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安徽省肿瘤医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-022-1.0 严重不良事件（SAE）报告表新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申办者名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药物类别中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其他第 类临床研究分期I期 II期 III 期 IV期 生物等效性试验 临床验证剂型：受试者情况姓名缩写:性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命或死亡 其他SAE发生时间： 年 月 日SAE严重程度：轻度 中度 重度对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药物的关系肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内： 有 无 不详 国外： 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名： 1 / 1
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