医药知识产权保护简介课件.ppt

1、 医药知识产权保护简介医药知识产权保护简介 友情提示上课时间请勿：-请将您手机改为“震动”避免在课室里使用手机-交谈其他事宜-随意进出教室请勿在室内吸烟上课时间欢迎：-提问题和积极回答问题-随时指出授课内容的不当之处 一、关于知识产权一、关于知识产权 n市场竞争市场竞争n“入世入世”n技术创新技术创新n知识产权（自主知识产权）知识产权（自主知识产权）n之间的内在联系之间的内在联系n智慧，与学历不成正比。智慧，与学历不成正比。n权利，不同的社会制度，有不同的法律。权利，不同的社会制度，有不同的法律。n 不同的法律，使人享有不同的权利。不同的法律，使人享有不同的权利。n人的财产：动产、不动产人的财

2、产：动产、不动产、无形财产（包无形财产（包n 括：知识产权）括：知识产权）n产权、知识产权与专利之间的关系产权、知识产权与专利之间的关系n n 动产产权动产产权 发明专利发明专利n 有形财产有形财产 不动产产权不动产产权 实用新型专利实用新型专利n产权产权 专利专利 外观设计专利外观设计专利n 无形财产无形财产 商誉商誉 著作权著作权 商标商标n 知识产权知识产权 服务标记服务标记n 工业产权工业产权 货源标记货源标记n 原产地名称原产地名称 n 厂商名称厂商名称 n 制止不正当竞争制止不正当竞争 二、二、专利基础知识专利基础知识 条件：在实行条件：在实行专利制度专利制度的国家，一项发明创造，

3、的国家，一项发明创造，被申请专利被申请专利后，后，依专利法进行依专利法进行审查审查，一旦，一旦批准授予批准授予专利权，即成为专利。专利权，即成为专利。审查：新颖性、创造性、实用性；审查：新颖性、创造性、实用性；先申请制先申请制 n一件发明创造一件发明创造 申请申请 审查审查 批准后，成为专利批准后，成为专利n 发明人发明人？申请人申请人 专利权人专利权人n职务发明：发明人是自然人职务发明：发明人是自然人 ，申请人是法人（该自然人的单位），专，申请人是法人（该自然人的单位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。n非职务发明：发明人是自然人，该

4、自然人是申请人，专利授予后，该非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后，该 自然人是专利权人。自然人是专利权人。n 如果专利技术转让如果专利技术转让100100万？万？n职务发明创造职务发明创造 1 1）执行本单位任务；或者）执行本单位任务；或者n 2 2）主要利用本单位的物质技术条件）主要利用本单位的物质技术条件n1 1）本职工作中作出的发明创造；或者本职工作中作出的发明创造；或者n 履行本单位交付的本职工作之外任务；或者履行本单位交付的本职工作之外任务；或者 n 退职、退休或调动工作一年内作出的与退职、退休或调动工作一年内作出的与或或有关的发明创造。有关的发明创造。n2 2

5、）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。n本单位：本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。n除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。n n 发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助

6、工作的为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人。（人，不是发明人。（R12R12）n 申请人：自然人或法人。用真名。申请人：自然人或法人。用真名。n 第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约定在不违反法律的前提下，优先适用）；定在不违反法律的前提下，优先适用）；n 第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位或个人。单位或个人。排他性（专有性

7、、独占性）排他性（专有性、独占性）：发明或实用新型专利被授予后，：发明或实用新型专利被授予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的，制造生产经营目的，制造、使用、使用、许诺销售、销售、进口专利产品；、许诺销售、销售、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得的产品。的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外观设计年；实用

8、新型专利和外观设计专利自申请日起专利自申请日起10年。年。n n新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。公布的专利申请文件中。n创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。n实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。实用性：能够制造或者使用，并且能够产

9、生积极效果。n新化合物：结构相近，要有意想不到的用途或效果；新化合物：结构相近，要有意想不到的用途或效果；n结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。结构是相近，还是不相近，主要看母核。n复方药物：如果复方药物：如果 甲药有甲药有A效果；乙药有效果；乙药有B效果；效果；甲药和乙药组成的复方丙药有甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；效果；那么如果那么如果 A+B=C 简单叠加，无创造性简单叠加，无创造性 A+BC 甲、乙两药有协同作用，甲、乙两药有协同作用，有创造性有创造性 1985、4、1-药品和化学品的生产方法药品和化学品的生产

10、方法1993、1、1-药品和化学品，药品和化学品的生产方法药品和化学品，药品和化学品的生产方法产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体 新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新 化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物 （新药的片剂、针剂）。（新药的片剂、针剂）。新微生物及其代谢产物新微生物及其代谢产物 新的制药设备、分析仪器新的制药设备、分析仪器 方法：新生产方法（工

11、艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗方法：新生产方法（工艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗 用用途；途；内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利 一件发明专利申请，受理到批准要经过一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。专利期满专利期满 受理受理 初审初审 公开公开 实审实审 授权成为专利授权成为专利 提前终止提前终止 被（撤销）、无效被（撤销）、无效 专利权人（许可方、卖方）的注意事项专利权人（许可方、卖方）的注意事项：1、

12、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转让、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转让是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申请权的是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申请权的转让是该技术预期的所有权的转让。转让是该技术预期的所有权的转让。2、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许可、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许可、交叉许可。类型不同，价格不同。、交叉许可。类型不同，价格不同。3、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、进口）、治疗

13、用途。进口）、治疗用途。专利权人（许可方、卖方）的注意事项专利权人（许可方、卖方）的注意事项：n4、关于专利标记权。、关于专利标记权。n5、关于平行进口。（即：、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而专利权人制造或者经专利权人许可而制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造并售出后内的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造并售出后被进口到国内）被进口到国内）n6、是否充许、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的被许可人委托他人生产专利产品的。n7、专利实施许可合同在

14、国务院专利行政部门备案（可以作为参专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。被许可方（买方）的注意事项被许可方（买方）的注意事项：1、是否为有效专利；是否为有效专利；2、专利的有效期限；、专利的有效期限；3、是否是真实专利权人；、是否是真实专利权人；4、是否有共同专利权人；、是否有共同专利权人；5、是否为从属专利；、是否为从属专利；6、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7、时间、地域与以前的许可是否冲突；、时间、地域与以前的许可是否冲突；8、与该专利有关

15、的技术秘密的使用及保密事项；、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9、产品可销售的国家与地区；、产品可销售的国家与地区；被许可方（买方）的注意事项被许可方（买方）的注意事项：10、是否有相关专利，有几件相关专利；、是否有相关专利，有几件相关专利；11、专利的保护范围；、专利的保护范围；12、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；件与强迫性一揽子许可条款；13、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专利申请不能被授予专利权，应

16、该如何处置；利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14、合同履行期间双方的新的发明创造；、合同履行期间双方的新的发明创造；15、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16、如果出现侵权纠纷，如何处理，、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，专利被许可人的诉权，等等。等等。n 全面检索专利文献的重要性：全面检索专利文献的重要性：n 1）国外相同（专利）文献影响你研发项目申请专利的新颖国外相同（专利）文献影响你研发项目申请专利的新颖性；性；n 国外相近（专利）文献有可能影响你研发项目申请专利国外相近（专利）文献有可能影响你研发项目申

17、请专利的创造性。的创造性。国内相同非专利文献影响你研发项目申请专利的新颖性；国内相同非专利文献影响你研发项目申请专利的新颖性；n 国外相近非专利文献有可能影响你研发项目申请专利的国外相近非专利文献有可能影响你研发项目申请专利的创造性。创造性。n 2）如果研发项目与他人的中国有效专利相同或基本相同，如果研发项目与他人的中国有效专利相同或基本相同，将会引发侵权纠纷。将会引发侵权纠纷。n 研发方转让研究成果研发方转让研究成果厂家生产厂家生产 n 如果发生侵权纠纷，谁赔偿？如果发生侵权纠纷，谁赔偿？n 立项前系统检索立项前系统检索n 1）计算机联网检索为主）计算机联网检索为主n 国家知识产权局免费网站

18、国家知识产权局免费网站n（；）n 2）项目完成人自己检索）项目完成人自己检索n 3）利用国际专利分类号（）利用国际专利分类号（IPC）、关键词及其所有的同义词、）、关键词及其所有的同义词、专利权人等信息，组配检索。专利权人等信息，组配检索。n 4）尽量避免单纯利用关键词检索可能产生的漏检。）尽量避免单纯利用关键词检索可能产生的漏检。n 立项后跟踪浏览立项后跟踪浏览n 1）为什么要跟踪？）为什么要跟踪？专利从申请到公开有一潜伏期。专利从申请到公开有一潜伏期。2）为什么要浏览？尽量避免）为什么要浏览？尽量避免“管见管见”。3）目前跟踪医药专利的最佳工具：）目前跟踪医药专利的最佳工具：医药专利快讯医

19、药专利快讯或或中中医药专利快讯医药专利快讯（中国药科大学专利办公室编印，半月刊）。（中国药科大学专利办公室编印，半月刊）。如果检索到相关专利文献如果检索到相关专利文献n1）首先查其法律状态：）首先查其法律状态：na、是专利申请，还是专利？、是专利申请，还是专利？nb、申请有无：撤回、视撤、驳回、放弃？、申请有无：撤回、视撤、驳回、放弃？nc、专利授权后有无：被撤销、被无效、提前终止？、专利授权后有无：被撤销、被无效、提前终止？n2）如何查专利法律状态：）如何查专利法律状态：可上网查，查可上网查，查公报公报，或查，或查专利登记簿专利登记簿 受理受理 初审初审 公开公开 实审实审 授权成为专利授权

20、成为专利 提前终止提前终止 申请号申请号 公布号公布号 专利号专利号 授权公告号授权公告号 （被撤销）（被撤销）96117833.7 CN1012345A 96117833.7 CN1059581C 被无效被无效 发明专利公报发明专利公报 发明专利公报发明专利公报 专利期满专利期满 发明专利申请公开说明书发明专利申请公开说明书发明专利说明书发明专利说明书 关于侵权判定关于侵权判定n 1）将专利权利要求中的技术方案的全部必要技术特征与被控侵权物的全部）将专利权利要求中的技术方案的全部必要技术特征与被控侵权物的全部技术特征逐一进行对应比较。技术特征逐一进行对应比较。n 2）当专利中的必要技术特征是

21、上位概念，被控侵权物采用的是下位概念，）当专利中的必要技术特征是上位概念，被控侵权物采用的是下位概念，则落入专利权的保护范围。则落入专利权的保护范围。n 3）被控侵权物在利用专利权利要求中的全部必要技术特征基础上，又增加）被控侵权物在利用专利权利要求中的全部必要技术特征基础上，又增加了新的技术特征，仍落入专利保护范围。了新的技术特征，仍落入专利保护范围。n 4）等同原则判断侵权：被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应）等同原则判断侵权：被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相

22、同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。权。n （5）变劣技术方案侵权：故意省略专利权利要求中的个别必要技术特征，变劣技术方案侵权：故意省略专利权利要求中的个别必要技术特征，使其在性能和效果上均不如专利的变劣技术方案。）使其在性能和效果上均不如专利的变劣技术方案。）n 6）为能够在专利有效期限届满后即可实施专利技术，在申请药品注册过程）

23、为能够在专利有效期限届满后即可实施专利技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用方法专利的，人民法院中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用方法专利的，人民法院可以依据专利法第六十三条第一款第四项的规定，不视为专利侵权。可以依据专利法第六十三条第一款第四项的规定，不视为专利侵权。如果研发项目落入有效专利的保护范围如果研发项目落入有效专利的保护范围n 放弃研究放弃研究n 避开权项避开权项n 在其基础上改进在其基础上改进n 请求宣告无效请求宣告无效n 如果在他申请日之前，您已做好生产准备或已生如果在他申请日之前，您已做好生产准备或已生产，要求先用权产，要求先用

24、权n 如仅是使用或销售专利产品，用专利法如仅是使用或销售专利产品，用专利法62（2）抵）抵挡一时，强调不知，但须证明产品的合法来源（法第挡一时，强调不知，但须证明产品的合法来源（法第63条第条第2款）。款）。专利信息中蕴含着三大类信息：商业信息、法律信息、技术信息。专利信息中蕴含着三大类信息：商业信息、法律信息、技术信息。专利负责人应该抓住两头：一头即企业的主要产品、开发项目，另一专利负责人应该抓住两头：一头即企业的主要产品、开发项目，另一头则是每周公开的医药专利申请。头则是每周公开的医药专利申请。首先，按照企业的主要产品、研发项目，不断收集每周公开的医药专首先，按照企业的主要产品、研发项目，

25、不断收集每周公开的医药专利申请。利申请。然后，将收集的专利信息按产品、剂型、化学结构、治疗类别及企业然后，将收集的专利信息按产品、剂型、化学结构、治疗类别及企业分类、归档。分类、归档。最重要的是，要定期对归档的专利信息进行统计分析，看哪些人申请最重要的是，要定期对归档的专利信息进行统计分析，看哪些人申请了哪些与本厂研发项目相关的专利。申请人是企业、研究所还是个人，了哪些与本厂研发项目相关的专利。申请人是企业、研究所还是个人，申请人有多少，申请内容集中在哪一方面，等等。申请人有多少，申请内容集中在哪一方面，等等。技术秘密技术秘密 专利专利 不可逆不可逆 可以保密可以保密 必须公开必须公开 保得住

26、可永远保下去保得住可永远保下去 有时间性、地域性限制有时间性、地域性限制 泄密无可挽回，证据确凿泄密无可挽回，证据确凿 独占性（排他性、专有性）独占性（排他性、专有性）可用反不正当竞争法保护可用反不正当竞争法保护 合法掌握同一技术秘密的合法掌握同一技术秘密的 其它人抢先申请了专利，其它人抢先申请了专利，反过来制约了你。反过来制约了你。要求先用权。要求先用权。用无新颖性要求宣告该专利无效。用无新颖性要求宣告该专利无效。刑法刑法 第三章第三章 破坏社会主义市场经济罪破坏社会主义市场经济罪 第七节侵犯知识产权罪第七节侵犯知识产权罪 第二百一十九条：有下列侵犯商业秘密行为之一，给商业秘密的权利人造成重

27、第二百一十九条：有下列侵犯商业秘密行为之一，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：n（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；n（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的；的；n（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所

28、掌握的商业秘密的。者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。n明知或者应知前款所列行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密的，以明知或者应知前款所列行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密的，以侵犯商业秘密论。侵犯商业秘密论。n本条所称商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具本条所称商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。n本条所称权利人，是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业本条所称权利人，是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。秘密使用

29、人。医药领域有人认为中药品种保护可以代替专利保护医药领域有人认为中药品种保护可以代替专利保护，实际上，这是两类不同类型的保护，不可替代，但可，实际上，这是两类不同类型的保护，不可替代，但可互补。互补。专利保护与中药品种保护的主要区别在于：专利保护与中药品种保护的主要区别在于：1）两者保护的法律效力不同）两者保护的法律效力不同 2）被保护客体的权利性质不同）被保护客体的权利性质不同 3）两者保护的客体范围不同）两者保护的客体范围不同 4）两者保护的期限不同）两者保护的期限不同 5）两者审批的标准不同）两者审批的标准不同 世界知识产权组织的统计表明：全世界发明成果世界知识产权组织的统计表明：全世界

30、发明成果90%以上首先在专以上首先在专利文献上发表，在研究开发中利用专利文献可以缩短利文献上发表，在研究开发中利用专利文献可以缩短60%的时间、节约的时间、节约40%的经费。利用方式与类型：的经费。利用方式与类型：一、利用其技术信息一、利用其技术信息1）合法利用无效专利；）合法利用无效专利；2）在其基础上改进；）在其基础上改进；3）巧妙寻找专利中的空白；）巧妙寻找专利中的空白；4）针对其不足创新；）针对其不足创新；5）从其失败之处获取信息。）从其失败之处获取信息。二、利用其研发思路二、利用其研发思路最佳工具书最佳工具书世界制药公司最新专利概况世界制药公司最新专利概况19902001 三、利用其

31、法律信息三、利用其法律信息 四、利用其商业信息四、利用其商业信息 除了没有获得中国专利权的外国专利在我国不受保护以外除了没有获得中国专利权的外国专利在我国不受保护以外，大量无效专利也可无偿使用。，大量无效专利也可无偿使用。所谓无效专利，包括：所谓无效专利，包括：1）没有被批准的专利申请；）没有被批准的专利申请；2）虽已批准但因没有及时交足年费而提前终止的专利；）虽已批准但因没有及时交足年费而提前终止的专利；3）过期专利；）过期专利；4）被宣告无效的专利。）被宣告无效的专利。无效专利属于公知技术领域，是世界人民的共同财富，谁都无效专利属于公知技术领域，是世界人民的共同财富，谁都可以无偿使用。但是

32、可以无偿使用。但是。n人力资源管理：人力资源管理：n 进人进人自带技术是否会产生侵权纠纷？有专利，其含金量自带技术是否会产生侵权纠纷？有专利，其含金量如何（参见专利许可贸易）？如何（参见专利许可贸易）？n 员工管理员工管理保密合同；创新激励；保密合同；创新激励；n 出人出人 保密；竞业禁止。保密；竞业禁止。营销：营销：n客户名单：可以成为商业秘密。客户名单：可以成为商业秘密。n包装、瓶贴：可以用外观设计专利保护。外观设计保护期为十包装、瓶贴：可以用外观设计专利保护。外观设计保护期为十年，十年期满，别人仿，可用反不正当竞争法保护。年，十年期满，别人仿，可用反不正当竞争法保护。n包装、瓶贴、药品说

33、明书还可能涉及著作权。包装、瓶贴、药品说明书还可能涉及著作权。n宣传、广告：可能涉及著作权、反不正当竞争法，或专利法。宣传、广告：可能涉及著作权、反不正当竞争法，或专利法。n许诺销售：仿制专利药的宣传广告许诺销售：仿制专利药的宣传广告侵权？侵权？不侵权！不侵权！n产品：产品：n用用著作权、著作权、商标、商标、外观设计专利、外观设计专利、知名商品包装、装潢知名商品包装、装潢与与厂商名称、厂商名称、知名商品名称，综合保护产品的外部特征。知名商品名称，综合保护产品的外部特征。n用用发明专利、发明专利、实用新型专利、实用新型专利、技术秘密保护产品的内部技术秘密保护产品的内部特征。特征。n用用发明专利与

34、发明专利与技术秘密保护产品的制备方法。技术秘密保护产品的制备方法。三、关于三、关于药品注册管理办法药品注册管理办法中涉及中涉及的知识产权问题的知识产权问题 药品注册管理办法药品注册管理办法第第11条：申请人应当对所申请条：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册管理办法药品注册管理办法第第12条：药品注册申请批准后发生专利权纠条：药品注册申请批准后

35、发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。通过司法机关或者专利行政机关解决。药品注册管理办法药品注册管理办法第第13条：已获得中国专利的药品，其他申请条：已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。药品注册管理办法药品注册管理办法第第14条：按照

36、条：按照药品管理法实施条例药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。均为自行取得并保证其真实性。n 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应。外文资料应当按照要求提供中文译本。当按照要求提供中文译本。