GSP培训-岗位培训-(210储存与养护)课件.ppt

1、GSP培训-岗位培训-(2.10.储存与养护)GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠防鼠等措施；（五）搬运

2、和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆堆码高度符合包装图示要求码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于垛间距不小于5厘米厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米厘米，与地面间距不小于与地面间距不小于10厘米厘米；（七）药品与非药品药品与非药品、外用药与其他药品外用药与其他药品分开分开存放存放，中药材和中药中药材和中药饮片饮片分库分库存放存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放零货药品应当集中存

3、放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2.“不得有影响药品质量和安全的行为不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。3.“管理无关的物品管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。分类分类温度要求温度要求备注备注阴凉处阴凉处不超过不超过20波动宜不超过5

4、凉暗处凉暗处避光且不超过避光且不超过20波动宜不超过5冷处冷处210波动宜不超过2常温常温1030波动宜不超过5【释义】1.“中华人民共和国药典规定的贮藏要求”中温度指：GSP培训培训 药品堆码垛距离图示 墙墙除湿机除湿机屋顶屋顶地面地面10cm30cm100cm100cm制冷风机制冷风机药品药品a(批号批号A)药品药品a(批号批号A)30cm30cm5cm药品药品b(批号批号B)药品药品b(批号批号B)空调空调排风机排风机照明照明GSP培训培训 储存条件：冷藏冷藏:2.08.0；冷冻冷冻:-10.0-25.0；湿湿度度:3575%RH；与墙壁、空调、抽湿机、排风机、电缆、房顶墙壁、空调、抽湿

5、机、排风机、电缆、房顶的间距30cm；与地面地面的间距10cm；与制冷机组出风口制冷机组出风口间距100cm；不同品规不同批次的垛堆间距垛堆间距5cm；同品规同批号应集中堆放同品规同批号应集中堆放；堆垛高度须符合包装标示要求；药品药品与非药品非药品分开分开：外用药专区存放外用药专区存放、器械专区存放器械专区存放、体外诊体外诊断试剂专区存放断试剂专区存放；待验产品(含销后退回)放置于待验区，退货出库产品(采退)放置于退货区；拆零散货须集中上架拆零散货须集中上架；应齐整、正立放置齐整、正立放置，严禁歪斜横竖倒置严禁歪斜横竖倒置；卫生洁净卫生洁净(地面、地台板、货架、设施设备、包装物料等)；根据药品

6、的质量特性对药品进行合理储存根据药品的质量特性对药品进行合理储存GSP培训培训 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品合格药品为绿色，不不合格药品合格药品为红色，待确定药品待确定药品为黄色。合格品区合格品区出库复核区出库复核区装箱发货区装箱发货区包装物料预冷区包装物料预冷区待待 验验 区区退退 货货 区区待处理区待处理区不合格品区不合格品区冷库八区冷库八区6.“特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指 麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求：位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的

7、防火设施；实行双人双锁双人双锁管理；安装自动报警系统并与公安部门联网自动报警系统并与公安部门联网。二类精神药品二类精神药品：库房中设置独立的专库或专柜独立的专库或专柜，专库或专柜要牢固牢固，能够有效地防盗防盗或防火防火，并有报警设施和设备报警设施和设备。第八十六条 养护人员养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特根据库房条件、外部环境、药品质量特性性等对药品进行养护对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建

8、立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。【释义释义】1.对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制积极采取有效措施予以控制。2.“养护计划”有分级：重点养护和一般养护。3.“不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期有效期进行自动

9、跟踪和控制，采取近效期预警近效期预警及超过有效期自动锁定超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。【释义】近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏液体、气体、粉末泄漏时，应当迅迅速采取安全处理措施速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。【释义】药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活尘、灭活等。第八十九条 对质量可疑质量可疑的药品应当立即采取停售措施采取停售措施，并在计算计算机系统中锁定机系统中锁定，同时报告质量管理

10、部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。【释义】“质量可疑的药品质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品量管理部门确认的药品。“存在质量问题的药品存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有

11、破损、污染、模糊、脱落、渗液、封合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品条损坏等）的药品。GSP培训培训药品储存与作药品储存与作业是否合理业是否合理分库分区分库分区储存温度储存温度“五距五距”是否倒置是否倒置放置药品时是否轻拿轻放放置药品时是否轻拿轻放设备设施是否设备设施是否正常运行正常运行避光、防鼠、温湿度控制避光、防鼠、温湿度控制各类监控设备各类监控设备库区内的卫生环境库区内的卫生环境温湿度监测是温湿度监测是否符合要去否符合要去超温时是否排查原因超温时是否排查原因是否采取措施是否采取措施养养护护的的主主要要内内容容 根据库房条件、外部环境、药品质量特性根

12、据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行对药品进行养护养护设备设施问题设备设施问题出现损坏、故障，及时更换和报修，有出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录报修记录药品有质量疑问药品有质量疑问立即以醒目的方式进行标记，同时报质立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理量管理部门核实、处理中药材中药饮片养护按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法养护记录养护记录定期分析和报告定期分析和报告报告内容：库房内储存品种的结构、数报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进

13、质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。措施及目标等。养护常见问题及解决效期控制系统能自动停止销售超过有效期的药品破损药品控制破损药品及时移除现场并清理微机程序中调整破损药品的在库状态可疑药品控制疑问药品立即标黄色待处理标志并通知疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。锁定疑问药品，有查询、确认手续。不合格药品的处理1.不合格药品由质量管理部门监督销毁销毁或退货或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。2.采购退货应有厂退手续及出库记录

14、。3.对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。储存养护的控制方法第九十条 企业应当对库存药品定期盘点盘点，做到账、货相符账、货相符。【释义】盘点内容盘点内容全部库存（包括待验区、合格品区及全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。信息，核对帐货是否相符。盘点方法盘点方法对账式盘点对账式盘点地毯式盘点地毯式盘点分级盘点GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训1.职能将

15、验收合格的商品入库、储存、配发，保证储存商品数量正确，做到拣选、配发准确。2.工作职责2.1.凭验收员上架清单收货，对货单不符、包装破损、污染、标志模糊、数量不准确等情况，予以拒收并退回验收组。2.2.商品搬运、堆垛严格按操作规程执行。2.3.按计算机指令要求，将商品合理分类储存。2.4.按商品储存温、湿度条件的要求，储存于相应的库区中。2.5.严格执行货位定置化管理、色标管理和可追溯性管理。2.6.严格凭单、按指令、按批号拣选、配发，做好先产先出，近期先出及有效期管理工作。2.7.不合格品实行专区存放，专人专帐管理。2.8.特殊管理药品实行双人双锁管理，并建立专帐。2.9.严禁不合格药品配发

16、出库，发现异常情况上报质管部。3.控制要点3.1.验收合格的商品方可入合格品库；不合格的入不合格品区。3.2.库存商品数量与计算机系统中的一致。3.3.拣选、配发品种数量准确。GSP培训培训1.职能动态监控药品储存的温湿度条件，对在库商品按规定周期检查养护，确保商品在储存期间的质量。2.工作职责2.1.检查库房的储存条件和环境，对库房温、湿度进行动态监测，如发现异常，立即通知保管员或电工采取措施。2.2.负责库存商品定期养护检查，对库存商品进行定期检查、抽验，并做好养护检查、抽验记录。2.2.1.普通品种以3个月为一周期，重点品种、疫苗等每月一次，并做好养护检查记录。2.2.2.对化学性质不稳

17、定商品、上年度发生质量问题的品种、已发生质量问题商品的相邻批号商品、有效期较短的品种、储存时间较长的近效期商品、受外部影响可能发生质量问题的商品以及储存条件特殊的品种应加强养护检查。2.3.养护检查中发现质量异常的商品，应在计算机系统中进行锁定，实物挂黄牌，同时报质管部处理。2.4.必要时使用养护检验设备对商品做养护检验。2.5.建立质量养护档案2.6.定期汇总、分析养护检查信息、近失效期商品质量信息，并向质管部报告。2.7.负责养护用仪器、设备的定期检查、维护工作，确保其正常运行，并做记录。2.8.对有特殊温度储存运输的药品，进行恒温运输包装的设计与验证。2.9.药品因破损而导致液体、气体、

18、粉末泄漏时，应当根据泄露物品的属性迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训4.管理概要4.1.应按药品分类管理要求及储存要求分类存放相应的库区(货位)。4.1.1.二类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库储存。4.1.2.化学原料药实行区域或库位集中储存，并建立识别标识。4.1.4.蛋白同化制剂、肽类激素中需冷藏的品种存放于冷库中的专门区域；蛋白同化制剂、肽类激素中不需冷藏的品种存放于仓库中的专门区域。4.1.5.疫苗、体外诊断试剂等需要冷链管理的药品存放于冷库专门区域中。4.1.6.药品储存温度按

19、其批准的说明书温度要求存放；相对湿度为35%-75%。4.1.7.药品与非药品、外用药与其他药品在零货区应相对分开存放；现代物流仓库采用货位管理的，每个货位只能存放一个品规、一个批号的商品。4.2.药品进仓必须经验收员验收，验收结论为“合格”，方可按照系统指令，办理入库手续。4.3.药品储存作业按WMS系统作业指令实施。4.3.1.商品组盘操作按RF提示的底数、层高及数量组盘，标识向外，严禁倒置。4.3.2.商品上架操作根据质检合格标签所指示的贮藏区域，按作业指导书所要求执行上架操作。4.3.3.商品拣选操作按WMS系统作业指令提示的货位、品名、规格和数量进行分拣。被拣选商品中发现破损、霉变、

20、污染及其他不合格品，应将其拣出并集中存放，报物流部门全面质量管理部处理。4.3.4.商品补货操作按WMS系统作业指令提示的货位、品种、规格和数量进行补货。补货商品中发现破损、霉变、污染及其他不合格品，应将其拣出并集中存放，报物流部门全面质量管理部处理。4.3.5.商品贮藏环节的搬移、拆包以及装入装用容器的过程应避免倒置，严禁野蛮作业。GSP培训培训4.4.在库药品应按同一品种(含规格)、同一产地、同一批号的原则组盘。4.4.1.搬运、堆码及堆码高度应按照外包装标示要求。4.4.2.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30

21、厘米，与地面间距不小于10厘米。4.4.3.拆除外包装的零货药品应当集中存放，有避光要求的，要有相关的措施。4.5.药品储存实行计算机系统控制的状态化管理和可追溯性管理。4.5.1.库存药品按质量属性和有效期限分别建立数据库，并以不同颜色显示。4.5.2.库区按照专用色标划分：绿色为合格品，黄色为待处理品，红色为不合格品。4.5.3.现代物流通过WMS系统对物流作业实行全过程监控。4.5.4.库存商品按照质量状态在计算机系统中进行控制性管理：合格品为正常状态，待处理品为隔离状态，不合格品为锁定状态。4.6.保管人员应做好库存药品的保管巡查工作。4.6.1.保管巡查主要对实物外观及包装标识进行检

22、查。4.6.2.巡视检查中发现异常，保管员或养护员应立即通知质管部。4.6.3.库存药品中发现破损、霉变、污染及其他不合格品，实物挂黄色“暂停发货”标志，养护员填写质量复查单，同时养护员在WMS中锁定。4.6.4.疑似质量问题的商品经质管部核实，确定为不合格品的，保管员应在两个工作日内将其移至不合格品库。4.7.药品仓库应设有不合格品专库，并有专人管理。不合格品应建立台帐，对不合格品的来源、去向及数量等情况做好记录，计算机系统对库存不合格品实行加锁控制并建立警示标志。不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。GSP培训培训4.8.距有效期终止日不足10天的药品，视作不合格商品，计算机系统自动锁

23、定。在有效期终止日前物流部门将实物移至不合格品库。4.9.储运部应按规定做好仓库温、湿度记录。发现异常，应及时采取措施，维持温、湿度在正常范围内，并对所采取措施及采取措施后的结果做好记录。4.9.1.仓库温湿度均采用自动记录仪记录实时温湿度情况，系统能实时显示的，养护或保管人员每日在系统中查看二次温度记录曲线，并记录。4.10.药品储存及监控设备需验证、校验的，必须按时校验。4.11.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；地面洁净。4.12.药品储存保管实行“三严禁”：严禁无凭证或指令进、出库；严禁不合格品或有不合格嫌疑药品进、出库；严禁过期失效药品进、出库。4.12.

24、1.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。4.12.2.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，作业员应戴有过滤装置的口罩，必要时可戴眼罩采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.13.药品储存场所应满足“七防”(即防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟)要求。4.14.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4.15.储运部应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。GSP培训培训5.相关文件5.1.药品储存保管操作规程5.2.药品储存岗位作业指导书6.相关表式6.1.质量复查单7.档案文件管理7.1.药品入库、分拣、发货、

25、隔离等凭证单据保存6年。7.2.作业指令等电子文档由系统保存，原始单据、凭证、记录，由储运，保存6年（特殊管理药品按相关制度）。GSP培训培训4.管理概要4.1.储运部设立养护组，对库存药品质量养护工作负责。4.2.养护组对药品储存环境实行现场管理。4.2.1.指导保管员按商品的理化性能和管理要求，合理存放于相应的库区(位)，杜绝混区(位)、混批、横置、倒置等现象的发生。4.2.2.加强库区温湿度控制，发现温控系统出现异常应督促设备管理员及时采取措施，调整或维修设备，并要求做好相应的记录。4.2.3.负责药品冷链、保温管理的过程监控。4.2.4.对药品、包材储存的定置化管理和标识及可追溯管理实

26、施监控。4.2.5.负责检查库区防护措施、卫生环境及防尘、防虫情况。4.3.养护组按常规养护和重点养护相结合的模式，负责库存药品循环养护检查工作。4.3.1.常规养护由计算机管理程序，从入库之日起以3个月为周期，自动生成循环养护品种目录。4.3.1.1.循环养护品种以商品验收入库日或前次养护检查日为程序控制起始点；4.3.1.2.疫苗在库贮存期满1个月(含)自动生成疫苗养护目录，依此类推；4.3.1.3.其他药品在库贮存期满3个月(含)自动生成养护品种目录，依此类推。4.3.2.重点养护品种包括有特殊储存条件的药品、批准有效期在一年内的药品及质管部根据上一年度质量信息反馈、质量查询以及市场抽检

27、情况选择的药品，每年年初以目录或清单形式下达。4.4.库存药品质量养护检查方式。4.4.1.二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素、体外诊断试剂、药品类易制毒化学品不进行开箱养护检查，只进行包装外观检查。GSP培训培训4.4.2.对小包装封闭的普通药品及生物制品的外观、包装等质量状况进行检查4.4.3.对不破坏小包装即可看到药物制剂的性状的，在质量养护中应仔细观察药物制剂的外观性状是否有异常。4.4.4.化学原料药养护中检查大包装是否破损、变形。4.4.5.第三方物流委托方在合同约定不作开箱检查的药品，养护检查其大包装是否破损、变形。4.4.6.第三方物流委托方在合同中对检查方式未作规定的药品，

28、按药品质量养护操作规程或药品质量养护岗位作业指导书有关规定执行。4.4.7.核对ERP系统数据与实物的相符情况。4.4.8.检查药品包装上电子监管码的粘贴或喷码情况。4.5.养护检查发现不合格品的处理4.5.1.养护检查发现不合格品，必要时可做养护检验。4.5.2.养护检查发现异常，难以定性或对检验结论有异议者，填写质量复查单上报质管部，由质管部认定；质管部不能认定的，先将实物加锁，并随机抽样送市药监局设置或确定的检验机构检验。检验合格方可释放销售。4.5.3.养护检查发现异常，属第三方物流委托配送商品应提交货主单位判断并提出处理方式。4.5.4.经药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检

29、验并出具的检验报告书，为药品质量的终审裁决。如果生产企业对检验结果有异议的，根据国家药监局药品质量抽查检验管理规定可自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，复验结果为药品质量的终审裁决。4.5.5.养护检查发现不合格品的处理，按不合格品管理制度、不合格品确认处理操作规程执行。GSP培训培训4.6.质量养护组负责建立药品养护档案，养护员按药品质量养护操作规程和药品质量档案管理规程做好常规管理工作，收集质量数据，规范养护记录，并好做养护分析，形成养护分析报告，可作为进货质量评审的依据之一。5.相关文件5.1.药品质量养护操作规程5

30、.2.不合格品确认处理操作规程5.3.药品储存保管管理制度6.相关表式6.1.循环养护检查表6.2.药品养护档案表7.档案文件管理7.1.药品数据库资料及质量档案作长期档案保存，养护记录、检查报告及原始数据等保存6年。7.2.各类电子文档由系统保存；原始单证、书面材料由储运部负责管理，保存6年。GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训4.程序4.1.收货入库4.1.1.药品入库凭验收员已验收的上架标签收货，并核对实物品名、规格、生产企业、产品批号、有效期至，逐批逐件检查点验数量。4.1.2.保管员核对实物发现差错应及时与验收组沟通，待整改合格后方可收货入

31、库。4.1.3.保管员核对实物无误后收货。4.2.药品入库后应按其理化性能及包装上标注的储存要求，分类、分库（区）存放。4.2.1.药品分类储存，以剂型及大类为单位相对集中存放。4.2.2.药品分库储存，实行：4.2.2.1.特殊管理药品、贵重品专库；4.2.2.2.冷库；4.2.2.3.不合格品专区。4.2.3.商品分区储存，实行：4.2.3.1药品与非药品分区；4.2.3.2.内服药与外用药分区；4.2.3.3.原料药分区；4.2.3.4.特殊管理药品专库内划分待验药品区、退货药品区、合格药品区、待发药品区和不合格药品区。4.3.药品储存应控制库房温度、湿度，按品种储存要求分别存放不同温度

32、和库房。GSP培训培训4.3.1.温湿度要求4.3.1.1.冷藏库 210C，特殊温度要求品种必须根据包装标注的温度范围存放在控制相应温度的冷库或冷柜内。4.3.1.2.阴凉库 不高于20C。4.3.1.3.常温库 030C4.3.1.4.相对湿度 35%75%4.3.2.监控作业要求4.3.2.1.养护员应随时检查库房温湿度，每天两次（上午9：00-10：00，下午3：00-4：00）查看电脑系统数据记录，确保温湿度记录仪正常动作。4.3.2.2.发现温、湿度超过规定的储存温、湿度标准或临界点时，应启用空调或除湿机除湿降温，或者通知电工调整中央空调温、湿度，并将所采取的措施及采取措施后的效果

33、作相应记录。4.4.药品进仓后应合理堆垛。4.4.1.药品堆垛严禁倒置、侧置；严禁直接落地堆放。药品堆垛时要限制高度，防止外包装变形；将包装标识朝外，便于识别。4.4.2.药品堆垛原则上实行一批一垛，防止混放。4.4.3.药品堆垛应控制“五距”：（a）底距 10cm（b）墙距、顶距、樑距 30cm（c）散热器、供暖管道距 30cm（d）通道 100 cm（e）垛间保留一定的间隔距离。GSP培训培训4.5.药品储存实行定置化管理。药品库房、库区及货位、货架、货柜应统一排序编号。4.6.药品储存实行标识管理。4.6.1.商品按属性分库（区）储存。4.6.2.药品按剂型、性质集中存放，设置标识。按大

34、范围分为固体制剂、注射剂、液体制剂、原料药等。4.6.3.药品储存采用专用颜色识别标志。4.6.3.1.绿色为合格品标识。4.6.3.2.红色为不合格标识。4.6.3.3.黄色为待验或退货标识。4.7.药品储存，保管中应加强实物外观巡回检查。4.7.1.实物外观检查主要检查包装是否完好；堆垛是否合理；批号、有效期等集中存放是否正确，防止串批；实物数量与收发记录是否相符等内容。4.7.2.检查中发现破损、霉变、污染或其他异常情况，保管员应立即通知养护员到场处理，并填写质量复查单上报质管部处理，实物挂黄色“暂停发货”标志。4.7.3当质管部确认为不合格品并在质量复查单上签署相应意见后养护员在WMS

35、中将质量状态修改为不合格，并通知对应楼层的保管员在一个工作日内将实物移交给不合格品库保管员。4.7.4.当质管部不能确定时，应将该商品在ERP中锁定并随机抽样送至市药监局设置或者确定的药品检验机构检验。GSP培训培训4.7.5.如检验结果为“不合格”，按4.7.3.项下操作；如检验结果为“合格”，则撤消ERP中锁定，撤除黄色“暂停发货”标志。4.8.药品储存做好存量记录。4.8.1.库存药品应按品名、剂型、规格、产地、批号分别建立电子存量商品记录，系统应将每次发生的出入变化做好记录。4.8.2.出入记录应包括供应商或销售商简称；进（出）货日期、批号、数量等内容。4.8.3.记录供应商或销售商客

36、户简称应明确地名、商号、单位性质。4.9.药品仓库应设有不合格品区。4.9.1.不合格品区实行专人管理。4.9.2.不合格品只能作销毁处理或由供应商（生产厂）回收处理。4.9.3.特殊管理药品的不合格品放置在专库中的不合格品区。4.10.药品储存保管实行“三严禁”。4.10.1.严禁无凭证进、出库。4.10.2.严禁不合格品或质量有异常商品擅自进出库。4.10.3.严禁超过有效期的商品擅自进出库。4.11.药品储存保管应做好“七防”，即防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟工作，发现问题应在一个工作日内纠正或上报储运部经理处理。5.相关文件5.1.质量文件编制操作规程 5.2.药品储存保

37、管管理制度6.相关表式 6.1.设施设备使用、保养、维修记录表。GSP培训培训4.程序4.1.养护员对药品储存环境进行现场指导。4.1.1.指导保管员按药品性能和储存要求合理存放于相应的库（区）内，实行定置化管理和标识管理。4.1.2.指导保管员按药品的管理要求，合理存放于相应的库区、库位，防止混区、混批、混桩及横置、倒置现象的出现。4.1.3.加强库房内温湿度检查，发现温控系统出现异常应督促设备管理员及时采取措施，并做好相应的记录。4.1.4.负责气候变化的监测，发生高温或寒潮预警时及时通报本部门做好防范措施。4.1.5.负责冷链管理的过程监控。4.1.6.对商品贮存的定置化管理和标识及可追

38、溯性管理实施监控。4.2.对库存药品进行定期循环养护检查，循环养护检查采用常规品种和重点品种相结合的模式。4.2.1.循环养护检查目录由计算机管理程序控制，以验收入库日为起始点，三个月为一周期（在WMS系统自动生成养护记录内容或按养护员岗位生成库存商品养护记录SOP操作）。每个月对已储存三个月的品种生成养护检查表，养护员按养护检查表中所列品种清单对实物进行现场养护检查。（按养护员岗位库存商品养护检查SOP操作）4.2.2.疫苗以验收入库日为起始点，一个月为周期。每个月对已储存一个月的品种生成养护检查表，养护员对实物进行现场养护检查。4.2.3.现场养护按要求检查包装质量、药品外观质量、产品批号

39、、有效期等，检查至最小销售单元的小包装，并如实做好检查记录。（按养护员岗位录入库存商品养护记录SOP操作）4.2.4.凡药品小包装没有加封封口贴的品种均应拆开包装检查其外观质量，并做好检查记录。GSP培训培训4.2.5.对重点养护品种要求在库存商品养护检查记录的基础上选择性地建立药品养护档案表。4.2.5.1.重点养护品种包括四类：a.质量不稳定或易变质品种。b.距有效期终止日不足六个月（含）的品种。c.被抽检不合格品种的库存相邻批号。.药品效期较短（不超1年）的品种4.2.5.2.重点品种由质管部每年12月底下发下一年的重点养护品种目录（a、类）。4.2.6.特殊管理药品的养护检查只进行包装

40、外观检查，不得随意开箱。4.2.7.化学原料药的养护应检查包装是否破损、变形；是否出现散漏、受潮、结块等现象,养护检查不得打开包装。4.2.8.对中药材、中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等有效方法进行养护。具体操作应遵照中药材、中药饮片管理规程和中药材、中药饮片养护程序的规定。4.2.9循环养护检查完毕，对已开封包装应使用库内专用封箱胶封箱并签上封箱人的全名。4.3.加强对库存药品中质量异常品种的监控。4.3.1.养护检查时发现质量异常，对实物挂黄色“暂停发货”标志牌，填写质量复查单送质管部质量保证专员处理（按养护员岗位药品质量复查单工作SOP和打印药品质量复查单SOP操作）。质量保证专员应在24小时内作出确认。4.3.2.经质管部确认为不合格品，保管员立即对该批药品在WMS中完成质量状态调整，实物在一个工作日内移至不合格品区。