最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案(DOC 10页).doc

1、体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位： 姓名： 得分： 一、 选择题（每题2分，共20分）1. 体外诊断试剂注册管理办法自（）起施行。A.2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.302. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。A.中专 B.大专 C.本科 D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品

2、药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年 B.4年 C.5年 D.6年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。A.60 B.80 C.100 D.207. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。A.30L B.40L C.50L D.60L8. （）为第三类体外诊断试剂。A. 溶血剂 B.

3、用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要10. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员二、 填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循 、 、 的原则。2. 第一类体外诊断试剂实行 管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行 管理。3. 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的 提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由 审查，批准后发给医疗器械注册证。4.

4、 根据产品 由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 内予以补发。6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：1械注23456。2为注册形式： 字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有 以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有 以上文化程度。8. 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 ，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与

5、经营规模相适应，但不得小于 。9. 诊断试剂的质量状态应实行 ，待确定诊断试剂为 ，合格诊断试剂为 ，不合格诊断试剂为 。10. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业 并从事检验相关工作3年以上工作经历。三、 名词解释（10分）体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。四、 简答题（每题10分，共30分）1. 根据医疗器械管理的法律法规

6、和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位： 姓名： 得分： 一、选择题（每题2分，共20分）1.体外诊断试剂注册管理办法自（C）起施行。A.2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.302.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（B）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。A.中专 B

7、.大专 C.本科 D.高中3.境内第二类体外诊断试剂由（B）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（C）审查，批准后发给医疗器械注册证。A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（C）。A.3年 B.4年 C.5年 D.6年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（C）。A.60 B.80 C.100 D.207

8、.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（B），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。A.30L B.40L C.50L D.60L8.（D）为第三类体外诊断试剂。C. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 D. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。9.体外诊断试剂类别中，（A）不需进行临床试验。B. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（C）对诊断试剂质量具有裁决权。A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1.体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平

9、、公正的原则。2.第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。4.根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。5.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。6.医疗器械注册证编号的编排方式为：1械注23456。2为注册形式： 许 字适用于香港、澳门、台湾地区的

10、体外诊断试剂。7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20m。9.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工

11、作经历。三、名词解释（10分）体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。四、简答题（每题10分，共30分）1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理

12、，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备（一） 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符

13、合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。连续很多天都是天亮之后才睡觉。别人问我，你晚上不睡觉都在干嘛。我马上回答，写稿啊，书稿还没交呢。但其实，我一个字也没写。而之所以熬夜，也不过是因为心里有牵挂的人和未完成的事吧。别人问你怎么还不睡，你说不困。其实熬夜很困，打个哈欠都会有眼泪流出来，只是心中一直有所期待，有所牵挂。就好像下一秒就会收到喜欢的人的消息，

14、下一秒就能遇见一个惊喜。又或者，熬了太久却迟迟得不到自己想要的结果，渐渐的习惯了孤独。为什么会熬夜呢，大概是因为白天的自己太理智，太冷漠，好像什么都不在乎。所以有些情绪和思念，心酸和不舍，是要留到深夜独自慢慢消化的。白天的自己和晚上的自己完全不是同一个人啊，白天口口声声说一定早睡，晚上却从来做不到。像失忆一样拿命熬夜，白天开开心心无忧无虑，晚上却忧郁的不行。白天觉得我最牛逼，晚上却变成世界第一大傻逼。总觉得幸福的人是不用熬夜的，每天都有规律的生活，爱的人就躺在身边，现在过的是想要的生活，手里牵的是喜欢的人。昨天有人问我，为什么你晚上不睡觉。我想了很久，已经两三年没有在两点之前入睡过了。但我也说

15、不清为什么，那个人突然给我发了一段话，我突然觉得，这是我熬夜的原因，也是很多人熬夜的原因。你总是习惯熬夜，然后我也故意很晚都不睡。装作是和你一样睡不着，这样就可以和你聊很久，可是你都不知道其实我要困死了。后来你走了，熬夜的习惯却怎么都改不掉。说片面点是熬夜，说实在点是失眠，说实话是想你。你有没有过，为了陪一个人聊天，其实下一秒已经要睡着，但还是死抓着手机不肯睡。你有没有过，因为一个人的一句话，明明很困却突然变得很清醒，开心和喜悦赶走了所有困意。你有没有过，为了等一个人的晚安，不停的刷着朋友圈发着动态，其实只想让他看到你还没睡。你有没有过，因为太思念一个人，每天都害怕深夜来临，害怕孤独，害怕寂寞

16、，害怕牵挂的感觉。我知道，你都有过。可是，你每天这样熬夜，有人心疼你吗？前天晚上一个作家姐姐突然发消息说，妹妹，钱是挣不完的，别累着自己，身体最重要。昨晚她发现我又在熬夜，给我发消息说，一定照顾好自己，莫名心疼你。我很感动，又觉得很可笑。一个没见过面的人看你熬夜都会心疼，会劝你照顾好自己，但你每天熬夜想着的那个人，没给你发过一条消息。第一次见面的陌生人都会劝你少喝酒少抽烟，素不相识的微信好友都会让你早点休息，可你抽烟喝酒熬夜在等的那个人，从来都没在意过你，连一句晚安都没有。我经常给别人讲道理，永远不要为了一个不爱你的人折磨自己。但这句话其实就像放屁，因为一旦爱上一个人，就没办法控制自己。我们在

17、爱情里，从来都不是理性的。后来有人问我，怎么忘记一个人。我说，把酒喝够，把烟抽完，把黑夜熬成天亮，等你真的感觉疼了，你就忘记了。不撞南墙不死心，大概就是这个道理。别人苦口婆心的劝说，其实你一点儿都听不进去。你害怕失去、害怕背叛、害怕从未拥有，你害怕的太多、心事太多，所以很难入睡。那你就熬吧，等熬过了这一阵，你又会觉得其实生活还是很美好。你要记住，所有关于感情的问题，都不要在深夜做决定。无论分手还是牵手，无论坚持还是放弃。因为女人啊，从来都不是理性动物，再加上深夜里的一杯红酒，一根香烟，感性越发强烈。五年前第一次听梁静茹的问，歌里唱，如果女人，总是等到夜深，无悔付出青春，他就会对你真。那时候真的傻到相信，用心爱一个人，就能把他留在自己身边。现在才明白，在一起一辈子这种事，不是嘴上说了就可以。外面的诱惑这么多，人的欲望这么大，而你能给的爱，其实就这么多。后来我经常说，如果爱一个人又不可得，那就找个爱自己的吧。别太累，别付出太多，别太委屈，你说你爱他所以无所畏惧，但你的感情和耐心其实就这么多，你无法永远输出。总有一天它们会因迟迟得不到回应而枯竭。等到那一天你会发现，哪怕再遇到喜欢的人，也没有力气去喜欢了。