1500L搪玻璃反应罐（04-168）验证方案参考模板范本.doc

1、XX公司设备验证方案1500L搪玻璃反应罐（04-168）验证方案XXXXX制药有限公司验证方案起草、审核、批准表起草人职务日期厂房设备设施验证项目组组员审核人职务日期产品工艺和设备清洗验证项目组组长厂房设备设施验证项目组组长验证中心副主任批准人职务日期验证中心主任生效日期验证项目组人员职责组长姓名部门职务职责设备工程部经理1负责验证方案和验证报告的审核；2组织验证实施、讨论、分析和评价。组员姓名部门职务职责质保部质量管理员1.负责监督检查，协助验证工作。2.负责监督、审核验证工作中偏差的处理。3.负责监督验证工作按照方案实施。设备工程部设备主管1. 负责验证方案和验证报告的起草。2. 负责组

2、织并参与本验证工作的开展，执行验证实施。生产部工艺员1. 参与设备验证全过程。设备工程部计量管理员负责计量、统计检测结果。执行验证实施。设备工程部保全组长参与设备验证全过程,执行验证实施。目 录1概述52验证类型53验证目的54验证依据65验证时间66验证内容67培训118偏差及处理 119验证结论及评价1110验证成员会签111 概述设备名称：搪玻璃反应罐规格型号：K1500L 数 量： 1台安装位置：一间合成区 设备编号：04-168生产厂家XXXXX搪瓷厂 设备用途：用于XXXXXX工艺要求：反应温度:20-79C物料容积:1100L设备主要技术指标： 容 积：1500L设计压力：（一）

3、罐内：0.57Mpa （二）夹套：0.81Mpa设计最低/高工作温度：0-200C 电机功率： N=4.0Kw防爆型搅拌转速： 85rpm耐腐蚀性： 能耐PH12，温度100C的弱碱腐蚀 一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的

4、极强的抗腐蚀作用。由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。该设备通过XXXXX年XX月验证后，使用至今，已经通过两年的多的实际生产，已证明该设备各管道的配置安装，配置公用系统的安装，完全能满足产品的生产需求。现为了确保该设备负

5、荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行，该设备的运行参数，及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。特制定本验证方案。2 验证类型前验证( ) 同步验证( ) 回顾性验证( ) 再验证( )3 验证目的确认搪玻璃反应罐（04-168）通过两年的运行使用仍能够正常运行，设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求，符合CGMP规范要求。4 验证依据药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2001年）反应罐使用说明书工艺设备平面布置图药品生产验证指南2003厂房设施设备验证管理规程验证总规划20095 验证时间本验证拟定2011年8-9月完成6 验证内容6.1 验证范围1

6、500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。6.2 验证方案实施的条件：验证方案应已批准，并对相关人员进行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。6.3 验证项目：运行确认、性能确认。6.4 验证步骤及方法：6.4.1 运行确认仪器仪表校验：列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。要求：所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。计量器具名称型号规格编号有效期压力表数字温度计压力空表台称百分表钳形表数字转速表万用表将检查结果记录于附表一1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录。6.4.1.1 运行确认

7、是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.4.2文件检查：反应罐安全操作规程反应罐维护保养规程将检查结果记录于附表二1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。反应罐空载运行2小时，观察运行状况是否符合要求。检 查 项 目验证方法及合格标准按SOP启动目测：设备启动平稳、无异常声音、振动空车运行目测：运行稳定，无异常响动 按SOP停车目测：设备停车正常，无异常声音、振动工作容积用盛水称量法：根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。搅拌转速用数字转速表测试：转速为

8、8510rpm。搅拌摆动用百分表测试：搅拌摆动1mm噪音用声级计测试：噪音70分贝电机电流用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40%主轴温度用数字温度计测试：主轴温度75气密性实 验真空在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降6.4.3.1根据反应罐运行确认结果，评价反应罐能否在预期的设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求。6.4.3.2将检查结果记录于附表三1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录。6.4.4性能确认：反应罐的性能确认，采用以水代料进行生产验证，通过对产品介质的升温、蒸馏、回流、降温冷却等工艺过程，检查反应

9、罐对工艺的适应性，确认设备性能仍能满足生产工艺要求。项 目验证方法及合格标准按SOP进料目测：设备运行平稳、无异常声音、振动按SOP停车目测：设备刹车正常，无异常声音、振动搅拌转速用数字转速表测试：转速为8510rpm 搅拌摆动用百分表测试：搅拌摆动1mm噪音用声级计测试：噪音70分贝电机电流用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80%主轴温度用数字温度计测试：主轴温度75升温性能能在短时间内将新加入饮用水1200L煮沸降温性能能在3小时内将水从沸水温度降至40以下蒸发、回流性能当温度98时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流真空进料在罐内负压-0.06Mpa的情况

10、下，饮用水可被吸入罐内6.4.4.1根据反应罐性能确认结果，评价反应罐性能、质量、适用性是否符合生产工艺要求。6.4.4.2将检查结果记录于附表四1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录。6.5 再验证建议设备大修、更换主要部件，常规检测发现设备出现影响质量的变迁情况，需立即进行再验证。每两年进行一次定期再验证。7 培训7.1 确认操作人员经过检验规程的培训。7.2 确认参与验证人员经过验证方案的培训。7.3 确认情况 确认人： 时间8 偏差及处理按照设备验证方案对反应罐进行运行、性能确认，在确认的过程中若出现不符合工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使

11、用要求，否则该设备不能继续投入使用。9 验证结论及评价根据验证记录及数据分析结果，做出结论，评价反应罐运行、性能、质量、适用性是否仍能符合生产工艺要求，对验证方案及验证实施工作做出评价及建议。10 验证成员会签成员： 日期： 11 验证记录附表一: 1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认仪器仪表校验记录设备编号： 计量器具名称规格型号出厂编号校验时间有效期至检查结果压力表数字温度计压力真空表台称百分表钳形表数字转速表万用表检查结果检查人： 日期：审核人： 日期：质量管理员： 日期：备注附表二:1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录设备编号：文件编码文 件 名 称存放

12、地点检查结果SOP-3001-01反应罐安全操作规程质保部档案柜SOP-3027-01反应罐维护保养规程质保部档案柜检查结果评价检查人： 日期：审核人： 日期：质量管理员： 日期：备注附表三:1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录设备编号：项 目验证方法及合格标准检查情况检查人/日期复核人/日期按SOP启动目测：设备启动平稳、无异常声音、振动空车运行目测：运行稳定，无异常响动 按SOP停车目测：设备停车正常，无异常声音、振动工作容积用盛水称量法：根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。转速用数字转速表测试：转速为8510rpm搅拌摆动用百分表测试：搅拌摆动1mm

13、电机电流用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40%主轴温度用数字温度计测试：主轴温度75气密性实 验真空在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降检查结果评价评估人： 日期：质量管理员： 日期：备注附表四:1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录设备编号：项 目验证方法及合格标准检查情况检查人/日期复核人/日期按SOP进料目测：设备运行平稳、无异常声音、振动按SOP停车目测：设备刹车正常，无异常声音、振动转速用数字转速表测试：转速为8510rpm 搅拌摆动用百分表测试：搅拌摆动1mm电机电流用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80%主轴温度用数字温度计测试：主轴温度75升温性能能在短时间内将新加入1200L饮用水煮沸降温性能能在3小时内将水从沸水温度降至40以下蒸发、回流性能当温度98时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流真空进料在罐内负压-0.06Mpa的情况下，液体可被吸入罐内检查结果评价检查人： 日期：评估人： 日期：质量管理员： 日期：备注