医疗器械设计开发与风险管理培训课件.ppt

1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发目目 录录1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发3、设计开发记录4、设计开发流程图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发相关法规相关法规1、GB/T 19000-2008质量管理体系质量管理体系 要要求求2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理医疗器械风险管理的要求的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求4、关于发布医疗器

2、械生产质量管理规范的关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告公告（2014年第年第64号号）5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（械现场检查指导原则（2015年年10月）月）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发第一部分YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于7.3设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发名称解释：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发名词解释：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3、ISO9000、规范确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。ISO9000、规范 风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化质量管理体系。做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，记录你所做的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发设计开发过程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发设计开发 组织

4、应将设计和开发程序形成文件。组织应将设计和开发程序形成文件。US-QP-11风险管理控制程序风险管理控制程序US-QP-13 产品设计开发控制程序产品设计开发控制程序资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.1 设计和开发策划（设计和开发策划（P）组织应对组织应对产品的设计和开发产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：在设计和开发策划期间，组织应将以下

5、方面形成文件：设计和开发阶段；设计和开发阶段；每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；适合于每个设计和开发阶段的适合于每个设计和开发阶段的验证验证、确认确认和和设计转换设计转换活动；活动；设计和开发的职责和权限；设计和开发的职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；所需的资源，包括必要的人员能力。所需的资源，包括必要的人员能力。最终产品的验证最终产品的验证型式检验型式检验最终产品的确认最终产品的确认临床试验临床试验资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003

6、IDT ISO 13485 7.3.2 设计和开发输入（设计和开发输入（D）输入应包括：输入应包括：根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；求；适用的法规要求和标准；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的一个或多个输出；适用的风险管理的一个或多个输出；适当时，源于以前类似设计的信息；适当时，源于以前类似设计的信息；产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。应对这些进行应对这些进行评审评审，以，以确保是充分与适宜的确保是充分与适宜的，并经，并经批批准准，保留，保留记录记录。资料仅供参考,不当之处，请联系

7、改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（设计和开发输出（D）输出应：输出应：满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；给出给出采购采购、生产和服务提供的适当信息，、生产和服务提供的适当信息，包括产品防包括产品防护的细节；护的细节；包含或引用产品包含或引用产品接收准则接收准则；规定对产品的安全和正确使用所必需的规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性产品特性。输出应在发布前得到批准，保留记录。输出应在发布前得到批准，保留记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7

8、.3.4 设计和开发评审（设计和开发评审（C）1、评价设计和开发的结果满足要求的能、评价设计和开发的结果满足要求的能力；力；2、识别并提议必要的措施。、识别并提议必要的措施。应保留评审结果及任何必要措施的应保留评审结果及任何必要措施的记录记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。日期。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（设计和开发验证（C）组织应将验证计划形成文件，验证计划组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样包括方法、接收准则，

9、适当时包括包含样本量原理的统计技术。本量原理的统计技术。设计输出满足设计输入设计输出满足设计输入资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（设计和开发确认（C）设计确认应选择有代表性产品进行。设计确认应选择有代表性产品进行。产品临床评价报告产品临床评价报告资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换设计和开发转换 组织应将设计和开发输出向制造转换的组织应将设计和开发输出向制造转换的程序程序形成文件形成文件。这些程序应确保设计和开。

10、这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。于制造并确保生产能力能满足产品要求。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.8 设计和开发更改的控制（设计和开发更改的控制（A）应识别设计和开发的更改。更改在实施前应应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：经：评审评审 验证验证 适当时，确认适当时，确认 批准。批准。评审应包括评价更改对在制或已交付的组成评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或部分和产品的影响

11、，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。输出和产品实现过程的影响。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.9 设计和开发文档（新增）设计和开发文档（新增）组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和开发更改的记录。开发更改的记录。每一产品完整的设计开发资料整合每一产品完整的设计开发资料整合资料仅供参考,不当之处，请联系改

12、正。设计开发第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。资料仅供参考,不当之处，请联系改正

13、。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织

14、的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对文件进行评价。（设计的基础信息应包括：预期用途、使用说明、性能要求（含包装和标

15、签）、预期使用环境、风险分析、相关标准、需适用的法规要求等）。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。核查评审和批准记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产

16、品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。核查评审和批准记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.5.1应当在设计和

17、开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产

18、质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

19、查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记

20、录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场

21、检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。核查设计更改记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医

22、疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。核查设计更改的风险评估资料。现场检查风险分析报告。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗

23、器械产品的风险控制在可接受水平。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发第三部分设计开发记录资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发策划阶段至少应形成以下设计和开发策划阶段至少应形成以下相关记录：相关记录：1、可行性分析报告、可行性分析报告2、设计开发申请书、设计开发申请书3、设计开发策划书、设计开发策划书4、风险管理计划、风险管理计划5、设计开发策划评审、设计开发策划评审资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发输入阶段至少应形成以下设计和开发输入阶段至少应形成以下相关记录：相关记录：1、设计开发任务书、设计开发任务书2、研发方案、计划、研发方案、计划3、风

24、险分析、风险分析4、设计开发输入评审、设计开发输入评审资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发输出阶段至少应形成以下相关记录：设计和开发输出阶段至少应形成以下相关记录：1、采购物料信息、标准、采购物料信息、标准2、生产和服务信息、生产和服务信息3、产品技术要求、产品技术要求4、工艺规程、产品质量标准、工艺规程、产品质量标准5、说明书、标签、包装信息、说明书、标签、包装信息6、研究资料、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清、研究资料、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单等（注册相关）单等（注册相关）7、研发记录及研发样品、研发记录及研发样品8、设计开发输出清单、设计开发输出清单

25、9、风险评估、风险评估10、设计开发输出评审、设计开发输出评审资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发验证阶段至少应形成以下相关记录：设计和开发验证阶段至少应形成以下相关记录：1、厂房设备（空调、工艺用水、工艺用气）验证等、厂房设备（空调、工艺用水、工艺用气）验证等2、主要生产、检验设备验证、主要生产、检验设备验证3、清洁验证、清洁验证4、产品工艺验证、产品工艺验证5、辐照验证、内包装密封性验证、有效期验证等、辐照验证、内包装密封性验证、有效期验证等6、检验、分析方法验证、检验、分析方法验证产品型式检验报告产品型式检验报告资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发

26、转换阶段至少应形成以下相关记录：设计和开发转换阶段至少应形成以下相关记录：1、物料采购、检验记录、物料采购、检验记录2、实施设备验收验证记录、实施设备验收验证记录3、物料、产品生产、物料、产品生产/检验检验SOP4、中试生产检验记录、中试生产检验记录5、试生产、检验记录、试生产、检验记录6、各类验证报告、各类验证报告7、风险评估、风险评估8、设计开发转换评审、设计开发转换评审资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发 设计和开发确认阶段至少应形成以下相关记录：设计和开发确认阶段至少应形成以下相关记录：1、风险评估报告、风险评估报告2、临床评价报告、临床评价报告资料仅供参考,不当之处，请联系改

27、正。设计开发 设计和开发更改阶段至少应形成以下相关记录：设计和开发更改阶段至少应形成以下相关记录：1、设计开发更改申请、设计开发更改申请2、设计开发更改风险评估、设计开发更改风险评估3、设计开发更改输入（内外部来源）、设计开发更改输入（内外部来源）4、设计开发更改输出、设计开发更改输出5、设计开发更改评审、设计开发更改评审6、设计开发更改报告、设计开发更改报告7、型式检验、临床评价（需要时）、型式检验、临床评价（需要时）8、注册变更（需要时）、注册变更（需要时）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发第四部分设计开发流程图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发设计开发申请书研制计划、方案组织设计和开发输入评审（风险评估）批准实验室研究研制报告验证报告中试验证研发部项目概念批准概念计划开发验证批准组织设计和开发输出评审（风险评估）设计和开发验证批准正式生产生产部可行性分析报告组织调研批准营销中心资源准备质量部设计转换-设备、工艺等验证报告小试物料清单、工艺规程、质量标准、原物料标准编制等总经理/副总设计和开发确认（注册检，临床）设计更改发放工艺文件设计开发策划书设计开发任务书组织设计和开发策划评审（风险评估）试生产检测申请注册获得许可批准设计更改评审上市设计开发流程图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。设计开发