1、试卷代号:2 2 6 2 62 0 2 2年 秋 季 学 期 考 试药事管理与法规参考答案(开卷)2 0 2 3年1月一、最佳选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。3 0题,每题2分,共6 0分)1.B2.C3.B4.C5.C6.D7.B8.B9.A1 0.A1 1.D1 2.D1 3.B1 4.D1 5.C1 6.A1 7.A1 8.C1 9.B2 0.A2 1.D2 2.A2 3.D2 4.C2 5.A2 6.D2 7.C2 8.B2 9.A3 0.A二、配伍选择题(从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题,每题2分,共1 0分)3 1.D3 2.E3 3.C3 4.B3 5.A
2、三、多项选择题(每题有一个以上正确选项,漏选、多选、错选均不得分。5题,每题2分,共1 0分)3 6.A B C3 7.A B C D3 8.A C D3 9.A B C4 0.A B C D四、简答题(2题,共2 0分)4 1.根据 药品注册管理办法,简述我国药品注册申请的分类。(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。(2分)(2)仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请的程序申报。(2分)(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中
3、国境内上市销售的注册申请。(2分)(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(2分)(5)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(2分)4 2.简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。答:取得“印鉴卡”的必备条件:(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(3分)。(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员(3分)。(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(2分)。(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(2分)。(2 2 6 2 6号)药事管理与法规答案第1页(共2页)(2 2 6 2 6号)药事管理与法规答案第2页(共2页)
