GSP质量管理制度考核下(DOC 17页).doc

1、*医药有限公司质量管理制度考核记录(2010年下半年)内容1.质量管理制度考核记录2.质量监督整改通知单*医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2010年12月20-22日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的质量管理制度考核制度的规定进行考核，并填写制度考核记录（表），请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。考核组成员：考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出质量监督整改通知单限期整改，并由质量管理

2、员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。*医药有限公司 2010年12月17日*医药有限公司2010年下半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一：考核时间：2010年12月20-22日二：考核涉及部门: 公司质量管理部、业务部、储运部三：考核方法及主要考核内容按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度的十至十八逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药

3、品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。四：考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 *医药有限公司 2010年12月17日（十）退货药品及器械管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、退货药品及器械是否专人保管，专区存放，专帐记录。20分2、所有退换货药品及器械是否重新验收，明确结论，合格后方可入库。20分3、凡不合格或有质量问题的药品及器械是否及时与供货方联系，妥善处理。20分4、有问题的退货药品及器械是否存放在退货区，任何人不得擅自处

4、理。20分5、退货记录是否完整、准确、规范，手续是否齐全，并按规定保存。20分评分标准现场检查退货区和退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。现场检查退货药品及器械验收记录，若无或内容不完整，结论不明确，此项全扣。根据退货药品及器械质量问题核对质量查询记录，若无或记录不完整，此项全扣。现场检查退货区和退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。检查退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十一）药品及器械出库复核管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、药品及器械出库是否有正式单据，并按单

5、据所列项逐一复核并签字。20分2、药品及器械出库是否遵守先产先出、近期先出和按批号发货的原则的原则。20分3、出库复核记录是否规范完整，并按规定建档保存。20分4、药品及器械出库是否确保外包装符合运输要求、发现问题是否报质量管理部处理。20分5、有温度要求的药品及器械是否采取相应措施运输。20分评分标准随机抽取三笔商品及器械出库情况，检查销售出库单，若无或没有进行质量复核和签字，此项全扣。现场提问保管员，若回答不清，此项全扣。随机抽取三笔药品及器械销售出库单，核对出库复核记录，若一笔内容不完整或没有，此项全扣。现场提问复核员，若回答不清，此项全扣。现场检查冷链运输设备和提问运输员，若没有或回答

6、不清，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十二）药品及器械销售和售后服务管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、药品及器械是否销售给具有合法资格的单位。20分2、销售药品及器械是否开具合法票据，做到票帐、货相符。20分3、销售记录是否按规定项目记录，记载是否清楚。20分4、在销售过程中发现的质量问题，是否查明原因，分清责任，采取措施，及时处理，并做好记录。20分5、是否定期向客户征询质量管理方面的意见和建议。20分评分标准随机抽区三笔销售记录的销售客户核对客户合法资质，若一笔没有资质或资质不全，此项全扣。随机抽取

7、三笔销售记录核对销售发票，若此一笔核对不清，此项全扣。检查销售记录，若内容不完整，项目不齐全，此项全扣。检查售后药品及器械质量问题追踪表，若一笔没有进行原因查明和处理，此项全扣。检查质量意见征询表，若没有定期进行意见征询或进行质量改建，发现一笔，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十三）质量事故、查询、投诉管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、是否有专人负责质量查询、事故、投诉。20分2、出现质量事故是否及时上报质量管理部，责任人是否经过处理并教育。20分3、对售出的药品如发现质量问题，是否向有关部门报告，并及

8、时追回药品和做好记录。15分4、对质量查询、投诉是否认真处理，及时记录，并及时采取有效的质量改进。15分5、质量查询、投诉有关记录资料是否按规定建档保存。15分评分标准查阅公司文件和制度，若没有明确质量管理部的职责，此项全扣。查阅公司制度、记录和对相关人员的现场提问，若无或回答不清，此项全扣。查阅公司制度、记录和对销售人员的现场提问，若无或回答不清，此项全扣。查阅公司制度、记录和对相关人员的现场提问，若没有及时进行处理或回答不清，此项全扣。查阅公司相关记录，若没有进行规定保管，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十四）

9、药品及器械不良反应管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、公司不良反应报告是否有归口管理部门。20分2、质管部是否有专人负责药品不良反应信息的收集、汇总和投诉的调查分析。20分3、质管部是否建立有药品不良反应的信息档案。15分4、质管部是否进行药品不良反应的调查、确认和上报药监部门监测中心。15分5、质管部在药品不良反应方面是否对公司经营销售和患者使用起到监督，宣传和指导的作用。15分6、出现药品及器械不良反应是否及时上报并做好记录。15分评分标准查阅公司文件和制度，若没有明确质量管理部的职责，此项全扣。检查药品及器械不良信息收集资料，若无或内容不完整，此项全扣。检查药品及器械不良信息收

10、集资料，若 没有进行档案收集，此项全扣。检查公司质量信息报告表和相关人员的提问，若没有按规定上报或回答不清，此项全扣。检查药品及器械不良反应的信息收集和销售人员的利用，若没有收集或做不实宣传，此项全扣。检查药品及器械不良信息收集资料和现场提问质量管理人员，若没有按公司制度要求及时上报，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十五）质量教育培训管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、质量教育培训是否有计划，归口部门是否明确。20分2、教育培训计划是否有效落实，目标是否明确。15分3、质量岗位是否接受省、市级药品监督管理

11、部门的培训，并持证上岗。15分4、新聘员工是否进行岗前培训。保量完成。15分5、对质量培训的实施情况及效果进行检查与考核。教育培训中成绩优异和考核不合格人员（含违反规定无故不参加培训人员）的奖罚是否落实。15分6、是否建立员工培训档案，各项培训记录是否齐全、完整。20分评分标准查阅公司文件和制度，若资源部和质量管理部职责不清，此项全扣。检查公司年度教育培训计划，若无或内容不完整、目标不明确，此项全扣。查阅公司花名册核对质量岗位人员上岗证，若一个没有，此项全扣。检查公司新聘员工培训档案和现场提问，若没有经过培训或回答不清，此项全扣。检查公司员工培训方案、记录、考核等，若内容不完整或没有有效的落实

12、在实处，此项全扣。检查公司员工培训档案，若内容不完整，档案资料收集不齐全，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十六）卫生健康和环境管理管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、直接接触药品人员的健康体检、卫生培训是否每年定期进行检查。司质量方针。20分2、因健康原因不符合上岗条件者是否转岗，并有记录。20分3、健康档案是否按规定建档，资料是否齐全、真实。20分4、营业场所、库房内外、辅助及办公地点是否定期进行打扫，环境是否整洁。20分5、工作人员是否保持良好卫生习惯，并勤洗勤换。20分评分标准查阅公司花名册核对健康

13、合格证，若一个没有，此项全扣。查阅公司制度和预防措施，若无或内容不完整、没有预防处理措施，此项全扣。检查公司员工健康档案，若内容不完整或没有，此项全扣。现场检查公司办公和药品储存环境，若不符合要求，此项全扣。现场检查公司办公和药品储存环境，若不符合要求，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十七）仪器、设备及计量器具管理制度考核记录（表）考 核项 目（内容）1、所有仪器、设备及计量器具在购买前是否经过验证。20分2、是否制定专人负责仪器、设备及计量器具的管理工作，职责是否明确。20分3、针对仪器、设备及计量器具是否建立了

14、相应的记录和档案，内容是否完整。15分4、计量器具是否经过检定，不合格或超期的不得使用。是否有设备状态标志。15分5、仪器、设备及计量器具在使用过程中是否按规定正确操作，使用记录是否登载，内容是否规范、完整。15分6、仪器、设备及计量器具的检定、维护、保养是否按规定进行，各类记录是否齐全，准确、规范。15分评分标准检查公司设施、设备管理档案，若无此项全扣。查阅公司制度，若无或职责不明确，此项全扣。检查公司设施、设备管理档案，若没有建档或内容不完整，一笔扣5分，两笔以上此项全扣。检查公司强检记录，若没有检定或检定已超过有效期，此项全扣。现场观察使用人员的操作和设备运行使用记录，若操作不规范或使用

15、记录不完整，此项全扣。检查设备的运行状态和维护、保养记录，若设备不能正常运行或没有进行维护和保养，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：（十八）质量文件和质量记录、票据管理考核制度（表） 考 核项 目（内容）1、质量文件的起草、修改、印刷、发放、收回是否按规定程序管理。15分2、质量文件，记录是否归档保存。 15分3、质量记录的管理范围，内容、职责是否明确。15分4、记录、票据是否规定相应岗位人员填写，填写是否规范、记录是否妥善保存。 20分5、计算机录入的数据是否便于检索，并进行备份，防止数据丢失。 20分6、对发现的问

16、题是否提出改进意见，并及时进行修订与完善。记录、票据是否控制有效，分类存档。15分评分标准检查公司各种文件发放、修订、回收记录等，若无此项或没有进行文件有效控制，此项全扣。检查公司文件档案管理，若没有进行，此项全扣。查阅公司制度、程序，若内容不完整或职责不清，此项全扣。检查公司质量记录和票据管理，若没有按规定进行填写和保存，发现一笔，此项全扣。检查公司计算机服务器的硬盘空间和记录备份，若没有按时进行数据备份发现一次，此项全扣。检查公司质量记录的发放，若没有进行有效控制，发现一次，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格 存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖 惩 结 果：*医药

17、有限公司2010年下半年质量管理制度执行情况考核总结一：考核时间：2010年12月20-22日二：考核人员：三：考核总结：2010年12月20-22日，公司考核组按照制订的质量管理制度考核制度的内容和考核计划与方案，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核，总结如下： 1. 现场提问：按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度的十至十八逐条考核.被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训能够达到如期效果，从而保证公司能够依法经营。2. 现场检查：对公司所

18、有入库、出库的资质、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全；记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器械进行有效的质量追踪；经营和储存、养护用设施设备的运行状态良好，设备档案完整，使用记录较齐全，并对使用效果进行验证，能达到规定要求，从而保证公司所经营药品的质量符合法定标准。3. 现场操作：对公司相关人员进行岗位的操作技能和工作程序考核，基本熟悉出、入库管理，能够按照规范要求操作，从而保证公司能够规范经营。四：存在的问题：1. 对定期向客户征询质量管理方面的意见和建议的工作由于我公司所面向经营的大多是省内较大的医院，对该工作的进行一直难度较大，医院方面对此不重视，手续繁多

19、，造成我公司该项工作一直相对落后。五:处理措施：已对公司质量管理部、储运部负责人提出批评，并下达质量监督整改通知单进行限期整改，整改结果由质量管理部经理进行验证，以确保公司质量体系的持续改进，管理水平的不断提高；对于向客户征询质量管理方面的意见和建议的工作，尽管难度很大，但质量管理部仍然要坚持与相关部门合作，积极协调，尽可能地完善该项工作。报告人：质量负责人：总经理： *医药有限公司2010年12月23日*医药有限公司质量监督整改通知单质量管理部2010第 02号 SJYY-QR-008需要整改部门：质量管理部整改对象及原因：质量管理部1、 对客户征询质量管理方面的意见和建议的工作有欠缺。批 准 人：发放日期：2010年12月25日整改要求：1、对客户征询质量管理方面的意见和建议的工作，质量管理部仍然要坚持与相关部门合作，积极协调，尽可能地完善该项工作。整改结果：整 改 人： 日期：结果确认：部门负责人确认：签字： 日期：质量管理部确认：签字： 日期：备注：