2020年零售药店管理制度(DOC 18页).doc

1、零售药店管理制度 文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、药品管理法实施条例、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内

2、容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 (6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称

3、：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品管理法实施条例等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 (3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药

4、品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 (4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 (6)验收首营品种，应有该批号

5、药品的质量检验报告书。 (7)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 (8)凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (9)进货验收以“质量

6、第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品陈列管理制度 编号：G03 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。 (2)药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 (3)凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。 (4)上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。 (5)处方药严禁开架自选(处方药中的维生互类和健字号药品除外)。 (6)

7、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (7)危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 文件名称：药品保管养护的管理制度 编号：G04 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 (2)配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 (3)对12个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。 (4)每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录

8、保存二年。 (5)发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。 (6)养护人员应配备仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区绿色;不合格品区红色。 (7)养护人中配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午9:0010:00时、下午2:003:00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 (8)报废、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严

9、重后果。 (9)建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 (10)如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品储存管理制度 编号：G05 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 (2)根据药品的性能及要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 (3)根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度

10、记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节湿温度，确保药品储存安全。 (4)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区、绿色;不合格品区红色。 (5)库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： 药品与非药品分开; 处方药与非处方药分开; 内服药与外用药分开; 性质相互影响、容易串味的药品分开存放; 品名外包装容易混淆的品种分开存放; 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 (6)库房药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 (7)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 (8)因

11、保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：G06 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 (2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。 (3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照

12、复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。 (4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。 (5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员 _复印件。 (6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。 (7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。 (8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。 (9)质量管理部将审核批准的“ 内容仅供参考