，运用管理学、法学、运用管理学、法学、社会学、经济学的社会学、经济学的原理与方法研究药原理与方法研究药事各环节的活动，事各环节的活动，总结其管理规律，总结其管理规律，指导其健康发展。指导其健康发展。药事管理的法规、药事管理的法规、管理办法、行政管理办法、行政规章的制定来自规章的制定来自于

11、药品生产、经于药品生产、经营、使用的实践，营、使用的实践，经过总结，升华经过总结，升华而成，用于指导而成，用于指导实践工作，并接实践工作，并接受实践的检验。受实践的检验。（三）药事管理的特点（三）药事管理的特点政策性政策性 二、药事管理的概念、目的、特点二、药事管理的概念、目的、特点（一）（一）建立基本医疗建立基本医疗卫生制度，提卫生制度，提高全民健康水高全民健康水平，必须加强平，必须加强药事管理药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分

12、，享有卫生保健的公平性问题的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理应、使用的政策、管理等药事管理的问题。的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。采购和统一配送，保证群众的基本用药。三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 药品是人们防治疾病，康复保健的特药品是人们防治疾病，康复保健的特

13、殊商品，直接关系着人们的心身健康和生殊商品，直接关系着人们的心身健康和生命安危命安危 。对药品质量实行严格的监督管理，加对药品质量实行严格的监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域的规强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求，最终保证药品的质量，进而达范化要求，最终保证药品的质量，进而达到保障人们用药安全、有效、合理，推护到保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康。其健康。（二）（二）保证人们用保证人们用药安全有效，药安全有效，必须加强药必须加强药事管理事管理三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 我国加入我国加入WTOWTO已多年，药品的进出口贸已多年，药品的进出口贸易目益增多，经

14、济全球化中的药业竞争已易目益增多，经济全球化中的药业竞争已十分激烈十分激烈 。药业企业之间的竞争逐渐转移为药品药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，质量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。要提高医药经济的竞争力，必须强化要提高医药经济的竞争力，必须强化药事管理。药事管理。（三）（三）增强医药经增强医药经济在全球的济在全球的竞争力，必竞争力，必须加强药事须加强药事管理管理 三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 药事药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、是指与药品的研制、生产、流

15、通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。观之分。药事管理的特点药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。表现为专业性、政策性、实践性。点滴积累点滴积累第二节第二节 药事法规概述药事法规概述一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征 药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是证实施，具有善遍效力和严格程

16、序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。和。药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。行为规范。（一）药事管理立法的概念（一）药事管理立法的概念 药品管理立法药品管理立法，

17、又称法律的制定，是指国家，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征立立法法权权限限 一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念（一）药事管理立法的概念 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。委员会行使国家立法权。国务院根据宪法和法律，制定行政法规国务院根据宪法和法律，制定行政法规。省、自治区、直辖

18、市的人民代表大会及其常省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。要，制定地方性法规。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章。的权限范围内，制定规章。立立法法程程序序 一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征（一）药事管理立法的概念（一）药事管理立法的概念 法律草案的提出法律草案的提出 法律草案的审议法律草案的审议 法律草案的通过法律草案的通过 法

19、律的公布法律的公布我国现行的立法程序分为我国现行的立法程序分为4 4个个阶段：阶段：基基本本特特征征 一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征（二）药事管理立法的基本特征（二）药事管理立法的基本特征1.立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 2.以药品质量标准为核心的行为规范以药品质量标准为核心的行为规范 3.药品管理立法的系统性药品管理立法的系统性 4.药品管理法内容国际化的倾向药品管理法内容国际化的倾向（三）药事法规渊源（三）药事法规渊源 法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。的表现形式。在我国，法律渊源有：宪法性

20、法律；法律；行在我国，法律渊源有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规政法规；地方性法规；规章；民族自治法规;特别特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的渊源，是指药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的药事管理法律规范的具体表现形式。具体表现形式。一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征中国药品监督管理的法规体系中国药品监督管理的法规体系 一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征19111911年年19481948年年19491949年年19831983年年19841984年

21、年 2000 2000年年20012001年年20022002年年修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法公布公布实施条例实施条例新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实施国家制定颁布实施中华人民中华人民共和国药品管理法共和国药品管理法开始制定药政法规开始制定药政法规20032003年至今年至今 药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善二、我国药事法规建设的历史沿革二、我国药事法规建设的历史沿革 法律效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空

22、间上、时间上空间上、时间上和对人的效力和对人的效力问题。问题。空间效力空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。到达时间的原则。对人的效力对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规的效力三、药事法规的效力

23、（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念 我国的法律效力以我国的法律效力以属地主义属地主义为主，以为主，以属人主义属人主义和和保保护主义护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。律。三、药事法规的效力三、药事法规的效力（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念上上位位法法的的效效力力优优于于下下位位法法（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次 宪法宪法 具有最高的法律效力。具有最高的法律效力。法律法律 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规法律的

24、效力高于行政法规、地方性法规、规 章。章。行政法规行政法规 效力高于地方性法规、规章。效力高于地方性法规、规章。地方性法规地方性法规 效力高于本级和下级地方政府规章。效力高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例自治条例和单行条例 依法对法律、行政法规、地依法对法律、行政法规、地 方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治 条例和单行条例的规定。条例和单行条例的规定。部门规章和地方政府规章部门规章和地方政府规章 具有同等效力，在各自具有同等效力，在各自 的权限范围内施行。的权限范围内施行。三、药事法规的效力三、药事法规的效力特特别别规规定定优优于于

25、一一般般规规定定（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次中华人民共和国立法法中华人民共和国立法法规定，同一机关规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，定不一致的，适用特别规定适用特别规定，新的规定与旧，新的规定与旧的规定不一致的，的规定不一致的，适用新的规定适用新的规定。三、药事法规的效力三、药事法规的效力新的规定新的规定优于优于旧的规定旧的规定课堂活动课堂活动 特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特

26、别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。适用特别规定、特别条款。讨论：讨论：中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法和和中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？法律？中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法和和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪即违反刑

27、事法规，构成犯罪违违法法四、法律责任四、法律责任 民事违法：民事违法：即违反民事法规，给国家机关、即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为 行政违法：行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政

28、法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处罚。法法律律责责任任四、法律责任四、法律责任 刑事责任：刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。事上应当承担的法律责任。五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（一）（一）制定、颁布药品管理法律的目的和意义制定、颁布药品管理法律的目的和意义目的目的 制定药品管理法律的目的是加强药品监督管理，保制定药品管理法律的目的是加强药品监督管理

29、，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。用药的合法权益。立法目的包括了立法目的包括了四个四个层面的内容：层面的内容：加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量保证药品质量保障人体用药安全保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益 五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（一）（一）制定、颁布药品管理法律的目的意义制定、颁布药品管理法律的目的意义意义意义体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展促使药品监督管理工作有法可依，依法

30、办事促使药品监督管理工作有法可依，依法办事有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力（二）（二）药品管理法药品管理法的法律框架的法律框架 现行的现行的药品管理法药品管理法共有共有1010章章106106条，其法律框架为：条，其法律框架为：第一章第一章 总则总则 第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 第八章第八章 药品监督药品监督

31、第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 第九章第九章 法律责任法律责任 第五章第五章 药品管理药品管理 第十章第十章 附则附则五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（三）（三）药品管理法药品管理法的适用范围的适用范围药品管理法药品管理法的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：地域范围：地域范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即 我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定 办理。办理。对象范围：对象范围：是从事药品研制、生产、

32、经营、使用和监督管是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。理的单位或者个人。时间范围：时间范围：修订后的修订后的药品管理法药品管理法自自20012001年年1212月月1 1日起施日起施 行。行。五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容1.1.确立了国家发展药品的方针政策确立了国家发展药品的方针政策 。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保 健中的作用。健中的作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励研究和创制新药。鼓

33、励研究和创制新药。2.2.明确药品监督管理部门的执法主体地位明确药品监督管理部门的执法主体地位 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。政区域内的药品监督管理工作。五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容3.3.实行有效的药品监督管理制度实行有效的药品监督管理制度 实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规实行药品认证制度，对药品研究、生产、经

34、营单位提出规 范管理的要求，促进药品质量进一步提高。范管理的要求，促进药品质量进一步提高。实行处方药与非处方药分类管理制度。实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。中药品种保护制度。实行药品储备制度。实行药品储备制度。定期公告药品质量抽查检验的结果。定期公告药品质量抽查检验的结果。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 4.4.药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理

35、 5.5.医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理 6.6.药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准 7.7.对药品包装管理的规定对药品包装管理的规定 8.8.对药品价格管理的规定对药品价格管理的规定 9.9.加强对药品广告的管理加强对药品广告的管理 10.10.进口药品的监督管理进口药品的监督管理 11.11.对药品监督管理部门执法行为的规定对药品监督管理部门执法行为的规定 12.12.明确了药品检验机构的法律地位明确了药品检验机构的法律地位五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容13.13.完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣

36、药品等违法完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度。行为的执法力度。五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍课堂活动课堂活动 药品管理法药品管理法在维护人民身体健康和用药的合法在维护人民身体健康和用药的合法 权益方面做了哪些规定？权益方面做了哪些规定？生产、销售假药、劣药应当承担何种法律责任？生产、销售假药、劣药应当承担何种法律责任？药品管理立法药品管理立法是指国家立法机关依据法定的权限和程序，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。法律渊源法律渊源是法学上的一

37、个术语，是指法律规范的表现形式。是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。法律效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时 期和对谁有效的问题。期和对谁有效的问题。法律责任法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般 分为行政责任、刑事责任和民事责任。分为行政责任、刑事责任和民事责任。现行的现行的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是是20012001年年2 2月月2828日全日全 国人大常委会修订通过的，共有国人大常委会修订通过的，共有1010章章106106条。条。点滴

38、积累点滴积累第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规 药事管理与法规药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用以指导药药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用以指导药事工作健康发展。事工作健康发展。一、药事管理与法规的含义、性质一、药事管理与法规的含义、性质（一）药事管理与法规的含义（一）药事管理与法规的含义 1.1.药事管理与法规是一门交叉课程药事管理与法规是一门交叉课程 药事管理与法规是药学与社会科学（药事管理与法规是药学

39、与社会科学（管理学、社会管理学、社会学、法学、经济学学、法学、经济学）交叉而形成的课程。他涵盖了药学、）交叉而形成的课程。他涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互关系，具有社会科学的性质。们之间的相互关系，具有社会科学的性质。一、药事管理与法规的含义、性质一、药事管理与法规的含义、性质（二）（二）性质性质2.2.药事管理

40、与法规是药学的一个知识领域药事管理与法规是药学的一个知识领域 药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。而是药学科学的一个知识领域。一、药事管理与法规的含义、性质一、药事管理与法规的含义、性质（二）（二）性质性质（一）药事管理体制及组织机构（一）药事

41、管理体制及组织机构 研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。理水平。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（二）药品与药品监督管理（二）药品与

42、药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（三）药品法制管理（三）药品法制管理 用法律的方法管理药品和药事活

43、动，是大多数国家用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。工作中能够辨别合法

44、与不合法，做到依法办事。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（四）药品注册管理（四）药品注册管理 对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如制定实施管理规范如GLPGLP、GCPGCP，建立公平、合理、高效，建立公平、合理、高效

45、的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（五）药品生产、经营管理（五）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如定科学的管理规范如GMPGMP、GSPGSP，指导企业生产、经营活，指导企业生产、经营活动。药品生产企业自身应依据动。药品生产企业自身应依据GMPGMP组织生产，药品经营企组织生产，药品经营企业应

46、依据业应依据GSPGSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的基础。基础。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（六）药品使用管理（六）药品使用管理 药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房的工作任务，组织机

47、构，药师的职责，药师与医护人员的工作任务，组织机构，药师的职责，药师与医护人员、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（七）药品信息管理（七）药品信息管理 药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨论国家对药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实论国家对

48、药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。管理，药品管理的计算机信息化。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（八）药品知识产权保护（八）药品知识产权保护 包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件

49、，运用专利法对药品知识产权的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。药品种保护等内容。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容（九）药学技术人员管理（九）药学技术人员管理 药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良

50、的药学服务能力。因此，研究药学技术人术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常必要的。必要的。二、药事管理与法规的研究内容二、药事管理与法规的研究内容 药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提 出了出了6 6个方面的要求，其中之一就是要求