1、12345678910111213141516 医疗设备名称风险分值定 性 表述急救呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、加速器、起搏器RL40超 高 风险心肺机、电刀、复苏器、监护仪、血液透析机、导管机40RL30高风险各种X线机、CT、MRI、ECT、PET30RL20中风险B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器20RL10低风险无影灯、手术床、实验室非诊断仪器RL10无风险风险总分值为各风险值之和17181920例：假定呼吸机、监护仪的风险值如下：例：假定呼吸机、监护仪的风险值如下：试用经验公式确定预防性维护周期和间隔时间试用经验公式确定预防性维护周期和间隔时间风险设备呼吸机分值监护
2、仪（血压、心电）设备属性用于生命支持：12用于监护：5物理风险故障导致死亡结果：12治疗差错：3设备特性定期更换部件、定期清洁、活动部件等：8定期更换部件、定期清洁、活动部件等：8安全性能安全性能较好：2安全性能较好：2致死状态由故障直接引起：5不会：0使用频度使用频度高：5使用频度高：5总分（RL）442321呼吸机：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4个月监护仪：PMFreq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)
3、=180/23=7.8个月222324252627282930六、医疗设备环境安全31323334353637383940414243444546（二）决定生命周期的因素（二）决定生命周期的因素4748495051525354（三）质量记录（三）质量记录55（一）信息组成（一）信息组成5657（二）管理数学模型和输出修正（二）管理数学模型和输出修正5859606162%100 DtUtUt6364%100UtTo65二二 效能评估效能评估（一）效能概念：（一）效能概念：（二）效能评估二）效能评估 66三三 医疗器械的经济效益评估医疗器械的经济效益评估（一）经济效益的定义（一）经济效益的定义67
4、68（二）经济效益评估应考虑的内容（三）收益评估（三）收益评估69四四 医疗设备的有效性与经济风险医疗设备的有效性与经济风险（一）有效性定义（一）有效性定义70（二）经济风险（二）经济风险71一一 审批上市的医疗器械都是无风险的吗？审批上市的医疗器械都是无风险的吗？72二二 医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件定义73三三 报告范围报告范围74四四 报告原则报告原则(一一)基本原则：基本原则：75（二）濒临事件原则：（二）濒临事件原则：76（三）可疑即报原则：（三）可疑即报原则：77五五 免除报告规则免除报告规则78六六 报告人、程序和时限报告人、程序和时限79七七 责任的认定责任的认定（一）分类（一）分类80（二）事故的鉴定（二）事故的鉴定81（三）处理程序（三）处理程序82838485868788899091922医疗器械资源的有效利用93949596精品课件精品课件！97精品课件精品课件！981.谈谈如何做好医疗设备的应用管理谈谈如何做好医疗设备的应用管理2.目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的，目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的，报告时限又是怎么规定的？报告时限又是怎么规定的？
