质量管理体系内部审核的重要性参考模板范本.doc

1、质量管理体系内部审核的重要性实验室资质认定（ ）证书计量认证审查认可本实验室适用的标准相关的法律法规本实验室质量管理体系文件实验室资质认定评审准则使用过期作废标准，出具检验、检测报告实验室违法行为常见有四种形式：一、是超范围检验；二、是资质认定证书到期仍出具检验报告；三、是设备超过检定期限仍出具检验报告；四、是伪造数据出具虚假报告。结合本实验室的实际和对准则的理解，依据准则编写。目的是：为了实验室检验、检测工作满足准则要求。管理要求：4.14.11技术要求：5.15.8（共十九个要素）（上述四个支柱缺一不可！）（否则，资质证书将被暂停或撤销）注：内审和外审的依据：就是上述四项内容。实验室资质认

2、定评审准则的管理要求和技术要求的关系实验室资质认定评审准则是由管理要求（4.14.11），技术要求（5.15.8），共十九个要素组成。好比人人体是由骨干和肌体组成：技术是骨干，管理就是其他部分-肌体。管理不善就是肌体不健康，就好比人“骨瘦如柴”，不能正常工作，或丧失能力。对实验室来说：即缺失了保证检验、检测结果公正、准确的能力！是不符合实验室资质认定评审准则，属于计量认证的否决项！ 内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志，同时也是质量管理体系运行的主要组成部分，其中内审不符合即质量管理体系不符合，就是系统性或区域性的不符合，是属于计量认证的否决项！内审工作存在的一些共性问题：1内审资料完整

3、性有内审计划及实施计划，首、末次会议记录，签到表，内审报告，检查表，不符合项处置记录，不符合项分配表。缺少以上任意内容均属于不完整性2内审计划内审计划是年度的，内审计划应达到三覆盖（准则所有要求、所有部门和所有场所）。内审实施计划是具体的，要明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核！内审实施计划不全、不具体。如最高管理者未列入，现场检测未列入等。注：在内审实施计划中应体现出的七项内容、 、是质量负责人主持的工作。、审核范围应覆盖准则所有要素、覆盖与体系有关的所有部门、岗位和工作场所（三覆盖）。、内审的性质是符合性的检查。、审核依据是准则、体系文件、标准、相关法律法规。、审核频次是全面审

4、核的时间间隔不能超过12个月。、对人员的要求是内审员要持证，并要求内审员独立于被审核工作、该计划的文件类别为受控文件。3首次会议记录首次会议记录要求对整个内审活动进行描述，与外审的首次会一样模式，含：内审员组成及分工、依据、范围、过程内容、程序、方法、时间安排（什么时间到哪个部门）、符合/基本符合/不符合/缺此项的说明（内审不需要保密、但需要说明抽样的风险性），要求所有部门进行配合等4末次会议记录末次会议除对不符合要说明外，各内审员还应将其它发现的问题进行说明。会议应有主持人讲话，宣布内审发现的不符合及其它需注意的问题，明确整改方法和责任部门5检查表按部门分配检查表，符合与有问题均应有描述，不

5、能只描述有问题的。检查表所涉及的要素应与职能分配表一致。也必须一致，但仍存在者不相符。即未按照职能分配表编制检查表。检查表审核内容所涉及的要素与内审实施计划不一致。为何要求按部门进行内审？要素职责已按体系运行的要求分配到各个部门，内审员就应该亲自到各个部门进行审核。不能够坐等审核！内审不同于外审！外审（现场评审）是将实验室当做一个“部门”来审核的！因为评审员对实验室内部分工不清楚，所以，外审（现场评审）是按照条款（要素）进行审核，条款（要素）涉及到那个部门，由那个部门接受审核（解答）。如果内审按照条款（要素）进行，就存在编造内审记录的嫌疑！因为不能证明内审员到达被审核的现场！外部审核是对实验室

6、整体的审核，而内部审核则是对实验室内部各个部门分别进行的审核。6内审报告内审报告内容要求：有分析，有符合体系文件要求、准则要求的说明，有是否存在区域性不符合说明以上15项的记录是为内审报告服务的，报告内容来自于年度内审计划和内审实施计划，首、末次会议记录，以及内审检查表，不符合项的处置和纠正、预防措施，不符合项分布情况分析，除此以外的信息别无来源。内审报告中的审核范围与检查表中的被审核范围不一致。未对内审不符合项产生的原因进行分析。7不符合项处置内容要求：有原因分析、纠正措施正确，验证恰当，有验证资料内审的不符合项未全部整改，只是部分整改。内审不符合项的纠正措施不正确，技术负责人组织检查人员学

7、习，并补填设备运行记录。8存在的问题汇总：内部审核问题：审核记录表有将准则改为白话的（一经改动准则要素就可能造成对要素理解的不准确、不全面）一定要用准则原文，也可以在原文后跟上自己的白话解释，即二者并存！不可以只用自己的白话解释进行审核。 质量负责人可以不是内审员，但内审员必须是持证内审员。区别内审报告和管理评审报告。内审报告就是内审工作的总结。发现问题如何解决。应有分析，有符合体系文件要求、准则要求的说明，有是否存在区域性不符合的说明其信息来源于：年度内审计划和内审实施计划、首末次会议记录，以及内审检查表，不符合项的处置和纠正、预防措施，不符合项分布情况分析等。 而管理评审报告不是对内审工作

8、的评价或内审工作的延续或内审工作总结。其定义为：“管理评审”是最高管理者对管理体系的整体有效性，以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。即：对检测工作质量管理体系运行的整体有效性；已建立的质量管理体系对本实验室的总的适用性；现行质量管理体系文件的内容和覆盖范围的充分性。管理评审的形式是会议文审。评审的内容包括内审工作在内的十一项工作（见准则4.11）。无不符合分配表 / 或内审报告的内容，无不符合项分布情况分析。不符合项分配的分析：此分析的重要性在于，体系是否存在区域性的不符合，如果不符合均出在某部门或某岗位或某要素，则应采取对应的措施。未明确现场检测的评审计划中最易漏掉的是现场检测部

9、分，查报告记录时要专查现场检测的报告，查设备时应专查现场设备的管理，对于有临时现场实验室时，应专程前往检查。如环境监测中的噪声、建筑工程中的地基、室内环境检测等。原因分析不合适，或无验证资料实验室内下水管道漏水，确定为不符合5.2.1，是错误的，【准则5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。应该是不符合准则4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和或校准设备设施。】整改的措施不是由谁改了就了事的，是明确一个方法，使以后不错。应达到举一反三的效果。如温度记录不祥，措施不利

10、即：不能单靠学习和加强责任心来整改。应完善记录表格或制定制度。如设备的维护记录不正确，整改时，就需要规范维护记录表格或规定。同样，不能单靠学习和加强责任心来整改。可以选择：设计、编制内容详尽的表格或规定的方法，使得在记录“维护记录”时，不再出现不正确的记录，就是只要按要求记录了，就不会出错！【即人们常说的“想让记录出错，都不会出错。除非专门记录错误内容”】记录人只是按要求填写维护了没有，是不够的。应明确什么时间或运行多长时间做什么维护等等。内审实施计划不是一个固定的模版，很多条款即涉及A部门也涉及B部门。如设施和环境要素的安全条款：涉及体系文件是否有安全程序和现场检测安全的规定，如审质量负责人

11、，涉及安全管理员，是否按要求进行了检查；也涉及检测室的实际状况，是否有不安全因素；记录上“未签字”这样的不符合，措施应是制定管理的办法，防止再出现，并对该部门或岗位所有记录进行检查，查是否还有“未签字”，验证是有了管理办法，经一段时间后再查，看是否发生类似问题。而不能是简单的开会学习，加强责任心的事情。总而言之：内审检查出来的问题（或不符合项）少，不等于你的实验室体系运行的好，反倒证明内审工作不认真，不正常！或者是实验室的质量负责人、内审员们对准则理解不深刻，不到位！说明内审工作整体不符合。（比如：现场评审包括监督评审，哪一次整改项少于5项的，各位可以回去查一下现场评审时留下的整改项！）内审、管审不符合属于系统性或区域性的不符合，是属于认证的否决项！即实验室缺失保证检测结果公正、准确的能力！监管部门或发证部门将暂停或撤销资质证书。