药物研发有关的专利及其法律课件.ppt

1、第第4 4章章 知识产权知识产权u专利权专利权l发明专利：药物研发发明专利：药物研发l实用新型：制药设备实用新型：制药设备l外观设计：药品包装外观设计：药品包装u版权：新药注册资料，注册商标版权：新药注册资料，注册商标中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造专利权人许可，不

2、得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品得的产品专利的重要性专利的重要性 u项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件的重要条件u制药公司：专利拥有量及其制药公司：专利拥有量及其“含金量含金量”已已成为评价该公司资产和股票价值的重要指成为评价该公司资产和股票价值的重要指标标u林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油 专利保

3、护的对象专利保护的对象u新化合物（新化合物（1985199219851992年，中国不保护）年，中国不保护）u新的药物制剂及复方新的药物制剂及复方u新的制药工艺新的制药工艺u已知药物（或化合物）的新用途等已知药物（或化合物）的新用途等专利保护的条件：三要素专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开发新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中件中 u创造性：有突出的实质性特点和显著进步创造性：有突出的实质性特点和显著进步 u实用性：能制造或

4、使用，并产生积极效果实用性：能制造或使用，并产生积极效果u优先权日：第一次申请日优先权日：第一次申请日u优先权：一年优先权：一年新颖性新颖性6 6个月个月(美国美国1212个月个月)的宽限期的宽限期 专利法专利法二十四条二十四条u国际展览会上首次展出国际展览会上首次展出u学术会议上首次发表学术会议上首次发表u他人未经申请人同意而泄露其内容他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明应在提交申请时声明 专利保护的限制专利保护的限制 u地域限制性：只有在某一国家申请并授权地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界

5、多个国家申请专利明有必要在世界多个国家申请专利 u时间限制性时间限制性l世界惯例：申请日起保护世界惯例：申请日起保护2020年年l美国：授权起保护美国：授权起保护1717年，还可延长年，还可延长1515年年 9595年年6 6月月8 8日：与国际接轨日：与国际接轨 中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法 u原版：原版：19851985年年1 1月月1 1日实施日实施 u一修：一修：9393年年1 1月月1 1日实施，扩大保护对象（日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（工艺到化合物），延长保护期限（1515到到2020年）年）u二修：二修：20012001年年7 7月月1 1日实

6、施日实施u0101年年1212月月1111日有效的专利，延长为日有效的专利，延长为2020年年 专利的申请和授权程序专利的申请和授权程序 申请申请(申请号申请号)公开公开(公开号公开号CN)授权授权(授权号授权号ZL)18个月个月 审查审查 12个月内个月内 申请申请PCT进入国家阶段进入国家阶段30个月内个月内 国内：国内：国际：国际：有关的国际协议有关的国际协议 u保护工业产权的巴黎公约保护工业产权的巴黎公约 u专利合作条约专利合作条约 u欧洲专利公约欧洲专利公约 保护工业产权的巴黎公约保护工业产权的巴黎公约u18831883年年3 3月月2020日诞生日诞生u160160多个国家和地区签

7、字多个国家和地区签字u各国专利法的基本指导性文件各国专利法的基本指导性文件 专利合作条约专利合作条约(PCT)(PCT)u在全世界同时申请同一专利的便捷平台在全世界同时申请同一专利的便捷平台u中国在中国在19941994年年1 1月月1 1日加入日加入 u有有3030个月的时间决定是否进入指定国个月的时间决定是否进入指定国 u3030个月内必须进入国家阶段个月内必须进入国家阶段u仅仅是申请，不授权仅仅是申请，不授权 uPCT=WOPCT=WO，PCTPCT国际专利，国际专利，WOWO世界专利世界专利 专利的申请和授权程序专利的申请和授权程序 申请申请(申请号申请号)公开公开(公开号公开号CN)

8、授权授权(授权号授权号ZL)18个月个月 审查审查 12个月内个月内 申请申请PCT进入国家阶段进入国家阶段30个月内个月内 国内：国内：国际：国际：欧洲专利公约（欧洲专利公约（EPCEPC）u3030个签约国，两种地位个签约国，两种地位u与与PCTPCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果同等的法律效果 专利策略专利策略u在研项目何时申请专利在研项目何时申请专利u交叉许可交叉许可 u强制许可强制许可 u药物用途与疾病诊断和治疗方法药物用途与疾病诊断和治疗方法 u专利药的仿制专利药

9、的仿制 u专利文献的合理利用专利文献的合理利用 在研项目何时申请专利在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，投资过程年，投资过程 越接近上市时才申越接近上市时才申请专利，所获得的请专利，所获得的实际保护时间越长实际保护时间越长投资回报投资回报专利保护的条件：三要素专利保护的条件：三要素u新颖性：申请日前没有同样的发明公开发新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，表、使用过或者以其他方式为公众所知，

10、也没有申请并且记载在其后公布的专利文也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中件中 u创造性：有突出的实质性特点和显著进步创造性：有突出的实质性特点和显著进步 u实用性：能制造或使用，并产生积极效果实用性：能制造或使用，并产生积极效果u优先权日：第一次申请日优先权日：第一次申请日u优先权：一年优先权：一年影响新颖性的因素影响新颖性的因素 u吸引资助和投资需要披露项目的信息吸引资助和投资需要披露项目的信息u新药研发是多学科合作的系统工程，涉及新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位多个单位 u临床研究的审评必须提供技术细节临床研究的审评必须提供技术细节 u与临床受试者签署知情同意书与临床受试者

11、签署知情同意书u科研人员科研人员“跳槽跳槽”申请优先与发明优先申请优先与发明优先 课题课题“撞车撞车”：A A和和B B有相同项目，有相同项目，A A立题早立题早，进展比，进展比B B成熟，但成熟，但A A过于强调保密，而过于强调保密，而B B率率先申请专利先申请专利 u中国（申请优先）专利权属于中国（申请优先）专利权属于B B u美国（发明优先）繁琐漫长的法律程序来美国（发明优先）繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者判定谁是该项目的最先发明者 科研工作的原始记录科研工作的原始记录在研项目何时申请专利在研项目何时申请专利发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药

12、代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市 化合物专利化合物专利 (核心专利核心专利)晶型专利晶型专利 组合物专利组合物专利 新工艺专利新工艺专利 新制剂专利新制剂专利后续专利后续专利全方位覆盖全方位覆盖滚动式保护滚动式保护交叉许可交叉许可 授权后，他人实施该专利授权后，他人实施该专利商业目的，禁止商业目的，禁止科学目的，允许科学目的，允许新的发明，可申请专利新的发明，可申请专利交叉许可交叉许可uX X公司有某一产品的核心专利，公司有某一产品的核心专利，Y Y公司有更公司有更先进的组合物专利或新工艺专利先进的组合物专利或新工艺专利u谈判协商后，可能达成交叉许可谈判

13、协商后，可能达成交叉许可u双方都用双方都用Y Y公司的专利方法生产公司的专利方法生产X X公司的专公司的专利产品利产品u分割市场分割市场 强制许可强制许可 专利法专利法第四十九条：在国家出现紧急状第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可发明专利或者实用新型专利的强制许可强制许可强制许可 uWHOWHO：经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和：经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和肺结核等药物，不受专利法限制肺结核等药物，不受专利法限制u巴西：

14、仿制了治疗艾滋病的专利药物，使巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物，使治疗费从治疗费从1.51.5万美元万美元/人年降至人年降至2 2百美元百美元 u南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的、南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的、与专利药成分相同的非品牌药与专利药成分相同的非品牌药u施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体起诉起诉 WTOWTO协议协议 2003.8.30 2003.8.30 发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，

15、机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施强制许可制度，生产销在其内部通过实施强制许可制度，生产销售和使用有关的专利药品售和使用有关的专利药品 具体实施有很多限制具体实施有很多限制药物用途与疾病诊断治疗方法药物用途与疾病诊断治疗方法 u中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应药物用途可授权，有关申请应“某化合物某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用用”，不能写成，不能写成“应用某药物的某疾病的应用某药物的某疾病的治疗方法治疗方法”或或“某化合物或组合物在治疗某化合物或组合物在治疗某疾

16、病中的应用某疾病中的应用”u美国：都可授权美国：都可授权 仿制药物仿制药物Generic DrugsGeneric Drugsu背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系断的关系u美国国会于美国国会于19841984年通过年通过“药品价格竞争和药品价格竞争和专利期恢复法专利期恢复法”，“Waxman-Hatch Art”Waxman-Hatch Art”，促进美国仿制药的发展，促进美国仿制药的发展简化的新药申请简化的新药申请 Abbreviated NDAAbbreviated NDA

17、u简免注册仿制药的临床前研究简免注册仿制药的临床前研究u临床研究以参照品牌药品为标准的生物等临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性（效性（BioequivelenceBioequivelence）试验）试验u大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展药的发展法律诉讼法律诉讼u首个仿制药的市场专营保护期：首个仿制药的市场专营保护期：180180天天u专利诉讼遏止期：专利诉讼遏止期：3030个月个月上市的他汀药物上市的他汀药物HCH3CH3OOOOHOCH3CH3HCH3CH3OOOOHOCH3CH3CH3HCH3OHOOCH3CH3OHNa+COOOHNa

18、+COOOHNCH3CH3OHFlovastatinsimvastatinpravastatin sodiumfluvastatin sodiumRRRRRRSRNFONHCH3CH3OHCOOOH OHNNFCH3CH3NCH3SOOCH3COOOH NOHFCOOOH Ca2+Ca2+Ca2+222atorvastatin calciumrosuvastatin calciumpitavastatin calciumSRSRRR中国仿制药可提早二年注册中国仿制药可提早二年注册 药品注册管理办法药品注册管理办法的第十三条：对他人的第十三条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可在该已获得中国

19、专利权的药品，申请人可在该专利期满前专利期满前2 2年内提出注册申请年内提出注册申请 专利文献的合理利用专利文献的合理利用u专利的公开比发表论文早专利的公开比发表论文早u申请专利主要出于商业和法律的目的，不申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬讨论学术思想，技术内容仅是陪衬u发表论文出于学术交流的目的，无商业内发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠容，有学术思想，技术信息更详细可靠 如何读（写）专利如何读（写）专利 专利申请书组成专利申请书组成l权利要求书：要求法律保护的范围，专利权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心的核心l说明书：权利要求书的进一步说明，即发说明书：权利要求书的进一步说明，即发明的名称，技术领域，要解决的技术问题明的名称，技术领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途，技术方案，主要用途l实例：以技术细节支持权利要求书，仅是实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制对权利要求的说明与支持，不含任何限制