1019医药工业洁净厂房设计规范1课件.pptx

1、一、总则1、医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范为国家标为国家标准，其编码为准，其编码为（）A.GB 50073-2001B.GB 50243-2002C.GB-T16292-2010D.GB 50457-2008一、总则2、医药工业厂房设计规范什么时候开始实施？A.2008年06月01日B.2008年11月12日C.2009年06月01日D.2009年09月01日一、总则3、制定医药工业洁净厂房设计规范的目的是什么？答：为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国答：为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和家有关方针政策和药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范，做到技术先进

2、、经济适用、安全可靠、，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。制定本规范。二、生产区域的环境参数1、生产区域的环境参数一般规定有哪些？A.符合符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范B.应以微粒和微生物为主要控制对象应以微粒和微生物为主要控制对象C.应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数等参数D.环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体体健康的气体二、生产区域的环境参数2、环境参数的设计要求空气洁净度等级

3、悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1003500051100003500002000100310000035000002000050010300000105000006000015二、生产区域的环境参数备注：空气洁净度空气洁净度100级的医药洁净室（区）应级的医药洁净室（区）应对对5m尘粒的计数多次采样，当大于尘粒的计数多次采样，当大于5m尘粒多次出现时，可以认为该测试数尘粒多次出现时，可以认为该测试数值是可靠的。值是可靠的。二、生产区域的环境参数3、温度、温度and湿度要求湿度要求1）无特殊要求时）无特殊要求时洁净级别温度（）

4、湿度（%）100202445601000010000018264565300000二、生产区域的环境参数2）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3）人员净化及生活用室的温度要求季节温度（）冬季1620夏季2630二、生产区域的环境参数4、压差要求（不用说了，应该都知道）5、照度要求（不用说了，应该都知道）6、噪声要求气流状态噪声dB（A）非单向流空态60单向流和混合流空态65三、厂址选择和总平面布置1、厂址选择要求（不用讲了，应该都知道）2、总平面布置三、厂址选择和总平面布置3、根据风向布局制剂生产车间制剂生产车间风向风向原料车间原料车间三废处理三废处理锅炉房锅炉房青霉素生产

5、青霉素生产动物房动物房上风向上风向下风向下风向四、工艺设计1、工艺布局1）工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。四、工艺设计2）工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：应分别设置人员和物流进出生产区域的出入口。对在应分别设置人员和物流进出生产区域的出入口。对在 生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。1 应分别设置人员和物流入医药洁净室（区）前的净化应分别设置人员和物流入医药洁净室（区）前的净化 用室和设施。用室和设施。2

6、 医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生 产工艺要求。产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工生产和储存的区域不得用作非本区域内工 作人员的通道。作人员的通道。3四、工艺设计 输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯，应确保洁净区药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯，应确保洁净区 洁净等级。洁净等级。4 洁净区内，物料传递路线宜短。洁净区内，物料传递路线宜短。5四、工艺设计2、医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：在满足生产工艺和噪声级要

7、求的前提下，空气洁净度高在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度高 的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁 净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对 集中。集中。1 不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入 和物料传送，应有防止污染措施。和物料传送，应有防止污染措施。2四、工艺设计3、原辅料、半成品和成品存放区域的设计要求：1）宜靠近生产区设置，并与生产规模相适应；）宜靠近生产区设置，并与生产规模相适应；2）存放区域内宜

8、设置待验区和合格品区，也可用）存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可用状态标识加以区分；状态标识加以区分；3）不合格品应设置专区存放。）不合格品应设置专区存放。四、工艺设计4、青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。厂区厂区风向风向青霉素车间避孕药车间卡介苗车间结核菌素车间四、工艺设计5、下列药品生产区之间，必须分开布置：1）-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区；2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区；3）动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区；4）含不同核素的放射性药品的生产区。四、工艺设计6、

9、下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和罐装：1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种；）生产用菌毒种与非生产用菌毒种；2）生产用细胞与非生产用细胞；）生产用细胞与非生产用细胞；3）强毒制品与非强毒制品；）强毒制品与非强毒制品；4）死毒制品与活毒制品；）死毒制品与活毒制品；5）脱毒前制品与脱毒后制品；）脱毒前制品与脱毒后制品；6）活疫苗与灭活疫苗；）活疫苗与灭活疫苗；7）不同种类的人血液制品；）不同种类的人血液制品；8）不同种类的预防制品。）不同种类的预防制品。四、工艺设计7、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：7.1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使

10、用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相同的物料和人员净化用室。四、工艺设计7.2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。7.3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。四、工艺设计7.4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1）空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的等级不应低于100000级。2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气

11、洁净度等级应与该医药洁净区相同。四、工艺设计3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态下存放。四、工艺设计8、医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。放室。四、工艺设计9、洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：o 1、空气洁净度10

12、0000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000 级。o 2、空气洁净度300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。四、工艺设计o 3、不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。o 4、无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干操后的无菌工作服应在空气洁净度100 级单向流下整理，并应及时灭菌。四、工艺设计10、质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：o 1、检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。o 2、各类实验室的设置，应符合下列要求：o 1

13、）阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。四、工艺设计o 2）无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。o 3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000 级.四、工艺设计o 3、有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。o 4、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。四、工艺设计11、下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：o 1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔

14、要求时。o 2、按药品生产工艺有分隔要求时。o 3、生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。12、医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。四、工艺设计13、人员净化四、工艺设计14、物料净化o 1、医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。o 2、进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。四、工艺设计o 3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。o 4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施

15、。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。四、工艺设计o 5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。四、工艺设计15、工艺用水饮用水纯化水注射用水四、工艺设计15.1纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：o 1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5Mcm，并应符合现行中华人民共和国药典的纯化水标准的规定。o 2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏

16、水性过滤器。四、工艺设计o 3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的不循环的支管长度不应大于管径的6 倍倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。终端净化装置的设置应靠近使用点。o 4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消应有清洗和消毒措施。毒措施。四、工艺设计15.2注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求：1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行中华人民共和国药典的注射用水标准的规定。2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛

17、光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器不脱落纤维的疏水性除菌器。四、工艺设计o 3、注射用水的储存可采用65以上保温循环的方式，也可采用80以上或 4 以下保温的方式。循环时干管流速宜大于干管流速宜大于1.5m/s。o 4、注射用水输送管道系统应采取循环方式。o 5、注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。四、工艺设计o 6、输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊焊接对接氩弧焊焊接。需要拆洗的不锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不优质低碳不锈钢锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚聚四氟乙烯四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化钝化。o 7、注射用水储罐和输送系统，应设置在位在位清洗和在位灭菌设施清洗和在位灭菌设施。提问与解答环节Questions And Answers谢谢聆听 学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal