潜在失效模式课件.ppt

1、FMEA 故障模式和影响分析(Failure Mode and Effect Analysis，简称，简称FMEA)是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。是美国医疗机构联合评审委员会（是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医）推荐作为医院安全风险评估的一种方法院安全风险评估的一种方法FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。2001年年7月月1日

2、，日，JCAHO首先提出评审合格的医院，要以首先提出评审合格的医院，要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，推荐使用推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病人安全管理。人安全管理。2003年起，年起，JCAHO要求医院实行要求医院实行HFMEA列入评审标准，列入评审标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。失效模式及影响分析（失效模式及影响

3、分析（FMEA）FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具，是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具，它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。风险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。使用使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行

4、量化打分，进对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出以上三者的乘积即风险系数（而求出以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其）作为参考，筛选出其中的潜在关键因素。中的潜在关键因素。FMEA 基本定义失效模式：失效模式：某一特定流程失败的方式 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 与缺陷有关联缺陷是指超出规格之外事件；原因原因 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形失效后果：失效后果：如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。FMEA 总体用途FMEA用来：识别什么会失败识别什么会失败 识别如何失败识别如何失败 估计失败的风险估计失

5、败的风险 确定失败的影响确定失败的影响 估计控制计划估计控制计划 设定行动的优先顺序设定行动的优先顺序FMEA用于：复杂的流程复杂的流程 新产品新产品/服务服务 安全性、环境和财务安全性、环境和财务 客户的需求计划客户的需求计划FMEA是一种简单但强有力的工具FMEA开展时机开展时机越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新的服务时。现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何种理由，将要变更时。现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有新的应用时。现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时。FMEA电子数据表对风险因素评分严重性（严重性（SEV）：后果对顾

6、客的影响后果对顾客的影响意义如何？意义如何？发生率（发生率（OCC）：失效模式原因发生失效模式原因发生的可能性如何？的可能性如何？检出率（检出率（DET）：在风险波及顾客之在风险波及顾客之前，如果原因存在，当前控制检测到前，如果原因存在，当前控制检测到原因的可能性如何？原因的可能性如何？评分评分1 10意义最小意义最小不可能不可能发生发生可能检可能检测测意义最大意义最大可能发可能发生生不可能不可能检测检测影响影响严重度基准严重度基准严重度严重度无警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生是无警告。有警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不

7、符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生时有告警。很高可能的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。高产品需要选别（低于）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意中等部分（低于）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。低产品需再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低产品经选别后，部分（低于）需要再作业，通道速率等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微部分（低于）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求，有一半的顾客发现有缺陷。3很轻微部分（低于）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，很少的顾客发现有缺陷2无没有影响1确定严重度的衡量标准过

8、程严重等级表(SEV)影响影响标准标准:影响的严重性影响的严重性当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时,就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级别较高的为准。等级等级判定准则判定准则 灾难性（可能导致死亡或损伤）10严重危害（导致顾客强烈不满）病人后果：病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗探视者后果：探视者后果：死亡或3人以上住院；员工后果：员工后果：一人死亡或3人以上住院；设施设备损失：设施设备损失：$250,000损失火灾火灾 7中度危害

9、（可以通过流程调整避免）4轻微伤害 1病人后果：病人后果：永久性功能障碍（感觉、运动、生理和智力），需手术干预，导致三人以上住院天数延长 探视者后果：探视者后果：1人或者2人住院；员工后果：员工后果：1人或者2人住院或者3人以上时间浪费、导致工伤；设施设备损失：设施设备损失：大于$100,000损失。病人后果：病人后果：12人住院人天增加或护理级别提高；探视者后果：探视者后果：12人治疗（不需住院）；员工损失：员工损失：医疗费用损失 病人后果：病人后果：无损伤或导致住院天数延长及护理级别提高；探视者后果探视者后果：无需治疗或拒绝治疗；确定发生频度的衡量标准发生率发生率等级等级可能失效机可能失效

10、机会会CPK评价基准评价基准非常高=1/2=0.33高81/8=0.51可能时常发生71/20=0.67中度61/80=0.83偶尔会发生51/400=1.0041/2000=1.17低31/15000=1.33可能发生少数量21/150000=1.50微小1=1.67基本上不可能发生确定可检出度的衡量标准检出率检出率等级等级检出机会检出机会评价基准评价基准几乎无法检出80.0%发现机会非常微小微小82.5%发现机会微小非常低85.0%能力非常低低87.5%低度检出力中度590.0%中度可能性中高492.5%中度可能性高395.0%高可能性非常高297.5%非常高可能性几乎一定199.5%几乎

11、一定检出说明：在实际操作过程中，分类等级可以简化为1，3，5，7，9五个等级，不必要分10个等级。应该强调的风险顺序:严重性严重性危险程度危险程度(严重性严重性 出现出现)风险优先度风险优先度(RPN)=严重性严重性 出现出现 发现发现计算风险优先度数(RPN)FMEA为我们提供一个行动支点：如果RPN大于120，应该采取一些打折行动，降低风险水平。说明风险优先度数(RPN)RPN不能用来优化风险不能用来优化风险。作为一般原则，不管作为一般原则，不管RPN如何，首先应特别注如何，首先应特别注意严重性高的，然后是危险性大的（严重性意严重性高的，然后是危险性大的（严重性出现）。出现）。一旦采取修正

12、措施必须重新计算一旦采取修正措施必须重新计算RPN值。值。FMEA的简化操作步骤的简化操作步骤十步法十步法第一步：制订流程图，确定过程或步骤第二步：列举每个过程或步骤的关键输入第三步：列举潜在的失效模式第四步：列举潜在的失效影响第五步：制定各影响的严重度第六步：找出造成失效的潜在原因第七步：指出各种原因的发生频度第八步：记录当前为了预防失效或原因的控制方法第九步：指出失效或原因的可检出度第十步：计算风险系数以下是一个以下是一个FMEA案例：案例：大客户重复故障分析大客户重复故障分析FMEAFMEA案例：重复故障分析控制流程图案例：重复故障分析控制流程图一站式电子工单故障处理完毕查看工单告警信息

13、（客户申告、处理反馈、工单结论）、列出客户所有电路资料（路由信息、物理端口信息、逻辑信息）检查网管告警、性能监测设置判断故障真实原因查明真实故障原因否是观察15天查看告警、性能等相关信息是否解决故障真实原因周期记录网管、告警性能信息有无异常申请电路割接排除故障根本原因是否有无预防性维护彻底处理故障重复故障分析控制的重复故障分析控制的FMEAFMEA分析分析（一）（一）针对故障一次性处理不彻底针对故障一次性处理不彻底重复故障分析控制的重复故障分析控制的FMEAFMEA分析分析（一）（一）针对故障一次性处理不彻底针对故障一次性处理不彻底重复故障分析控制的重复故障分析控制的FMEAFMEA分析分析（

14、二）（二）针对预防性维护针对预防性维护FMEA练习：上班流程起床洗漱做早餐吃早餐换衣服开车泊车刷卡开始工作列出所有输入过程步骤过程步骤输入输入起床闹钟洗漱牙膏牙刷口杯水毛巾做早餐原料煤气灶吃早餐早餐换衣服衣服开车汽车路线泊车停车位刷卡刷卡机列出所有潜在失效模式过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模式潜在失效模式起床闹钟没闹闹迟了洗漱牙膏牙膏用完牙刷牙刷坏口杯口杯坏水停水毛巾毛巾丢失做早餐原料原料不全煤气灶点不着火吃早餐早餐不好吃换衣服衣服衣服脏衣服皱开车汽车无法发动车速太慢路线堵车泊车停车位停车位不够刷卡刷卡机刷卡人太多列出潜在失效影响过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模式潜在失效模式潜在失效影响潜

15、在失效影响起床闹钟没闹不能及时起床闹迟了不能及时起床洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙牙刷牙刷坏无法刷牙口杯口杯坏无法刷牙水停水无法刷牙、洗脸毛巾毛巾丢失不能擦脸做早餐原料原料不全做不出早餐煤气灶点不着火做不出早餐吃早餐早餐不好吃饿肚子换衣服衣服衣服脏耽误出门衣服皱耽误出门开车汽车无法发动不能及时到达车速太慢迟到路线堵车迟到泊车停车位停车位不够耽误时间刷卡刷卡机刷卡人太多不能及时刷卡评估潜在失效影响的严重度过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模式潜在失效模式潜在失效影响潜在失效影响SEV起床闹钟没闹不能及时起床10闹迟了不能及时起床10洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2牙刷牙刷坏无法刷牙2口杯口杯坏无法刷牙2水停水

16、无法刷牙、洗脸3毛巾毛巾丢失不能擦脸3做早餐原料原料不全做不出早餐5煤气灶点不着火做不出早餐5吃早餐早餐不好吃饿肚子1换衣服衣服衣服脏耽误出门5衣服皱耽误出门5开车汽车无法发动不能及时到达10车速太慢迟到10路线堵车迟到10泊车停车位停车位不够耽误时间7刷卡刷卡机刷卡人太多不能及时刷卡4列出潜在失效原因过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模潜在失效模式式潜在失效影响潜在失效影响SEV潜在失效原因潜在失效原因起床闹钟没闹不能及时起床10闹钟坏10没电闹迟了不能及时起床10电力不足洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2没及时补充牙刷牙刷坏无法刷牙2没及时补充口杯找不到无法刷牙2放在别处2摔坏水没有水无法刷牙、洗脸

17、3水龙头坏3停水毛巾找不到不能擦脸3放在别处做早餐原料原料不全做不出早餐5没有及时购买煤气灶点不着火做不出早餐5煤气灶坏5停气吃早餐早餐不好吃饿肚子1厨艺差换衣服衣服衣服脏耽误出门5没有提前洗衣服皱耽误出门5没有提前熨开车汽车无法发动不能及时到达10汽车坏车速太慢迟到10缺油10车技差路线堵车迟到10没有提前了解路况泊车停车位停车位不够耽误时间7停车场管理不善评估潜在原因发生的频次过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模潜在失效模式式潜在失效影响潜在失效影响SEV潜在失效原因潜在失效原因OCC起床闹钟没闹不能及时起床10闹钟坏110没电2闹迟了不能及时起床10电力不足4洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2没及

18、时补充2牙刷牙刷坏无法刷牙2没及时补充2口杯找不到无法刷牙2放在别处32摔坏1水没有水无法刷牙、洗脸3水龙头坏13停水3毛巾找不到不能擦脸3放在别处3做早餐原料原料不全做不出早餐5没有及时购买5煤气灶点不着火做不出早餐5煤气灶坏25停气2吃早餐早餐不好吃饿肚子1厨艺差1换衣服衣服衣服脏耽误出门5没有提前洗4衣服皱耽误出门5衣服摆放不合理7开车汽车无法发动不能及时到达10汽车坏1车速太慢迟到10缺油410车技差2路线堵车迟到10没有提前了解路况6泊车停车位停车位不够耽误时间7停车场管理不善8列出当前的控制方式过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模潜在失效模式式潜在失效影响潜在失效影响SEV潜在失效原

19、因潜在失效原因OCC当前的控制当前的控制起床闹钟没闹不能及时起床10闹钟坏1每天检查10没电2每天检查闹迟了不能及时起床10电力不足4每天检查洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2没及时补充2定期采购牙刷牙刷坏无法刷牙2没及时补充2定期采购口杯找不到无法刷牙2放在别处3无2摔坏1无水没有水无法刷牙、洗脸5水龙头坏1每天检查5停水3自来水公司通知毛巾找不到不能擦脸3放在别处3无做早餐原料原料不全做不出早餐5没有及时购买5定期采购煤气灶点不着火做不出早餐5煤气灶坏2每天检查5停气2煤气公司通知吃早餐早餐不好吃饿肚子1厨艺差1学习换衣服衣服衣服脏耽误出门5没有提前洗4定期洗衣服皱耽误出门5衣服摆放不合理7衣服摆

20、放规则开车汽车无法发动不能及时到达10汽车坏1提前检查车速太慢迟到10缺油4提前检查10车技差2学习路线堵车迟到10没有提前了解路况6根据以往经验判断泊车停车位停车位不够耽误时间7停车场管理不善8停车场管理办法评估当前控制对潜在原因的检测度过程步骤过程步骤输入输入潜在失效模潜在失效模式式潜在失效影响潜在失效影响SEV潜在失效原因潜在失效原因OCC当前的控制当前的控制DET起床闹钟没闹不能及时起床10闹钟坏1每天检查110没电2每天检查1闹迟了不能及时起床10电力不足4每天检查5洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2没及时补充2定期采购2牙刷牙刷坏无法刷牙2没及时补充2定期采购2口杯找不到无法刷牙2放在别处

21、3无102摔坏1无10水没有水无法刷牙、洗脸5水龙头坏1每天检查15停水3自来水公司通知9毛巾找不到不能擦脸3放在别处3无10做早餐原料原料不全做不出早餐5没有及时购买5定期采购2煤气灶点不着火做不出早餐5煤气灶坏2每天检查15停气2煤气公司通知9吃早餐早餐不好吃饿肚子1厨艺差1学习1换衣服衣服衣服脏耽误出门5没有提前洗4定期洗5衣服皱耽误出门5衣服摆放不合理7衣服摆放规则7开车汽车无法发动不能及时到达10汽车坏1提前检查1车速太慢迟到10缺油4提前检查310车技差2学习3路线堵车迟到10没有提前了解路况6根据以往经验判断9泊车停车位停车位不够耽误时间7停车场管理不善8停车场管理办法7计算风险

22、系数过程步过程步骤骤输入输入潜在失效模潜在失效模式式潜在失效影响潜在失效影响SEV潜在失效原因潜在失效原因OCC当前的控制当前的控制DETRPN起床闹钟没闹不能及时起床10闹钟坏1每天检查11010没电2每天检查120闹迟了不能及时起床10电力不足4每天检查5200洗漱牙膏牙膏用完无法刷牙2没及时补充2定期采购28牙刷牙刷坏无法刷牙2没及时补充2定期采购28口杯找不到无法刷牙2放在别处3无10602摔坏1无1020水没有水无法刷牙、洗脸8水龙头坏1每天检查188停水3自来水公司通知9216毛巾找不到不能擦脸3放在别处3无1090做早餐原料原料不全做不出早餐5没有及时购买5定期采购250煤气灶点

23、不着火做不出早餐5煤气灶坏2每天检查1105停气2煤气公司通知990吃早餐早餐不好吃饿肚子1厨艺差1学习11换衣服衣服衣服脏耽误出门5没有提前洗4定期洗5100衣服皱耽误出门5衣服摆放不合理7衣服摆放规则7245开车汽车无法发动不能及时到达10汽车坏1提前检查110车速太慢迟到10缺油4提前检查312010车技差2学习360路线堵车迟到10没有提前了解路况6根据以往经验判断9540筛选潜在原因筛选潜在原因 没有及时了解路况没有及时了解路况 停车场管理不善停车场管理不善 衣服摆放不合理衣服摆放不合理 停水停水 闹钟电力不足闹钟电力不足FMEA课堂练习内容：运用关联矩阵、内容：运用关联矩阵、FMEA工具完成用药安全分析工具完成用药安全分析时间：时间：30分钟分钟谢谢！