1、化妆品生产重点环节检查表序号检查内容检查方式检查要点1合法性查阅资料*（1）检查化妆品生产企业卫生许可证是否在许可有效期限内；生产项目是否超出许可范围。*（2）生产特殊用途化妆品是否持有有效许可批件；*（3）非特殊用途化妆品上市前是否进行备案。2人员管理查阅档案现场检查（4）是否配备质量负责人，有能力解决产品质量问题，熟悉产品质量法规。*（5）是否有专职检验人员；检验员是否经专业培训和考核合格后上岗。*（6）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。3技术文件管理技术标准文件（7）企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标
2、准。每个单元抽查1份工艺文件*（8）产品有相应的执行标准，产品没有国家标准或行业标准的应制定产品企业标准，且经当地标准化部门审核并备案。（9）企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业质量负责人认可批准（10）企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，应正确、完整一致，有负责人签署，相关变更手续应完备。4生产过程控制现场检查车间查阅生产记录*（11）是否具备适合产品特点、保证产品质量的生产设备及工艺设备，按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。生产纯水有相应的电渗析或离子交换设备。（12）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气
3、设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录。（13）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。*（14）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。（15）生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。5采购质量控制查阅供货商档案及票据（16）企业是否制定原辅料、包装材料采购、验收、检验、储存、使用、索证索票等质量管理制度并严格执行。（17）是否与原料供应商签订采购合同，明确双方质量安全责任。*（1
4、8）是否建立原辅料供应商档案，索取供货方生产资质证明材料、检验合格证明、正式销售发票及相关凭证资料，票据注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料等信息，确保使用原料来源可追溯。6质量控制现场检查检验室、查阅检验记录*（19）是否建立健全原辅料检验制度，对进厂原料经检验合格后方可投产使用；不合格的原料，按照有关规定及时处理，并有处理记录。（20）是否根据生产不同类别的产品制定质量控制点的操作程序并予以记录。（21）对生产的产品是否进行每批留样管理。*（22）企业是否有独立的检验机构及检验人员，具有微生物项目（菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌
5、、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验能力；非常规检验项目如重金属、含量测定是否委托有资质的检验机构，签订委托合同。*（23）生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。按照规定对半成品、成品进行质量检验，建立检验记录，记录内容真实完整。（24）产品出厂时，企业是否按产品标准对出厂检验项目进行检验。产品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。7仓储管理查阅资料现场检查*（25）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名INCI名（如有必须标注）或中文化学名称、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息，进口原料是否加贴相应的中文标签。；是否按不同品
6、种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。（26）不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。*（27）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。*（28）是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。（29）成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。（30）不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。（31）易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。8产品标签说明书现场检查（32）产品标签、标识、说明书是否符合规定。（33） 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。备注：表中为关键项目，为重点项目，其余为一般项目，
