医疗器械管理课件.ppt

1、科室一般行政管理医疗仪器管理医用耗材管理 医疗器械风险及安全管理医疗器械计量管理医疗器械质量管理医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：医学装备管理部门(设备科)主要职责和工作n（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；n（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；n（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；n（四）保障医学装备正常

2、使用；n（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；n（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；n（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。设备科主要工作内容采购：设备利用率，成本效益分析维修：维修及时性，维修成本控制维护保养：设计维护保养计划计量：国家强制检验设备的按时计检档案管理：设备全面信息的记录出入库：医用耗材使用跟踪管理n行政管理部门或医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作（持证上岗）。临床医学工程管理模式的发展“全面数字化全面数字化”管理

3、模式管理模式原始的原始的“纸质记录纸质记录”管理模式管理模式初级信息化的初级信息化的“台帐台帐”管理模式管理模式医疗设备预防性维修（PM）流程进行维修程序一段时间后持续改进NYPM计划的管理PM计划 PM执行有设备故障完成PMPM报告归档管理评估与分析常用设备常用设备PM内容内容除颤仪除颤仪n维护保养要求n 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打印一份自检报告保存记录。n 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。并用软布清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。n 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸

4、。n 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。n 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。n 6 简单故障排除：n 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。n 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。n 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。监护仪监护仪n 1 进行功能性测试，检查电缆和电线。确定是否有物理损坏。接上监护仪后，拉拉病人电缆，确认是否有间断性故障。n 2 先切断监护仪电源，使用干净的软布蘸取70的乙

5、醇、中性肥皂水清洁设备外表及屏幕，应防止液体渗入设备内部。不得使用丙酮或三氯乙烯这类强溶剂。n 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。n 4 清洁内置打印机的打印头。n 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使用。n 6 简单故障排除：n 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接。n 6.2 提示“血压袖带故障”：检查血压袖带以及血压连接线。n 6.3 提示“血氧有波形，无数值显示”：更换备用血氧探头。n 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。全自动尿液分析系统全自动尿

6、液分析系统n n 1 每天保养：执行关机程序、从压缩机防逆流瓶排除液体；清除废试条槽内试条。n 2 每周保养：清洗杯、清洗样品针、检查进样轨道并确保工作正常。n 3 每月保养：空气过滤网清洁。n 4 简单故障排除：n 4.1 仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。n 4.2 当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测。n 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。数字化拍片系统数字化拍片系统n 1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器的所有外表面。n 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放回。n 3 每天记录机器的工作状态。n 4 每年定期进

7、行漏电安全测试，定期进行放射计量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指标合格才能使用。n 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。心电图机心电图机n 1 每天开机查看电池电量，做到及时充满电待用，并做开机定标记录。n 2 每天检查导联线的完好性。n 3 每12个月进行计量检定。n4 简单故障排除：n4.1 没有波形：检查接线于设备的接口是否松动。n4.2 干扰过大：是否清洁病人皮肤，导联线接头与导联金属片是否接触完好，是否开启抗肌电干扰及抗外环境干扰。n4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。自动血球计数仪自动血球计数仪n 1 每天保养：

8、每天执行仪器开机清洗程序。每日执行仪器关机清洗程序。n 2 每周保养：仪器除尘，清洁自动和手动进样针周围血块污物。n 3 每月保养：清洗功能部件、清洗空气过滤网。n 4 简单故障排除：n 4.1 仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当，有否明显异常。n 4.2 当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性检测或推片。n 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。n纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。n未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应

9、当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。n单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。n单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。n需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。n医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后

10、，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。n建立医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。n单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。n乙类医疗器械n卫生厅（局）关于大型医用设备配置的批文（甲乙类设备）。n大型医用设备配置许可证复印件（甲乙类设备）。n 三证：经销商营业执照复印件、医疗器械产品注册证及附件复印

11、件和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经n营企业许可证复印件，并加盖供货单位公章。n企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、授权期限及联系方式。n消毒卫生许可证（消杀设备）。n招标公司整个招标过程资料合订本。n中型（外贸）医疗设备：n购置合同。n机电产品进口登记表（外贸进口医疗设备）。n海关进出口货物征免税证明（免税医疗设备）。n外贸合同（免税医疗设备或外贸进口设备）。n外贸公司代理协议（免税医疗设备或外贸进口设备）。n商检证明（免税医疗设备或外贸进口设备）。n安装验收报告。n设备装箱单。n产品的合格证（国产设备）。n产品使用说明书（包括维修手册）。n保修合同。n使用记录n维修

12、保养记录。n医疗设备报废申请表（报废设备）。n医疗计量器具类技术档案：n医疗计量器具类技术档案是保证医疗计量器具在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由计量器具和压力容器n两部分组成。n计量器具技术档案包括每年计量明细清单和计量合格证。n由设备科（处）专职计量员按年整理，过程结束后移交医院档案室，填写医疗器械资料移交接收单，双方签字留存，严格交接手续。n压力容器技术档案包括产品说明书、产品合格证书、计量部门检定合格证书、年检报告、安装申请和批复报告。n由于压力容器技术档案需要每年检时查阅，由设备科（处）专职计量员保存。n医用耗材类技术档案n医用耗材类技术档案是保证医用耗材在医院安全、正

13、常、合格、有效地使用的重要依据，由设备科（处）人员负责收集、积累并保存。根据医用耗材的类别不同，档案内容的要求也有所不同，具体内容如下：n新进物品申请表。n 招（议）标标书及三证（经销商营业执照复印件、医疗器械产品注册证及附件复印件和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并加盖供货单位公章）。n招（议）标结果。n长期合同。n厂商承诺书。n消毒卫生许可证（消杀用品）。n在医用耗材使用期间，医用耗材档案应保存完好无损。当医用耗材使用完毕后，在使用完毕日的10年后，其相应档案（包括计算机存储档案和由文字、图表等形成的技术档案两部分）可按照有关档案管理的规定予以鉴定销毁。需要特别说明的

14、是，医用耗材中一次性植入人体内的医用耗品是永久植入人体的材料，其档案属永久保存资料，不得轻易销毁。n其他档案n 其他档案是指除以上三种档案以外的又必须保存的档案，n主要包括：n 医用耗材申请（按月装订）。n 医用耗材出入库单（按月装订）。n 医用耗材登记表（按月装订）。n 医用耗材备货单（按月装订）。n进口耗材报关单（按年装订）。n高值耗材登记表（按年装订）。n万元以下设备申请（按月装订）。n医疗设备出入库单（按月装订）。n设备每季度巡回维护检修记录（按季装订）。n大型设备效益分析（按年装订）。n医疗设备报废请示及批示（按次装订）。n上级部门下发的各种文件。n院内下发的各种文件（按年装订）。n

15、科室获得的各种奖品。n医用耗材每年库存盘点表。n设备科（处）各种报表。n医疗器械财务单据。n档案管理要点n档案管理是信息管理的一个重要组成部分。根据国家档案法规定，属档案管理范畴的条件、原始资料，必须以档案方式保存、管理。医疗设备从计划采购、安装验收、临床使用、维修维护直至淘汰报废的整个过程中有大量的文件、资料、原始记录必须以档案方式存档备查。因此在设备管理中建立档案是必要的。必须有专人收集、汇总、管理种类档案资料，并应当规范化管理。n档案管理规范要求做到“真实、完整、动态”，在医疗设备管理的各个环节都应及时收集各种档案资料。经过设备档案管理人员的收集、整理、装订、归档保存的完整卷宗编号、建册。包括设备的静态内容如技术原始记录报告；原始申请、论证表；各类订货卡片、进口批件；订货合同及合同附件；装箱单、发运单；验收、调试记录订货合同；计划申请报告等。n动态内容如使用过程发生的事件的记录、维修记录、以及各类检测结果等等。医疗设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理均起到重要的作用。也是重要的法律文件，也是在处理医疗设备引起的各种纠纷的法律依据。n医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。