2019年新版药品管理法培训试卷附答案.doc

1、药品管理法培训试题部门： 姓名： 分数： 一、填空题。（每空1分，共80分 ）1. 为了加强 ，保证 ，保障 ，保护和促进公众健康，制定本法。2. 在中华人民共和国境内从事药品 、 、 、 和 ，适用本法。3. 药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节 并规定有适应症或者 、 的物质，包括 、 和 等。4、药品管理应当以 为中心，坚持 、 、 的原则。5、国家发展 和 ，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护 和 ，鼓励培育 。6、从事药品经营活动，应当遵守 、 、 、 和 ，保证全过程信息真实、准确、完整和 。7、国家建立健全 制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯

2、标准和规范，推进药品追溯信息 ，实现药品 。8、国家建立 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 、 和 。9、从事药品批发活动，应当经所在地 批准，取得药品经营许可证。10、从事药品经营活动，应当遵守 ，建立健全 ，保证药品经营 符合法定要求。11、药品经营企业的 、 对本企业的药品经营活动全面负责。12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进 除外。13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品 和 。14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的 、 、 、 、 等措施，保证药品质量。15、药品经营企业的购销记录应当注明药品的

3、 、 、 、 、 、 、 、 购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。16、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的 。17、有下列情形之一的，为假药:（一） ；（二） ；（三） ；（四） 。18、有下列情形之一的，为劣药：（一） ；（二） ；（三） ；（四） ；（五） ；（六） ；（七） 。19、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令 ，并处违法销售的药品货值金额 以上 以下的罚款；货值金额不足十万元的，按 元计算；情节严重的，吊销 ， 年内不受理其相应申请。20、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、

4、销售的药品货值金额 以上 以下的罚款。二、单项选择，将正确答案填入括号当中。（每题2分，共20分）1.新修订的中华人民共和国药品管理法从（ ）开始实施？A 2019.12.01 B 2020.01.01 C 2019.10.01 D 2019.08.282. 新修订的中华人民共和国药品管理法共12章（ ）条？A 180 B 165 C 155 D 1853.（ ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C 省级以上地方人民

5、政府 D 国家药品监督管理部门4.（ ）应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C 省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门5.（ ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A 国务院药品监督管理部门 B 国务院 C 省药品监督管理局 D 国家6.列入国家药品标准的药品名称为药品（ ）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。A 商品 B 通用

6、C 专用 D 常用7. 国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和药品标准为国家药品标准。A 地方标准 B 中华人民共和国药典 C 部颁标准 D 国务院药品标准8.国家对药品实行（ ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A 西药和中药 B 中药和化学药 C 处方药与非处方药 D 药品和非药品9.海关凭药品监督管理部门出具的（ ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。 A 进口准许证 B 进口放行证 C 出口准许证 D 进口药品通关单10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（ ）药品监督管理部门备案。A 县级人民政府 B

7、国家药品监督管理局 C 市级人民政府 D 省、自治区、直辖市人民政府药品管理法培训试题答案一、填空题（每空1分，共80分 ）1. 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。2. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。3. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。4、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。5、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生

8、药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。6、从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。7、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。8、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。9、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。10、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。11、药品经营企

9、业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的中药材除外。13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。15、药品经营企业的购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。16、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督

10、管理部门颁发的进口准许证。17、有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。18、有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。19、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值

11、金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请。20、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。二、单项选择（每题2分，共20分）1.新修订的中华人民共和国药品管理法从（ A ）开始实施？A 2019.12.01 B 2020.01.01 C 2019.10.01 D 2019.08.282. 新修订的中华人民共和国药品管理法共12章（ C ）条？A 180 B 165 C 155 D 1853.（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及

12、药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C 省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门4.( A )应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C 省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门5.( D )建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A 国务院药品监督管理部门 B 国务院

13、C 省药品监督管理局 D 国家6.列入国家药品标准的药品名称为药品 （ B ）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。A 商品 B 通用 C 专用 D 常用7. 国务院药品监督管理部门颁布的( B )和药品标准为国家药品标准。A 地方标准 B 中华人民共和国药典 C 部颁标准 D 国务院药品标准8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A 西药和中药 B 中药和化学药 C 处方药与非处方药 D 药品和非药品9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。 A 进口准许证 B 进口放行证 C 出口准许证 D 进口药品通关单10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（ D ）药品监督管理部门备案。A 县级人民政府 B 国家药品监督管理局 C 市级人民政府 D 省、自治区、直辖市人民政府（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持）