日常办公用品采购管理制度.docx

1、院药品耗材采购违规制度范文本文目录1、院药品耗材采购违规制度2、医院耗材采购制度篇一：医院医疗耗材采购管理制度医院医疗耗材采购管理制度为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片

2、、医用纱布等。三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品；2、医疗器械生产或经营许可证；3、营业执照的复印件；4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件；5、产品检验报告；6、产品合格证；7、销售人员的单位授权或委托书。五、与供应商签订合同的条款及相关内容：1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量

3、要求；2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证；3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件；4、产品应由生产日期或批（编）号；5、限期使用产品，应标明有限期；6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求；7、证件医疗器械需附产品合格证。六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、 数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、 卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。八、医疗耗材用品应存放于阴

4、凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20 25cm;距天花板 50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。九、 临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。十、 使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最

5、终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。篇二：医院药械及医用耗材采购管理规定药品及卫生材料采购制度为加强医院物资采购管理，规范药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规范的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业

6、技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。四、凡列入河南省网上集中招标采购目录的药品，药剂科必须100%在河南省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意并经董事长签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交分管院长签字审批后方可采购。六、采购进口药品时，必须向供货单位索

7、取进口药品检验报告书，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每月向董事会、院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况。董事会、院药事

8、管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。（二）、药品采购程序：一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。四、给各配送企业的计划表要根据药品的品种、价位、总金额进行合理搭配，做到公平、公正、合理的原则。五、药剂科主任对药品

9、计划表进行审核签字，报分管院长和董事长审批签字后方能进行采购。六、对于采购计划单上已中标的药品必须在河南省网上招标采购平台进行采购，并严格遵守其操作程序。所有采购的品种、数量、采购的全过程按规定通过药品网上采购系统完成，采购的药品厂家和价格要相符。七、严格药品准入制度。药品验收入库时，科主任、保管员、采购人员统一参加验收入库。库房保管人员按照经过审批的采购计划表进行验收，多出计划表上的品种和数量一律拒收并当场退回，验收合格的药品方可入库。八、特殊管制药品的采购、验收、保管严格按国家有关规定执行。九、药品会计在接到入库验收合格单后方可办理财务入库相关手续，财务入库药品的价格以及进销差价率，应依照

10、河南省网上招标采购的药品价格以及其他相关文件执行。十、转入财务科的发票必须附有经董事长审批的采购计划表及投标价格表，临床急需药品之发票必须有两个以上经手人的签字或盖章，对不符合上述规定的药械及耗材，财务科不准付款或办理采购人员结算。（三）、医疗耗材及卫生材料采购制度一、本制度所指医疗耗材及卫生材料是指各科室除医疗设备、药品及其他固定资产之外的其他所有医疗用卫生材料。具体包括放射、CT及化验用材料、骨植入性材料、假肢以及其他一次性卫生材料等。二、我院所有卫生材料的采购工作都必须在院药事采购管理委员会的具体管理下进行。三、所有采购均实行院药事采购管理委员会集体讨论，实价采购、执行公开、公正、阳光采

11、购，其执行标准按照招标采购结果执行。四、根据我院业务开展、业务发展的实际情况具体研究、讨论、制定卫生材料采购的详细计划。五、坚决抵制卫生材料采购过程中的一切违法违纪行为。整个采购程序接受院药事管理委员会的监督，接受全院干部职工的监督。六、卫生材料供货商需按国家要求提供合法资质证明，各种证件齐全，并与医院签定合法经营责任书。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，并必须执行质量验收制度。八、库房购进调出医疗耗材及卫生材料必须建立真实、完整的购销记录，如实反映医疗耗材及卫生材料进出情况，严禁弄虚作假。九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药

12、品付款三分离制度。相关科室必须每月向董事会、院药事委员会汇报本年度采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。董事会、院药事管理委员会定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行督查。（四）、医疗耗材及卫生材料采购程序一、所有卫生材料均实行招标采购，严格执行招标采购程序。二、各科室按各自专业需要的专科卫生材料，写出专科材料申购计划，报分管院长和董事长审批签字后方能进行采购。三、临时业务开展所需特殊卫生材料（内、外固定材料，诊断、治疗性穿刺物品，特殊导管等）或因新业务开展临时需要购入的卫生材料，由所在科室负责人填写卫生材料申购表报分管院长及董事长审批后，方能购入使用。

13、四、各科室申购卫生材料时，不能私下直接与供应商商议有关价格等问题，不能自己选择供货人员。五、凡未经药事管理委员会审查，分管领导审批而进入医院的卫生材料，库房不得验收，不得入库，财务科不得付款，违者作经济处罚，由此造成的后果由直接人员承担。六、所有卫生材料购入后必须先由库房验收，由验收人员签属意见后报分管院长审批后入库，各科室方能领取使用。严禁供货商将物品直接交科室或个人使用。未经验收入库而使用者，不予办理相关手续，责任由科室或直接使用人员承担。（五）医疗设备采购制度及程序：一、设备申请：临床科室医疗业务及新技术开展所需医疗设备，由使用科室提交申请，万元以上设备同时提交论证报告，交分管院长初审。

14、篇三：药品及医用耗材管理制度药品及医用耗材采购管理制度为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：1、采购 按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照医院药品及耗材使用目录，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。2、入库 药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，

15、检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。3、保管 药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。4、出库 药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领

16、取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。5、处罚 凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。- 2 -医院耗材采购制度篇一：医用耗材管理制度医疗设备、医用耗材出入库管理制度购置规定：1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。2、使用科室

17、申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。验收规定：1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。4、设备随机资料应收集整理归档。管理规定：1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医

18、技人员使用。3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。科室各种医疗设备管理

19、保养规定：1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交2、科室应有专人负责保管、养护。3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备使用科室，进行正常运行。 性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被

20、盗。 仪器设备维修规定：1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。大型设备购置程序：

21、在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按领导集体重大问题议事规则办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。中心整体规划科室书面报告后勤保障部寻价上报论证院领导集体研究决定议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。各科室所需物品要报计划，填写“中心购置器械申请表”，需要更换的由后勤保障部及相一、更换：各科室填写“中心购置器械申请表”药械科核查相关科室确认主管院长关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的

22、器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。 审批院长审批优质低价采购交旧领新办理相关手续。二、增加：各科室填写“中心购置器械申请表”主管科室同意主管院长审批院长批准优质低价采购办理出入库手续。医用耗材管理制度：一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。二、各科室须严格执行消毒管理办法和安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。三、各临床、医

23、技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，

24、由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。九、如有违反本文规定，按消毒管理办法、武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法、员工手册等有关规定进行处罚。医疗器械、低值易耗品管理制度：一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。四、失去效能的器

25、械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。 年统一处理。五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：一、中心各科室须严格执行消毒管理办法，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。三、中心各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报后勤保障部、院感办复核，由主管院长

26、批准后实施采购。四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20cm，距墙15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报中心感染管理科、后勤保障部。八、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的

27、规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。八、中心感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，后勤保障部从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监一次性医疗用品入库验收制度： 一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知中心感染科、采购员共同到场核对验收。二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生

28、督管理部门，不得自行退换货处理。许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。消毒药械的管理制度：一、中心感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报中心感染管理委员会。二、中心必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。三、采购部门应根据临床需要和中心感染管

29、理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告中心感染科予以解决。篇二：医院医疗器械及耗材采购管理办法医院医疗器械及耗材采购管理办法各科室：为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行

30、论证。文秘114网文章-http:/找范文,到文秘114网二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。文秘114网文章-http:/找范文,到文秘114网五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于

31、同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、药事委员会委员）组成采购小组进行购置。篇三：医疗设备耗材采购管理制度务川自治县人民医院医疗设备采购管理制度（试行）一、 医疗设备采购应当按照国家、省市县相关

32、法律,法规的规定要求进行采购。二 、 医疗设备的采购申请程序1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。5、需紧急采购的医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务会讨论决定，

33、在充分征求申请科室意见下进行询价采购。四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。1、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。2、医疗器械生产或经营许可证。3、营业执照的复印件。4、 医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。5、产品检测报告。6、产品合格证。7、销售人员的单位授权或委托书。8、 进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。9、 包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。五 、 与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。1、 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、 产品出厂时每件包装中应附产品合格证。3、 厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。4、 产品应有生产日期或批(编)号。5、 限期使用产品,应标明有效期。6、 医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。7、 整件医疗器械需附产品合格证 。注：乙类大型医疗设备:卫生厅直接管理(1)CT,（2)核磁共振仪,(3)800毫安以上数字减影,(4)单光子发射型计算机断层扫描SPE-CT,(5)医用电子直线加速器LA.务川自治县人民医院