售生物药品检验流程及注意事项说明课件.ppt

1、AHRI動物用生物藥品檢驗介紹單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所主講人：葉修如AHRI動物用藥品檢驗機構行政院行政院農業委員會農業委員會家畜衛生試驗所家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所動物用藥品檢定分所AHRI動物用藥品檢定分所位置與總所家畜衛生試驗所所在地-臺北縣淡水鎮之距離約110 公里苗栗縣竹南鎮AHRI動物用藥品檢定分所組織動物用藥品檢定分所總務員會計員生物藥品檢定研究系化學藥品檢定研究系實驗動物研究系AHRI生物藥品檢定研究系主要業務l 實驗室檢定與檢驗服務逐批檢驗：豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等新藥檢驗市售藥品檢驗偽、劣、禁藥檢驗專案檢驗動物用藥品驗收（禽流感

2、疫苗）l 動物用藥品檢定技術之研究發展新藥委託試驗檢定技術研發及檢驗標準擬修訂l GMP查廠輔導AHRI動物用生物藥品檢定設施l動物用生物藥品檢定行政大樓二樓實驗室l動物用生物藥品檢定動物試驗設施動物用生物藥品檢定動物舍口蹄疫疫苗檢定動物舍獸醫基因改造產品動 物舍水產魚用疫苗檢定舍AHRI生物藥品檢定研究系實驗室l血清室l細菌室l病毒室l細胞室l設備室AHRI生物藥品檢定研究系設施生物藥品檢定動物舍獸醫基因改造產品檢定動物舍水產魚用疫苗檢定動物舍口蹄疫疫苗檢定動物舍AHRI生物藥品檢定研究系TAF認證項目l 全國認證基金會（TAF）生物測試領域實驗室認證符合國際ISO/IEC 17025規範l

3、 93年7月通過認證，96年9月通過展延認證l 乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗l 假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗l 雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗SE(L)生菌數試驗PR(L)病毒含有量試驗EDS(K)血球凝集抑制試驗AHRI動物用藥品管理權責單位l動物用藥品主管機關：中央：動植物防疫檢疫局直轄市：台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府建設局縣市政府：各縣市家畜疾病防治所、動物防疫所、市政府等l受委託檢驗單位：家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所AHRI 現階段動物用生物藥品抽樣流程防檢局各分局抽樣縣市主管機關封存l進口l國產檢查相關文件及發文檢查、抽樣、及寄送樣品

4、縣市主管機關抽樣及封存抽樣、檢查相關文件、寄送樣品及發文畜衛所動物用藥品檢定分所畜衛所動物用藥品檢定分所AHRI生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖收樣收件分樣檢驗審核製發成績書發文AHRI收樣流程發文通知地方主管機關、抽樣單位、廠商分所生物藥品檢定研究系收樣人員分所生物藥品檢定研究系收件人員抽樣疫苗、稀釋液及抽樣單冷藏快遞或快遞（部分稀釋液無須冷藏）送檢機關或地方主管機關補件檢查樣品是否符合規定不符合不符合符合符合AHRI收樣檢查項目l冷藏包裹：須貼封條，封條需完整l樣品外觀：標籤無破損 封條完整標籤無破損AHRI抽樣支數藥 品 種 類抽樣最低數量（瓶、組）乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗30乾燥兔

5、化豬瘟疫苗15口蹄疫不活化疫苗12其他家畜用活毒疫苗12其他家畜用不活化疫苗10家禽用活毒疫苗12家禽用不活化疫苗10狂犬病不活化疫苗45其他小動物疫苗27診斷試劑及螢光標示抗體6依據行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日（91）農衛試製字第0912401941號函公告之動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表 AHRI收件流程掛號，成立檢驗案件掛號，成立檢驗案件發文通知地方主管機關、廠商地方主管機關補件分所生物藥品檢定研究系收件人員檢查是否符合動物用生物藥品查驗辦法第四條規定不符合不符合符合符合AHRI文件檢查項目l依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查下列項目：動物用生物藥品查驗申請書動物用

6、生物藥品查驗申請書：藥品名稱、包裝、批號、抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合本批動物用生物藥品許可證許可證：是否於有效期限有效期限內本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格檢定合格證明證明，或製造廠批次檢驗成績書批次檢驗成績書及檢驗紀錄檢驗紀錄查驗藥品規費繳費明細單查驗藥品規費預繳證明影本回郵掛號信封AHRI審核與製發成績依照動物用藥品檢驗標準檢驗函文通知檢驗結果防檢局掛號，成立檢驗案件依照疫苗項目分樣審核檢驗結果並製發成績書檢驗成績陳報總所地方主管機關新藥新藥逐批檢逐批檢驗或市驗或市售抽驗售抽驗審核資料及檢驗成績，核發許可證審核檢驗成績及封存數量後放行AHRI動物用生物藥品

7、類別、檢驗目的與檢測方法l 動物用生物藥品：148類豬用生物藥品：43類禽用生物藥品：60類牛用生物藥品：6類犬用生物藥品：33類猫用生物藥品：6類l 檢驗目的：檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準l 檢驗方法：依據動物用藥品檢驗標準AHRI動物用藥品檢驗標準節名稱節名稱節名稱1豬瘟血清11布氏桿菌病診斷用菌液21乾燥兔化豬瘟疫苗2豬肺疫與副腸炎混合血清12雛白痢菌診斷用菌液22乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗3豬丹毒血清13牛結合菌素23日本腦炎不活化疫苗4家禽霍亂血清14家禽霍亂菌苗24乾燥日本腦炎活毒疫苗5炭疽血清15雞傳染性鼻炎不活化菌苗25狂犬病不活化疫苗

8、6犬瘟熱血清16乾燥布氏桿菌第19號活菌苗26乾燥犬瘟熱活毒疫苗7犬傳染性肝炎血清17炭疽芽孢菌苗27犬傳染性肝炎活毒疫苗8豬瘟診斷用螢光抗體18豬丹毒活菌苗28貓傳染性腸炎活毒疫苗9豬弓蟲病診斷用螢光抗體19乾燥豬丹毒活菌苗29新城病不活化疫苗10豬弓蟲病BDB乾燥血球抗原20豬肺疫及副腸炎混合菌苗30乾燥新城病活毒疫苗AHRI動物用藥品檢驗標準節名稱節名稱節名稱31雞傳染性支氣管炎不活化疫苗41雞麥可病菌急速凝及反應診斷用菌液51假性狂犬病診斷用螢光抗體32雞傳染性支氣管炎活毒疫苗42豬免疫球蛋白52豬水疱病診斷用螢光抗體33雞馬列克病活毒疫苗43豬大腸桿菌多價不活化菌苗53雞產卵下降症不

9、活化疫苗34雞痘疫苗44假性狂犬病不活化疫苗54犬肝炎不活化疫苗35鳥痘疫苗45豬萎縮性鼻炎診斷用菌液55雞傳染性華氏囊炎不活化疫苗36雞腦脊髓炎活毒疫苗46雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗56犬小病毒不活化疫苗37豬傳染性胃腸炎活毒疫苗47雞傳染性華氏囊炎活毒疫苗57雞慢性呼吸器病不活化菌苗38豬萎縮性鼻炎菌苗48犬小病毒疫苗58豬嗜血桿菌苗39鴨病毒性肝炎活毒疫苗49豬傳染性胃腸炎不活化疫苗59牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感冒不活化疫苗40新城病紅血球凝集抗原50豬傳染性胃腸炎診斷用螢光抗體60非經濟性動物疫(菌)苗AHRI動物用藥品檢驗標準節名稱節名稱61牛流行熱不活化疫苗7

10、2口蹄疫不活化疫苗62豬輪狀病毒活毒疫苗73豬生殖與呼吸綜合症活毒疫苗63豬芽孢梭菌類毒素74雞里奧病毒活毒疫苗64豬丹毒桿菌不活化菌苗75豬霍亂沙氏桿菌活菌苗65馬傳染性貧血診斷用瓊膠沉澱反應76家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗66豬小病毒不活化疫苗77雞傳染性貧血症活毒疫苗67雞里奧病毒不活化疫苗78水禽小病毒活毒疫苗68豬假性狂犬病毒GP1抗體用酵素結合免疫吸附檢測套組79水禽小病毒不活化疫苗69豬黴漿菌肺炎不活化菌苗80雞腫頭症活毒疫苗70牛傳染性鼻氣管炎不活化疫苗81雞慢性呼吸器病活菌疫苗71假性狂犬病活毒疫苗AHRI動物用生物藥品檢驗標準統計項目細菌菌苗病毒疫苗血清診斷試劑合計（節）豬

11、用10124830禽用4201328小動物用064010牛用13026其他10113合計1641101481AHRI動物用生物藥品輸入或製造廠商數目統計表單位：廠動物別 豬禽牛犬貓輸 入1224065製 造77300AHRI活毒（菌）疫苗一般檢驗項目l 一般試驗：稀釋液溶解後濃度均一，無異物及異臭 l 無菌試驗：培養未檢出活菌或菌苗之其他活菌 l 真空試驗：真空陽性（或充氮）l 疫苗含濕度檢測：含濕度須為4%以下l 病毒含有量試驗l 生菌數試驗AHRI活毒（菌）疫苗一般檢驗項目微波水分測定儀：檢測疫苗含濕度疫苗黴漿菌檢測陽性對照陽性對照陰性對照陰性對照檢測樣品檢測樣品AHRI活毒（菌）疫苗含量

12、檢驗疫苗10倍階段稀釋接種SPF雞胚胎蛋測定病毒含量（雞傳染性支氣管炎活毒疫苗）l病毒含量試驗l生菌數試驗菌苗10倍階段稀釋測定生菌數（豬丹毒活菌苗）AHRI不活化疫（菌）苗一般檢驗項目l一般試驗：均勻懸浮液，無異物及異臭l無菌試驗：培養未檢出活菌l防腐劑含量試驗：蟻醛（Formaldehyde）0.25以下硫柳汞（Thimerosal）0.01以下石碳酸（Phenol）0.2 以下AHRI疫苗安全試驗l 禽用疫苗：1劑量、2劑量、5劑量或10劑量接種SPF小雞或抗體陰性鴨，觀察10至21日，需無不良反應且健存l 豬用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或SPF豬，觀察10至21日，

13、需無不良反應且健存l 牛用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或小牛，觀察14至21日，需無不良反應且健存l 小動物用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠及天竺鼠，觀察14日，需無不良反應且健存禽用疫苗免疫疫苗注射於小白鼠AHRI疫苗效力試驗l 攻毒試驗l 防禦力價測定l 血清抗體中和力價測定l 血清抗體血球凝集抑制（HI）力價測定豬隻抽血測定抗體測定血球凝集抑制(HI)抗體力價AHRI疫苗檢驗其他試驗l認定試驗l病毒迷入試驗l純潔試驗98M124357610 11 12 1314 15 16 17 18 19 20 21 PN196 bp口蹄疫疫苗基因型別認定試驗口蹄疫疫苗RT-

14、PCR電泳分析AHRI91至97年檢驗疫苗批數及合格率年度年度9191929293939494959596969797國產550553513519441362344進口953950709917787735697總批數1,5031,5031,2221,4361,2281,0971,041合格率99.0799.0799.8799.8798.6198.6198.7598.7598.6298.6299.4599.4597.497.4AHRI90至97年動物用生物藥品逐批檢驗批數統計AHRI97年度逐批檢驗不合格疫苗疫苗名稱批數不合格項目乾燥兔化豬瘟疫苗HCV(L)3效力試驗鴨病毒性肝炎活毒疫苗DVH(

15、L)2病毒含量試驗家禽霍亂不活化菌苗FCB(K)5效力試驗乾燥豬丹毒活菌苗SE(L)1活菌數試驗牛流行熱不活化疫苗BEF(K)2無菌試驗效力試驗雞痘活毒疫苗POX(L)2無菌試驗雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗ILT(L)2無菌試驗豬假性狂犬病、豬丹毒、放線桿菌、巴氏桿菌及沙氏桿菌不活化混合疫苗PRSEAPPTSAL(K)1安全試驗效力試驗AHRI97年度逐批檢驗不合格疫苗疫苗名稱批數不合格項目豬放線桿菌胸膜肺炎不活化菌苗AP(K)2安全試驗雞新城病、雞傳染性鼻炎型菌不活化混合疫苗NDIC(K)2無菌試驗豬丹毒、放線桿菌、巴氏桿菌及沙氏桿菌不活化混合菌苗SEAPPTSAL(K)2安全試驗效力試驗雞新

16、城病、傳染性支氣管炎活毒混合疫苗1病毒含量試驗力價試驗豬假性狂犬病不活化疫苗1效力試驗豬放線桿菌胸膜肺炎不活化菌苗1安全試驗合 計27批AHRI注意事項l動物實驗之管理係採統進統出方式l每月固定日期進行免疫l若送檢之藥品於當月指定的截止日期前完成收件成案者，即排入當月檢定期程l若因有不符合事項須補件而無法於截止日期前完成收件者，則待補件完成後方能收件成案而併入下一月份檢定期程。l為掌握檢驗時效，請惠予備齊及確實查核所送之文件與樣品無誤，以便本分所安排試驗動物及檢定作業，以利提升服務品質。AHRI98年度逐批檢驗送藥各月份截止日期一覽表月份藥品送達截止日期月份藥品送達截止日期1/19（一）七7/20（一）二2/16（一）八8/24（一）三3/23（一）九9/21（一）四4/20（一）十10/19（一）五5/18（一）十11/23（一）六6/22（一）十二12/21（一）AHRI未來努力方向l建立生物藥品檢定實驗室管理資訊系統l提升檢驗技術及品質l各項檢驗SOP之修訂l與國際檢驗方法比較與確認l提升服務品質與效率AHRI謝 謝 指 教