2019年执业药师《药事管事与法规》试题及答案(卷三).doc

1、2019年执业药师药事管事与法规试题及答案（卷三）一、A 型题(最佳选择题)关于药品经营企业的管理，错误的是A.药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则正确答案D开办零售企业的审查批准部门A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.卫生行政管理部门正确答案C根据中华人民共和国

2、药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用正确答案C根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人正确答案C根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有

3、独立的区域D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应正确答案A药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围不包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂正确答案C药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书正确答案C下列说法错误的是A.药品经营许可证有效期为5年B.药品经营许可证的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人C.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事

4、项变更D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定正确答案D根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围正确答案B根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品

5、经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D.药品经营许可证被依法宣布无效的正确答案C药品经营许可证管理办法中关于监督检查的内容不包括A.检查药品专利实施情况B.检查GSP的实施情况C.检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况D.检查经营方式、经营范围正确答案A关于批发企业的说法错误的是A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，

6、有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历正确答案A关于批发企业的说法错误的是A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨D.记录及凭证应当至少保存3年正确答案D关于批发企业的说法错误的是A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、

7、展示的设备D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库正确答案C根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，按规定保存购货记录D.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案D关于药品储存与养护的说法错误的是A.储存药品相对湿度为35%65%B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距

8、不小于10厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放正确答案A根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为A.红色B.蓝色C.橙色D.黄色正确答案D根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员正确答案A不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B.陈列药品时，应做到外用药与其它药品分开C.中药饮片装斗前应做质量复核D.麻醉药品、第一

9、类精神药品置专门的橱窗陈列正确答案D下列说法错误的是A.各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式B.日常抽査按照认证现场检查的方法和程序进行C.省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查D.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检査正确答案B根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是A.进货检查验收制度B.药品出入库检查制度C.药

10、品内在质量检验制度D.药品保管制度正确答案C根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定正确答案C根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.不以订货会方式现货销售药品D.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、授权书复印件正确答

11、案B药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的采购活动是A.从城乡集市贸易市场采购中药材B.采购医疗机构配制的制剂C.向无药品经营许可证的单位和个人采购D.向药品经营者采购超范围经营的药品正确答案A根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药正确答案A根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符

12、合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所和票据C.不得改变经营方式D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同正确答案D药品零售中处方审核人员应是A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B.药学专业技术职称C.执业药师或主管药师以上专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称正确答案D根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.在药品展示会或博

13、览会上签订药品购销合同正确答案D互联网药品信息服务分为A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类正确答案D按照互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是A.必须具有药品经营许可证B.必须获得GSP认证证书C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D.必须具有执业药师，有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员正确答案C根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器

14、的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，有效期5年正确答案B根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统，对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施D.已获得从事互联网药品信息服务的资格，具有负责网上实时咨询的

15、执业药师正确答案B下列药品销售行为中，合法的有A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务正确答案A根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核交易各方的资格证明文件以及参与互联网药品交易的药品合法性B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身

16、网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务正确答案B根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是A.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚正确答案B二、B 型题(配伍

17、选择题)A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至最小包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是3.对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是正确答案CACDA.根据药品的质量特性B.按照药品批号查验同批号的检验报告书C.企业应当定期进行综合质量评审D.实行色标管理1.对药品采购的整体情况2.验收药品3.储存药品

18、正确答案CBAA.经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准B.定期进行校准或者检定C.审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件D.进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证药品批发企业的管理1.对计量器具、温湿度监测设备2.对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备3.对首营品种4.对于首营企业与品种正确答案BDCAA.合法性审核B.专柜存放C.质量复核D.抽样检验根据药品经营质量管理规范，药品零售企业1.中药饮片斗装前应2.购进首营品种应3.对拆零药品应正确答案CABA.及时报告药品监督管理部门B.应当立即采取停售措施，同时报告质量管

19、理部门确认C.应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.查明并分析原因，及时采取预防措施1.对质量可疑的药品2.对存在质量问题的药品3.怀疑为假药的正确答案BCAA.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当2.不同批号的中药饮片装斗前应当3.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当正确答案BCDA.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下根据中华人民共和国药品管理法1.生产劣药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额

20、为违法生产药品货值金额的2.生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的3.未取得药品生产许可证生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的4.出租药品生产许可证的，没收违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法所得的正确答案CAACA.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂家、数量、价格、批号根据药品流通监督管理办法1.疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明2.药品批发企业销售乙类

21、非处方药时，开具的销售凭证应标明3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明正确答案AAD(药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年)A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构根据药品流通监督管理办法1.只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是2.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是3.销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是正确答案ACBA.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务

22、C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法1.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于2.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于正确答案DCA.1年B.2年C.3年D.5年根据互联网药品信息服务管理办法1.经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为2.非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为正确答案DDA.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门根据互联网药品信息服务管理办法1.核发互联网药品信息服务资格证书的部门是2.在互联网上发布药品医疗器械广告的审批部门是正

23、确答案BB三、X 型题(多顶选择题)根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量正确答案ABC药监部门必须进行现场检查的是A.上一年度检查中存在问题的企业B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业C.新开办的企业D.上一年度新开办的企业正确答案ABD根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施正确

24、答案ABCD药品批发企业采购药品时A.要确定供货单位合法资格、所购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格以及与供货单位签订质量保证协议B.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;营业执照及其年检证明复印件;药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件C.核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种等资料正确答案ABCD药品批发企业购进的药品必须符合的基本

25、条件是A.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求正确答案ABCD药品经营质量管理规范中规定：仓库应有的设备、设施包括A.便于药品陈列展示的设备货架和柜台B.符合安全用电要求的照明设备C.通风排水、调节温湿度的设备D.保持药品与地面之间有一定距离的设备正确答案BCD药品经营企业仓库保管员有权拒收的药品是A.包装不牢、质量异常B.标志模糊C.货单不符D.无验收员签字或盖章正确答案ABCD下列符合零售药店管理要求的是A.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等

26、相关专业学历或具有药学专业技术职称C.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行D.所有业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年正确答案ABCD根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位正确答案AC关于药品零售企业的说法正确的是A.营业场所应明亮整洁，无环境污染源B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备C.具有与经营规模相适应的仓库D.应设立配送中心和专门的质量管理机构正确答案ABC零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检

27、查的品种有A.拆零药品B.易变质、近效期的药品C.摆放时间较长的药品D.中药饮片正确答案ABCD关于药品零售企业的说法正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配B.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换正确答案ABCD某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A.购销记录的药品名称填写为药品商

28、品名B.对每批入库、出库的药品都有检查记录C.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台正确答案AD在零售药店的营业场所应A.悬挂药品经营许可证营业执照和执业药师注册证B.设置顾客意见簿C.公布药品监督管理部门的监督电话D.及时处理顾客对药品质量的投诉正确答案ABCD药品批发企业的行为规则不包括A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.有真实完整的药品购销记录C.设置药品检验机构D.从合法药品生产、经营企业购药正确答案AC在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处

29、罚有A.责令停业整顿B.依法予以取缔，没收药品和违法所得C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案BCD根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的是A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品正确答案ABCD互联网药品信息管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂正确答案BCD符合互联网药品信息服务管理务法规定的表述有A.互联

30、网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确正确答案ABD互联网药品交易服务的类别有A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.省级招标平台D.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案ABD一、A 型题(最佳选择题)1.根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要

31、求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S20090016C.S20090012D.国药证字Z20090003【答案】B2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D3.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理【答案】C4.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.按照新药申请的程序申报C.假药D.劣药【答案】B5.应当按照规定

32、进行补充申请的是A.生物制品的仿制药B.药品改变剂型、改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的【答案】D6.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B7.进口药品注册证有效期为A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量

33、检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.药品生产许可证中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请【答案】D10.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡【答案】B11.下列说法错误

34、的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.药品委托生产批件有效期为5年【答案】D12.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的药品生产许可证

35、、药品生产质量管理规范认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，药品委托生产批件自行废止【答案】A13.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】C14.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生

36、产企业的，应按规定申请药品生产许可证B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请药品生产质量管理规范认证C.在药品GMP证书有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.药品生产许可证的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案【答案】D15.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已

37、经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险【答案】A16.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产批准文号【答案】A17.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门【答案】A18.根据药品生产质量管理规

38、范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素【答案】C19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工【答案】A20.依照中华人民共国药品管理法实施条例接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.药品生产质量管理规范认证证书B.药品生产许可证C.药品批准文号D.受托生产药品许可证【答案】A21.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提

39、下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规认证【答案】B23.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.

40、药品经营企业【答案】C24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】D二、B 型题(配伍选择题)【13】A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验根据药品注册管理办法1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是【答案】BDC【45】A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP4.药物非临床研究质量管理规范5.药物临床试验质量管理规范【答案】BA【69】A.新药申请B.仿制药申清C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理办法6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按【答案】DAAA【1013】