测量管理体系标准与理解[课件].pptx

1、5.3 质量目标质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。5.4 管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程(见第8条款)和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。5.4 管理评审理解要点：1、管理评审会一般应由最高管理者主持，管理评审也可以和其他体系的管理评审同时进行。2、管理评审的输入主要包括内审报告、外部审核意见、质量状况、

2、质量事故分析、纠正措施实施情况、质量目标贯彻实现情况、顾客需要变化、内外部投诉、业务量和工作量变化情况、可能影响管理体系的变化、现有体系的充分性、适宜性、有效性、改进的建议等。3、管理评审的输出一般包括质量目标适宜性、现有管理体系的评价结论、体系及其过程有效性的改进、测量管理的改进、资源需求、明确改进的内容、措施和完成期限等内容理解要点：1、程序文件可分为管理性文件和技术性文件两类2、技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件3、程序应足够详细，以确保正确执行以及实施的一致性。4、程序应经确认（尤其是技术程序），以确保测量结果的有效性。5、程序的制定或更改应经授权批准

3、，所有程序应受控6、程序应确保其现行有效，需要时，相关人员可获得和提供6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所有的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。理解要点：1、软件可以有几种形式，如固化的(内置的)，可编程的或成品供应的软件包。6.2.2 软件/理解要点 2、测量用的和计算测量结果用的软件（也属于测量设备）应形成文件，经识别和受控；软件的控制可帮助保持测量的完整和有效，如通过复制件进行存档、非现场保存或采取其他保护程序的手段，以及保证其可获得和可追溯性等。3、软

4、件使用及修改在启用前应进行测试，测试可能包括：病毒检查、用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合测试（成品软件可以不要求测试）。测试应在必要的范围内进行以确保测量结果有效 4、软件及其修改在启用前应经确认，并经批准和存档。6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。理解要点：1、应保存测量管理体系运行所需信息的记录；2、应有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的程序文件 6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和

5、处置。理解要点：1、应保存测量管理体系运行所需信息的记录；2、应有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的程序文件 3、确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据。6.2.4 标识标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。6.2.4 标识标识/理解要点：理解要点：1、标识可分为：体系中所有测量设备应有标识（如唯一性标识）；技术程序应有标识；

6、体系内测量设备应有计量标识（如合格、限用、禁用等）；已确认仅用于某个或某些特定测量过程的设备应清楚标识或受控。这些种类的标识可以分别地单独标识，也可以集中地进行标识。2、标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用 3、应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其他设备（如ABC分类管理标识、实验用等）6.3.1 测量设备测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文

7、件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。6.3.1 测量设备测量设备/理解要点理解要点 1、由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。2、最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。3、测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。4、标准样品(标准物质)的特性可满足校准要求。6.3.1 测量设备测量设备/理解要点理解要点 对测量设备的要求：

8、1、为满足规定的计量要求（顾客的、组织的、法律法规规定的）而需要的所有测量设备，组织应配全，并清晰标识；2、测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态；3、测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用；4、用于监视和记录影响量的测量设备（如温湿度计）应纳入到测量管理体系中6.3.1 测量设备测量设备/理解要点理解要点 计量职能部门应承担的职责：1、为防止误用、错用、损坏和改变测量设备的计量特性，计量职能部门应建立、保持和使用测量设备管理的程序文件；2、文件应包括接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备的程序；3、文件还包括处理测量设备（如纳入或撤出体系）的程序。6.3.2 环境环境 测量管理体系覆盖的测

9、量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。6.3.2 环境环境/理解要点理解要点 1、应识别测量管理体系覆盖的测量过程对环境的要求，并形成文件（如识别清单）2、影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其它因素；3、测量设备制造者经常给出测量范围、最大负载、环境条件限制等测量设备的技术规范，识别环境条件时应考虑此类因素；4、应监视和记录影响测量的环境条件 5、对环境条件造成的测量误差进行修正应予以记录并用于测量结果。资源管理6.4 外部供方外部供方 计量职能的管理者

10、应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。资源管理6.4 外部供方外部供方/理解要点理解要点 1、外部供方包括提供产品的提供服务（如检定/校准、检测等）两种；2、应对外部供方提出要求并形成文件；3、应对外部供方的能力进行评价和选择，并记录评价结果；4、应规定选择、监视和评价外部供方的准则并形成文件 5、应保存外部供方提供产品或服务的记录资源管理6.4 外部供方/理解要点 6、如果利用外部实验室进行校准服务，外部实验室应当能按实验

11、室标准，如通过JJF1069法定计量检定机构考核或ISO/IEC17025实验室认可证明其技术能力；7、还需对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证。7.1.4 计量确认过程记录计量确认过程记录/理解要点理解要点 5、测量设备的验证记录形式可根据其对测量结果影响的程序有所不同，对于强制检定、关键测量过程所使用的测量设备应有详细的验证记录，一般测量设备的验证记录可简化，但验证方式都须在程序文件中详细规定 6、校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在接近原来的条件下能复现校准结果。7、在某些情况下，校准证书或报告中包括验证结果，用于说明设备符合（或不符合）规定要求。8、记录可以有

12、手写的、打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其它数据媒质。8、最大允许误差可由计量职能确定或参照测量设备制造者公布的规范确定7.2.1 总则总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。7.2.1 总则总则/理解要点理解要点 1、对应纳入测量管理体系的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制；2、每一个测量过程应完整规范，包括所有有关设备的标识、测量程

13、序（测量方法）测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素；应识别和考虑影响测量过程的影响量（如温度）7.2.1 总则总则/理解要点理解要点 3、测量过程的控制应程序文件进行；4、一个测量过程可能使用单台测量设备，也可能使用多台测量设备；5、测量过程可能要求对数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。7.2.2 测量过程设计测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。对每一个测量过程，应识别有关的过程要素和控制，要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控

14、制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。7.2.2 测量过程设计测量过程设计/理解要点理解要点 1、应根据顾客、组织的法律法规的要求确定测量过程的计量要求；2、设计测量过程，形成文件并确认有效，必要时，征得顾客同意；3、对每一测量过程，应识别有关的测量过程要素和控制限。这些过程要素包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响；要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称7.2.2 测量过程设计测量过程设计/理解要点理解要点 4、

15、对测量过程进行控制，控制可分为高度控制（关键测量过程控制）和一般控制，一般控制可由测量设备的计量确认替代。对识别的每一个关键测量过程都需要提供测量过程控制检查表、量值溯源图、计量要求导出记录、监视记录、测量结果不确定度评定。5、测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施；6、应评定测量过程的性能特性，如测量不确定度等；应量化测量过程预期用途的计量要求；确定测量过程的性能特征是否满足预期的计量要求。7.2.2 测量过程设计测量过程设计/理解要点理解要点 7、在测量过程设计时，一般要确定：-哪些测量过程需控制，如确保产品质量的测量；-测量方法是什么？-进行测量需要什么测量设备；-测量人员具备的技能和资格。8、测量过程是否有效，可通过与其它已认可的测量过程的测量结果测量比较，或通过对测量过程的特征连续分析方法来认可。7、计量确认和测量过程的实现、计量确认和测量过程的实现/7.2测量过程测量过程7.2.2 测量过程设计测量过程设计/理解要点理解要点 9、高度的测量过程（关键测量过程）包括：-关键性的测量系统-复杂的测量系统；-保证生产安全、食品安全的测量-由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量（如原材料验收、生产过程中需重点控制的测量、产品质量重要指标的出厂检验等）