医疗器械经营质量管理制度和工作程序(DOC 59页).doc

1、 一、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量负责人）职责3 2.质量管理规定7 3.采购、收货、验收管理制度9 4.首营企业和首营品种质量审核制度13 5.销售和售后服务管理制度16 6.不合格医疗器械管理制度19 7. 医疗器械退、换货管理制度 22 8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度24 9.医疗器械召回管理制度26 10.设施设备维护及验证和校准管理制度 29 11.环境卫生和人员健康状况管理制度 32 12.质量管理培训及考核管理制度 34 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 36 14.购货者资格审查管理制度 39 15.医疗器械追踪溯管理制度 40

2、 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 42 17.质量管理自查制度 44 18.医疗器械进货查验记录制度 46 19.医疗器械销售记录制度 48 二、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序49 2.医疗器械购进管理工作程序51 - 1 - 3.医疗器械验收管理工作程序53 4.医疗器械陈列及养护管理工作程序57 5.医疗器械销售管理程序59 6.医疗器械售后服务管理程序61 7.医疗器械销后退回处理工作程序63 8.不合格医疗器械的确认及处理工作程序65 9.医疗器械不良事件报告工作程序71 10.医疗器械质量跟踪工作程序 73 11.产品召回工作程序75 - 2 - 质量

3、管理机构（质量负责人）文件名称 文件编号 YD-ZD-001 职责起草人 编制部门 审核人 漆文会 漆文会 批准日期 批准人 生效日期 2016-12-26 成彩霞 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经 营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量 管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负

4、责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动 态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施 监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； - 3 - 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、法定代

5、表人的职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地 方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工 作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况， 并对其工作给予有力的指导和支持。 2、质量负责人的职责 各部门人员对本部门的工作负责，在质量负责人直接领导下，坚持质 量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着用户至土的原 则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻 执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管 理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经

6、营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械 生产（经营)企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册 证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性 能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 - 4 - 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的 作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到 服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对质量负责人负责，要严格按照公司财务规章制度管理 财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证

7、统一、帐实统 一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营 所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5验证人员职责 3.5.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注 册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把 质量关。 3.5.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格:是否 过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.5.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销 售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督 会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

8、附录:组织结构图: - 5 - 法定代表人 质量负责人 采购人员 销售人员 售后服务人 验收员 质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回 - 6 - 文件名称 文件编号 质量管理规定YD-ZD-002 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总 局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经 营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定： 一、首营品种

9、指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗 器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械 生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加 盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委 托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认 证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，营业员应详细填写首营品种 或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量负责人对业

10、务人员填报的审批表及相关资料和样品进行审核 合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 - 7 - 六、质量负责人将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性 使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验 收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进

11、行逐 一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字 或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收 标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处 理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售人员开具的退货凭证收货，并经验 收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保 存至超过有效期二年。 - 8 - 文件名称 文件编号 采购、收货、验收管理制

12、度YD-ZD-003 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该 产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资 质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、 经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效 性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企

13、业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合 法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权 书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情 况进行评价。 - 9 - 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品 药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、

14、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数 量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗 器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数 量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量 审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否 符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医

15、疗器械进行 核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求 的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或 者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于 - 10 - 相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要 冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经

16、培训考 试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许 可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医 疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并 做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌 批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货 日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还 应当注明不合格事项及处置措施。 4

17、、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点 检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单， - 11 - 对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质 量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为 内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质 量不合格的由质量管

18、理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并 做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更 不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处 理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包 装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合 格品库（区），并与业

19、务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 - 12 - 首营企业和首营品种质量审核文件名称 文件编号 YD-ZD-004 制度起草人 编制部门 审核人 漆文会 漆文会 批准日期 批准人 生效日期 2016-12-26 成彩霞 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 1、首营企业的审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的 医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力 的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： 1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业 许可证； 2）工商营业执照复印件； 3）医

20、疗器械注册证等复印件； 4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原 件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历 证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性， 5）签订质量保证协议书。 6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业 务部采购填写首营企业审批表，并将本制度第2款规定的资料及 相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 - 13 - 4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器

21、械生产企业首次购进的医疗 器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产 许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量 标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验 报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实 性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内 容。 5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规 定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行 重新审

22、核。 7、首营品种审核方式：由业务人员填写首营品种审批表，首 营品种管理登记表，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质 管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告书。 10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审 - 14 - 批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质 量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器 械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上 报审批。 11、首营企业的有关信息

23、由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输 入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收 员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 - 15 - 文件名称 文件编号 销售和售后服务管理制度YD-ZD-005 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度： 一、产品销售： 1、企业应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销

24、行为承担法 律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定 资格的单位。 2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份 证号码。 2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建 立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 3、销售的产品需建立销售记录（清单） （1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、 数量、单价、金额； （2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （3）生产企业和生产企业许

25、可证号（或者备案凭证编号）。 （4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地 址、联系方式。 - 16 - 4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内 容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器 械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品 质量管理制度和程序执行。 6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营

26、行为的合法性。 7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理 顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为 的合法,并建立购货者档案 二、售后服务： 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因 此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。 2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、 调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，

27、定期派 出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。 4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。 - 17 - 5、售后服务的主要任务： a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。 b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养， 并进行跟踪。 c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。 d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。 e) 填写质量信息反馈处理表, 反馈给企业领导，及时给予处理。 6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈 给企业领导，促使领导正确决策。 - 18 - 文件名称 文件编号 不合格医疗器械管理制度YD-Z

28、D-006 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进 入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、质量负责人是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械 进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、不合格医疗器械的确认： 1、质量

29、验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符 合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经 公司质量管理部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医 疗器械； 三、不合格的处理 1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写不合格商 - 19 - 品的登记表报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出 库。 3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停

30、止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。 4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。 6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。 四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量 管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销 毁等处理办法。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部 门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移 放入不合格医疗器械区，挂

31、红牌标志 3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追 回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审 核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量 管理部的监督下进行销毁。 - 20 - 2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表， 应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。 - 21 - 文件名称 文件编号 医疗器械退、换货管理制度YD-ZD-007 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期

32、 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质 量管理，特制定本制度。 一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、 换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是 否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内 外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品： （1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写退换 货商品记录， 数额较大的应填写质量事故报告处理表或质量事故报告

33、表， 并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。 （2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款 均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方 可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。 二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待， 认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。 - 22 - 三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研 究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。 四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写顾客意见处理记录表， 以上工作由质量管理组负责。 - 23 - 医疗器械不良事件监测和报告文件名称

34、 文件编号 YD-ZD-008 管理制度起草人 编制部门 审核人 漆文会 漆文会 批准日期 批准人 生效日期 2016-12-26 成彩霞 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械 监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 特制定本制度。 一、验收员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管 理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人； 二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立 即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写可疑医疗 器械不良事件报

35、告表向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构 报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报， 导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之 日起10个工作日内。 四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食 品药品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监 测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事 件报告表。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的 所在地省、市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械 - 24 - 不良事件监测技术机构。 五、质量负责人负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 六、综合

36、业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一 时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 七、医疗器械不良事件监测报告制度流程 - 25 - 文件名称 文件编号 医疗器械召回管理制度YD-ZD-009 编制部门 起草人 审核人 漆文会 漆文会 批准人 批准日期 生效日期 成彩霞 2016-12-26 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格 品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销 售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次

37、的产品，采取警示、检查、 修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准 1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康 危害的； 3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出 1）业务员经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反 馈到质理管理部。 2）质量负责人管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标 准时。 - 26 - 2、产品召回的判定 1）质量负责人收到业务员反馈的质量信息，进行判

38、定； 2）质量负责人在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时， 进行判定； 3）质量负责人部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相 关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 4、产品召回的批准 质量负责人经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书 面报告的形式向综合业务部提出产品召回的处理要求，同时向总

39、 经理及其他相关部门通告。经法定代表人批准，实施产品召回程序。 5、产品召回的实施 1）业务员根据质量负责人调查评估报告中涉及的产品名称、数量、 流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 2）产品召回方案由业务员直接实施； 3）召回产品应隔离存放并标识； - 27 - 4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。 - 28 - 设施设备维护及验证和校准管文件名称 文件编号 YD-ZD-010 理制度起草人 编制部门 审核人 漆文会 漆文会 批准日期 批准人 生效日期 2016-12-26 成彩霞 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 为了满足规范本公司设施设备的维护

40、、验证及检定的要求，严格设施 设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根 据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。 一、营业场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包 括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、营业场所温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标 示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器

41、校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和 校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周 期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 - 29 - 四、质量负责人根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的 检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部 门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量负责人保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具 贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；