GMP中对物料的要求课件.ppt

1、LOGO1物料管理系统自检物料管理系统自检2006.72物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理系统管理系统:v 物料是药品生成的物质基础，没有质量物料是药品生成的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可

2、追溯性；并需制订使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。以保障物料质量。3物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理系统管理系统:物料与生产密不可分物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。是实现整个制药企业管理的关键。4物料管理系统自检物料管理系统自检物料物料生产加工生产加工活动活动产品产品输入输入输出输出5物料管理系统自检物料管理系统自检缺陷项

3、目（）主要内容260130.3仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。380127.5物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度670117产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按照正常产品处理。760137.6质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。中国医药报对1000多个缺陷项目进行的统计6物料管理系统自检物料管理系统自检供应商认证供应商认证物料验收物料验收仓储控制仓储控制发放与领用发放与领用工序

4、之间转移工序之间转移7物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：供应商认证供应商认证制定标准制定标准供应商筛选供应商筛选重要供应商现场审计重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）样品测试（小样、大样）批准采购批准采购定期回访、再审计定期回访、再审计8物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：物料验收物料验收验收验收外包装清洁外包装清洁取样、隔离取样、隔离物料检验物料检验放行或拒收放行或拒收定期复验定期复验9物料管理系统自检物料管理系统自检v物料物料GMP管理流程：管理流程：仓库控制仓库控制库存管理库存管理物料发放物料发放温湿度控制温湿度控制五

5、防控制五防控制仓库清洁及检查仓库清洁及检查10物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程：物料管理过程：采购采购 接受接受 取样取样 储存储存 发放与领用发放与领用 称量称量 工序之间的转移工序之间的转移 不合格品管理不合格品管理 返回产品返回产品 物料平衡物料平衡11物料管理系统自检物料管理系统自检vGMP关于物料管理的要求：关于物料管理的要求：物料标准：符合药品标准、企业内控标准物料标准：符合药品标准、企业内控标准物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；定管理制度；关键点：关键点：物料标准物料标准不合格品管理不合格品管理特殊物料管理

6、（精、麻、毒、放）特殊物料管理（精、麻、毒、放）标签、说明书标签、说明书12物料管理系统自检物料管理系统自检v标签、说明书的管理：标签、说明书的管理：关注关注SFDA有关法规的变化有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（第药品说明书和标签管理规定（第24号令）号令）企业标签企业标签/说明书的修订备案说明书的修订备案QA对印刷稿的审核、校对对印刷稿的审核、校对原标签、说明书库存量原标签、说明书库存量新标签、说明书的启用时间、批号新标签、说明书的启用时间、批号作废标签、说明书的销毁作废标签、说明书的销毁过程记录过程记录13物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：

7、物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：1.物料是否符合相关的质量标准；物料是否符合相关的质量标准；2.主要原辅料供应商是否经过质量审计；主要原辅料供应商是否经过质量审计；3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；度；5.实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；6.物料是否按批进行验收、检验、储存；物料是否按批进行验收、检验、储存；7.各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管各种状态（待检、合格、不合格）物

8、料是否严格管理；理；8.物料是否根据性质合理存放；物料是否根据性质合理存放；14物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；使用及标识是否执行国家有关规定；10.物料是否规定使用期限及复验；物料是否规定使用期限及复验；11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料

9、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；印刷前是否经质量管理部门审核；13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；15物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理制度物料管理制度v物料的购入、存储、发放等管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度v特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度等的管理制度v取样间的管理制度取样间的管理制度v不合格品的管理制度不合格品的管理制度v物料的使用期限规定及复验管理制度物

10、料的使用期限规定及复验管理制度*v标签、说明书管理制度标签、说明书管理制度*v物料平衡管理制度物料平衡管理制度*v物料盘存管理制度物料盘存管理制度16物料管理系统自检物料管理系统自检v易忽视的物料：易忽视的物料：GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。要求。17物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程：物料管理过程：采购采购 接受接受 取样取样 储存储存 发放与领用发放与领用 称量称量 工序之间的转移工序之间的转移 不合格品管理不合格品管理 返回产品返回产品 物料平衡

11、物料平衡18物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：（采购）物料管理过程自检示例：（采购）v 合格供应商的管理：检查供应商的档案合格供应商的管理：检查供应商的档案v 供应商的选择和评估：物料部应将质保部批供应商的选择和评估：物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入准的供应商及对应物料列入“合格供应商清单合格供应商清单”作为作为物料购进、验收依据。物料购进、验收依据。v 采购需求与计划采购需求与计划v 申请申请v 审核审核v 批准批准v 定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定点采购。点采购。19物料管理系统自检物料管理系统自检v

12、物料管理过程自检示例：（采购）物料管理过程自检示例：（采购）v 采购合同：采购合同：商务：商务：价格价格 数量数量 交货期交货期 付款方式付款方式 违约责任违约责任 质量标准质量标准 产品标准产品标准 验收标准验收标准 装箱数量装箱数量20物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v验收：验收：文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管理管理制度。制度。合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、合同复核：核对所送物料是否和合

13、同上名称、规格一致。规格一致。供应商清单复核：从物料目录中随机抽取供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5种物料看是否从符合规定的单位购进。检查这种物料看是否从符合规定的单位购进。检查这3-5种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是否齐全。看这否齐全。看这3-5种物料的验收、入库、检验记录是种物料的验收、入库、检验记录是否一致。否一致。21物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v 验收：验收：目检：外包装状态目检：外包装状态 数量数量 质量报告质量报告v SOP是否要求该程序执行，如发现目检

14、不合格是否是否要求该程序执行，如发现目检不合格是否有处理措施。是否有文件记录该文件的执行。有处理措施。是否有文件记录该文件的执行。物料入库前是否对其外表面进行清洁，清洁程序物料入库前是否对其外表面进行清洁，清洁程序是否与是否与SOP一致。一致。是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库。是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库。22物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（接收）物料管理过程自检示例：（接收）v登记登记 收发货台帐登记收发货台帐登记 入库序号控制入库序号控制 一个制造批号，一个入库序号一个制造批号，一个入库序号v请验手续请验手续23物料管理系统自检物料管理系统

15、自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 取样取样 取样间取样间 洁净等级洁净等级 卫生管理卫生管理 使用规定与记录（清场要求）使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料相关的验证资料 取样工具与计量器具取样工具与计量器具 种类：勺子、吸管等种类：勺子、吸管等 清洗与保管：相关的规定与记录清洗与保管：相关的规定与记录 其它相关物品：一次口罩、手套的保管；其它相关物品：一次口罩、手套的保管；24物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 取样取样 取样过程：取样过程：目检：外观、性状目检：外观、性状 取样方法：随机取样取样方法：随机取样 正确的

16、取样方法正确的取样方法 正确的取样数量正确的取样数量 称量：称量：标样标样 均化均化 包装物的重新封闭包装物的重新封闭25物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样是否有是否有SOP描述取样操作。描述取样操作。观察一取样操作：观察一取样操作：取样人员着装是否符合要求取样人员着装是否符合要求 需取样的容器外部是否清洁，无尘需取样的容器外部是否清洁，无尘 取样间是否清洁取样间是否清洁26物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v取样取样取样员的培训、资格的确认；取样员的培训、资格的确认；检查原料、辅料的进场总帐检查

17、原料、辅料的进场总帐，是否按是否按批取样检验批取样检验 从原料、辅料的进厂总帐中随意检查从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3-5批检查取样记录。对部分供应商提供的非同批检查取样记录。对部分供应商提供的非同一批号物料，是否按照供应商的批号进行清理、一批号物料，是否按照供应商的批号进行清理、分别取样；分别取样；27物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 取样：取样：重新取样的管理；重新取样的管理；样品的移交：样品的移交：QC检验台帐登记；检验台帐登记；分样分样v 检验：检验：随意检查随意检查3-5种物料的质量标准种物料的质量标准，是否符合是否符合药品标准、

18、包装材料标准、生物制品规程或其他有关药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准标准。检查物料的检验记录、检验报告检查物料的检验记录、检验报告。是否存在部分物料因无检验仪器或试剂，对是否存在部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验的情况。部分检验项目未做检验的情况。28物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v检验：检验：释放控制释放控制 检验报告的签发。检查其检验报告单检验报告的签发。检查其检验报告单是否规定项目已全检，如有必要是否根据是否规定项目已全检，如有必要是否根据SOP重测。重测。授权人员授权人员 物料状态的标识物料状态的标识29

19、物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v拒收拒收 信息的传递信息的传递 实物标识实物标识 实物处理：实物处理：原辅料的退回原辅料的退回印字包装材料的就地销毁印字包装材料的就地销毁30物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：标识：仓库所有的物料是否都有标签表标识：仓库所有的物料是否都有标签表明状态。是否都有相应标识。（取样标识）明状态。是否都有相应标识。（取样标识）检查检查SOP是否有物料状态与色标灯管是否有物料状态与色标灯管理。理。待检黄色待检黄色 合格绿色合格绿色 不合格红色不合格红色 取样白色取样白

20、色31物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：物料的合理储存需要按其性质，提供规定物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：为四个方面：分类储存分类储存规定条件下储存规定条件下储存规定期限内使用规定期限内使用设施与养护设施与养护32物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存：储存：分类储存：分类储存：固体、液体是否分开储存固体、液体是否分开储存常温、阴凉、冷藏等是否分开常温、阴凉、冷藏等是否分开挥发性物料是否避免

21、污染其他物料挥发性物料是否避免污染其他物料特殊物料是否按相应规定储存和管理并立明显特殊物料是否按相应规定储存和管理并立明显标志标志 货位管理，区域的划分是否有合格区、不合格区、货位管理，区域的划分是否有合格区、不合格区、待检区。如果原位待验是否有文件支持。待检区。如果原位待验是否有文件支持。33物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存：储存：规定条件下储存：规定条件下储存：GMP规定：对温度、湿度或其他条件有特殊要规定：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存。求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存。规定的储存条件

22、：规定的储存条件：（1）温度：冷藏：）温度：冷藏：210 （2）阴凉：）阴凉：20以下以下 （3）常温：）常温：1030 相对湿度：一般为相对湿度：一般为4575 储存要求：避光、干燥、密闭、密封等储存要求：避光、干燥、密闭、密封等34物料管理系统自检物料管理系统自检v贮存条件：贮存条件：产品存储条件的清单产品存储条件的清单存储区域的环境记录与回顾评价存储区域的环境记录与回顾评价验证资料验证资料35物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存：储存：储存条件：是否有储存条件：是否有SOP描述，有特殊描述，有特殊储存条件的物料，应在规定要求的条件下储存，储

23、存条件的物料，应在规定要求的条件下储存，如在室温下最长可以存放多久。如在室温下最长可以存放多久。是否根据是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进对冰箱、冷库的温度进行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措施。施。普通仓库是否有通风设施，如何进行温普通仓库是否有通风设施，如何进行温湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时。湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时。36物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存：（设施和定期养护）储存：（设施和定期养护）仓库的仓库的“五防五防”：防蝇、防虫、防鼠、防霉、：防蝇、防虫、防鼠、防霉

24、、防潮。防潮。检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启，是否检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启，是否定期清洁。定期清洁。窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库库 仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施，且且运行正常。运行正常。物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮持清洁，底部能通风防潮 37物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存：储存：按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整

25、齐，无明按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明 显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于）垛与垛的间距不少于100cm;（2）垛与墙的间距不少于）垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于）垛与柱的间距不少于30cm;（5）垛与地面的间距不少于）垛与地面的间距不少于10cm;（6）主要通道宽度不少于）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不

26、少于不少于50cm;38物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（不合格物料）：储存（不合格物料）：待验、合格、不合格物料是否分库（分区）存待验、合格、不合格物料是否分库（分区）存放放，检查不合格物料管理文件。文件是否涵盖不合检查不合格物料管理文件。文件是否涵盖不合格品所有种类；对不同种类的不合格品是否分别规定格品所有种类；对不同种类的不合格品是否分别规定处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是否适当。处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是否适当。现场检查库房待检、不合格品的存放及标识现场检查库房待检、不合格品的存放及标识不合格库不合格库/区设置是

27、否齐全（某些特殊物料未区设置是否齐全（某些特殊物料未设置不合格区）设置不合格区）39物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v储存（特殊物料）：储存（特殊物料）：有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产品储存品储存 现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境 检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件规定是否按规定验收、储存、保管，是否与国家法规一致规定是否按规定验收、储存、保管，是否与国家法规一致 A.未明确规定购买

28、渠道及购买的程序未明确规定购买渠道及购买的程序B.对验收、复核未规定双人负责；对验收、复核未规定双人负责；检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、帐目，看账目与记录不符；帐目，看账目与记录不符；40物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（特殊物料）：储存（特殊物料）：检查易燃、易爆和其它危险品是否按规检查易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定定 检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否检查易燃、易爆和其它危险品的存放

29、是否有独立的库房或房间；有独立的库房或房间；检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施；照明、开关是不是防有防爆、防火等安全措施；照明、开关是不是防暴；暴；41物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：随机抽查随机抽查35个品种的标签、使用说个品种的标签、使用说明书，并与药品监督管理部门批准件进行核对明书，并与药品监督管理部门批准件进行核对，看是否与批准的一致看是否与批准的一致。检查现场印有与标签内容相同的药品包检查现场印有与标签内容相同的药品包装物（小盒、内包装材

30、料）是否按印刷性包装材装物（小盒、内包装材料）是否按印刷性包装材料管理料管理。是否设置专柜（专区）存放；在领用、是否设置专柜（专区）存放；在领用、使用时是否执行复核；物料平衡是否控制等使用时是否执行复核；物料平衡是否控制等。42物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中是检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中是否有有关校对标签、使用说明书的规定否有有关校对标签、使用说明书的规定。检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况

31、明书墨稿的校对情况 在实际工作中，标签、说明书是否经质量部校对在实际工作中，标签、说明书是否经质量部校对合格即使用；合格即使用；质量管理部门相关人员是否在标签、说明书印刷质量管理部门相关人员是否在标签、说明书印刷前的样稿上签字；前的样稿上签字；43物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、领用的规定领用的规定；标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放存放；是否凭批包装指令发放，是否按

32、照实际需要量领是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取取；随机抽查随机抽查35批包装指令及对应批次的标签、批包装指令及对应批次的标签、使用说明书领用记录使用说明书领用记录，看是否依据批包装指令限额看是否依据批包装指令限额发放；是否只体现包装数量（件、捆）而无具体数量发放；是否只体现包装数量（件、捆）而无具体数量；44物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。是否有物料平衡。批包装记录中标签的物料平相符。是否有物料平衡。批包装

33、记录中标签的物料平衡超出范围，且未进行偏差调查、处理衡超出范围，且未进行偏差调查、处理 检查物料管理部门的人员岗位职责检查物料管理部门的人员岗位职责，看岗位职看岗位职责中是否明确负责标签、说明书保管的岗位责中是否明确负责标签、说明书保管的岗位；保管记录上保管人、领用人的签字不是同一个人；保管记录上保管人、领用人的签字不是同一个人；45物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：检查印有批号的残损标签或剩余标签处检查印有批号的残损标签或剩余标签处理的文件规定理的文件规定，是否明确印有批号残损标是否明确印有批号残损标签或剩

34、余标签的批准人、处理人、监督人、签或剩余标签的批准人、处理人、监督人、处理方式、处理地点等处理方式、处理地点等。区域是否有容器用于收集待销毁的已打印区域是否有容器用于收集待销毁的已打印包装材料，使之与其它垃圾分开；包装材料，使之与其它垃圾分开；46物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 储存（包装材料）：储存（包装材料）：是否有是否有SOP用于已打印包装材料返回仓库。用于已打印包装材料返回仓库。检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩余标签的信息余标签的信息；（易缺批号项）（易缺批号项）检查印有批号的残损标

35、签或剩余标签销毁记录中检查印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中的批号数量与批包装记录上是否一致的批号数量与批包装记录上是否一致 47物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v定期的盘点：定期的盘点：v 是否执行定期盘点制度。是否执行定期盘点制度。v 定期盘点定期盘点v 是物、帐、卡的相符是物、帐、卡的相符v 对仓库储存物料对一次巡检。对仓库储存物料对一次巡检。对库房物料每月进行一次检查，如果有接对库房物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知库房作二次抽检。近一月到期者，通知库房作二次抽检。48物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例

36、：物料管理过程自检示例：v复验：复验：检查有关物料复验的文件规定；是否明确规定复检查有关物料复验的文件规定；是否明确规定复验的条件及范围，是否验的条件及范围，是否制定有复验周期和重新申请检制定有复验周期和重新申请检验程序。验程序。各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）各类物料（原料、辅料、包装材料、半成品等）随机抽查随机抽查35批质量标准确认使用期限，使用期限是批质量标准确认使用期限，使用期限是否有制订依据（稳定性考察数据）否有制订依据（稳定性考察数据）是否存在物料超过使用期限未按规定进行复验即是否存在物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用的情况投入使用的情况 物料在储存过程中出现质量

37、异常时是否按规定进物料在储存过程中出现质量异常时是否按规定进行复验行复验 49物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v复验：复验：周期的规定周期的规定复验的通知复验的通知定期的物料效期检索定期的物料效期检索复验结果的控制复验结果的控制复验结果信息的传递复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识；复验后物料效期的重新标识；50物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v发放依据：发放依据：生产、包装指令；生产、包装指令；领料单或者批制造记录领料单或者批制造记录 发放的物料必须是经发放的物料必须是经QA放行的物料。放行的物

38、料。v物料发放是否根据先进先出的原则，是否有物料发放是否根据先进先出的原则，是否有SOP来要求，在偏离先进先出原则时，是否来要求，在偏离先进先出原则时，是否有书面的偏差理由。有书面的偏差理由。51物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v发放：发放：v 发放领用是否复核，防止差错。发放领用是否复核，防止差错。v 是否及时登记卡、帐便于追溯。是否及时登记卡、帐便于追溯。分发区域是否仅限于授权人员进入。分发区域是否仅限于授权人员进入。标签、说明书是否计数发放。标签、说明书是否计数发放。如果最初的包装材料分发数量不够，是如果最初的包装材料分发数量不够，是否有否有

39、SOP用于增加包装材料的分发；用于增加包装材料的分发；52物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例物料管理过程自检示例：成品：成品：产品是否与原辅料分区存放；产品是否与原辅料分区存放；成品放行是否由质量管理部门批准。未放行的成品是否成品放行是否由质量管理部门批准。未放行的成品是否已经放行。已经放行。成品的发放是否遵循先进先出的原则；成品的发放是否遵循先进先出的原则；是否有是否有SOP描述退换货的处理方法；描述退换货的处理方法；是否有是否有SOP描述收回产品的处理方法；描述收回产品的处理方法；退换货、收回产品在处理明确以前，仓库是否有区域可退换货、收回产品在处理明确以前，仓库是否

40、有区域可以存放该退回产品；以存放该退回产品；随意检查发放的三批产品，看是否有出库记录，是否有随意检查发放的三批产品，看是否有出库记录，是否有完整、详细的销售记录；是否具有可追踪性。完整、详细的销售记录；是否具有可追踪性。53物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 中间产品的流转：中间产品的流转：v 质量保证部根据工序生产过程和结果评价之间产质量保证部根据工序生产过程和结果评价之间产品是否正常，决定流转和使用。品是否正常，决定流转和使用。v 流转时易产生的差错：流转时易产生的差错：v 信息传递差错：信息传递差错：v 记录或货位卡标识不清或错误；记录或货

41、位卡标识不清或错误；v 接收时未认真核对；接收时未认真核对；v 运输差错：运输差错：v 拆去外包装时装错。拆去外包装时装错。v 相应标签丢失，随意放置相应标签丢失，随意放置v 54物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v 领用：领用：v 观察一次物料的领用：观察一次物料的领用：看看 一下领料的实际操作。是否按规定进入生产一下领料的实际操作。是否按规定进入生产区域。区域。包装材料是否按批包装指令进行领用。包装材料是否按批包装指令进行领用。v 使用：使用：v 是否有物料使用管理制度；是否有物料使用管理制度；v 生产使用前是否检查、核对、确认生产使用前是否检

42、查、核对、确认v 操作过程中的控制操作过程中的控制v 结束后的清场结束后的清场55物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：物料管理过程自检示例：v称量工序控制：称量工序控制：清场管理清场管理先进先出先进先出称量前的准备称量前的准备称量的双重复核，记录称量的双重复核，记录计量器具的正确使用计量器具的正确使用称量物料的标识传递称量物料的标识传递56物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（称量）物料管理过程自检示例：（称量）v物料平衡：物料平衡：每个单个包装的平衡每个单个包装的平衡每个托板的物料平衡每个托板的物料平衡每个入库序号的物料平衡每个入库序号的物料平衡 每步

43、生产环节的物料平衡每步生产环节的物料平衡 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具57物料管理系统自检物料管理系统自检v收率和物料平衡：收率和物料平衡：v 都是药品生产的质量指标，收率属于经济都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较。防止混淆、防止差错。理论量相比较。防止混淆、防止差错。还差一块，到那里去了58物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理

44、过程自检示例：（返回产品）v审批：审批：客户的申请客户的申请销售负责人的审批销售负责人的审批相关返回产品信息的通知（库房与财务）相关返回产品信息的通知（库房与财务）59物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理过程自检示例：（返回产品）v 返回产品的处理：返回产品的处理：接收：接收：返回产品信息的登记返回产品信息的登记 返回产品的存放返回产品的存放 返回产品质量状况的确认返回产品质量状况的确认 存放的标识存放的标识 处理处理 返工返工 返工生产计划返工生产计划 返工产品的批号控制返工产品的批号控制 返工批记录返工批记录 返工台帐返工台帐 销毁销毁 直接入库直

45、接入库60物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（返回产品）物料管理过程自检示例：（返回产品）v返回产品的处理：返回产品的处理：返回产品处理后产品质量状态控制：返回产品处理后产品质量状态控制：QA的质量参与的质量参与 实物的标识实物的标识 返工产品的发放返工产品的发放 返工处理信息的归档与统计返工处理信息的归档与统计61物料管理系统自检物料管理系统自检v物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v不合格品的来源：不合格品的来源：生产中的产生的不合格品；生产中的产生的不合格品；QC检验不合格品检验不合格品返回产品返回产品近效期产品近效期产品QC检验样品

46、检验样品试机时产生的不合格品试机时产生的不合格品62物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v 不合格品的处理流程：不合格品的处理流程：收集：收集：分类收集分类收集存放区域和容器规定存放区域和容器规定标识标识 存放存放定置管理定置管理专人管理专人管理不合格品台帐不合格品台帐 处理审批处理审批物料部门申请物料部门申请QA 人员审核人员审核QM、生产负责人批准、生产负责人批准63物料管理系统自检物料管理系统自检v 物料管理过程自检示例：（不合格品）物料管理过程自检示例：（不合格品）v 销毁：销毁：审批：审批：物料部门申请物料部门申请 QA审核审核 QM、财务、企业负责人的批准、财务、企业负责人的批准 销毁方式：销毁方式：印字包装材料的销毁印字包装材料的销毁 活性物质的处理活性物质的处理 销毁的监督：销毁的监督：安全、环保部门安全、环保部门 QA监督监督 销毁记录的管理销毁记录的管理64物料管理系统自检物料管理系统自检v“齐二药齐二药”事件的教训：事件的教训：v原因分析：原因分析：v供应商未进行严格审计供应商未进行严格审计v入库验收把关不严入库验收把关不严v抽样检验为履行职责抽样检验为履行职责v物料放行未严格审核物料放行未严格审核v成品质量评价成品质量评价v产品放行产品放行LOGO65