药品的分类、批准文号、批号及有效期学习课件.pptx

1、模块二 用药基础知识的储备课程单元 用药基础知识学习目标素质目标能力目标知识目标1.掌握药品的概念及分类。2.熟悉药品批准文号、批号和有效期的知识。1.能够对不同的医药商品进行归类。2能够对药品的有效期进行识别，查看药品的批准文号和批号。1.培养认真细致，为人民健康负责的工作态度。2.培养自主学习，不断探索新的医药知识的职业素质。案例导入 前段时间，武汉的蔡女士因为总觉得自己身上酸痛无力，她就到家门口的药店买了一点感冒药吃。但是吃了药之后她的症状并没有好转，反而还出现了小腹胀痛的情况，而且晚上还上了七趟厕所。第二天的时候腿也是发软无力，开始蔡女士还以为是药物的副作用就没有当回事。可是第二次吃药

2、的时候蔡女士无意看了一眼药的生产日期，这下可把她给气坏了。因为这个药是2016年12月25号生产的，到2018月11月就已经到期了。于是蔡女士就要求药店方送自己去医院检查，可是对方却说可以十倍的赔偿她，然而面对店方的做法蔡女士也表示自己不愿意接受。案例导入1.如何识别药品的有效期?2.除了查看有效期，还有其他方法识别失效的药品吗?药品药品是一类特殊的商品，其特殊性表现在与人的生命健康密切相关。较强的专业技术性和社会公共性药品1.药品质量的特殊性 2.药品管理方式的特殊性3.药品的专属性4.药品的两重性5.药品的时效性6.药品的地域性一、药品的概念在我国，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。0

3、2.新药用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能的物质。01.药品单独或者组合使用于人体的，包括所需软件在内的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。03.医疗器械适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。04.保健食品除有美化作用外，还具有保健功能的化妆品。05.保健化妆品按照出现的时间不同分类，可分成现代药与传统药（一）二、药品的分类可分为处方药和非处方药（二）二、药品的分类二、药品的分类1.处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。二、药品的分类属于以下情形之一的，列为处方药:（1）易致药物依赖性的药品。（2）因毒副作用大或使用时需要

4、医疗专业人员参与(如注射剂)，而不宜用作公众自我用药的药品。（3）新药，除非有充分的材料证实其适于自我用药。（4）卫生行政部门批准为“药试字”的药品。二、药品的分类属于以下情形之一的，列为处方药:（5）血清、疫苗、血液制品。（6）口服及注射用抗生素。（7）在使用时，有关法规规定的需凭医师或医疗专业人员开写处方的药品，如特殊处理的药品。二、药品的分类2.非处方药指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。二、药品的分类甲类非处方药:只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

5、乙类非处方药:除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。二、药品的分类被列为非处方药的药品具有以下特点:(1)药品适应症可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病。(2)药品的毒性在公认的安全范围内，其效用、风险比值大。(3)药品滥用、误用的潜在可能小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致耐药性。(4)一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品（三）二、药品的分类二、药品的分类1.国家基本药物主要来源于国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则是:“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

6、、中西药并重。”二、药品的分类2.基本医疗保险用药为了保障职工基本医疗用药、合理控制药品费用，规定基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。二、药品的分类3.特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。三、药品的批准文号 药药品批准文号格式为：品批准文号格式为：“国药准字国药准字”+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字，新药新药批准文号格式为：批准文号格式为：“国药证字国药证字”1 1位字母位字母8 8位数字。位数字。化学药品使用字母化学药品使用字母H H，中药使用字母，中药使用字母Z Z，通过国家药品监督，通过国家药品

7、监督管理局整顿的保健药品使用字母管理局整顿的保健药品使用字母B B，生物制品使用字母，生物制品使用字母S S，体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母T T，药用辅料使用字母，药用辅料使用字母F F，进口，进口分包装药品使用字母分包装药品使用字母J J。（一一）药品批准文号药品批准文号三、药品的批准文号1.进口药品注册证证号的格式 进口药品注册证H（Z,S）4位年号4位顺序号。2.医药产品注册证证号的格式 医药产品注册证 H（Z,S）C 4位年号4位顺序号。3.新药证书号的格式 国药证字H（Z,S）4位年号4位顺序号（二二）其他其他文号格式文号格式三、药品的批准文号注册号的编排方式为注

8、册号的编排方式为:X(X)1X(X)1(食食)药监械药监械(X2)(X2)字字XXXX3XXXX3第第X4X X5xX X X6X4X X5xX X X6号号（三三）医疗医疗器械注册号的编排方式器械注册号的编排方式三、药品的批准文号1.卫生部批准文号格式国产：卫食健字(年份)第*号进口：卫进食健字(年份)第*号2.药品监督管理局批准文号格式国产：国食健字G200*进口：国食健字J200*（四四）保健食品批准文号保健食品批准文号四、批号与有效期药品有效期药品批号药品生产编号的一种表示，常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号计。指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能

9、够保证质量的期限。四、批号与有效期药品有效期时间中华人民共和国药品管理法规定，药品有效期最长不能超过5年。一般来说，药品的有效期为1-5年。滴眼液在未开封的情况下，一般可以储存2年，开封之后，常温下一般只能保持1个月的有效期，冷藏的话，有效期可以适当延长。四、批号与有效期 除除了看有效日期之外，更重要的是还需随时注意观察药品了看有效日期之外，更重要的是还需随时注意观察药品的外形、颜色、气味，如有异常，就是在有效期内也不应服用。的外形、颜色、气味，如有异常，就是在有效期内也不应服用。如何识别失效药品？四、批号与有效期遮光是指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹遮光是指用不透光的容器包装，例

10、如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；的无色透明、半透明容器；密闭是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密闭是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；密封是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封是指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止熔封或严封是指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处是指不超过阴凉处是指不超过2020；凉暗处是指避光并不超过凉暗处是指避光并不超过2020；冷处是指冷处是指2-102-10。需要特殊保存的药品节段总结药品的分类、批准文号及有效期学习药品的概念药品的分类药品的批准文号批号与有效期处方药与非处方药国家基本药物基本医疗保险用药特殊管理的药品课后作业习题案例分析教材中本章节的目标检测 THANKS谢谢聆听