ISO22000标准理解.ppt

1、第二章第二章 GB/T22000GB/T22000食品安全管理体系食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求 食品链中的组织包括，饲料生产者、初级食品生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其密切相关的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者）；也包括相关服务提供者。引引 言言食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证 如废弃物和污水如废弃物和污水的处理的处理 本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；HACCP原理。引引 言言食品安全需要整个食品链共同

2、协同控制才能保证食品的最终消费安全，沟通是基础食品安全管理是系统性的管理过程，是组织众多管理体系之一食品安全管理体系的核心，食品危害关键控制方法食品安全管理的基础，食品安全管理的基础，与操作性前提方案、与操作性前提方案、HACCPHACCP计划形成危害控计划形成危害控制组合实现最终产品安制组合实现最终产品安全全食品链上的沟通实例农作物种植者农作物种植者饲料生产者饲料生产者初级食品生产者初级食品生产者食品生产加工者食品生产加工者食品再加工者食品再加工者批发商批发商零售商零售商,食品服务食品服务者和餐饮提供者者和餐饮提供者立法和监 管 部 门杀虫剂、肥料和兽药生产者杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中

3、辅料和添加剂生产者食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者运输和仓储经营者设备制造者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者包装材料生产者服务提供者服务提供者 消费者输出输出输入输入产品产品实现实现顾客(和其他相关方)顾客(和其他相关方)满意满意管理职责管理职责测量分测量分析和改进析和改进资源管理资源管理要求要求产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客法规食品安全要求5、管理职责6、资源管理8、确认、验证与改进7、安全产品的策划与实现顾客满意法规符合安全产品 过程方法示意图食品安全管理体系的

4、持续改进输入沟通输出沟通沟通沟通沟通沟通 验证持续改进概念监视；纠正措施 改进 实施 安全产品的策划和实现 实施危害分析的预备步 骤 危 害 分 析 控 制 措施确认HACCP计划的建立操作性前提方案的建立 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的食品安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本标准考虑了与GB/T19001-2000的条款兼容性（附录A）。本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用。引引 言言ISO9001:2000ISO22000:2005ISO22000:2005 本标准整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（

5、HACCP）体系和实施步骤；基于审核的需要，本标准将HACCP计划与前提方案(PRPs)相结合。引引 言言食品危害控制食品危害控制前提方案(PRPs）HACCPOPRP1961年由世界粮农组织（FAO）建立，1962年由FAO和世界卫生组织（WHO）共同负责，是政府间组织，会议宗旨为减少食源性疾病，保护消费者健康；建立国际标准，消除贸易壁垒，促进食品公平贸易。国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）原则和实施步骤（参考文献11）与本标准的对应关系见附录B。由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期

6、发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害，进行识别和评估，因此，对于已确定的危害是否需要组织控制，本标准提供了判断并形成文件的方法。引引 言言 在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法。国际食品法典委员会(CAC）制定的危害分析和关键控制点(HACCP）原则和实施步骤（参考文献11）与本标准的对应关系见附录B.引引 言言 为便于应用，本标准制定为可适用于认证的标准。但各组织也可根据各自的需要，选择相应的方法和途径来满足本标准要求。为帮助各组织实施本标准，ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。引引 言言可以有组织的特点

7、审核员应有能力识别评估标准的符合性 虽然本标准仅对食品安全方面进行阐述，但本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。引引 言言 本标准允许组织如小型和(或)欠发达组织实施由外部制定的控制措施组合。引引 言言外部策划的体系应实施确认和验证，证实适应组织需求 引引 言言本标准旨在为满足食品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于食品安全管理的要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。食品安全管理体系食品安全管理体系 食品链中各类组织

8、的要求食品链中各类组织的要求 本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。本标准适用于食品链中所有方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求。1 1 范围范围标准的目的 本标准规定的要求使组织能够：策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；证实符合适用的食品安全法律法规要求；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；与供方、顾客及食品链中的其他

9、相关方在食品安全方面进行有效沟通；确保符合其声明的食品安全方针；证实符合其他相关方的要求；寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证，或进行符合性自我评估，或自我声明。1 1 范围范围1、组织的要求2、法规的要求3、顾客的要求4、相关方要求5、认证的要求总要求 本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料

10、以及其他与食品接触材料的供应商。1 1 范围范围整个食品链 本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）。注：ISO/TS 22004提供了本标准的应用指南。1 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/

11、T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。为方便本标准的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本标准特定用途。注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。3 3 术语和定义术语和定义纠正、纠正措施、验证食食品品安安全全食食品品链链食 品 安食 品 安全方针全方针终产品终产品流程图流程图控控制制措措施施监视监视纠正纠正OPRPPRPCCPCL纠正纠正措措 施施确认确认验证验证更新更新食品安食品安全危害全危害术语和定义术语和定义 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害

12、的概念。注 1：改编自参考文献11。注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。3.1 3.1 食品安全食品安全 food safetyfood safety按合同、标签等规定用途进行加工、预处理与食用营养不良与食品安全危害无关，不属于标准关注的食品安全问题1、消费人群的不同2、市场标准的不同3、食用方法的不同 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。3.2 3.2 食品链食品链

13、 food chainfood chain顾客组织供方11 1 饲料化肥从农场到餐桌养殖种植食品加工设备设施运输贮存分销零售配餐服务清洁消毒包装材料餐饮用具农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产运输和仓储经营者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。3.3 3.3 食品安全危害食品安全危害 food safety hazardfood safety hazard关注的焦点是能影响人类健康的危害生物的：致病菌、寄生虫等物理的：铁、玻璃、

14、辐射等化学的：农兽药、添加剂等（不包括道德方面的问题）热饮的温度果冻的脆性 注 1：改编自文献11。注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。注 3：食品安全危害包括过敏源。3.3 3.3 食品安全危害食品安全危害 food safety hazardfood safety hazard“风险”也就是危害的显著程度，根据危害发生的可能和严重性来评估危害的风险。如大肠杆菌在湿热条件下产生危害的风

15、险高。过敏源物质属化学危害是指能引起特定群体过敏反应的、食品本身所含有的正常成分，如婴儿牛奶、鸡蛋、海产品、带壳水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物质。注 4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。3.3 3.3 食品安全危害食品安全危害 food safety hazardfood safety haz

16、ard关注对象是可能药物残留对人类健康的不良影响 汞的危害传递汞的危害传递食物链中危害的富集 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.1）宗旨和方向。3.4 3.4 食品安全方针食品安全方针 food safety policyfood safety policy安全第一方针不是口号 安全第一、预防为主安全第一、预防为主 真诚如雨、滋润万家真诚如雨、滋润万家,不断创新、产品安全不断创新、产品安全 醇甜酒香，安全卫生，可口满意醇甜酒香，安全卫生，可口满意 科学管理，产优质高效产品。科学管理，产优质高效产品。守约重义，走质量安全道路。守约重义，走质量安全道路。持续改进，让客户满意放心。

17、持续改进，让客户满意放心。示例示例口号式没有企业特点不能反映宗旨与方向 产品安全是企业发展的基石和生命线，是效益的前提。产品安全是企业发展的基石和生命线，是效益的前提。全员培训，规范我们安全管理全过程从一点一滴做起。全员培训，规范我们安全管理全过程从一点一滴做起。每条每条QS标准都是我们工作的准则。标准都是我们工作的准则。每一条安全管理的信息都是我们改进的机会。每一条安全管理的信息都是我们改进的机会。示例示例 求生存:努力满足QS要求，树立员工食品安全意识规范其行为 持续追踪最新的国内外食品安全标准，最高的国际标准就是持续追踪最新的国内外食品安全标准，最高的国际标准就是我们产品的最新标准我们产

18、品的最新标准 持续的更新我们的管理方法，让危害的风险掌握在你的手中持续的更新我们的管理方法，让危害的风险掌握在你的手中 让你的设备的完好，让你的行为规范，让你的产品安全让你的设备的完好，让你的行为规范，让你的产品安全 用我们的诚信的心，领先的技术，为你的健康服务用我们的诚信的心，领先的技术，为你的健康服务 示例示例高标准:国际标准品质，设备完好，技术领先的组织的追求与方向 一瓶、一罐、一包，我们持续追求内在品质的完美。一瓶、一罐、一包，我们持续追求内在品质的完美。质量、安全、卫生，我们用诚信维护顾客的健康。质量、安全、卫生，我们用诚信维护顾客的健康。我们的安全管理从农场一直延续到顾客的餐桌。我

19、们的安全管理从农场一直延续到顾客的餐桌。我们将化学的残留成为过去，让绿色有机产品成为顾客信赖的早餐。我们将化学的残留成为过去，让绿色有机产品成为顾客信赖的早餐。我们的态度和行为决定了产品的品质、安全，决定了企业的存亡。我们的态度和行为决定了产品的品质、安全，决定了企业的存亡。我们的内外部快速反应的信息网络使这们永远走在市场的前列。我们的内外部快速反应的信息网络使这们永远走在市场的前列。我们的每一个员工都是食品安全的守护者。我们的每一个员工都是食品安全的守护者。示例示例全程控制:从农场到餐桌，残留控制是核心 不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游

20、组织的原料或辅料。3.5 3.5 终产品终产品 end productend product理解要点组织自身的终产品可能是食品链中下游组织生产的原料或辅料；终产品有时是整个食品链的成品。以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。3.6 3.6 流程图流程图 flow diagramflow diagram危害分析的输入工艺流程图输出控制措施人流物流图设备布置图 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注：改编自参考文献11。3.7 3.7 控制措施控制措施 control measurecontrol measure 能够用于防止或消除食品安全危害（

21、3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。3.7 3.7 控制措施控制措施 control measurecontrol measure指食品生产过程中避免产生危害因素；指食品生产过程中通过采取措施使已经存在的食品安全危害因素去除；指食品中有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品（3.5）和人类消费的安全食品。3.8 3.8 前提方案前提方案 prerequisite program,PRPprerequisite program,PRP前提条件前提条件prerequisi

22、teprerequisite 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。3.8 3.8 前提方案前提方案 PRP,prerequisite programPRP,prerequisite program与国家食品法律法规相关我国还没有全面的规范组织结合法规、顾客的要求建立自己的规范在食品链中在食品链中PRPPRP种植、养殖生产加工运输、储藏贸易分销GAPGPPGTPGDPGVPGMP GHP 为减少食

23、品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案（3.8）。3.9 3.9 操作性前提方案操作性前提方案 operational operational prerequisite programprerequisite program；operational PRP operational PRP 加工过程和加工环境的控制措施 能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。注：引自参考文献11。3.10 3.10 关键控制点关键控制点 critical control point(CCP

24、)critical control point(CCP)1、危害控制的关键场所2、是评估判断出来的3、CCPS和0PRPS形成危害控制组合HACCP计划的核心1、危害分析的结果2、必需严格控制的3、是可以控制的 区分可接收和不可接收的判定值。注 1：改编自文献11。注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品。3.11 3.11 关键限值关键限值 critical limit(CL)critical limit(CL)1、直观、易于监测2、符合法规和标准要求3、一个点或是一个区间4、CL、OL、工艺参数CCP监控参数 为评

25、估控制措施评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动。3.12 3.12 监视监视 monitoringmonitoring可行的，可以对过程有效性进行评价的，工具测量、仪器分析或是感官检查提高置信度 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6 注1：在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工、进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标志）等。3.13 3.13 纠正纠正 correctioncorrection不满足要求ISO

26、9000超出CL生产的产品不符合CL的潜在不安全产品 不安全产品不符合OPRP控制要求的产品不符合CL的产品是潜在不安全产品经过评估后可能是不安全产品也可能是安全产品不符合OPRP控制要求的产品经评估可能是不安全产品不合格过程的产品：一只苍蝇与一百只苍蝇的区别理解要点 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。如重新加工、进一步加工 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。不合格品 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5 注 1：一个不合格可以有若干个原因。注 2：

27、纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.14 3.14 纠正措施纠正措施 corrective actioncorrective action 理解要点纠正对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。纠正可以连同纠正措施一起实施。纠正措施是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次发生。获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案操作性前提方案（PRPsPRPs）(3.9)安排的控制措施（控制措施（3.73.7）有效。注：本定义基于文献11，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的

28、认定。GB/T19000-2000，定义3.8.53.15 3.15 确认确认 validationvalidation 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4 理解要点：验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。3.16 3.16 验证验证 verificationverification确认：HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。验证：通过提供客观证

29、据对规定要求已得到满足的认定。科学性认定有效性认定危害分析合理性 CCPCL制定依据CCP是否按计划实施产品是否安全HACCP计划为例过程：开始结束实施确认验证再确认 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。3.17 3.17 更新更新 updatingupdating周期性内审或管理评审等活动的结果日常的投诉处理、监视等活动的结果HACCP计划的调整、体系的完善等 4 4 食品安全管理体系食品安全管理体系 组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别

30、、过程和生产场地。4.1 4.1 总要求总要求 1、满足标准要求2、文件化3、需要更新确定体系范围：1、产品或产品类别2、产品的过程（食品链中的位置）3、生产场地。总要求建立更新实施 保持标准、法规顾客、组织等要求，产品的安全组织的产品食品链位置生产场所现有的体系危害识别评估制定控制措施文件化资源方针目标、职责HACCP计划前提方案内外沟通程序相关管理程序外部沟通与管理管理部门、食品链的沟通供方和分包方安全质量控制控制措施的实施与内部沟通设备设施维护HACCP计划实施OPRP的实施记录食品危害相关信息的收集与分析定期管理体系的确认与验证内部管理信息外部沟通获取相关食品安全信息的内部审核管理评审

31、产品验证过程确认需再次确认文件的更新程序的更新设备设施的更新控制措施的更新信息的更新 组织应：a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；b)在整个食品链内沟通整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息；c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全；4.1 4.1 总要求总要求 d)定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息。组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，

32、并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。4.1 4.1 总要求总要求 分包种植、养殖和加工的产品，产品贮存、运输等分包过程 理解要点：理解要点：组织如果能够确保源于外部的过程已按照GB/T22000的要求建立、实施、监视、保持和更新，就可以借助外部能力，根据GB/T22000的要求建立和实施食品安全管理体系。4.1 4.1 总要求总要求 理解要点：理解要点：而且GB/T22000允许任一组织，特别是小型和(或)欠发达组织实施由外部制定和建立的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合，条件是组织能够证明：a)已制定的组合符合GB/T22000中对危害分析、前提方案和HACCP计划的要求

33、；b)采取了具体措施使外部制定的组合适用于组织；c)该组合已得到实施，并且按照GB/T22000的其他要求运行。4.1 4.1 总要求总要求n 不具有设计和开发能力的小型欠发达企业的适用性：实不具有设计和开发能力的小型欠发达企业的适用性：实施由外部制定和设计的前提方案和施由外部制定和设计的前提方案和HACCPHACCP计划的组合计划的组合学习培训阶段确认修改阶段实施验证阶段更新改进阶段识别阶段 4.2.1 4.2.1 总则总则 食品安全管理体系文件应包括：a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；b)本标准要求的形成文件的程序和记录；c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和

34、更新所需的文件。4.2 4.2 文件要求文件要求 卫生质量手册？标准中要求标准中要求形成文件的程序形成文件的程序包括包括:4.2.2 4.2.2 文件控制、文件控制、4.2.3 4.2.3 记录控制、记录控制、7.10.17.10.1纠正、纠正、7.10.27.10.2纠正措施、纠正措施、7.6.5/7.10.3 7.6.5/7.10.3 潜在不安全产品的处置、潜在不安全产品的处置、7.10.4 7.10.4 撤回、撤回、8.4.18.4.1内部审核内部审核 理解要点理解要点该程序或声明已在组织建立、形成文件、并被实施、评审和保持并作为食品安全管理体系的一部分。通常构成体系的文件包括产品规范、

35、HACCP计划、操作性前提方案和前提方案，以及要求的其他运行程序，还包括任何源于外部的有关合同（例如虫害控制、产品检测）。在需要的时间和场合，组织使用的文件都宜是可获得的，这些文件可以是任何形式的有效版本（例如书面形式，电子版或图片）。理解要点理解要点 由于组织的活动规模、复杂程度及其人员能力不同，以及组织使用外部制定的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划组合的程度不同，因而每个组织的文件类型和范围可能不同。如果使用外部制定的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合，则其适宜的情况宜形成文件，该文件宜是食品安全管理体系的一部分。理解要点理解要点 4.2.2 4.2.2 文件控制文件控

36、制 食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制 应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；4.2 4.2 文件要求文件要求加盖印章、使用版本号和修加盖印章、使用

37、版本号和修改次数、修改履历、文件编改次数、修改履历、文件编号等，确保文件的更改和现号等，确保文件的更改和现行修改状态得到识别。行修改状态得到识别。4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制 f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应确保对这些文件进行适当的标志。4.2 4.2 文件要求文件要求例如出于满足法律、法规和顾客的需要。有些情况下，需要使用电子文档以满足法规的要求。外部文件通常包括：标准、客户规范和图样、与产外部文件通常包括：标准、客户规范和图样、与产品相关的的法律、法规文件等。在有些情况下，需品相关的的法律、法规文件等。

38、在有些情况下，需要使用电子文档以满足法规的要求。要使用电子文档以满足法规的要求。用适当的方式，如加盖印章、使用版本号和修改次用适当的方式，如加盖印章、使用版本号和修改次数、修改履历、文件编号等，确保文件的更改和现数、修改履历、文件编号等，确保文件的更改和现行修改状态得到识别。行修改状态得到识别。理解要点理解要点 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。4.2.3 4.2.3 记录控制记录控制在规定的时间段以及受控条件下，保持适当的记录是组织的一项关键活动

39、。在考虑了产品预期用途以及产品在整个食品链中预期保质期的情况下来确定记录的保存期限。理解要点理解要点5 5 管理职责管理职责1 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 利润的最大化目标通常会减少必要的管理成本、原料成本及加工成本，结果会导致产品的不安全承诺提供证据的方法包括与体系建立与实施有关的意识和领导主动层决策。最高管理者应制定食品安全方针，

40、形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针：a)与组织在食品链中的作用相适宜；b)既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；c)在组织的各层次进行沟通、实施并保持；d)在持续适宜性方面得到评审（见5.8）；e)充分体现沟通(见5.6)；f)由可测量的目标来支持。5.2 5.2 食品安全方针食品安全方针沟通的要求应在方针中体现 每一条安全管理的信息都是我们改进的机会。每一条安全管理的信息都是我们改进的机会。持续追踪最新的国内外食品安全标准，最高持续追踪最新的国内外食品安全标准，最高的国际标准就是我们产品的最新标准的国际标准就是我们产品的最新标准 我们的内外部快速反应的信

41、息网络使这们永远走在我们的内外部快速反应的信息网络使这们永远走在市场的前列。市场的前列。d)确保食品安全方针中充分阐述沟通。好比人走路：食品安全方针就是方向；而沿着食品安全方针确定的方向走路，每一天走多少路，就是目标；是骑自行车，还是乘车、还是乘飞机等，就是具体的措施 方针、目标比喻方针、目标比喻 食品安全方针是每个组织中食品安全管理体系的基础。食品安全方针规定了可测量的目标和任务。可测量的活动可以包括识别和实施，以改进体系任何方面的活动（例如，降低召回或撤回的次数，减少外来异物的发生）目标宜是具体的、可测量的、可获得的、相关的和有时限的。5.2 5.2 食品安全方针食品安全方针5.2 5.2

42、 食品安全方针食品安全方针组织在食品链中的作用食品安全方针可测量的目标组织自身食品安全要求相关食品法规安全要求最高管理者组织各层次输入输入转化转化 评价评价控制措施的实施发布发布沟通沟通 影响决策影响决策实现实现沟通沟通 最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.3 5.3 食品安全管理体系策划食品安全管理体系策划 最高管理者应，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工都有责任向专门人员报告与食品安全管理体系有关的问题。应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措

43、施并予以记录。5.4 5.4 职责和权限职责和权限 最高管理者应确定组织机构，明确各部门和岗位人员的职责和权限 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；b)确保食品安全小组成员的相关培训和教育；c)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d)向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。5.5 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长小组长大权限 理解要点：理解要点：食品安全小组组长是每个组织食品安全管理体

44、系的核心，他宜是组织的成员并了解组织的食品安全问题。当食品安全小组组长在组织中另有职责时，不宜与食品安全的职责相冲突。食品安全小组组长的职责可以包括与外部相关方就食品安全管理体系的有关事宜进行联系。建议食品安全小组组长具备卫生管理和HACCP原理应用方面的基本知识。5.5 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长 5.6.1 5.6.1 外部沟通外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a)供方和承包方；b)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其

45、修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；5.6 5.6 沟通沟通确保做到必要的交流，体系的一部分目的是交换信息以确保任何相关的危害都可以通过交互作用在食品链上的某一步被控制 5.6.1 5.6.1 外部沟通外部沟通 c)立法和执法部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织 。外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。沟通记录应保持。应获得来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求。指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外

46、部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审的输入（见5.8.2）。5.6 5.6 沟通沟通指定人员沟通技巧的培训可以作为一个重要的方面组织原料基地原料部采购部销售部技质部行政部供方、承包方分销方、消费者（标签、调查）防疫站、CIQ、质监局等其它主管部门相关信息外部沟通外部沟通 5.6.2 5.6.2 内部沟通内部沟通 组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：a)产品或新产品；b)原料、辅料和服务；c)生产系统和设备；5.6 5.6 沟通沟通 5.6

47、.2 5.6.2 内部沟通内部沟通 d)生产场所，设备位置和周边环境；e)清洁和消毒程序；f)包装、贮存和分销系统；g)人员资格水平和（或）职责及权限分配；h)法律法规要求；i)与食品安全危害和控制措施有关的知识；j)组织遵守的顾客、行业和其他要求；5.6 5.6 沟通沟通5.6.2 5.6.2 内部沟通内部沟通 k)来自外部相关方的有关问询；l)表明与产品有关的健康危害的抱怨；m)影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见8.5.2）包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见5.8.2）。5.6 5.6 沟通沟通原料部采购部销售部质管部行政部内部

48、沟通内部沟通生产部技术部设备部内部信息会议、传递单、局域网、公告等 最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。5.7 5.7 应急准备和响应应急准备和响应n 火灾、洪水、火灾、洪水、n生物恐怖主义、生物恐怖主义、n阴谋破坏、能源故障、阴谋破坏、能源故障、n车辆事故和环境污染。车辆事故和环境污染。识别种类事前的预防准备事后的应急处理 理解要点：理解要点：突发性，与正常情况相比，它所造成的可能的食品安全危突发性，与正常情况相比，它所造成的可能的食品安全危害往往更为集中，更为严重；害往往更为集中，更为严重；一旦发生紧急情况和事故，应

49、根据程序做出响应，事一旦发生紧急情况和事故，应根据程序做出响应，事 后后分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订；分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订；条件可行时，对应急程序进行演练，以判断和证实现有条件可行时，对应急程序进行演练，以判断和证实现有设施及程序的有效性；设施及程序的有效性；5.7 5.7 应急准备和响应应急准备和响应 5.8.1 5.8.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。5.8 5.8 管理

50、评审管理评审 5.8.2 5.8.2 评审输入评审输入 管理评审输入应包括但不限于以下信息：a)以往管理评审的跟踪措施；b)验证活动结果的分析（见8.4.3）；c)可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；d)紧急情况、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）；e)体系更新活动的评审结果（见8.5.2）；f)包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）；g)外部审核或检验。5.8 5.8 管理评审管理评审 注：“撤回”包括召回。提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系。5.8 5.8 管理评审管理评审 5.8.3 5.8.3 评审输出评审输出