药品经营管理规范.ppt

1、药品市场药品销售渠道药品流通的监督管理中国的药品经营质量管理规范药品分类管理和药品价格管理互联网药品交易服务管理药品促销道德准则和禁止商业贿赂1 1、市场、市场 “市场是指把有意进行交易的各方面分隔开的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也带来了商业机会，空隙越大市场也越大。”2 2、市场营销、市场营销 只有在真正实现了交易才成为事实市场。把潜在市场变成真正的市场过程称为市场营销。市场营销是“一种使市场具体化过程”，在市场活动中可能出现4种交易流动，即产品流动、支付流动、使用权流动和信息流动。3、药品市场营销（1）

2、药品市场营销的含义 药品市场营销 是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场中有各类型的交易。（2）药品市场营销的作用 满足医疗保健的要求 药品市场营销增加了药品价值 1、顾客方面的因素 所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。主要有以下几方面。（1）人口状况 人口状况诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、收入等。（2）地理因素 国内和国

3、外、地区（华东、华北、中南、东北、西南和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。（3）行为心理因素 确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分析极为重视。2、医师方面的因素 医师对处方药市场有决定性影响，因为处方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师制造了处方药市场。（1）医师的专业 （2）年龄 （3）教学医院 （4）医师的处方行为3、政府的影响 国家药物政策、医疗保健制度、药品价格控制等4、疾病发生率 弄清对药品市场影响的因素，对开展药品市场调查很有用。1、药品市场的供求变化 药品市场的供求关系除受

4、一般供求的基本特点影响，它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外集团的影响。（1）最常见的需求弹性为无弹性 需求弹性是指，商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上无弹性需求。非处方药品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为部分弹性需求。（2）季节需求 季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些药品的需求

5、增加。（3）指导需求 美国医师戈萨丁首先将处方药归结为“指导需求的商品”。医师是指导、决定患者使用处方药的人，总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出。（4）首要需求和选择需求 药品的首要需求表现为对药品类型的需求，例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。药品的选择需求表现为对药品商标品种的需求，例如制药公司氨苄青霉素的需求。牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、不同剂型、不同服用方法的需求。（5）需求要受制度的影响 药

6、品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。2、药品市场性能 药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。药品寿命周期 药品寿命周期的长度 化学药品的分子修饰 增加选择性、延长半衰期、提高生物利用度。药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。只有通过流通过程，通过市场，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。而

7、是为了满足医疗保健市场的需要。药品销售渠道的四种类型 药品生产企业的销售 独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房 医药代理商 在法律上是独立的，但经济上通过合同形在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束式受企业约束 医疗机构的药房 没有独立法人资格，经济上由医疗没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理机构统一管理药品生产企业的销售 药品生产企业自己的销售体系药品生产企业自己的销售体系.它们在法律上和经济上并不独立，财它们在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业控制，务和组织受企业控制，并且只能经销本企业生产的药品，不并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其他企业的药品，不得从事

8、药品得销售其他企业的药品，不得从事药品批发业务。批发业务。1、定义 “药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”药品管理法实施条例2、功能作用 降低药品销售中交易次数 集中与分散的功能 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织具有独立法人资格的经济组织1、定义 “药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。药品管理法实施条例药品零售机构零售药房独立的零售 药房（药店）零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）中药房（经营中药饮片药房、配方）医疗机构药房获准配制医

9、疗机构制剂的不得配制制剂的(2)零售机构 销售处方药与非处方药药房/店 销售处方药药房/店 销售非处方药药房/店(3)零售药房 定点零售药店 非定点药房/店1、含义 药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。1、严格经营药品的准入控制 批发或零售药品

10、必须经政府有关部门审批；规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。我国、日本、英国等许多国家的药品管理法（或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记，并定期审核。具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与经营药品质量相适应的规章制度。2、制定实施药师法（药房法）配备执业药师 许多国家颁布了药师法或药房法。社

11、会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品质量、安全、有效的最重要一环。美国17万药师，89%在各类药房工作，日本15万药师，70%在药品流通环节工作。英国4.4万药师，68%在各类药房工作。（3）推行药品流通质量管理规范 受推行GMP的影响，一些国家由行业协会出面制定实施药品流通质量管理规范。（1）GDP 英国皇家药学会根据药品法66条规定，于1979年制定发布了“Guide to Good Dispensing Practice”简称GDP。英国的GDP对欧洲及原英属

12、国家影响较大。（2）GSP 日本医药批发业联合会于1976年制定发布了“Good Supply Practice”,译为医药品供应质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则，（3）GPP 国际药学联合会（FIP）90年代初制定“Good Pharmacy Practice”译为“优良药房管理”或“药房质量管理规范”，简称GPP。1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。（4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，译

13、为“药品采购管理规范”是WHO的正式出版物。4、实行处方药与非处方药分类管理 50年代初，美国制定法律明确由FDA统一发布处方药与非处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务质量起到很好的效果。5、加强药品广告管理 各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等，作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了规定。可以可以-医药专业期刊杂志医药专业期刊杂志上作广告，上作广告，可以可以-给给医药专业人员医药专业人员邮递药品资料。邮递药品资料。报纸电视广播公共场所自制媒体处方

14、药广告媒体-不能选用6、重视药品标识物管理 药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国的食品药品化妆品法第502节规定了药品标签上必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日本的法律中均有相同规定。（详见第九章）7、药品价格控制 在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制药品价格上涨。未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装规格、厂家等，乍

15、看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。非法包装。篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏中赫然标着中赫然标着“试用于抗癌试用于抗癌”。经查，这一适应。经查，这一适应症已超出规定范围。症已超出规定范围。故意回避不良反应案例：某药业有限公司故意回避不良反应案例：某药业有限公司生产的生产的“立竿见影立竿见影”牌清肝片，无论在包装标牌清肝

16、片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。症这些国家规定必须注明的项目。药品流通监督管理办法 药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。1 1、药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定、药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定2、关于购销药品的场所、品种的规定3、资质证明文件和销售凭证 销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业

17、原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，温福贤无证经营假药及违法销售二类精神药品案。2002年4月5日，海口药品监督管理局根据群众举报，联合公安部门对位于坡博村温福贤无药品经营许可证经营的药店进行查处。查获药品402种，货值27837.23元。其中先锋霉素胶囊等假药12种，货值10,766元；“三唑仑片”、“艾司唑仑片”等二类精神药品，货值53元，通过销售二类精神药品获违法所得56.5元。查处时，当事人暴力抗法，被公安机关行政拘留。依据药品管理法第七十三条、第七十四条，精神药品管

18、理办法第二十二条的规定，海口药品监督管理局对温福贤做出如下行政处罚：（一）取缔该药店；（二）没收全部药品；（三）对无证经营的药品和假劣药品处以三倍的罚款，计83,511.69元；（四）对违法经营二类精神药品处非法所得金额五倍罚款，计282.5元。4、其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向

19、公众销售处方药。第四节 药品经营质量管理规范GSP一、一、GSPGSP的基本精神和特点的基本精神和特点二、二、GSPGSP的主要内容的主要内容二、二、GSPGSP的主要内容的主要内容(三三)GSP规定的管理职责规定的管理职责药品批发企业药品批发企业连锁药房总店连锁药房总店零售药房及连锁门店零售药房及连锁门店1.从事经营活动从事经营活动依照批准的经营方式和范围依照批准的经营方式和范围2.药品批发企业药品批发企业建立质量管理机构建立质量管理机构3.药品经营企业管理制度药品经营企业管理制度 某地药监局在对A药店监督检查时发现，该药店经营的某种胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。而药品包

20、装左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。经调查，A药店的药品是从厂家销售员处购进的，由销售员从外省B药店“窜货”而来。厂家销售药品时，每个省有一个固定的产品序列号，该销售员为了达到在本省销售的目的，自行把药品外包装上的产品序列号、电话防伪标识抠掉后，将药品销售给A药店，并为其出具了B药店的销售发票。该批药品的产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉，应认定为药品外标签标识不清，药品包装不符合规范 B药店擅自从事药品批发业务，已构成无证经营药品行为，依照药品管理法第73条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。A药店从B药店购进药品即

21、是从无药品经营许可证企业购进药品，构成从非法渠道购进药品违法行为，应按照药品管理法第80条规定予以处罚。四、GSP规定的人员与培训人员与培训四、GSP规定的人员与培训人员与培训 五、GSP对设施与设备的规定明亮、整洁、无环境污染源明亮、整洁、无环境污染源库房与办公区、生活区分开库房与办公区、生活区分开仓库分储存作业区仓库分储存作业区(包括库房、货物和保包括库房、货物和保管员工作室管员工作室)及辅助作业区及辅助作业区(检验室、养护室、分装室检验室、养护室、分装室)。五、GSP对设施与设备的规定 大型：100M2，30M2；中型：50M2，20M2；小型：40M2，20M2六、GSP对药品经营过程

22、质量控制的规定 更改药品生产批号案更改药品生产批号案 某药厂是一家有着某药厂是一家有着3030年历史的医药企业，然而长期以年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。新包装后再返回市场销售。经查，从经查，从1998-20021998-2002年年9 9月，共更改药品批号月，共更改药品批号2222个品种，个品种，508508个批次。个批次。20012001年年1212月月1 1日日-

23、2002-2002年年9 9月，更改了盐酸利多卡因注射月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等乙胺注射液等1515个品种，个品种，109109个批次的药品生产批号。个批次的药品生产批号。20012001年年1212月月1 1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液霉素注射液5 5个批次的药品生产批号，个批次的药品生产批号，20012001年年1212月月1 1日前还更日前还更改了盐酸利多卡因注射液等改了盐酸利多卡因注射液等2121个无效期品种，个无效期

24、品种，394394个批次的个批次的药品生产批号。药品生产批号。20022002年年9 9月月1313日，中央电视台日，中央电视台焦点访焦点访谈谈栏目以栏目以洗不掉的恶行洗不掉的恶行为题，对该企业更改药品生产为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。批号的问题进行了曝光。六、GSP对药品经营过程质量控制的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定七、GSP认证 1951年，美国国会通过Durham-Humphrey Amendment o

25、f 1951，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了FDA对处方药、非处方药的决定权(包括审批、公布目录等)。60年代“反应停”事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。1、处方药与非处方药分类管理的作用（1）为保证人们用药安全有效奠定了基础（2）为控制医药费用提供依据（3）促进了药事行政提高水平（4）有利于人们自我保健（5）有利于新药研究开发（6）有利于药品流通监督管理 药店违规销售处方药致患者猝死药店违规销售处方药致患者猝死 2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后

26、不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。法院认为作为成年人的刘长

27、勇理应知道超剂量服用药法院认为作为成年人的刘长勇理应知道超剂量服用药品的后果，故应为自己的行为承担大部分责任，而违品的后果，故应为自己的行为承担大部分责任，而违规开出处方药的药店则对死者家属提出的规开出处方药的药店则对死者家属提出的2121万赔偿金万赔偿金中的中的3.83.8万元承担赔偿责任。万元承担赔偿责任。2、我国处方药与非处方药分类管理具体措施（1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。（2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。“非处

28、方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份 被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比 值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督 和实验监测。各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛

29、药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。（3）我国的处方药 “处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。SFDA目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环-内酰胺类、氧头孢烯类、-内酰胺酶抑制剂）；氨基

30、糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素B、制菌霉素等）。2005年SFDA发布的关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知提出2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。注射剂

31、、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。（4）包装和标识物 处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语或忠告语。处方药为：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背

32、景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。非处方药的标笺说明书必须经SFDA批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书。20002000年年8 8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物为其注射惠氏公司药物“非那根非那根”时，并未采取药品时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注

33、射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订认为药厂应该修订FDAFDA批准的标签，标明该药严禁推注。批准的标签，标明该药严禁推注。惠氏抗辩认为，药品标签经过惠氏抗辩认为，药品标签经过FDAFDA批准，符合联邦批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在

34、类似事件的诉讼中免责，法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经而且未经FDAFDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计成为职业音乐人的损失费合计600600多万美元。惠氏首次多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又上诉失败

35、，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。向美国联邦最高法院提出上诉。（5）生产和批发管理 处方药和非处方药的生产管理要求一致。（6）零售管理 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有药品经营许可证；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。许可证和执业药师注册证书应挂在药店。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。执业药师调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售

36、。乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式。(6)广告管理 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。详见本书第九章药品信息管理。20072007年年1010月月2727日，在日，在海南特区报海南特区报第第1515版上刊登的版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药心宁片药品广告品广告，其广告批准文号：陕药广审

37、，其广告批准文号：陕药广审(文文)第第20070704382007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经经8 8大医院权威验证，大医院权威验证，4 4个疗程根治心脏病。服用一个个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好症状全部消失，冠心病、心绞痛

38、、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。转，并且杜绝二次复发。分析分析 该药品广告存在以下违法内容：该药品广告存在以下违法内容：含有不含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8 8大医大医院权威验证，院权威验证，4 4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了严重违反了药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准第十条的规定；第十条的规定；广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了药品广告审查标准药品广告审查标准第十三条规定；第十三条规定；该药品是处该药品是处方药

39、，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了药品药品广告审广告审查标准查标准第四条规定。第四条规定。随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件互联网药品交易服务审批暂行规定(2005年)。为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易服务审批暂

40、行规定（以下简称规定）（2005年）。规定共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。1、定义、类别和审批部门 （1）互联网药品交易服务的定义“互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。”药品范围包括人用医药，医疗器械和直接接触药品的包材。类别 1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易；2、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；3、向个人消费者提供的互联网药品交易服务。实质两种模式：一是“B t

41、o B”另一种是“B to C根据消费者属性分成：1、提供医药企业与医疗机构之间药品交易，目前主要是为药品招 标工作服务。2、医药企业与个人消费者之间进行药品交易。2、申报、审批程序 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。发给合格的申请企业发给合格的申请企业互联网互联网药品交易服务机构资格证书药品交易服务机构资格证书企业企业省级药监督管理部门省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局申请从事药品电子申请从事药品电子商务提交相关资料商务提交相关资料通知书通知书发给受理发给受理

42、或不受理或不受理告知权利告知权利形式审查（形式审查（5日内）日内）审查第二、三类型申请企审查第二、三类型申请企业业发给合格的发给合格的申请企业申请企业互联网药互联网药品交易服务品交易服务机构资格证机构资格证书书20日内决定是否日内决定是否10内将第一类型申内将第一类型申请企业材料转报请企业材料转报20日内进行现场验收日内进行现场验收10个工作日内决定个工作日内决定20日内作出同意或不日内作出同意或不同意现场验收、决定同意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图3、行为规范（1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服

43、务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。（5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回资格证书应按办法规定办理。（6）各级药监部门及所管理的单位及医疗

44、单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）。可以出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3年。4、法律责任（1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。（2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。网站主页未标明资格证书编号超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业

45、之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。（3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。网上销售假药案 2006年，林 在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林先后

46、承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林承包的“肿瘤科”上门购药。2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林已向全国26个省市的44

47、8名患者邮售总金额高达89万余元的假药。1、药品促销的性质 药品促销(medicines promotion)是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。以实现将潜在市场变为真正的市场，实现销售任务。药品促销是非常复杂、专业性和科学性很强的信息沟通过程。2 2、为什么要加强对药品促销的制约、为什么要加强对药品促销的制约 企业为了销售大搞促销活动，这些促销的手段方法，本身并没有损害药品质量和合理用药。而是通过这些手段、方法传递的药品信息失真、不准确、不均衡、避重就轻、报喜不报忧，导致不合理用药，并成为药品市场秩序混乱的重要因素。药品回扣、给医生药品样品，对合理用药产生了极

48、其不良后果，并严重影响医生和药师、医疗机构和医药企业的形象和威信。当代医药企业和部分医疗机构以盈利为基础的运行机制，在盈利和造福社会之间如何取得平衡，决定了国家与有关部门需建立一套相应的监控方法、制约机制和公认的道德准则，以制止其可能发生的越轨行为。1988年5月13日第41届世界卫生大会通过了药品促销的道德准则(Ethical Standards for Medicines Promotion)（以下简称准则）。准则分为13部分31条，其主要内容如下。第一部分，“前言”。说明制定准则是根据1968年世界卫生大会(WHA)41号决议中确定的道德标准和科学标准，是WHO提出的一项新的药品战略计划

49、。第二部分，“目的”。制定准则的主要目的是支持和鼓励合理用药以改善医疗服务。第三部分，“道德准则”。准则将有助于判断药品促销活动是否符合公认的道德标准。第四部分，“准则的适用性和实施”。第五部分，“促销”。“促销”是指制造者和销售者的一切信息和宣传活动，促销要符合国家的卫生政策、国家法规和自发的道德标准。为促销药品所作的一切宣传必须可靠、准确、真实、有益、均衡，信息最新、能够得到征实而且文雅。促销宣传不得故意掩盖事实真相。促销时不得向医生提供(或由医生索取)金钱或物质利益，以左右他们对药品的处方。科学和教育活动不得蓄意以促销为目的。第六部分，“广告”。第七部分，“医药代表”。医药代表须受过适当

50、教育和充分训练，具有足够的医和药的知识、技术，诚实地提供产品信息，准确无误地负责进行促销活动。医药代表应向处方医生、配方药师提供每种药品完整的无偏见的信息。第八部分，“以促销为目的的处方药免费样品”。第九部分，“以促销为目的的非处方药免费样品”。第十部分，“专题讨论会和其他学术会”。第十一部分，“上市后的科学研究、监督和信息交流”。第十二部分，“包装和标签”。第十三部分，“针对患者的资料、仿单、传单和小册子”。第十四部分，“出口药品促销”。药害流行以及广大民众仍有缺医少药的困苦，期望药品促销的道德规范早日出台及行之有效。在1994年5月2日至12日的第47届世界卫生大会(WHA)上，50多个国