全国合理用药监测系统建设要求和实施方案.ppt

1、全国合理用药监测系统建设要求和实施方案目录p惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p工作目标与任务工作目标与任务p组织结构与职责组织结构与职责p系统总体构架系统总体构架p监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义惨痛的事实和教训触目惊心p药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经济损失教训惨痛，触目惊心！济损失教训惨痛，触目惊心！最悲惨的药害事件最悲惨的

2、药害事件“反应停反应停”亮菌甲素事件亮菌甲素事件 欣弗事件欣弗事件 甲氨喋呤事件等甲氨喋呤事件等 刺五加事件刺五加事件 茵栀黄茵栀黄 双黄连注射液事件双黄连注射液事件3惨痛的事实和教训触目惊心p 20062006年美国年美国ADRADR报告达到报告达到4949万份，年均约万份，年均约1010万例住院患者万例住院患者因因ADRADR死亡死亡,是住院患者死因排序的第是住院患者死因排序的第4 45 5位位;p 英国年均因英国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的16.0%16.0%；p 法国年均因法国年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的13.0%;13.0%;p 挪

3、威年均因挪威年均因ADRADR死亡约占住院患者的死亡约占住院患者的11.5%;11.5%;p WHOWHO有关资料表明有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，全世界每年有相当一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；p 据联合国据联合国20062006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类年公报，除正常的疾病致死外，全球人类主要非正常死因中药物不良事件排序第一。主要非正常死因中药物不良事件排序第一。5惨痛的事实和教训触目惊心20052005年全球人口非正常死因排序年全球人口非正常死因排序排序排序 死亡原因死亡原因 死亡总数死亡总数(万人次万

4、人次)1 1 药品不良反应和不良事件药品不良反应和不良事件 201.0 201.02 2 工伤工伤 110.0 110.03 3 自杀自杀 101.2 101.2 4 4 道路交通事故道路交通事故 99.9 99.95 5 暴力冲突与事件暴力冲突与事件 56.3 56.36 6 战争战争 50.2 50.27 7 艾滋病艾滋病 31.2 31.28 8 职业事故职业事故 21.0 21.0 数据来源数据来源:WHO2006WHO2006年安全公报年安全公报5惨痛的事实和教训触目惊心p 在发达国家，每在发达国家，每1010名患者即有名患者即有1 1名患者在接受医院治疗时受名患者在接受医院治疗时受

5、到一系列失误或事故的损害。到一系列失误或事故的损害。p 用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期药、过期药、依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；p 具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损失、残疾费用的支付等，每年导致失、残疾费用的支付等，每年导致6060亿美元至亿美元至290290亿美元的亿美元的代价，造成巨大的资源浪费。代价，造成巨大的

6、资源浪费。6用药缺陷发生在何处?医嘱过程中医嘱过程中抄录处方的过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中准备或调剂过程中治病的药怎么了?近年来近年来,药源性事件不断药源性事件不断,引起广大公众引起广大公众,各界人士与各界人士与新闻媒体的极大关注和思考新闻媒体的极大关注和思考:20002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPAPPA)召回事件召回事件20012001年西伐他汀年西伐他汀(拜斯亭拜斯亭)召回事件召回事件20012001年马兜铃酸年马兜铃酸(关木通等关木通等)召回事件召回事件20042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)召回事件召回事件20052005年米非司

7、酮年米非司酮(含珠停含珠停)事件事件20052005年雌激素年雌激素(口服避孕药口服避孕药)事件事件20052005年奥司他韦年奥司他韦(达菲达菲,特敏福特敏福)事件事件20062006年加替沙星年加替沙星(天坤天坤)召回事件召回事件20062006年年鱼醒草鱼醒草 (鱼醒草素钠鱼醒草素钠)注射液事注射液事治病的药怎么了?20062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗欣弗)事件事件(11(11人死亡人死亡)20062006年亮菌甲素注射液年亮菌甲素注射液(齐二药齐二药)事件事件(13(13人死亡人死亡)20072007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件年广东佰易静注人免疫球蛋

8、白事件20072007年培高利特年培高利特(协良行协良行)召回事件召回事件20072007年替加色罗年替加色罗(泽马可泽马可)召回事件召回事件20072007年含钆造影剂致年含钆造影剂致NSFNSF问题问题20072007年注射用甲氨蝶呤年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件阿糖胞苷事件(200(200多人受损多人受损)20072007年美国年美国1414种种小儿抗感冒止咳药撤市小儿抗感冒止咳药撤市(123(123人死亡人死亡)20072007年硫酸普罗宁年硫酸普罗宁(凯西莱凯西莱)事件事件20072007年胸腺肽注射液事件年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了?20082008年美国年美国BaxterBa

9、xter肝素钠肝素钠注射剂召回事件注射剂召回事件20082008年年头孢曲松钠头孢曲松钠注射剂事注射剂事;20082008年吗替麦考酚酯年吗替麦考酚酯(骁悉骁悉)事件事件:增加孕妇流产和增加孕妇流产和先天畸形风险先天畸形风险,由妊娠给药由妊娠给药C C级降为级降为DD级级;20082008年年抗癫痫药抗癫痫药/抗抑郁药抗抑郁药事件事件:增加自杀风险增加自杀风险,前前者是安慰剂的者是安慰剂的2 2倍倍!后者主要是青少年后者主要是青少年;20082008年年刺五加刺五加注射液事件注射液事件(3(3人死亡人死亡););20082008年年茵栀黄茵栀黄注射液事注射液事 治病的药怎么了?20092009

10、年年双黄连双黄连注射液事件注射液事件(2(2人死亡人死亡););20092009年年香丹香丹注射液事件注射液事件(13(13人热原反应人热原反应););20092009年年头孢曲松钠头孢曲松钠注射剂事件注射剂事件;FDA Update:04/14/2009,five neonatal deaths;contraindicated in neonates(28 days of age).20092009年年双黄连双黄连注射液注射液:主要是过敏性休克主要是过敏性休克,占全部占全部ADEsADEs的的36%;36%;20092009年年左氧氟沙星左氧氟沙星注射液注射液:全身性损害全身性损害,包括中枢

11、神经包括中枢神经/外外周神经系统周神经系统,呼吸呼吸,消化消化,皮肤等损害皮肤等损害,主要原因是过敏性休主要原因是过敏性休克克;20092009年年丙硫氧嘧啶丙硫氧嘧啶事件事件:严重肝中毒严重肝中毒3232例例,其中其中1212例死亡例死亡,5,5例肝移植例肝移植(先用甲硫咪唑先用甲硫咪唑)建立监测系统的必要性p 无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程监测与风险管理。后的药品进行临床全过程监测与风险管理。p 将临床用药常

12、态监测、有效防控进行战略性前移，将预将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全，警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全，有效，方便，价廉。有效，方便，价廉。p 因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政府公信度与执政能力。府公信度与执政能力。12建立监测系统的必要性p 卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长，卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长，高强原党组书记，

13、马晓伟副部长多次指示，要求研究完高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。p 为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益。权益。p 在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警与防控的体系，这是一项重要的举措

14、与决策。与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。13卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函卫生部医政司（卫医疗便函20071772007177）p“全国安全合理用药监测网全国安全合理用药监测网”的建设要统筹规划、合理布点、的建设要统筹规划、合理布点、科学监测、有效运转，确保工科学监测、有效运转，确保工作正常进展。作正常进展。p 认真做好监测数据的收集与分认真做好监测数据的收集与分析评估工作，为卫生行政部门析评估工作，为卫生行政部门出台相关政策，医疗机构合理出台相关政策，医疗机构合理用药提出建议，更好的保障患用药提出建议，更好的保障患者用药安全、有效、经济。者用药安全、有效、经济。14卫生部文件

15、精神卫生部医政司（卫医疗便函卫生部医政司（卫医疗便函200842200842）以进一步加强药物临床安全以进一步加强药物临床安全应用指导与监督，并采取积应用指导与监督，并采取积极有效的应对措施，监测防极有效的应对措施，监测防范可能发生的药物损害事件，范可能发生的药物损害事件，保障患者正当权益保障患者正当权益请各地卫生行政部门和医疗请各地卫生行政部门和医疗机构给予必要支持并做好相机构给予必要支持并做好相应工作应工作15卫生部文件精神卫医疗便函卫医疗便函20082482008248号号p你会要继续加紧做好你会要继续加紧做好“监测监测网网”建设工作，要优化网络建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，

16、提设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作学、协会等相关单位的合作。16卫生部文件精神卫生部办公厅关于成立卫生部卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会的通知合理用药专家委员会的通知卫办医函卫办医函20086492008649号号p为进一步加强我国临床用药的为进一步加强我国临床用药的管理，善临床用药的安全性和管理，善临床用药的安全性和合理性，确保医疗质量和医疗合理性，确保医疗质量和医疗安全，根据安全，根据中华人民共和国中华人民共和国药品管理

17、法药品管理法及及处方管理办处方管理办法法的要求，决定组建卫生部的要求，决定组建卫生部合理用药专家委员会。合理用药专家委员会。17卫生部领导重要指示18高强同志：研究完善医院药品使用安全及不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司落实陈竺、高强同志批示，提出建立临床用药安全及不良反应应急监测机制实施方案。2008年3月批示卫生部领导重要指示 陈竺部长：这项工作十陈竺部长：这项工作十分重要，但除了二级以分重要，但除了二级以上（含二级）医院，现上（含二级）医院，现在基层医疗卫生机构滥在基层医疗卫生机构滥用抗生素也要监管，请用抗生素也要监管，请医政司会同农卫、妇幼医政司会同农卫、妇幼司研究办法。司研究办法。

18、马晓伟副部长：这项工马晓伟副部长：这项工作开展得很好，很及时。作开展得很好，很及时。192008年11月批示三部委文件精神20卫办医政发200913号卫生部办公厅关于印发2009年医政工作要点的通知p建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物善药

19、物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标经济的临床合理用药目标21卫办医政函卫办医政函20091022009102号号总体工作目标与任务 截至截至20122012年底，建立并全面运行覆盖全国二级年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统：以上医院的监测系统：建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，增

20、强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标实现安全、有效、经济的临床合理用药目标22总体工作目标与任务一、收集整理监测信息一、收集整理监测信息 监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。（一）收集的信息：（一）收集的信息：药物临床应用情况；药物临床应用情况；用药相关医疗损害事件情况；用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况；重点单病种药物治疗情况；省级以上卫生行政部门

21、确定的其他需要监测的情况。省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。23总体工作目标与任务（二）检索的信息：（二）检索的信息：国家食品药品监管部门发布的药物不国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；良反应信息；国内外有关药物临床使用信息；国内外有关药物临床使用信息；国内外用药相关医疗损害事件信息。国内外用药相关医疗损害事件信息。24总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息二、编辑发布监测信息 根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施

22、；用药的干预措施；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。息。25总体工作目标与任务三、提出用药政策建议三、提出用药政策建议 根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；南

23、；提出加强合理用药管理的政策建议，提出处提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。置用药相关医疗损害事件的专家意见。26总体工作目标与任务 WHOWHO对合理用药阐述定义：对合理用药阐述定义：n患者能得到适合于他们的临床需要和符患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及用药方法合他们个体需要的药品以及用药方法（正确的剂量、给药间隔和正确的疗（正确的剂量、给药间隔和正确的疗程）；程）；n这些药物必须质量可靠，可获得，而且这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，对患者和社会的费用最低。可负担得起，对患者和社会的费用最低。27国国 家家 药药 物物

24、 政政 策策WHOWHO高度概括高度概括n药物的可获得药物的可获得（Available)n药物的可承受药物的可承受 (Affordable)n药物质量的保证药物质量的保证（Quality Guarantee)n药物的合理使用药物的合理使用（Rational Use)总体工作目标与任务总体工作目标与任务 药物和治疗学委员会任务（药物和治疗学委员会任务（WHOWHO）n建立和实施高效并具有成本建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统，效果的处方集系统，包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处方集手册促进药物的合理使用方集手册促进药物的合理使用n监测和处

25、理用药错误；监测安全性（监测和处理用药错误；监测安全性（ADRADR等）等）n药物使用情况调查和药物利用评价药物使用情况调查和药物利用评价n改变用药问题；干预方法改变用药问题；干预方法(选择、评估选择、评估)总体工作目标与任务总体工作目标与任务 处方管理办法处方管理办法第六章第四十四条：第六章第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时干预。理用药及时干预。30系统建设原则 科学性与专业性科学性与专业性依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依依据医学、药学、流行病学、药物

26、经济学、统计学等原理，依靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设“全国合理用药监测系统全国合理用药监测系统”，使其具有科学性和专业性。，使其具有科学性和专业性。代表性与权威性代表性与权威性根据卫生部总体部署，监测系统至根据卫生部总体部署，监测系统至20092009年底确定年底确定600600家三级国家三级国家级监测医院，至家级监测医院，至20102010年底扩大至年底扩大至900900家三级医院，至家三级医院，至20122012年年底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院

27、，形成全国合理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。31系统建设原则 服务性与共享性服务性与共享性 根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立“监测系统监测系统”公公共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。干预性与指导性干预性与指导性根据临床

28、安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其具有干预性与指导性。具有干预性与指导性。32系统建设原则 应急性与防控性应急性与防控性综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。33组织结构34工作职

29、责 卫生部医政司主要职责：卫生部医政司主要职责：负责组织与管理；负责组织与管理；确定监测方案并组织实施；确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范 决定数据的使用和信息的发布等。决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好各自职责范围内指导相关部门，与地方卫

30、生行政部门共同做好相关工作。相关工作。35工作职责 各省级卫生行政部门主要职责：各省级卫生行政部门主要职责：负责组织与管理省级监测系统的工作；负责组织与管理省级监测系统的工作；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺利进行。利进行。3637工作职责 卫生部合理用药专家委员会主要职责：卫生部合理用药专家委员会主要职责：组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；案

31、；对全国合理用药管理工作提出建议；对全国合理用药管理工作提出建议；有针对性地对监测数据进行分析和评价；有针对性地对监测数据进行分析和评价；研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范；术管理规范；组织教育培训等。组织教育培训等。38工作职责 协调与推进委员会主要职责：协调与推进委员会主要职责：由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地有代表性医院、监

32、测办公室负责人组成，主要职责：有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及

33、患者及医护人员隐负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据。私的数据。39组织管理 药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济学等专家组成，每地区推荐学等专家组成，每地区推荐3-53-5名医学、药学学科带头人。主名医学、药学学科带头人。主要职责：要职责：制定监测内容、监测指标、专业规范；制定监测内容、监测指标、专业规范；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；对上报数据进行分析与评估

34、，按报告制度拟定各类报告；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；为制定药物政策提出建议。为制定药物政策提出建议。40工作职责 中国医院协会主要职责：中国医院协会主要职责：会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分会同卫生部合理用药专家委员会对数据进行分类、汇总、分析、研究；类、汇总、分析、研究；提出临床合理用药干预措施和政策建议；提出临床合理用药干预措施和政策建议；对药物相关医疗损害事件提出处置建议；对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期经卫生部医政司授权，向指定医院反馈、定期发布相关信息；发布相关信息；进行

35、国家级三级医院为主的布点培训工作；进行国家级三级医院为主的布点培训工作；负责人力资源配置和行政管理等各项工作。负责人力资源配置和行政管理等各项工作。41工作职责 指定医院主要职责：指定医院主要职责：根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使数据按时、按质、按量，准确、真实上报；数据按时、按质、按量，准确、真实上报；信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信信息上报责任部门

36、与责任人（建议由医务处牵头，信息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助处理上报数据中出现的专业问题）；处理上报数据中出现的专业问题）；42工作职责 指定医院主要职责：指定医院主要职责：对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；负责组织填写医院登记表，并反馈给；负责组织填写医院登记表，并反馈给；信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作交接工作；交接工作；负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及负责保护好指定医院上报的信息数据，

37、特别是涉及患者及医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。系统总体构架43系统总体构架p建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：n药物相关医疗损害事件监测子系统；药物相关医疗损害事件监测子系统；n处方监测子系统；处方监测子系统；n药物临床应用监测子系统；药物临床应用监测子系统；n重点单病种监测子系统；重点单病种监测子系统；n网络直报、标准数据库、中央数据库；网络直报、标准数据库、中央数据库；n查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。44p用药相关医疗损害事件监测子系统：

38、用药相关医疗损害事件监测子系统：n根据文件精神，强制性要求全国医疗机构根据文件精神，强制性要求全国医疗机构 通过统一公共网络平台；通过统一公共网络平台；n直报药物不良事件，严重不良事件的信息直报药物不良事件，严重不良事件的信息 n可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告系统总体构架系统总体构架46用药相关医疗损害事件监测子系统p强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与严重药物不良事件。严重药物不良事件。药物不良事件药物不良事件:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，

39、是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。但该事件并非一定与用药有因果关系。严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应n引起死亡；引起死亡；n致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。47用药相关医疗损害事件监测子系统A.A.患者信息患者信息B.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息

40、C.C.怀疑药品怀疑药品D.D.并用药品并用药品E.E.初步关联性评价初步关联性评价F.F.报告人信息报告人信息根据我国药品不良反应根据我国药品不良反应/事件报告表、美国事件报告表、美国FDAFDA药品不良反应药品不良反应/事件报告表格、事件报告表格、WHOWHO药物不良事件报告内容等，初步拟定了药物不良事件报告内容等，初步拟定了用药相关医疗损害事件速报表用药相关医疗损害事件速报表药物相关损害事件速报表o药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表医疗机构名称：医疗机构名称：科室名称：科室名称：oA.A.患者信息患者信息o1.1.患者姓名：患者姓名：o2.身份证号：o3.性别：男 女o4.病历

41、号/门诊号：o5.5.出生日期：出生日期：年年 月月 日日 或或 年龄：年龄：o6.民族：o7.体重：(kg)o8.8.家族家族药物相关损害事件药物相关损害事件:有有 无无 不详不详o9.既往药物相关损害事件情况:有 无 不详oB.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息o1.1.事件名称：事件名称：o2.发生时间：年 月 日 时 分 o3.报告时间：年 月 日 时 分o4.4.事件结果：死亡事件结果：死亡 危及生命危及生命 器官永久损害器官永久损害 伤残伤残 住院或住院时间延长住院或住院时间延长 其他其他o5.如死亡，死亡时间：年 月 日 时 分o6.6.事件过程描述（包括损害的症状、体

42、征、临床检查结果等）：事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：o7.7.原发疾病诊断：原发疾病诊断：药物相关损害事件速报表o8.8.对原发疾病的影响对原发疾病的影响:不明显不明显 病程延长病程延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 表现表现:导致死亡导致死亡oC.C.怀疑药品怀疑药品o1.1.通通用名用名称称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商商品名品名称称o3.3.生产厂家生产厂家o4.4.批批准文准文号号o5 5.批批号号o6.6.用法用法用量用量o7.用药起止时间oD.D.并用药品并用药品o1.1.通通用名用名称称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商商品名品名称称o3

43、.3.生产厂家生产厂家o4.4.批批准文准文号号o5 5.批批号号o6.6.用法用法用量用量o7.用药起止时间oE.初步关联性评价：初步关联性评价：o肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可能无关可能无关 待评价待评价 无法评价无法评价oF.F.报告人信息：报告人信息：o1.1.姓名：姓名：2.2.职务：职务：3.3.职称：职称：4.4.电话：电话：5.5.手机：手机：6.6.传真：传真：7.E-mail7.E-mail：50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序上报方式与程序 上报方式上报方式 网络、传真、信函网络、传真、信函 上报程序上报程序 全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事

44、件，在第一时间填写全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表，通过网络、传真、信函上报至及各省，通过网络、传真、信函上报至及各省卫生行政部门。卫生行政部门。即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。51用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估分析评估不良事件不良事件 根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，提取可疑信号

45、提取可疑信号 专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析报预警分析报告告报卫生部，实时监控，防范跟踪。报卫生部，实时监控，防范跟踪。严重不良事件严重不良事件 即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号 专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析报预警分析报告告报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防控措施提供依据。控措施提供依据。52系统总体构架p药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药药物临床应用监测子系、处方监测子

46、系统、重点单病种用药监测子系统监测子系统p是贯彻落实是贯彻落实处方管理办法处方管理办法并根据并根据WHOWHO合理用药定义建立的。合理用药定义建立的。p常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜在隐患的基础与依据，做到在隐患的基础与依据，做到“早发现、早分析、早评估、早早发现、早分析、早评估、早预防预防”，提高预警能力与反应处置水平。，提高预警能力与反应处置水平。53药物临床应用情况监测子系统p 监测范围监测范围药品购进、库储信息药品购进、库储信息p 上报时间上报时间监测点医院每月监测点医院每月5 5日上报上月医院药品购进、库储信息

47、。日上报上月医院药品购进、库储信息。p 信息内容信息内容医院药品购进、库存信息项（西药）医院药品购进、库存信息项（西药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品通用名、商品名药品通用名、商品名5 5库存量库存量2 2剂型、规格、包装（单位、数量）剂型、规格、包装（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业医院药品购进、库存信息项（中成药）医院药品购进、库存信息项（中成药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品名称药品名称5 5库存量库存量2 2制剂、规格、包装（单位、数量）制剂、规格、

48、包装（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业54医院处方监测子系统p 监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页p 上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方p 信息内容：信息内容：处方（门诊、急诊）信息项处方（门诊、急诊）信息项序号信息项序号信息项1就诊卡号10药品生产企业2性别11给药途径3年龄12剂型、规格、包装（单位、数量）4医疗付款方式13用法用量5科室名称14单价/数量/金额6医师工号、职称15调剂、

49、审核药师工号7门诊诊断1-516处方编号8药品编码17处方日期9药品通用名55医院处方监测子系统医医 嘱嘱 信信 息息 项项序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1病案号病案号8 8药品生产企业药品生产企业2 2住院次数住院次数9 9给药途径给药途径3 3医嘱调配时间（摆药时间）医嘱调配时间（摆药时间）1010剂型、规格、包装（单位、数量）剂型、规格、包装（单位、数量）4 4医嘱服药天数（摆药天数）医嘱服药天数（摆药天数）1111用法用量用法用量5 5医嘱类型（长期、临时）医嘱类型（长期、临时）1212医师工号、职称医师工号、职称6 6药品编码药品编码1313医嘱调配数量医嘱调配数量/单

50、价单价/金额金额7 7药品通用名药品通用名1414调剂、审核药师工号调剂、审核药师工号56医院处方监测子系统病案首页（出院病人）信息项病案首页（出院病人）信息项序号信息项序号信息项1病案号20医院感染编码（ICD-10）感染名称2性别21感染治疗结果3年龄22病理诊断（ICD-10）病理名称4出生日期23手术编码1-5（ICD-9-CM3）5婚姻状况24手术日期1-56职业25切口愈合1-57民族26抢救次数8住院次数27抢救成功次数9医疗付款方式28住院费用总计10入、出院日期29西药费11入院科别30中成药费12入院时情况（危、急、一般）31中草药费13入院诊断（ICD-10）诊断名称32