2022执业药师《法规》真题及解析.docx

1、- 1 -2022 年执业药师考试真题法规- 2 -一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有 1 个最佳答案）1. 国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的2制度安排是（ ）。A. 基本医疗保险C.商业健康保险1.【答案】DB. 补充医疗保险D.医疗救助【解析】医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。主要包括对救助对象参加居民医保的个人缴费部分给予资助，以及对救助对象经基本医疗保险、补充医疗保险支付后，个人及其家庭难以承受的符合规定的自付医疗费用给予救助。国家整合完善城乡医疗救助，不断加大财政投入力

2、度，提高托底保障能力，制度受益人群逐步扩展，确保困难群众公平获得基本医疗服务。【所属章节】第一章：执业药师与健康中国战略-第二节：医疗保障和药品供应保障制度【考点】一、医疗保障制度2. 国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（ A.90%，70%，50% C.80%，70%，60%2. 【答案】B）。B.90%，80%，60% D.80%，70%，50%【解析】国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，

3、逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。【所属章节】第一章：执业药师与健康中国战略-第二节：医疗保障和药品供应保障制度【考点】三、国家基本药物制度3. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B. 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行

4、审核- 3 -C. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D. 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息3. 【答案】A【解析】医疗机构及个人通过不良反应监测系统报告发现或获知药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。【所属章节】第一章：执业药师与健康中国战略-第三节：药品安全和相关管理制度【考点】四、药物警戒制度4. 根据行政处罚法，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）。A. 药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定B.

5、 药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定4.【答案】D【解析】行政处罚听证程序包括：较大数额罚款；没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；降低资质等级或吊销许可证件；责令停产停业、责令关闭、限制从业等。选项 D 属于简易程序，当场处罚。【所属章节】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第二节：药品监督管理行政行为【考点】三、行政处罚5. 根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依

6、法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）。3A. 市场监督管理部门C.公安部门5. 【答案】DB. 商务部门D.互联网信息管理部门【解析】国家互联网信息办公室（简称“网信办”）与中央网络安全和信息化委员会办公室， 一个机构两块牌子，列入中共中央直属机构序列。配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站， 营造风清气正的网络空间。【所属章节】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第三节：国家药品监督管理机构- 4 -【考点】二、药品管理工作相关部门6. 根据相关法律法规规定，下列单位中，应当配备 2 个以上独立冷

7、库的是（）。4A. 药品零售企业C.药品批发企业6.【答案】BB. 疫苗生产企业D.药品运输企业【解析】省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。作为疫苗生产企业，既要配备普通冷库还要配备低温冷库，所以应当配备 2 个以上独立冷库。【所属章节】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理【考点】三、疫苗上市后管理7. 根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法，错误的是（）。A. 药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B. 对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品

8、经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施7.【答案】B【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。【所属章节】第三章：药品研制和生产管理-第四节：药品召回管理【考点】一、药品召回与分类8. 从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）。A. 具备适度规模和足够的产能储备B. 具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合

9、疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划8.【答案】D【解析】从事疫苗生产活动的，应当具备下列条件：（ 1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（ 3）符合疾病预防、控制需要。【所属章节】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理【考点】二、疫苗研制与生产管理- 5 -9. 根据中药材生产质量管理规范，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）。A. 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B. 质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产

10、、质量管理 3 年以上实践经验C. 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D. 企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求9. 【答案】B【解析】中药材生产企业的生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过中药材生产质量管理规范的培训。【所属章节】第六章：中药管理-第三节：中药饮片管理【考点】一、中药饮片生产、经营管理10. 下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）。A

11、. 国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B. 省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C. 医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D. 医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新10.【答案】D【解析】医药企业在本地招采市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级， 每季度动态更新。【所属章节】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第五节：药品价格管理【考点】四、医药价格和招采信用评价的制度11. 下列药品中，可以通过

12、网络向个人消费者销售的是（）。5A. 中药饮片川芎C.A 型肉毒毒素制剂11. 【答案】AB. 芬太尼注射液D.含麻黄碱类复方制剂- 6 -【解析】芬太尼注射剂属于麻醉药品； A 型肉毒毒素为医疗用毒性药品；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。含麻黄碱类复方制剂不得通过互联网向个人消费者销售。【所属章节】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理【考点】四、网络药品经营管理12. 根据药品管理法，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是（）。A. 应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后

13、研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B. 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D. 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任12. 【答案】D【解析】药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。【所属章节】第三章：药品研制和生产管理-第二节：药品上市许可持有人制度【考点】二、药品上市许可持有人的义务和权

14、利13. 下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）。A. 实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务B. 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业，专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布C. 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D. 区域性批发企业在确保责任区域内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品13. 【答案】A【解析】零售企业禁止销售第

15、一类精神药品。实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的销售业务。【所属章节】第七章：特殊管理规定的药品管理-第三节：麻醉药品和精神药品的管理6- 7 -【考点】四、麻醉药品和精神药品经营14. 关于中成药的说法，错误的是（）。A. 中成药的质量应当符合中国药典或者省级药品标准B. 中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药D.中成药应当由依法取得药品生产许可证的企业生产14.【答案】A【解析】药品管理法规定，“药品必须符合国家药品标准”，因此中成药同样需要符合国家药品标准。中药饮片应当按照国家药品标准炮

16、制；国家药品标准没有规定的，应当按照省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。【所属章节】第六章：中药管理-第四节：中成药与医疗机构中药制剂管理【考点】一、中成药的生产经营和通用名称管理15. 下列关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是（）。A.需要取得医疗机构制剂许可证和药品批准文号B.仅限于本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报 D.只能由医院的药学部门配制，其它科室不得配制供应15.【答案】A【解析】生产医疗机构制剂需要取得医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督

17、管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。【所属章节】第五章：医疗机构药事管理-第四节：医疗机构制剂管理【考点】一、医疗机构配制制剂许可管理16. 为保障公众的知情权、参与权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是（）。7A. 行政审批信息C.监督抽检信息16.【答案】DB. 统计信息D.立案信息【解析】药品安全用药信息公开的内容有：行政审批信息；药品的备案信息；药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息；全国药品抽检信息；行政处罚信息；责令召回信息； 各类统计信息。不包括立案信息。- 8 -【所属章节】第八章：药品信息、广告、价格管理

18、及消费者权益保护-第一节：药品安全信息与品种档案管理【考点】一、药品安全用药信息17. 药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30 万元以上8300 万元以下罚款的部门是（A. 卫生健康主管部门C.商务部门17. 【答案】D）。B. 医疗保障主管部门D.市场监督管理部门【解析】根据药品管理法第 141 条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品

19、的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。【所属章节】第十章：药品安全法律责任-第三节：违反药品监督管理规定的法律责任【考点】八、药品商业贿赂行为的法律责任18. 根据疫苗管理法规定，疫苗分为（）。A. 免费疫苗和自费疫苗C.进口疫苗和国产疫苗18.【答案】DB. 儿童疫苗和成人疫苗D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗【解析】根据疫苗管理法，疫苗包括

20、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。【所属章节】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理【考点】一、疫苗分类和管理部门19. 下列关于药品生产质量管理规范（药品 GMP）的说法，错误的是（）A. 药品 GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求B. 药品生产企业应当将药品注册的要求贯彻到原料采购、药品生产控制、产品放行以及药品销售的全过程中C. 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制- 9 -D. 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件19.【答案】B【解析】企业应当建立符合药品

21、质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。药品的销售属于药品经营质量管理规范的内容，因此 B 错误。【所属章节】第三章：药品研制和生产管理-第三节：药品生产管理【考点】二、药品生产质量管理规范与要求20. 根据专利法，关于药品专利权及专利权期限补偿制度的说法，错误的是（）。A. 药品包装外观设计专利的期限为 10 年B. 新药发明专利权补偿期限不超过 5 年C. 新药批准上市后总有效专利期限不超过 14 年

22、D. 药品发明专利权期限为 20 年20. 【答案】A【解析】2020 年 10 月正式在我国法律中引入药品专利权限补偿制度。发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权的期限为 10 年，外观设计专利权的期限为 15 年，均自申请日开始计算。自发明专利申请日起满 4 年，且自实质审查请求之日起满 3 年后授予发明人专利权的， 国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利期限补偿。目的：补偿新药上市审评审批占用的时间。对象：在中国获得上市许可的新药相关发明专利。补偿期限5 年；批准上市后总有效专利期限14 年。【所属章节】第三章：药品研制和生产管理-第一节：药品

23、研制与注册管理【考点】三、药品上市注册21. 根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是（）。A.药品用法可以用规范的中文、英文书写，不得使用其他语言或缩写体B.每张处方仅限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改C. 药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写D. 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时， 应当注明原因并再次签名21. 【答案】A【解析】处方书写应当符合的规则：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在9- 10 -修改处签名并

24、注明修改日期；药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。【所属章节】第五章：医疗机构药事管理-第三节：处方与调配管理【考点】一、处方和处方开具22.

25、 国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是（）。A.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜B.血压计、避孕套、无菌医用手套C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋D.脑电图机、检查手套、助听器22. 【答案】B【解析】分类举例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用第一类放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合第二类钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。如心脏起搏器

26、、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁第三类共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。【所属章节】第九章：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节：医疗器械管理【考点】一、医疗器械管理的基本要求23. 根据药品管理法第一百一十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（ ）。10- 11 -A.所获收入 30%以上一倍以下罚款B.所获收入一倍以上三倍以下罚款C.

27、所获收入 30%以上三倍以下罚款D.所获收入一倍以五倍以下罚款23.【答案】C【解析】生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处五日至十五日的拘留。【所属章节】第十章：药品安全法律责任-第二节：违反假药、劣药管理规定的法律责任【考点】二、违反劣药管理规定的法律责任24. 下列关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是（）。A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门B.该委员会日常工作由药学部门

28、负责C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人D.二级以上医院应当设立该委员会24. 【答案】A【解析】医疗机构的药事管理委员会（组）既不属于行政部门也不属于常设机构。【所属章节】第五章：医疗机构药事管理-第一节：医疗机构药事管理和药学工作【考点】二、医疗机构药事管理机构和职责25. 据药品医疗器械飞行检查办法，关于药品飞行检查启动和实施的说法，错误的是（）。A. 药品监督管理部门接到投诉举报的可以开展飞行检查B. 药品监督管理部门派出的检查组，应当由 2 名以上检查人员组成C.检查人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件 D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查25

29、.【答案】D【解析】被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。【所属章节】第二章：药品管理立法与药品监督管理-第四节：药品监督管理【考点】三、药品监督检查11- 12 -26. 下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是（）。A. 药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注B. 药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容C. 仅处方药说明书中要

30、求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目D. 药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书26.【答案】C【解析】A 选项，药品标签中的有效期可以标注到月，也可以标注到日，因此 A 选项错误。B 选项，药品内标签是指直接接触药品包装的标签，因此 B 选项错误。D 选项，药品的最小销售单元包装本质属于外包装。因此 D 选项错误。【所属章节】第八章：药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节：药品包装、说明书和标签管理【考点】二、药品说明书管理规定27. 下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是（）。A. 为保证药品出口过程

31、中可以追溯，出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案B. 对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口C. 对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明D. 对于已在我国注册的药品，省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口型企业出具药品出口销售证明27. 【答案】C【解析】对于未在我国注册的药品，提交申请表的同时，提交以下资料：药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件）；与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；营业执照（复印件）；境内监管机构近 3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资

32、料（复印件）；申请者承诺书；省（区、市）药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。【所属章节】第四章：药品经营管理-第二节：药品进出口管理【考点】三、药品出口管理28. 企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）。12- 13 -A. 药品委托生产C.药品委托销售28.【答案】DB. 疫苗委托储存、配送D.中药饮片委托运输13【解析】药品的生产、销售及疫苗的储存、配送，委托后，不得再次委托。【所属章节】第三章：药品研制和生产管理-第三节：药品生产管理【考点】一、药品生产许可29. 根据药物临床试验质量管理规范，关于药物临床试验

33、基本要求的说法，错误的是（）。A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程29.【答案】B【解析】药物临床试验基本要求：药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。【所属章节】第三章

34、：药品研制和生产管理-第一节：药品研制与注册管理【考点】一、药品研制过程与质量管理规范30. 药品零售企业应当按照药品 GSP 的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是（）。A. 执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务B. 药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要负责人 C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量D.执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在药品经营许可证 许可周期内接受不少于一次的继续培训30. 【答案】D【解析】企业负责人是

35、药学服务质量的主要责任人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件，保证药学服务人员有效履行职责，满足个人消费者合理用药；企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作，保证药学服务质量能够满足个人消费者需求；药学服务人员应- 14 -当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。【所属章节】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理【考点】二、药品经营质量管理规范31. 根据药品管理法，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是（）。A. 责令限期改正

36、，给予警告；逾期不改正的，吊销药品经营许可证B. 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处 5 万元以上 50 万元以下的罚款C. 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D. 责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 50 万元以下的罚款31. 【答案】C【解析】根据药品管理法第一百三十条规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。【所属章节】第十章：药品安全法律责任-第三节：违反药品监督管理规定的法律责任【考点】四、违反药品经营管理要求的法

37、律责任32. 下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）。A. 药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理B. 药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证C. 药品经营企业改变经营方式、改变经营类别，跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D. 药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请32. 【答案】C【解析】药品经营企业改变经营方式、跨原管辖地迁移、企业分立、新设合并，按照新开办药品经营企业申领药品经营

38、许可证。【所属章节】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理【考点】一、药品经营和许可管理14- 15 -33. 某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额 5.7 万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合药品管理法规定的是（）。A.8.55 万元B.22.8 万元C.34.2 万元33.【答案】BD.50 万元【解析】根据药品管理法第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售

39、制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。【所属章节】第十章：药品安全法律责任-第三节：违反药品监督管理规定的法律责任【考点】十二、其他违反药品管理规定的法律责任34. 下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是（）。A. 应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录B. 经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品C. 留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用

40、药品和急救药品以外的其他药品34.【答案】C【解析】药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。【所属章节】第五章：医疗机构药事管理-第二节：医疗机构药品配备、购进、储存管理【考点】一、医疗机构药品配备和采购管理35. 根据关于加强乡村中医药技术人员自种自

41、采自用中草药管理的通知，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是（）。A. 国家规定需纳入药食同源目录的中药材B. 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药15- 16 -C. 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物35.【答案】A【解析】乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。【所属章节】第六章：中药管理-第二节：中药材管理【考点】一、中药材的生产、经营和使用规定36. 根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，

42、严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过（）。16A.60 天C.90 天36. 【答案】BB.30 天D.20 天【解析】医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过 30 天。【所属章节】第五章：医疗机构药事管理-第二节：医疗机构药品配备、购进、储存管理【考点】一、医疗机构药品配备和采购管理37. 下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是（）。A. 国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理B. 县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇

43、总对非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，向上一级药品监督管理部门反馈C. 非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点D. 从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药37. 【答案】B【解析】省（区、市）药品监督管理部门要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家药品监督管理局反馈。【所属章节】第四章：药品经营管理-第三节：处方药与非处方药分类管理【考点】二、非处方药注册和转换制度38. 下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）。- 17 -A.应当采用信息化手段如实记录生产

44、、检验过程中形成的所有数据B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录C. 应当承担药品上市许可持有人主体责任，不得委托生产D. 应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验38.【答案】C【解析】疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的， 应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定， 保证疫苗质量。【所属章节】第七章：特殊管理规定的药品管理-第一节：疫苗管理【考点】二、疫苗研制与生产管理39. 下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是（）。A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责

45、人B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人 D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员39. 【答案】C【解析】17人员企业负责人企业质量负责人企业质量管理部门负责人质量管理工作人员验收、养护工作人员中药材、中药饮片批发企业资质要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及 GSP。具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。具备执业药师资格和 3

46、 年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。中药学专业中专以上学历或者具有中药学初养护工作人员级以上专业技术职称。- 18 -直接收购地产中药材验收人员验收工作人员中药学中级以上专业技术职称。中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。18具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历， 药品采购工作人员从事药品销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。【所属章节】第四章：药品经营管理-第一节：药品经营许可与行为管理【考点】二、药品经营质量管理规范40. 根据食品安全法实施条例，下列说法错误的是（）。A. 不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地