药店相关法规岗前培训用课件.ppt

1、药店相关法规药店相关法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v1、第十九条药品经营企业销售药品必须、第十九条药品经营企业销售药品必须准确准确无误，并正无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。重新签字，方可调配。v药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地

2、。vv2、第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。理。管理办法由国务院制定。v3、第三十七条国家对药品实行处方药与非、第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。定。v4、第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假、第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。药。v有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（一）药品所含成份与国家

3、药品标准规定的成份不符的；的；v（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品的。v有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：v（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；v（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；者依照本法必须检验而未经检验即销售的；v（三）变质的；（三）变质的；v（四）被污染的；（四）被污染的；v（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准（五）使用依照本法必须

4、取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；v（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。v5、第四十九条禁止生产、销售劣药。、第四十九条禁止生产、销售劣药。v药品成份的含量不符合国家药品标准的，为药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药。v有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：v（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；v（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；v（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；v（四）直接接触药品的包装材

5、料和容器未经（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；v（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；v（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。v6、第五十条列入国家药品标准的药品名称、第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。该名称不得作为药品商标使用。处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定 第三章药店零售第三章药店零售v7、第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药、第九条销售

6、处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有店必须具有药品经营企业许可证药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证药品经营企业许可证和执业药师证书应悬和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师佩戴标明其姓名、挂在醒目、易见的地方。执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。技术职称等内容的胸卡。v8、第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医、第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须

7、对医师处方进行审核、签执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存年以上备查。零售药店对处方必须留存年以上备查。v9、第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。、第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。v10、第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师、第十二条甲类非处

8、方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。提出寻求医师治疗的建议。v11、第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。、第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。v12、第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售、附、第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允

9、许采用网上销售方式。v13、第十五条零售药店必须从具有、第十五条零售药店必须从具有药品药品经营企业许可证经营企业许可证、药品生产企业许可证药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。存采购记录备查。处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定第五章普通商业企业零售第五章普通商业企业零售v14、第十九条在药品零售网点数量不足、布局不合理的地、第十九条在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当

10、地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。督管理部门制定。根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。业也应合理布局。鼓励并优先批准具有鼓励并优先批准具有药品经营企业许可证药品经营企业许可证的零售药的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。店与普通商业企业合作在普通商业企业销售

11、乙类非处方药。v15、第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方、第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。方药。v16、第二十一条普通商业企业的乙类非处方药销售人员及、第二十一条普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。当的

12、药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。v17、第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药时，应设、第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。v18、第二十三条普通商业企业必须从具有、第二十三条普通商业企业必须从具有药品经营企药品经营企业许可证业许可证、药品生产企业许可证药品生产企业许可证的药品批发企业、的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。规定保存采购记录备查。v19、第二十四条普通商业连锁超

13、市销售的乙类非处方药、第二十四条普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。送，分店不得独自采购。v20、第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市、第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备名以上药师以上技术职称的药学技术人储条件，并配备名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。员负责进货质量验收和日常质量管理工作。中华人民共和国药品管

14、理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v21、第十五条、第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。药和乙类非处方药。v 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督

15、管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。员。v22、第十七条、第十七条 药品经营许可证药品经营许可证有效期有效期为为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发换发药品经营许可证药品经营许可证。v 23、药品经营企业终止经营药品或者关闭、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，的，药品经营许可证药品经营许可证由原发证机关缴由原发证机关缴销。销。药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法v检查组依照GSP认证现场检查工作程序、GSP认证现场检查评定标准和GSP认证现场检查项目实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。