化工及精细化工.ppt

1、招商部：胡高峰招商部：胡高峰2011.09.062011.09.06医药园区产业定位及产业链规划医药园区产业定位及产业链规划医药园区企业入驻条件医药园区企业入驻条件拟选联系目标企业拟选联系目标企业建立一个以建立一个以抗肿瘤药物抗肿瘤药物、心血管药物心血管药物的的原料药原料药和和终端制剂终端制剂为主导的为主导的化学合成类药物生产基地化学合成类药物生产基地产业链可规划如下：产业链可规划如下：l抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）-医药中间体医药中间体-原料药，原料药原料药，原料药/基础化工原料基础化工原料-半合成半合成/合成改性合成改性-终端制剂终端

2、制剂l心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）-医药中间体医药中间体-原料药，原料药原料药，原料药/基础化工原料基础化工原料-半合成半合成/合成改性合成改性-终端制剂终端制剂 根据根据GB(2190321908)-2008，制药类企业工业，制药类企业工业水污染物排放标准，将制药企业分为水污染物排放标准，将制药企业分为6类：类：发酵类制药发酵类制药化学合成类制药化学合成类制药提取类制药提取类制药中药类制药中药类制药生物工程类制药生物工程类制药混装制剂类制药混装制剂类制药发酵制药：发酵制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素或者其他药物的活性成通过微生物发酵

3、的方法产生抗生素或者其他药物的活性成分，然后经过纯化、精制工序生产的制药工业。分，然后经过纯化、精制工序生产的制药工业。抗生素类、维生素类、氨基酸类、核苷酸、甾体激素、药用酶及制剂抗生素类、维生素类、氨基酸类、核苷酸、甾体激素、药用酶及制剂原料来源有限，对菌种要求较高，废气中原料来源有限，对菌种要求较高，废气中SO2、H2S危害较大，以焚危害较大，以焚烧、填埋方式处理废渣烧、填埋方式处理废渣发酵的前期工艺产业链较低端，后期纯化才体现技术含量发酵的前期工艺产业链较低端，后期纯化才体现技术含量如西安亨通光华制药生产菌株连续九次搭载太空飞船诱变如西安亨通光华制药生产菌株连续九次搭载太空飞船诱变 开发

4、区不宜将发酵制药企业引进开发区不宜将发酵制药企业引进化学合成制药：化学合成制药：采用生物、化学的方法通过一个化学反应或者一系列采用生物、化学的方法通过一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。化学反应生产药物活性成分的过程。全球制药的主要手段和主流方向全球制药的主要手段和主流方向原料来源丰富，为基础的化工原料，可因地制宜原料来源丰富，为基础的化工原料，可因地制宜原料也可来自外部的天然化工原料原料也可来自外部的天然化工原料“三废三废”处理难度最大，但可通过技术进步加以弥补处理难度最大，但可通过技术进步加以弥补如：西南制药、莱美药业、科瑞制药、药友集团、华邦制药如：西南制药、莱美药业、

5、科瑞制药、药友集团、华邦制药建议引进建议引进提取类制药：提取类制药：运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中其运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中其重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。的过程。提取制药工艺处于制药产业链的低端，产品附加值不高提取制药工艺处于制药产业链的低端，产品附加值不高初提工艺的初提工艺的“三废三废”处理难度极大，特别是废渣处理难度极大，特别是废渣其产品多作为化学合成制药的起始化工原料其产品多作为化学合成制药的起始化工原料la、以红豆杉为原料萃取获得含有紫杉醇的提取物、

6、以红豆杉为原料萃取获得含有紫杉醇的提取物lb、紫杉醇经化学合成，得到高附加值的抗肿瘤药物、紫杉醇经化学合成，得到高附加值的抗肿瘤药物 可以将提取后的医药中间体进一步合成部分放在开发区可以将提取后的医药中间体进一步合成部分放在开发区中药制药：中药制药：以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药产品的制药工业企业。中药饮片和中成药产品的制药工业企业。如藏药。如藏药。原料来源有限，药用植物种植基地特殊，珍稀药用动物濒危灭原料来源有限，药用植物种植基地特殊，珍稀药用动物濒危灭纯化后的产品竞争优势强纯化后的产品竞争优势强如：黄芪产

7、于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地，为国家三级保护植如：黄芪产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地，为国家三级保护植物，犀科动物印度犀、爪哇犀、苏门犀等的角物，犀科动物印度犀、爪哇犀、苏门犀等的角 可以将提取后的医药中间体可以将提取后的医药中间体 进一步合成部分放在开发区进一步合成部分放在开发区生物工程制药：生物工程制药：利用微生物、动物、植物、海洋生物或者生物组织等，利用微生物、动物、植物、海洋生物或者生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术）进行生产，作为治疗、诊采用现代生物技术（主要是基因工程技术）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药断等用

8、途的多肽和蛋白质药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物。物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物。对环境要求很高，对环境要求很高，如：空气清洁度要求无论是操作还是空闲时都必须如：空气清洁度要求无论是操作还是空闲时都必须非常干净，相当于非常干净，相当于ISO5级级(百级百级)洁净室洁净室ISO5级级(百级百级)洁净室：污染物的大小和分布的范围为：洁净室：污染物的大小和分布的范围为：0.1um（10-7m）微粒，计数为微粒，计数为100000个个/m3，到，到5.0um微粒，计数为微粒，计数为29个个/m3。对研发服务依赖度较高，需建立专业的研发平台对研发服务依赖度较高

9、，需建立专业的研发平台（地、人）（地、人）由于要求很高，与开发区发展精细化工相冲突，不建议引进由于要求很高，与开发区发展精细化工相冲突，不建议引进混装制剂制药：混装制剂制药：用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。各种剂型药物的过程。原料来源局限性强原料来源局限性强医药科技技术含量不明显医药科技技术含量不明显如：中成药如：中成药 由于原料来源的限制，不建议以其为主导由于原料来源的限制，不建议以其为主导建议：建议：建立一个化学合成类为主导的药物生产基地。建立一个化学合成类为主导的药物生产基地。原料药与制剂原料药与制剂工艺链条

10、：工艺链条：基础化工原料基础化工原料/天然化工原料天然化工原料-医药中间体医药中间体-原料药原料药-制剂制剂原料药：原料药：药品的一种活性成分，是制剂中的有效成份；药品的一种活性成分，是制剂中的有效成份；如：由化学如：由化学合成、植物提取或者生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、合成、植物提取或者生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用，只有加工成为药物制剂，才可临床浸膏等，病人无法直接服用，只有加工成为药物制剂，才可临床具体的原料药加工后具体的原料药加工后药物制剂药物制剂原料药与制剂原料药与制剂制剂：制剂：将原料药物按某种剂制成具有一定规格的药剂；将原料药物

11、按某种剂制成具有一定规格的药剂；如我们通常如我们通常吃的药片、胶囊、冲剂、口服液、注射的针剂吃的药片、胶囊、冲剂、口服液、注射的针剂原料药纯度很高，单独吃不利于吸收，不利于定量服用；如果直接吃原料药纯度很高，单独吃不利于吸收，不利于定量服用；如果直接吃个个1克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会死人克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会死人 原料药和制剂均处在工艺产业链的末端，附加值均高于医药中间体，原料药和制剂均处在工艺产业链的末端，附加值均高于医药中间体，但制剂的更高，因此建议产业定位于原料药和终端制剂的生产。但制剂的更高，因此建议产业定位于原料药和终端制剂的生产。抗肿瘤药物与心血管药物抗

12、肿瘤药物与心血管药物抗肿瘤、心血管、抗感染领域市场规模巨大、品种丰富、专利抗肿瘤、心血管、抗感染领域市场规模巨大、品种丰富、专利药品集中，未来优质大型医药企业最有可能诞生于这三大主流药品集中，未来优质大型医药企业最有可能诞生于这三大主流市场市场l抗肿瘤用植物药已经成为抗肿瘤用药的主体，占抗肿瘤用植物药已经成为抗肿瘤用药的主体，占41%的市的市场份额，该类药的毒副作用相对较小场份额，该类药的毒副作用相对较小l心血管类药物全球市场规模年增心血管类药物全球市场规模年增7，属全球，属全球10大畅销品大畅销品牌药物，全球销售额超过牌药物，全球销售额超过10亿美元亿美元建议医药园区以抗肿瘤药物和心血管药物

13、的原料药和终端制剂建议医药园区以抗肿瘤药物和心血管药物的原料药和终端制剂药生产为主导药生产为主导建立一个以建立一个以抗肿瘤药物抗肿瘤药物、心血管药物心血管药物的的原料药原料药和和终端制剂终端制剂为主导的为主导的化学合成类药物生产基地化学合成类药物生产基地产业链可规划如下：产业链可规划如下：l抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）-医药中间体医药中间体-原料药，原料药原料药，原料药/基础化工原料基础化工原料-半合成半合成/合成改性合成改性-终端制剂终端制剂l心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）-医药中间

14、体医药中间体-原料药，原料药原料药，原料药/基础化工原料基础化工原料-半合成半合成/合成改性合成改性-终端制剂终端制剂重点是把好重点是把好环保门槛环保门槛！符合重庆麻柳沿江开发区产业规划入住基本条件符合重庆麻柳沿江开发区产业规划入住基本条件医药行业条件医药行业条件l入驻企业必须获得入驻企业必须获得GMP、cGMP、美国、美国FDA、欧盟、欧盟COS等四大认等四大认证之一证之一l入驻企业必须主导产品属于国家级药品类或者国家新药类入驻企业必须主导产品属于国家级药品类或者国家新药类l企业为知名企业或者特色（小型）企业企业为知名企业或者特色（小型）企业l企业企业“三废三废”排放要达到国家标准排放要达到

15、国家标准l产品比例（仅供参考）产品比例（仅供参考）入驻企业必须获得入驻企业必须获得GMP、cGMP、美国、美国FDA、欧盟、欧盟COS等等四大认证之一四大认证之一lGMP：药品生产质量管理规范，一种强制性安全认证，检查项目：药品生产质量管理规范，一种强制性安全认证，检查项目共共225项，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运项，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求lcGMP：动态药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过：动态药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程

16、都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准lFDA认证：美国食品药物管理局认证，通过认证：美国食品药物管理局认证，通过FDA认证的药品对人体认证的药品对人体是确保安全而有效的是确保安全而有效的lCOS认证：欧洲药典适用性认证，该认证为所有欧盟成员国所承认认证：欧洲药典适用性认证，该认证为所有欧盟成员国所承认入驻企业必须主导产品属于国家级药品类或者国家新药类入驻企业必须主导产品属于国家级药品类或者国家新药类国家级药品分类：国家级药品分类：l一类一类 未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品l二类二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂改变给药

17、途径且尚未在国内外上市销售的制剂l三类三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品l四类四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂但不改变其药理作用的原料药及其制剂l五类五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂l 六类六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂已有国家药品标准的原料药或者制剂入驻企业必须是知名企业或者特色小型企业之一入驻企业必须是知名企业或者特色小型企业之一知名企业知

18、名企业l上市公司上市公司l医药制造行业医药制造行业100强强l产值高（超过产值高（超过10亿）的企业亿）的企业l如：太极集团、西南药业、华邦制药、桐君阁药厂、药友制药、如：太极集团、西南药业、华邦制药、桐君阁药厂、药友制药、科瑞制药、大新药业、重庆格瑞林药业科瑞制药、大新药业、重庆格瑞林药业特色小型企业特色小型企业l高新技术企业高新技术企业l产品市场地位独特：产品市场地位独特：国内原研，独家剂型；国家发改委单独定价品国内原研，独家剂型；国家发改委单独定价品种；国家医保及工伤保险目录品种种；国家医保及工伤保险目录品种l市场占有率高（超过市场占有率高（超过30%）l新药储备品种不低于新药储备品种不

19、低于5种：种：重庆安格龙翔重庆安格龙翔企业企业“三废三废”排放要达到国家标准排放要达到国家标准废气排放要求达到废气排放要求达到大气污染物综合排放标准大气污染物综合排放标准废水排放要求达到：废水排放要求达到：制药工业水污染排放标准制药工业水污染排放标准 化学合成类化学合成类CODCrBOD5pH值值SSNH3-N色度色度TOC120mg/L25 mg/L6950mg/L40mg/L5035mg/L产品比例产品比例l抗肿瘤药物和心血管药物产值不低于企业总产值的抗肿瘤药物和心血管药物产值不低于企业总产值的50%l企业的的最终产品中，原料药的产值要低于企业总产值的企业的的最终产品中，原料药的产值要低于

20、企业总产值的1/3，制，制剂药的产值要高于企业总产值的剂药的产值要高于企业总产值的2/3（仅供参考仅供参考）建议规模建议规模l知名企业知名企业34家家l特色小型企业特色小型企业45家家l预计占地面积预计占地面积1500亩（亩（1km2）重庆药友制药有限责任公司（心血管）重庆药友制药有限责任公司（心血管）江苏恒瑞医药股份有限公司（抗肿瘤、心血管）江苏恒瑞医药股份有限公司（抗肿瘤、心血管）浙江海正药业股份有限公司（抗肿瘤、心血管）浙江海正药业股份有限公司（抗肿瘤、心血管）上海复星医药上海复星医药(集团集团)股份有限公司（青蒿类抗疟药）股份有限公司（青蒿类抗疟药）西南合成医药集团有限公司（心血管）西南合成医药集团有限公司（心血管）天津君安生物制药有限公司（抗肿瘤，有意向于天津君安生物制药有限公司（抗肿瘤，有意向于2012年投资建厂）年投资建厂）重庆安格龙翔药业有限公司（抗肿瘤、心血管）重庆安格龙翔药业有限公司（抗肿瘤、心血管）重庆科瑞制药有限责任公司（心血管）重庆科瑞制药有限责任公司（心血管）重庆华邦制药股份有限公司（抗肿瘤）重庆华邦制药股份有限公司（抗肿瘤）重庆大新药业股份有限公司（心血管）重庆大新药业股份有限公司（心血管）重庆格瑞林药业有限公司（心血管、抗肿瘤）重庆格瑞林药业有限公司（心血管、抗肿瘤）