合肥畜牧局GSP培训讲义.ppt

1、兽药经营质量管理规范培训大纲兽药经营质量管理规范培训大纲几点事项时间要求：2012年3月1日截止，时间紧。任务要求：全市800余家（包括巢湖市、庐江县），任务重。前置性：先认证，后办证（新申领兽药经营许可证暂停）强制性：强制推行，认证通不过，暂停经营资格，6个月后方可重新申请。几点事项两种类型：兽药经营单位，兽用生物制品经营单位（注意与企业的区别）认证权限：兽药经营单位实行”县初审，市认证“；城区的兽药经营单位可以通过协会统一申报，市统一组织认证；兽用生物制品经营单位实行”市初审，省认证“。几点事项认证程序：先申请，后验收，公示，通告。”不申请（视为放弃），不验收“。认证方式:现场检查验收，现

2、场检查验收组，组长负责制。听汇报、看现场、查资料。几点事项受理时间：从即日起开始，越早越好。合肥市畜牧水产局开展的几项工作：制定了实施方案，成立组织机构，建立了验收队伍，开展了宣传培训活动。主要内容一、兽药经营质量管理规范的主要内容二、安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准内容解析三、安徽省兽药GSP有关配套表格填写说明一、一、兽药兽药GSPGSP 兽药经营质量管理规范，又称兽药GSP，根据兽药管理条例有关规定，农业部于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布，自2010年3月1日起施行。什么是兽药GSP:GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的

3、药品供应规范,要求在兽药经营过程中，对兽药的合法性审核、合同签订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保所经营兽药的质量。为什么要推行兽药GSP？目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导；有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量；有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求；有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药；更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合

4、法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药推行兽药GSPGSP迫迫在眉睫在眉睫。目前全国兽药目前全国兽药GSPGSP推行情况推行情况 农业部已于2010年正式出台兽药经营质量管理规范，并组织实施。根据农业部二00五年制定的兽药经营质量管理规范征求意见稿，江苏省、河北省、山东省等省已率先推行兽药GSP试点工作，取得了一定成绩。2012年3月1日起，我市县畜牧兽医行政主管部门将依法开展非兽药GSP经营企业清理活动，依法取缔非兽药GSP经营企业。兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范的主要内容的主要内容兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范共包含九章、三十七条内容共包含九章、三十

5、七条内容第一章第一章 总则：一至二条：主要内容是本规范制定的依据和适用范围，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。第二章第二章 场所与设施：三至九条：对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求，重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。第三章第三章 机构与人员：十至十四条，对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。第四章第四章 规章制度：十五至十七条：强调兽药经营企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽药质量管理档案。第五章第五章 采购与入库：十八至二十条：规定了兽药经营企业对供货单位的资质要求、采购记录、质量检验的要

6、求。第六章第六章 陈列与储存：二十一至二十四条：各类兽药的不同陈列、储存条件要求（库房、温度、湿度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格品等）。第七章第七章 销售与运输：二十五至三十条：各类兽药的销售、运输管理、特殊兽药的销售要求、处方药与非处方药的销售要求，以及销售记录。第八章第八章 售后服务：三十一至三十三条：兽药经营企业对所售兽药的宣传及技术咨询服务；产品质量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时的报告制度，兽药销售的售后服务。第九章第九章 附则：三十四条至三十七：本规范的施行时间。GSP三要素 硬件、软件、人员1、硬件营业场所：地点应固定；面积应与经

7、营的兽药 品种、经营规模相适应；区域独立设置，避免交叉污染。仓库：分库、分区、三色标识。设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫 生等设施设备。2、软件一切活动要有制度有制度就必须执行有执行就必须有记录可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。误区：平时各种记录不完善，临时验收就抓瞎、事后闭门造车。文件：质量管理目标，各类管理制度；记录：培训考核记录，“进、销、存”记录，质量管理记录；档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。3、人员资质：学历、职称要求培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；考核：质

8、量管理人员、其他人员1 1、场所与设施、场所与设施(1)营业场所A.悬挂兽药经营许可证、相关技术人员执业证明、质量信息公示板B.兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。C.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。1、场所与设施(2)仓库A.分库：常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)。常温库温度为030；阴凉库温度020；冷库温度为210；冷冻低于-15。各库房相对湿度应保持在30 75%之间1、场所与设施B.分区：划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等，减少差错和交叉污染

9、。划分待验和退货药品区、合格药品区、不合格。各类区域、各类品种应当设置明显标志三色标识：不合格兽药红色标识；待验和退货兽药黄色标识；合格兽药绿色标识。1、场所与设施C.特殊药品(精神药品、毒麻品等)管理：配备独立仓库(或隔离仓库，或独立存放器具)；仓库应无窗户，或安装防盗门和窗户；双人双锁经营易燃、易爆药品：设置独立仓库，配备符合有关规定的安全设施、设备。1、场所与设施(3)常用设施、设备：A.离地设施设备：货架、垫板；B.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇；C.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计；D.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防霉剂；E.照明设备

10、；F.防火、安全设施、设备：灭火器等。1、场所与设施1)经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量的污染源。(2)不应对周围环境、公益场所、居民生活等造成不良影响。(3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。(4)营业场所应保持明亮、整洁，货柜、橱窗应保持清洁、卫生。(5)每年开展员工健康检查，建立健康档案2 2、机构与人员、机构与人员(1)机构及人员设置要求设有质量管理机构（职能）质量管理机构负责人兽药质量管理人员 质量管理人员应专职，小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员。2 2、机构与人员、机构与人员(2)人员资质要求

11、质量管理负责人：兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。质量管理人员：兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。2 2、机构与人员、机构与人员(2)人员资质要求兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员：应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。

12、企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。2 2、机构与人员、机构与人员(3)培训要求：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。3 3、文件与档案、文件与档案(1)文件：制定质量手册质量管理文件应当至少包括下列内容：A.企业质量管理目标；B.企业组织机构、岗位和人员职责；C.对供货单位和采购兽药的质量评估体系；D.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；E.环境卫生、人员健康的管理制度；3 3、文件与档案、文件与档案F.

13、兽药不良反应报告管理制度；G.不合格兽药和退货兽药的管理制度；H.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；I.企业记录、档案和凭证的管理制度；J.质量管理方面教育、培训、考核的管理制度。3 3、文件与档案、文件与档案(2)记录：记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容：A.人员培训、考核；B.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态；C.兽药质量评估记录；D.兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；E.兽药清查记录；F.兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；G.不合格

14、兽药和退货兽药的处理记录；H.兽医行政管理部门的监督检查情况记录。3 3、文件与档案、文件与档案(3)档案：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容：A.本规范第十七条规定的各项管理制度和第十八条规定的各项记录及相关事项的处理结果；B.开具的处方、进货及销售凭证等。4 4、采购与入库、采购与入库（1）审核供货单位资格：对首次供货单位的合法性进行审核。（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。4 4、采购与入库、采购与入库（2）对所经营产品合法性

15、及质量情况的审核：（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。4 4、采购与入库、采购与入库(3)签订购货合同：合同内容应当具有确保兽药质量的条款。（供货人员有供货单位的委托书、及身份证明）(4)建立采购记录：采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。同采购兽药的有效凭证保存至有效期后一年。4 4、采购

16、与入库、采购与入库（5 5）验收与检验）验收与检验A 按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款对购入兽药逐批检查验收；B检查核对内容：兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文件；C对怀疑有质量问题的送检；D对兽药重点监控企业产品，应严加检查。4 4、采购与入库、采购与入库入库与出库入库与出库(1)建立兽药入库、出库检查核对制度。(2)精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库实施双人查验制度。(3)发放库存兽药应遵循先入先出、同批号、距有效期限时间短优先的原则。并检查核对建立出库记录。5 5、陈列与储存、陈列与储存 兽药应在符合规定的存放环境、温湿

17、度等条件下陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求：(1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药材以及危险药品等特殊兽药分开存放；(2)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应当分区存放；(3)同一企业的同一批号的产品应当集中存放。6 6、运输与销售、运输与销售(1)运输：A.运输过程中应防止兽药破损和混淆；B.运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；C.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。6 6、运输与销售、运输与销售(2)销售：A.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方

18、式等事项。B.开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符。C.兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。D.兽用处方药销售应当符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签字。E.兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。6 6、运输与销售、运输与销售养护与清查：养护与清查：定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查；对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期；对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验售后服务(4)三个“报告”：A.已经售出

19、的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，并追回；B.发现假劣兽药及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行作退换货处理，不得销售；C.发现兽药不良反应时应立即向所在地兽医行政管理部门报告(5)在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，认真对待和处理购买者反映的问题。(6)及时掌握兽药质量和管理规定信息，并予以公示。(7)向购买者提供技术咨询服务。二、二、安徽省兽药安徽省兽药GSPGSP现场检查现场检查验收评定标准验收评定标准 1、本评定标准共分为7 7大项46小项，未设关键项。江苏省兽药GSP现场检查项目共60项，其中关键项目16项，一

20、般项目44项。河南省兽药GSP现场检查项目共55项，其中关键项目15项，一般项目40项。山东省现场兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目7项，一般项目53项。其中江苏省评定标准为：“一般缺陷8项，严重缺陷1不通过兽药GSP检查验收。”，山东、河南评定标准为：“关键项缺陷项目1，一般项目缺陷率15%“，判定为检查不合格。”药品零售企业GSP认证现场检查项目药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30之间，或者关键项目

21、缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。2、安徽省兽药GSP现场检查验收合格标准：检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。Y项数占现场检查验收涉及的总项数比

22、例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。安徽省兽药GSP现场检查验收具体项目（七大项四十六小项）：1、场所与设施（11项内容）2、机构和人员（9项内容）3、规章和制度（7项内容）4、采购与入库（8项内容）5、陈列和储存（4项内容）6、销售与运输（5项内容）7、售后服务 （2项内容）(一一)场所与设施场所与设施1、兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。2、兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小

23、于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。检查要点：检查要点：审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求；营业场所和仓库面积是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；连锁门店可不设仓库。3、兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。检查要点：检查要点：查看是否在独立的区域，是否能产生污染等情况。4、兽药经营场所应悬挂兽药经营许可证、岗位职责和主要管理制度。检查要点：检查要点：兽药经营许可证是否上墙、醒目；是否设置了岗位职责和主要管理制度。5、兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证

24、兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。检查要点：检查要点：查看是否有相应的库房；药品是否在相对应的库房保存。（常温10-30，阴凉不超过20），经营生物制品的必须有冷库（柜）。6、兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。7、兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。检查要点：检查要点：检查仓库面积是否满足经营范围的要求，区域划分是否合理，划线、拉绳

25、均可，非正常区域面积可以小点。8、经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。检查要点：检查要点：经营特殊药品应有有关部门核发允许经营的证明文件；特殊药品应有专库（柜），有防盗防火等安全设施。9、兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。10、兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和

26、防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。11、兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。检查要点：检查要点：库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；地面平整，不起灰，清洁，干燥。货架、柜台应美观、实用、易于清洁，满足药品陈列的要求。库房应有照明、窗帘、风扇等设施。应有纱窗、垫离板，较大、独立库房应有灭蚊灯、防鼠板。(二二)机构与人员机构与人员12、兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。13、兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管

27、理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。14、兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。检查要点：检查要点：查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业，非专业人员是否经过县以上管理部门组织的培训，并取得培训合格证明；抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。查质量管理人员的任职文件，检查时质量管理人员应在岗，查看涉及质量管理人员签名的地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。查资格证书原件或复印件，与本人和管

28、理文件指定的人员身份等信息相一致。15、兽药经营单位质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作3年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。16、兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。17、兽药经营单位的质量管理人员和其它专业技术人员应为本单位的在岗人员，不得在其他单位兼职。18、兽药经营单位应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名；配备一定数量的兽药养护人员。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知

29、识，持证上岗。19、兽药经营单位从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。20、兽药经营单位应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。检查要点：检查要点：按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。查培训计划，内训外旬均可。培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核。参加过培训的员工应做培训档案

30、表，或能提供培训教材。是否建立档案，档案的建立和管理是否符合档案管理的有关规定，档案应载明被培训人受教育情况，接受培训和考核情况，培训所达到的效果。（三）规章和制度（三）规章和制度21、兽药经营单位应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件；并建立健全书面或电子版的经营台账。22、兽药经营单位的质量管理文件应包括：单位质量管理目标；单位组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；单位

31、记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。检查要点：检查要点：查质量管理体系框架图，岗位职责能保证体系有效运行，质量管理文件内容应符合规定，应有批准人、执行日期等，并装订成册。所有记录样张齐全，格式设计科学具有可操作性。23、兽药经营单位在兽药经营活动过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。24、兽药经营单位的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠

32、纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。25、兽药经营单位应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。26、兽药经营单位的质量管理档案应齐全，包括人员档案（对于直接接触兽药的人员应进行健康检查，并建立档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位）、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。27、经营兽用生物制品的单位应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全

33、过程，全面记录经营管理各方面信息。（四）采购与入库（四）采购与入库28、兽药经营单位不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。29、兽药经营单位采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产单位的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。30、兽药经营单位采购进口兽药，应从境外单位在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药产品的进

34、口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。31、兽药经营单位经营兽药，应与供货单位签订采购合同。32、经营国内单位生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产单位签订代理销售合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外单位在国内的唯一进口代理商的证明文件。33、兽药经营单位应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。检查要点：兽用生物制品和一次采购其它兽药检查要点：兽用生物制品和一次采购其它兽药10件以上，应有采购合同。件以上，应有采购合同。34、兽药经营单位的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规

35、格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容检查要点：检查要点：查供应商质量评估档案、产品质量档案，企业应保存供应商的资质情况既有关证照情况，产品批准文号批件，产品抽检、送检情况，管理部门检查记录等，随机抽查2-5个兽药验证存档情况。35、兽用生物制品和兽药入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。实行专人验收、专人检查核对，并不得与其它岗位人员互兼，确保无误。（五）陈列与储存（五）陈列与储存36、兽药经营单位应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。37、兽药经营单位应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方

36、药与非处方药分开存放;易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。检查要点：检查要点：现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；现场查看兽药是否按照处方药与非处方药分区；仓库按照兽药储存要求设有阴凉库和冷藏设备；仓库兽药堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如，货垫高10cm，药品与墙、顶、室内管道间距30cm；现场查看有无药品直接堆放地面的现象；不合格兽药和退货兽药应设立标志；大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房。（六）运输与销售（六）运输与销售38、精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。39、兽药经营单位应对陈列

37、、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。检查要点：检查要点：现场查看药品贮存是否按照三色分类管理原则摆放；摆放是否整齐、品种与品种之间保留适当间隙；标识书写规范、清晰。40、兽药经营单位应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。产品出库时，应由专人签字，并由另外一人检查核对，方可出库。检查要点检查要点：询问营业员和保管员，是否能正确口述出库原则；查看记录，是否记录完整。41、兽药经营单位销售兽药时

38、，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。检查要点：检查要点：随机检查3-5个兽药品种，对照销售记录，检查是否记录，记录是否完整；查看销售管理制度，是否规定了销售记录保管年限。42、兽药经营单位销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。检查要点：检查要点：查看有效凭证是否符合规定（发票、几联单等均可，但应有公章）；随机检查3-5凭证存根进行查对，是否与帐、货、记录相符合。43、兽药经营单位销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售

39、兽用中药材、中药饮片应注明产地。44、运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件。（七）售后服务45、兽药经营单位应在经营场所明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。46、兽药经营单位应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。三、安徽省兽药三、安徽省兽药GSP有关配套表格填写说明有关配套表格填写说明安徽省兽药经营质量管理规范安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表检查验收申请表 申请单位名称：申请单位名称：（公章）（公章）经营地址：经营地址：法

40、定代表人：法定代表人：企业负责人：企业负责人：联系人：联系人：联系电话：联系电话：申请类别：申请类别：兽用生物制品兽用生物制品 其他兽药其他兽药 申请日期：申请日期：年年 月月 日日 安徽省农业委员会制安徽省农业委员会制封面兽药兽药GSPGSP检查验收申请表检查验收申请表1.企业名称企业名称 2.开办时间开办时间 3.经营地址经营地址 邮邮 编编 4.仓库地址仓库地址 邮邮 编编 5.法定代表人姓名法定代表人姓名 电电 话话 6.法定代表人住址法定代表人住址 邮邮 编编 7.企业负责人姓名企业负责人姓名 电电 话话 邮邮 箱箱 8.联系人姓名联系人姓名 电电 话话 传传 真真9.经济性质经济性

41、质 10.经营方式经营方式 11.经营范围经营范围 12.年营业额年营业额（万元）（万元）13.年利润额年利润额（万元）（万元）14.人员组成人员组成 人员总数人员总数 管理人员管理人员 技术人员技术人员 其他人员其他人员 表一表一 注：注：1.1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制 品、品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、

42、毒性药品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。放射性药品等）。3.3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业15.兽药兽药GSP实施实施情况介绍（可附页）情况介绍（可附页）16.初审部门意见初审部门意见 （盖章）（盖章）年年 月月 日日 17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见组织验收的畜牧兽医主管部门意见 （盖章）（盖章）年年 月月 日日 18.备备 注注 企业人员情况一览表企业人员情况一览表 序号序号 姓姓 名名 职务职务/岗位岗位 所学专业所

43、学专业 学历学历 技术职称技术职称 备注备注 注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。填报单位（盖章）：填报单位（盖章）：填报日期：填报日期：年年 月月 日日 表二表二 营业场所营业场所及辅助、及辅助、办公用房办公用房 营业用房营业用房面积（）面积（）辅助用房辅助用房面积（）面积（）办公用房办公用房面积（）面积（）动物诊疗场所动物诊疗场所面积（）面积（）备注备注兽药

44、仓库兽药仓库 仓库面积仓库面积 仓库仓库总面积总面积（）（）冷库冷库面积面积（）（）阴凉库阴凉库面积面积（）（）常温库常温库面积面积（）（）特殊管理兽特殊管理兽药专库面积药专库面积（）（）备注备注 设施设备设施设备 序号序号 主要设施设备名称主要设施设备名称 规格型号规格型号 数量数量 备注备注 填报单位（盖章）：填报单位（盖章）：填报日期：填报日期：年年 月月 日日 企业场所和设施设备一览表企业场所和设施设备一览表 表三表三 说明：说明：1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无无”。2.表中所

45、有面积均为建筑面积，单位为平方米。表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房营业场所及辅助、办公用房”栏目中栏目中“辅助用房辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房指房屋中服务性或劳保用房。备注备注1 1：需提交的文件资料目录：需提交的文件资料目录 序号序号 文件资料名称文件资料名称 适用范围适用范围 1基本情况说明；基本情况说明；全部全部 2兽药经营许可证兽药经营许可证和和营业执照营业执照复印件复印件 未注册的新设立企业除外未注册的新设立企业除外 3法定代表人身份证复印件法定代表人身份证复印件 全部全部 4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学企业负责人、质量负

46、责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件历证书或专业技术职称证书复印件 全部全部 5经营场所和仓库的平面布局图经营场所和仓库的平面布局图 全部全部 6经营场所和仓库的使用证明复印件经营场所和仓库的使用证明复印件 全部全部 7主要设施设备及其图片和说明主要设施设备及其图片和说明 全部全部 8兽药经营质量管理文件兽药经营质量管理文件 全部全部 9兽药记录样表兽药记录样表 全部全部 10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产兽药生产许可证许可证、兽药兽药GMP证书证书和产品批准文号复印和产品批准文号复印件件 经营国内企业生产的兽药（包括非国

47、家强制免疫兽经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用用生物制品）、原料药的企业适用 11进口代理商的进口代理商的兽药经营许可证兽药经营许可证、营业执照营业执照和和进口兽药的进口兽药的进口兽药注册证书进口兽药注册证书复印件。复印件。经营进口兽药的企业适用经营进口兽药的企业适用 12与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用的企业适用 13

48、与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 备注备注2 2：填写说明：填写说明1.适用范围及格式要求适用范围及格式要求1.1安徽省兽药安徽省兽药GSP现场检查验收申请表现场检查验收申请表（以下简称（以下简称检查验收检查验收申请表申请表）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。设立指兽）适

49、用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营单位首次申请药经营单位首次申请兽药经营许可证兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换，迁址指变更经营地址，换证是指证是指兽药经营许可证兽药经营许可证期满后的重新申请核发新证。期满后的重新申请核发新证。1.2检查验收申请表检查验收申请表由兽药经营单位填写，一式三份，并提供电由兽药经营单位填写，一式三份，并提供电子版；上报组织检查验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自子版；上报组织检查验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。存一份。1.3申请单位必须客观、真实填写申请单位必须客观、真实填写检查验收申请表检查验收申请表内各项内容。内各

50、项内容。1.4检查验收申请表检查验收申请表及要提交的文件资料均须用及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。明目录及页码并按顺序装订成册。2.2.封面封面2.1申请单位名称：填写兽药经营单位营业执照上的注册名称，并加申请单位名称：填写兽药经营单位营业执照上的注册名称，并加盖公章。盖公章。2.2经营地址：填写兽药经营单位日常进行经营活动的详细地址，应经营地址：填写兽药经营单位日常进行经营活动的详细地址，应注明市、县、区、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。注明市、县、区、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按照单位营业执照填写。法定代表人：按