第一章-药典概况课件.ppt

1、第一章 药典概况Introduction of Phamacopoeia一、药品质量标准一、药品质量标准二、中国药典的内容与进展二、中国药典的内容与进展三、主要的国外药典简介三、主要的国外药典简介四、药品检验工作的机构和四、药品检验工作的机构和 基本程序基本程序一、中国药典的内容与进展一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese PhamacopoeiaThe Scope and Development of Chinese Phamacopoeia中国药典中国药典20102010年版于年版于7 7月月1 1日正式执行。本版分一、二和三部：

2、日正式执行。本版分一、二和三部：一部收载中药材、中药成方制剂；一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品;三部收载生物制品。三部收载生物制品。中国药典的内容分为四部分中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，凡例、正文、附录和索引，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。容构成。中国药典沿革中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡

3、例凡例 品名目次品名目次 药材和饮片药材和饮片 植物油脂和提取物植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂 附录附录 索引索引 中文索引中文索引 汉语拼音索引汉语拼音索引 拉丁名索引拉丁名索引 拉丁学名索引拉丁学名索引药典一部图书目录药典一部图书目录 中国药典沿革中国药典沿革 本版药典本版药典(二部二部)新增品种名单新增品种名单 本版药典本版药典(二部二部)未收载未收载2005年版药典年版药典(二部二部)中的品种中的品种名单名单 本版药典本版药典(二部二部)新增、修订与删除的附录名单新增、修订与删除的附录名单 本版药典本版药典(二部二部)采用药品名称与原药品名称对照采用药品名称与原

4、药品名称对照 凡例凡例 品名目次品名目次 正文品种第一部分正文品种第一部分 正文品种第二部分正文品种第二部分 附录附录 索引索引 中文索引中文索引 英文索引英文索引药典二部图书目录药典二部图书目录（一）凡例（一）凡例（General Notices and Requiremente）“凡例凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复中重复说明。说明。(见示例）见示例）精密称定精密称定称取重量应准确至所取重

5、量的千分之一。称取重量应准确至所取重量的千分之一。称称 定定称取重量应准确至所取重量的百分之一。称取重量应准确至所取重量的百分之一。精密量取精密量取量取体积的准确度应符合国家标准中对该体量取体积的准确度应符合国家标准中对该体 积移液管的精度要求。积移液管的精度要求。量量 取取可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。约约 称取量不超过规定量的称取量不超过规定量的10%。举例说明：举例说明：1.1.名称与编排名称与编排2.2.检验方法和限度：标准中规定的数值最后一位都是有效位。运算中，检验方法和限度：标准中规定的数值最后一位都是有效位。运算中，可比规定的

6、有效可比规定的有效位位数多保留一位，而后根据修约规则进舍至有效位，数多保留一位，而后根据修约规则进舍至有效位，再该值再该值则则判断是否符合规定。判断是否符合规定。3.3.标准品、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务标准品、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品用于生院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定，按效价单位（或物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定，按效价单位（或g g）计；对照品均按干燥品进行计算后使用。）计；对照品均按干燥品进行计算后使用。

7、4.4.精确度：精确度：指指药典规定的取样量的准确度和试验精密度。药典规定的取样量的准确度和试验精密度。（二）正文二）正文（Text）按顺序可分别列有：按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；）有机物的结构式；（3）分子式与分子量；）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；）含量或效价规定；（6）处方；）处方；（7）制法；）制法；（8）性状；）性状；（9）鉴别；）鉴别；（10）检查；（）检查；（11）含量或效价测定；）含量或效价测定；（12）类别；（

8、）类别；（13）规格；（）规格；（14）贮藏；）贮藏；（15）制剂等。）制剂等。苯巴比妥苯巴比妥Benbabituo Phenobarbital 本品为本品为5-乙基乙基-5-苯基苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥嘧啶三酮。按干燥品计算，含品计算，含C12H12N2O3不得少于不得少于98.5%。性性 状状鉴鉴 别别检检 查查酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或碱性物质、干燥失重、炽灼残渣酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或碱性物质、干燥失重、炽灼残渣含量测定含量测定银量法银量法类类 别别镇静催眠药、抗惊厥药镇静催眠药、抗惊厥药贮贮 藏藏密封保存密封保存制制 剂剂巴比妥片巴比妥片CH3

9、HNNHOOO（三）附录（三）附录（Appendix）附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查（二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物（二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、

10、灭菌法和原子量表。定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。（四）索引（四）索引（Index）2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序外，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。排列。配套丛书：配套丛书：药品红外光谱集药品红外光谱集中国药品通用名称中国药品通用名称临床用药须知临床用药须知中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱英文版英文版2010中国药典中国药典二、主要国外药典简介 Introduction of Abroad Phamacopoeia（一）美

11、国药典（一）美国药典：USP 33-NF 281.凡例凡例(General Notices and Requirements)该药典凡例是为解该药典凡例是为解释和使用美国药典的标准、检查、检定和其他规格提供简要的基本指释和使用美国药典的标准、检查、检定和其他规格提供简要的基本指导，避免在全书中重复说明；导，避免在全书中重复说明；2.正文；正文；3.附录附录。（二）英国药典（二）英国药典 BP（2010）的组成为二卷，每卷均有凡例和正文，附录置于第）的组成为二卷，每卷均有凡例和正文，附录置于第二卷中。第一卷正文品种重要为原料药，而第二卷正文品种则为药物二卷中。第一卷正文品种重要为原料药，而第二卷

12、正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品种。另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。洲药典品种。另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。1.凡例凡例;2.正文正文;3.附录附录（三）日本药局方（三）日本药局方 JP（15）分为二部）分为二部 第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。有原子量表、附录和

13、索引。机构：机构：国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家级药品检验所国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的：药检工作的目的：保正用药安全、有效。保正用药安全、有效。药检的基本程序：药检的基本程序：取样、鉴别检查、含量测定、写出取样、鉴别检查、含量测定、写出检验报告。检验报告。三、药品检验工作的机构和基本程序（The Agency and Basic Process of Drug Check）1 1.取样取样的基本原则：的基本原则：均匀、合理均匀、合理，科，科学性，真实性，代表性。学性，真实性，代表

14、性。如：按包装件数，当样品总数为如：按包装件数，当样品总数为x x：x3x3时，全取。时，全取。x300 x300时，按时，按 +1+1 x x300 300 时，按时，按 /2/2+1+1nn2.药物的鉴别：药物的鉴别：依据化学结构和理化性质进行化学反应，测定某些理依据化学结构和理化性质进行化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及制剂的化常数或光谱特征，来判断药物及制剂的真伪真伪。应采用一组实验完成。应采用一组实验完成。3.药物的检查：药物的检查：按药品质量标准规定的项目进行按药品质量标准规定的项目进行“限度检查限度检查”，以判，以判断药物的纯度是否符合限量规定的要求，亦称纯度检查

15、。纯是相对的断药物的纯度是否符合限量规定的要求，亦称纯度检查。纯是相对的,不纯是绝对的不纯是绝对的,允许少量杂质存在允许少量杂质存在,但一定不影响疗效和人体健康的原但一定不影响疗效和人体健康的原则为前提则为前提.4.药物的含量测定：药物的含量测定：含量测定就是测定药物中含量测定就是测定药物中有效成分的含量有效成分的含量。综上综上2、3、4所述，所述，鉴别判定真伪，检查和含量测定判定优劣鉴别判定真伪，检查和含量测定判定优劣。5.检验报告书写检验报告书写记录完整记录完整、数据真实、不得涂改、结论明确。、数据真实、不得涂改、结论明确。四种情况：全面检查后，各项指标符合标准；四种情况：全面检查后，各项

16、指标符合标准；全面检查后，个别指标不符，但尚可药用；全面检查后，个别指标不符，但尚可药用；全面检查后，不合药用或主要项目不合规定；全面检查后，不合药用或主要项目不合规定；据送检要求，仅对个别项目作出检验结论。据送检要求，仅对个别项目作出检验结论。注意事项注意事项:1.:1.记录记录:钢笔、特种圆珠笔书写钢笔、特种圆珠笔书写,不得涂改不得涂改,涂改必须签名或涂改必须签名或盖章盖章,记录检验中观察到的现象、检验数据、结果、结论及处理意见，记录检验中观察到的现象、检验数据、结果、结论及处理意见，检验者签名或盖章，复核者签名或盖章等。检验者签名或盖章，复核者签名或盖章等。2.2.报告：供试品名称、批号、规格、数量、来源、外观性状、包装报告：供试品名称、批号、规格、数量、来源、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收到日期、报情况、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收到日期、报告日期、检验结果、结论。告日期、检验结果、结论。