医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版).docx

1、XXXX产品临床评价报告文件编号产品名称XXX-XXX-01XXXX 产品修订版次是否受控XXX否编 制XXX日 期2016 年 3 月 5 日审 核XXX日 期2016 年 3 月 5 日批 准XXX日 期2016 年 4 月 19 日编制单位XXXXX 公司XXXX 产 品 临 床 评 价 报 告1. 临床评价概述申报产品 XXXX 产品已在国内外应用多年， 是较为成熟、 使用广泛的临床医疗器械产品。本次申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中第xxx 个分类编码 68xx 中的 XXXX 产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告 第二部分： 2.与临床豁免目录内中的产品

2、描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了公xxxxx司的 xxxxx 产品【 xxxxxxxxxx 准( )字 xxxxxxxxx号】和 xxxx 产品【 xxxxxxxxxx(准) 字xxxx 第 xxxxx号】，该企业的xxxxx 产品产品只能 xxxxxx，其 xxxx 产品只能 xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx 和 xxxx，但不能同时或交叉 xxxxxx 和 xxxx，因此可与 xxxxx 产品、 xxxx 产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品 的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，

3、但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据 查询系统以及对比产品的说明书（附件4）2. 与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品 XXXX 产品属于医疗器械分类目录68xx 产品 -4 xxxxx 产品产品，与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的XXXX 产品产品描述一致，详见申报产品与表二类医疗器械目录的产品对比：2-1 免于进行临床试验的第表 2-1 申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX 产品XXXX 产品无

4、/分类编码68xx68xx无/产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx。此差异性不对安全有效产生不利影响3与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了xxxxx 公司的 xxxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和 xxxx 产品【 xxxxxxxxxx 准( )字 xx

5、xx 第 xxxxx 号】。xxxxx 公司的 xxxxx 产品只能xxxxxx，xxxx 产品只能 xxxxxx，而本次申报产品能够分别 xxxxxx 和 xxxx，每次只能单独 xx 一种 xxx，各类型的 xxxxx 功能相互独立， 不能混合 xxxxxx 和 xxxx，属于两种独立的功能， 与该公司的两个产品类似。 因此， 本次临床评价可选择xxxxx 公司的 xxxxx 产品和 xxxx 产品两个产品进行对比分析。申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx 对象不同，申报产品能xxxxx、xxx 和 xxx-xxx 三种 xxx,而对比产品分别只能 xxxxxxxx 和 xxx

6、x，因此申报产品与两个对比产品只是 xxxxx 对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。申报产品的 xxxxxxxx 功能对比分析对比产品“ xxxxx 产品”只能 xxxxxxxx，而申报产品能 xxxxx、xxx 和 xxx-xxx 三种 xxx，除 xx 的 xxx 类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注： xxx 和 xxx 均是 xxxxxx 的简称，两者完全相同），相关分析如下：表 3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）支持性对比项目目录中医疗器械申报产品差异性资料概述产品名称xxxxx 产品X

7、XXX 产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字 xxxxxxxxx 号暂无/制造商xxxxx 公司XXXXX 公司/基本原理（工作原理 / 作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（ 1）目录中产品有选配功能而申报产品没有（ 2）申报产品的所包含的部分 xxxx 而目录中产品没有详见表 3-

8、1-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析一产品制造材料或与人体无无接触部分的制造材料（ 1）目录中产品的详见表 3-1-3性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx选配功能较申报产品多。（ 2）目录中产品的只能 xxxxxxxx，而申报产品能 xxxxx、xxx 和 xxx-xxxx申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一灭菌 / 消毒方式无无/对符合 xxxx 标准的 xxxxxx 进基本相同，主要差异在于目录中产品

9、的只能 xxxxxxxx，而 申报产品能详见表 3-1-2申报产品 与目录中产 品组成结构 对比分行后 xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx析一 及表 3-1-适用范围xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传输、 xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,xxx 和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。3申 报产品与目 录中医疗器械性能指标 对比分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同

10、表 3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无无，目录中的产品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx， xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无此项功能属于产品类产品自系统管理 xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利

11、影响目录中产品此xxxx 属于选配xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，属于自行选择的xxxx，选配功能 xxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相同，主要在于选配品安全有效性产生不利影响。xxxx 与系统管理 xxxx 上的差异，此差异不对产表 3-1-3 申报产品与目录中产品性能指标对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性申报产品的xxxx 类型比申报产品多，此差异性在本报告xx 对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx中“ 申报产品的 xxxxxxxx 功

12、能对比分析”已进行详细对比分析无，目录中的产品的xxxxxxxxxxxx 功能xxxxxxxxxxxx，数据导入中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）两 者 所 包 含 的 功 能 基 本 相同，理由是：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功 能 主 要 是 xxxx 、 查 看 和xxxx 功能，与申报产品中的xxxx， xxxx 查看和 xx

13、xx 基本相同。目录中产品xxxxxxxxxxxxx 功能 主 要 是xxxx 查 看 ， xxxxxxxxxx 和多 xxx 显示，与申报产品中的 xxxx， xx，xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。此项功能属于产品类产品自系统管理 xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响目录中产品此xxxx 属于选配xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，属于自行选择的xxxx，选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 无xxxxxxxxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

14、xxxxxxxxxxxx虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响无 ， 目 录 中 的 产 品 含 有 的xxxxxxxxxx 和 xxxx 精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件 4）对比结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）申报产品的 xxxxxxxx 功能对比分析对比产品“ xxxx 产品”只能 xxxxxx，而申报产品能 xxxxx、xxx 和 xxx-xxx 三种 xxx， 除 xx 的 xxx 类型不同外，

15、对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于 xxx 和 xxx-xxx 只是 xxx 所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录我 公司主要就申报产品中的相关分析情况如 下：Axxx 与 xxx-xxx 对比说明，故xxxxx 功能与对比产品进行对比分析。表 3-2-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxx 产品XXXX 产品/注册证号xxxxxxxxxx(准 )字 xxxx 第xxxxx 号暂无/制造商xxxxx 公司XXXXX公司/基本原理（工作原理 / 作用机理

16、）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx产品由 xxx主要技术指标： xxxx 通用结构组成 产品框架主要包括 xxxx、xxxx(适 xxxxxxxxxx(适用设备类型： xxx)。xxxxxx1. 目录中产品有后 xx 功能而申报产品没有2. 申报产品的所包含的部分 xxxx 而目录中产品没有详见表 3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无/主要技术指标： xxxx 通用

17、产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx性能要求x(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx( 适 xxxxxxxxxx(适用设备类型： xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1. 目录中产品有后 xx 功能而申报产品没有。2. 目录中产品的只能 xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx 和xxx-xxxx详见表 3-2-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二灭菌 / 消毒方式无无/适用范围对符合 xxxx 标准的xxxxxxxxx 进行后 xx，其主要功能包括xxxxx

18、xxxxxxxxxxxxx 传输、 xx、显示、分析、存储。用于人体 xxxxxxx 的 xx，包括xxxx（ xxx）、 xxxxxx（ xxx）、xxxx（ xxx-xxx）、xxxx（ xxxx） xxx 和由原始xxxxxxx 的 xxxxx， 不包括xxxx 部分；基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxx，而申报 产品能 xxxxx,xxx 和xxx-xxxx，差异 不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxx x详见表 3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二及表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析 二使用方法xxxxxx，用于 xx

19、xxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同表 3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx无xxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（ xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同目录中产品的选配功能可有可没系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有，因

20、此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx其他xxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x( 适 xxxxxxxxxx(适用设备类型： xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品 含 有 的xxxxxxxxxx 和 xxxx 精度功能与申报产 品 中 的xxxxxxxxxxxxxxxxx x 功能基本相同对比结论两者虽有差异，

21、但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同表 3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性申报产品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 类型xx 对象xxxxxxxxxxxx-xxx比申报产品多，此差异性已在本报告“ 申报产品的 xxxxxxxx 功 能 对 比 分析”中详细分析xxxx 功能xxxxxxxxxxxx基本相同xxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同此项功能属于产品类产品系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx自带的系统功能，不属于xxxx 功能，不对产品安全 有效性产生不利影响无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx 和 xxxx 精度功xxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx能 与 申 报 产 品 中 的xxxxxxxxxxxxxxxxxx 功能基本相同对比结论两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同结论：通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。