YY0316-医疗器械-风险管理-培训课件.ppt

1、YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用标准宣贯标准宣贯课程内容课程内容 概述概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语的应用范围和术语 风险管理的通用要求风险管理的通用要求 风险管理过程风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）风险管理技术（简介）“风险风险”的概念的概念什么是风险？什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。结合。风险的两个要素：认识风险一定

2、要把两个要素结合起来考认识风险一定要把两个要素结合起来考虑虑北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）有关医疗器械风险，我们有如下的认识：有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行

3、状态下也有风险；在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械风险管理的发展医疗器械风险管理的发展 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的

4、进程。术的发展，加速了风险管理的进程。欧盟：欧盟：1990年年6月月20日，日，90/385/EEC 有源植入式医疗器有源植入式医疗器械导则械导则，在基本要求中把消除或降低风险作为必，在基本要求中把消除或降低风险作为必须（须（Must）达到的要求。）达到的要求。1993年年6月月14日发布，日发布，93/42/EEC 医疗器械导医疗器械导则则。在其。在其“附录附录1：基本要求：基本要求”中提出了降低风险中提出了降低风险的三原则和三顺序。的三原则和三顺序。1997年年10月发布月发布EN1441 医疗器械医疗器械风险分析风险分析。美国：美国：l 1990年安全的医疗器械法令年安全的医疗器械法令

5、-附加的设计控制，附加的设计控制，-附加的附加的808部分部分l 1996年年FDA发布第三版发布第三版医疗器械质量体系规医疗器械质量体系规范范，（，（21CFR820，1996）在规范中提出了风）在规范中提出了风险分析的要求险分析的要求我国医疗器械风险管理的发展我国医疗器械风险管理的发展 医疗器械法规（第医疗器械法规（第16号令号令医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法要求要求提交医疗器械注册申请材料包括提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告安全风险分析报告）第第16号令附件号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）产后信息）22

6、号令号令医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法，“五五 设设计控制计控制 在设计控制中是否进行了风险分析在设计控制中是否进行了风险分析”。医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范（征求意见稿）（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。当可追溯。风险管理标准各阶段发展风险管理标准各阶段发展 1998年年10月月1日发布日发布ISO14971-1医疗器械风医疗

7、器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械的应险管理：第一部分风险分析对医疗器械的应用用。2000年年12月月15日发布日发布ISO 14971：2000医疗器医疗器械械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用。2007年年 3月月1日发布日发布ISO 14971：2007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 风险管理标准各阶段发展风险管理标准各阶段发展医疗器械风险分析医疗器械风险分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:2000ISO14971:2007IS

8、O14971:2007医疗器械软件医疗器械软件ISO/DTR 80002 ISO/DTR 80002 医疗器械中动物材料医疗器械中动物材料ISO22442ISO22442ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理术语风险管理术语ISO31000ISO31000风险管理指导原则风险管理指导原则我国风险管理标准转换情况：我国风险管理标准转换情况：2000年等同转换年等同转换ISO14971-1医疗器械风险医疗器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械的应用管理：第一部分风险分析对医疗器械的应用，发布发布YY/T0316-2000 2003年等同转换年等同转换ISO 14971：2000医疗

9、器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用，发布，发布YY/T0316-2003 2008年等同转换年等同转换ISO 14971：2007 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用,发布发布YY/T0316-2008。2009年年6月月1日实施。日实施。医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械技术审评技术审评风险可接受风险可接受上市前上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?上市后上市后）医疗器械风险管理的重要性医疗器械风险管理的重要性 风险管理有利于保障人类生命安全健康风险

10、管理有利于保障人类生命安全健康 医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应用必然带来新的问题。实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要的需要 在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要的

11、需要 YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 风险的客观性和普遍性；风险管理应预防在先；保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。ISO14971:2007标准的框架标准的框架本标准由以下三部分组成本标准由以下三部分组成引言引言正

12、文正文 范围范围 术语术语 通用要求（通用要求（5 5个）个）风险管理过程风险管理过程 -风险分析风险分析 -风险评价风险评价 -风险控制风险控制 -综合剩余风险的可接受性综合剩余风险的可接受性 -风险管理报告风险管理报告 -生产和生产后信息生产和生产后信息1010个附录个附录标准引言标准引言说明了本标准的目的说明了本标准的目的本标准的应用范围本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题风险管理是一个复杂的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益

13、相关方，应在考虑通常可接受的最制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。1.1.范围范围 本标准为制造商规定了一个过程，以

14、判定与医疗器械，本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。险管理可以是质

15、量管理体系的一个组成部分。2 2 术语和定义术语和定义2.1 随附文件随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2 损害损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3 危害危害 hazard 损害的潜在源。损害的潜在源。2.4 危害处境危害处境 hazardous situation 人员、财产

16、或环境处于一个或多个危害之中的境遇。人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录注：见附录E中对中对“危害危害”和和“危害处境危害处境”的关系的说明。的关系的说明。2.5 预期用途预期用途intended use 预期目的预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。期使用。2.6 体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查

17、从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。器、器具或物品。注注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注注2：引自：引自ISO 18113-1：，定义，定义 3.29。2 2 术语和定义术语和定义2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有在医疗器

18、械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。阶段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注注2：关于标记的定义，见：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义，定义

19、3.6。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意图示意图2.9 医疗器械医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相

20、似或相关物品。这些目的是：物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；支持或维持生命；妊娠控制；妊娠控制；医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可

21、能有这些手段参与并起一定辅免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。助作用。2 2 术语和定义术语和定义2.9 医疗器械医疗器械 medical device 注注1：此定义由全球协调工作组织（此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引）制定。见文献引用用38。YY/T 0287-2003，定义，定义 3.7 注注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：途径的产品是：残疾残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；诊断的器

22、械；医疗器械附件（见注医疗器械附件（见注3）；）；消毒物质；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。组织的器械。注注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。求。2 2 术语和定义术语和定义2.11 生产后生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例

23、：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置废置.2.15 剩余风险剩余风险 residual risk采取采取风险控制措施风险控制措施后余下的风险。后余下的风险。2.16 风险风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17 风险分析风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的

24、检查。2 2 术语和定义术语和定义2.18 风险评定风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19 风险控制风险控制 risk control 作出决策并作出决策并实施措施实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。水平的过程。2.20 风险估计风险估计 risk estimation 用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21 风险评价风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可将

25、估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。接受性的过程。2 2 术语和定义术语和定义2.22 风险管理风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。序及其实践的系统运用。2.23 风险管理文档风险管理文档 risk management file 由风险管理产生的一组记录和其他文件。由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24 安全性安全性 safety 免除于不可接受的风险。免除于不可接受的风险。2.25 严重度严重度 severity 危害可能后果的度量。危

26、害可能后果的度量。2 2 术语和定义术语和定义2 2 术语和定义术语和定义2.26 最高管理者最高管理者 top management：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27 使用错误使用错误 use error：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。或用户期望的医疗器械响应。注注1 使用错误包括疏忽、失误和差错。使用错误包括疏忽、失误和差错。注注2 也见也见IEC 62366：，附录，附录B和和D.1.3。注注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。只是患

27、者非预期的生理反应不认为是使用错误。利益相关方利益相关方stakeholder：病人病人 医生医生 制造商（包括股东）制造商（包括股东）分销商分销商 员工员工 政府部门政府部门 物流中介物流中介 广告代理广告代理 弱势的利益相关方弱势的利益相关方病人病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效 医疗器械的首要原则医疗器械的首要原则 安全有效安全有效 什么是安全有效？什么是安全有效？有效的概念是达到预期的要求，可以验证有效的概念是达到预期的要求，可以验证 什么是安全？什么是安全？心

28、脏起博器比电子体温计安全吗？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念安全是相对的概念 受益受益风险就是安全风险就是安全风险风险受益受益医疗器械行业管理模式Manufacturer制造商Authority政府机构Regulation法规Patient Requirements病人要求Compliance符合符合Feedback反馈反馈3 3 风险管理通用要求风险管理通用要求风险管理过程风险管理过程（3.1）管理职责管理职责（3.2）人员资格（人员资格（3.3）风险管理计划风险管理计划（3.4）风险管理文档风险管理文档（3.5）3.1 风险管理过程风险管理过程标准原文 制造商应在整个生命周期

29、内，建立、形成文件和制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险分析；风险评价；风险评价；风险控制；风险控制；生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T YY/T 0287-20030287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括第七章所描述的过程，则该

30、过程应包括风险管理过程中的适当部分。风险管理过程中的适当部分。3.1 风险管理过程风险管理过程标准原文注注1 1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。害处境进行早期判断。注注2 2：风险管理过程的示意图见图风险管理过程的示意图见图1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多

31、个于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录步骤中执行。附录B B包括了风险管理过程中各个步骤更详包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。图图1 风险管理过程示意图风险管理过程示意图风险评定风险管理生产和生产后信息生产和生产后信息风险分析风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告3.1 风

32、险管理过程摘要说明摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程风险管理过程要素风险管理过程要素风险分析风险分析风险评价风险评价风险控制风险控制生产和生产后信息生产和生产后信息3.1 3.1 风险管理

33、过程风险管理过程摘要说明摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系风险管理过程和质量管理体系的关系 质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：医疗器械的安全性问题：特别是产品实现过程的控制特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准标准7.1 中中“组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程产品实现过程以外的其它过程。3.1 风险管理过程摘要说明摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每

34、个要素的侧重点可能是不同的。意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。当地重复执行。3.2 管理职责管理职责标准原文 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：诺提供证据：确保提供充分的资源，确保提供充分的资源，和和 确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）。）。最高管理者应：最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文规定一个

35、确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。注点。标准原文 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，

36、这些评审可作为质量管理体系评的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。审的一部分。注：注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2 管理职责管理职责3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分的资源；提供充分的资源；包括：技术、设备、资金包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的

37、人员（见3.33.3）；）；3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者还应做好两件事：最高管理者还应做好两件事：规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：文件：方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最最新技术水平新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。和已知的利益相关方的关注点。3.2 管理职责摘要

38、说明：摘要说明：“最新技术水平最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：举例：相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。过程的持续适宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变

39、化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。管理活动的有效性和持续适应性。d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。3.3 人员资格人员资格标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们执行风险管理任务的人

40、员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险

41、管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要

42、说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。3.4 风险管理计划风险管理计划标准原文 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。形成文件。风险管理计划应是风

43、险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：此项计划至少应包括：a)a)策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；于计划每个要素的生命周期阶段；b)b)职责和权限的分配；职责和权限的分配；c)c)风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；d)d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)e)验证活动；验证活动；f)f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活

44、动。相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。标准原文 注注1 1：制定风险管理计划的指南见附录制定风险管理计划的指南见附录F F。注注2 2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。划或计划的一部分。注注3 3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括：此外，选择可包括：在矩阵中（如图在矩阵

45、中（如图D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见水平（见D.8D.8）。）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这

46、些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.23.2）。建立此）。建立此项准则的指南参考项准则的指南参考D.4D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.4 风险管理计划风险管理计划3.4 3.4 风险管

47、理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：风险管理是一个复杂的过程，制造商风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。即建立风险管理计划。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；和适用于计划每个要素的生命周期阶段；应对全部生命周

48、期的风险管理活动进行策划，但制造商应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。移制订计划或计划的一部分）。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：b)职责和权限的分配；职责和权限的分配；如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有如评审人员、

49、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见批准权限的人员（见3.2）。）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。以确保职责不被遗漏。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：c)风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见他评审要求的一部分（见YY/T 0287:20

50、038的的7.3.4），），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。中有关管理职责的规定）。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；的准则；风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见受风险的方针相一致（见3.2）。）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。相似类别的医疗