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1、常州市第一人民医院 检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第1页共7页实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果 具有可比性。全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水 平、测量方法、测量设备等。2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分 析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。3.2技术负责人

2、负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等， 科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成 标本的检测和记录。4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相 同项目测量仪器复现的量值进行比较。5比对方案5.1比对周期：在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增 加比对次数。5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1 试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表）， 每份样本分别使用临床实验室

3、内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测， 以 内部规范操作检测系统的测定结果为标准， 计算相对偏差，每个检测项目的相对常州市第一人民医院 检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第2页共7页偏差符合下表要求的比例应80%1、新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系 统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏 差符合表中要求的比例应 绍0%然后按下述方法进行验证。2、常规检测仪器使用过程中，至少使用 20份临床样本（血细

4、胞计数项目所选 标本的浓度水平应符合表中的要求， 其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度 水平各占50%比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比 例应至0%5.2.1.2 检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准）可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求检验项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差WBC(*10/L)v 2.010% 10%2.0-5.010% 50.010%12RBC(*10 /L)v 3.005% 6.015%Hb(g/L)v 100.010% 1805%常州市第一人民医院 检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-S

5、OP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第3页共7页PLT(*109/L)V 4010% 15.0%40-12520% 6015%HCT- 3.5%MCV- 3.5%MCH- 3.5%MCHC-80%为合格。5.2.6尿沉渣分析比对（UF）随机抽取10个新鲜尿液样本（除明显血尿、沉淀样本外），充分混匀后，在不同仪器上各检测2次，所有实验在样本老化之前完成，正常范围内的例数不少于 20%比较阴性符合率，其余计算两台仪器之间的白细胞（UF-BXB）、红细胞（UF-HXB、上皮细胞（UF-SPXB、电导率（UF-DDL）、细菌（UF-XJ）结果偏差 百分比

6、（以两台仪器的均值作为靶值），各项目比对符合率80汹合格。5.2.7干式生化分析仪比对 5.2.7.1按照NCCLSfc件EP9-A2 （用患者标本进行仪器间结果比对及偏倚评估）常州市第一人民医院 检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第5页共7页527.2靶仪器：以参加部、省、市室间质量评价的干式生化分析仪化学为靶仪 器。5.2.7.3 比对参数：包括 K、Na Cl、CO2 GLU Ca Mg P、Bun Cr、BuA5.2.7.4样本收集：每天收集8个样本，应尽可能使50%

7、勺结果在实验室参考区 间之外，并保证样本量足够，连续测定 5天。5.2.7.5按常规方法进行标本测定，每份标本在靶仪器和比对仪器上分别各测定2次。5.2.7.6数据收集及记录。5.2.7.7统计处理：双份数据的离群值检验一数据作图一计算预期偏倚及可信区 间，当结果通过时用线性回归法；当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时， 使用分布个别差异计算平均偏倚（分布偏倚法）；当数据有不恒定（可变的）精 密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）。5.2.8血沉分析仪比对随机抽取20例新鲜血沉样本，充分混匀后，在规定时间内，每台仪器各检测2次，以几台血沉仪器测定的均值作为靶值，计算各自的偏倚，以偏倚小

8、于 20%乍 为标准，符合率80咖合格。5.3质量保证5.3.1操作者应熟悉各仪器的性能及操作，各台仪器性能及室内质控均应在控。5.3.2血细胞分析标本不应选择对任一方法有干扰的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等影响。量要足够进行3台仪器的检测。所有检测要在2h内完成。5.3.3尿液干化学分析及尿沉渣分析标本应尽量选择正常及异常各一半。所有检测要在2h内完成。5.3.4对比对不通过的仪器查找原因，排除故障后再按上法进行比对。必要时对 仪器进行校准，校准后再按上法进行比对。5.3.5打印所有的原始数据归档保存。编号：MZ-SOP-335常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序5.4参考文献1 医学实验室质量和能力 认可准则在临床血液学检验领域的应用说明（CNAS-CL2）。2 医学实验室质量和能力 认可准则在临床血液 学检验领域的应用说明（CNAS-CL2B。3 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T-20124 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 406-2012编写者： 陈宇 盛薇翔 审核者:郑为平批准者:史伟峰常州市第一人民医院 检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第7页共7页