国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目课件.ppt

1、LOGO“Add your company slogan”2023年8月8日星期二1 北京海泰方圆科技有限公司北京海泰方圆科技有限公司 宋文梁宋文梁 2011年年7月月 国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目 （简称：药监统计系统）（简称：药监统计系统）投标方案讲解投标方案讲解2023年8月8日星期二2目录目录投标企业情况一览投标企业情况一览一系统升级改造设计方案系统升级改造设计方案二三成功案例成功案例 2023年8月8日星期二3公司名称-北京海泰方圆科技有限公司位于海淀区上地信息产业基地中关村软件园E座1-2层成立时间-2003年2月28

2、日注册资本-3518万元人员情况-现有员工128人，本科以上学历占71%；研发人员占40%北京海泰方圆科技有限公司简介2023年8月8日星期二4企业资质介绍企业资质介绍计算机系统集成三级高新技术企业证书海淀区创新企业证书软件企业认定证书涉及国家秘密的计算机系统集成乙级质量管理体系认证证书ISO9001-2000信息安全服务资质一级多个政府统计行业的成功案例2023年8月8日星期二5系统升级改造设计方案系统升级改造设计方案项目背景项目背景(二二)行业行业管理体制的局限性管理体制的局限性(一一)服务对象与用户群体服务对象与用户群体(三三)统计信息缺陷性和可操作性统计信息缺陷性和可操作性 2023年

3、8月8日星期二6(一一)行业管理体制的局限性行业管理体制的局限性 1998年伴随着我国医疗体制改革的推进和年伴随着我国医疗体制改革的推进和医药行业医药行业管理职能的变迁，医药产业面临着前所未有的机会和管理职能的变迁，医药产业面临着前所未有的机会和挑战挑战，然而目前我国医药产业当前存在的信息不透明、，然而目前我国医药产业当前存在的信息不透明、信息不对称、信息分散等主要问题越位突出，成为了信息不对称、信息分散等主要问题越位突出，成为了制约我国医药产业发展的重要因素之一。制约我国医药产业发展的重要因素之一。药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 项目背景项目背景2023年8月8日星期二7药监统计系

4、统药监统计系统解决方案解决方案 项目背景项目背景(二二)服务对象与用户群体服务对象与用户群体 新药研究开发企业新药研究开发企业 医药商业企业医药商业企业 成品生产商成品生产商 原料生产商原料生产商 医疗机构及个人医疗机构及个人药监相关管理部门及药监相关管理部门及行政事业单位行政事业单位2023年8月8日星期二8 1、目前使用的系统技术上已经落后，系统为单机版，缺乏联网、目前使用的系统技术上已经落后，系统为单机版，缺乏联网功能。导致信息上报滞后、不透明、系统纠错能力差。信息传输速功能。导致信息上报滞后、不透明、系统纠错能力差。信息传输速度慢，导致数据更新缓慢。汇总生成的文件还采用邮件形式发送到度

5、慢，导致数据更新缓慢。汇总生成的文件还采用邮件形式发送到上级单位，没有实现在线填报与离线填报相结合的方式。上级单位，没有实现在线填报与离线填报相结合的方式。2、报表工作量大，涉及的行业多，随着国家局职能的增加由原、报表工作量大，涉及的行业多，随着国家局职能的增加由原来监管的药品向食品、化妆品、餐饮延伸，这种动态的方式，目前来监管的药品向食品、化妆品、餐饮延伸，这种动态的方式，目前的系统无法满足工作需求。的系统无法满足工作需求。3、各省地方药监部门、单位由于人员的变更，或者缺少专职统、各省地方药监部门、单位由于人员的变更，或者缺少专职统计人员，影响了报表的统计工作。影响了报表质量。计人员，影响了

6、报表的统计工作。影响了报表质量。药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 现状影响业务重点难点问题分析现状影响业务重点难点问题分析2023年8月8日星期二9药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案升级改造设计升级改造设计技术路线：网络版技术路线：网络版B/S架构、分布式数据库管理、实时在线与离线相架构、分布式数据库管理、实时在线与离线相结合处理方式结合处理方式采用采用JAVA开发语言开发语言+SQL实现多个分立式数据库设计，采用实现多个分立式数据库设计，采用B/S结构结构实现用户网上直报。支持百万级用户实时交互、上报报表数据毫秒级实现用户网上直报。支持百万级用户实时交互、上报报表数据毫秒级数据

7、字典代码兼容数据字典代码兼容实现共享数据库设计，以产品字典（实现共享数据库设计，以产品字典（PUB_PD表）、企业字典表）、企业字典（PUB_ED表）数据库唯一性、权威性。表）数据库唯一性、权威性。1、产品字典与国家药监局批准产品相关数据信息兼容、产品字典与国家药监局批准产品相关数据信息兼容2、企业字典与国家统计局法人代码相关数据兼容、企业字典与国家统计局法人代码相关数据兼容系统安全稳定系统安全稳定1、分布式数据库结构设计采用软加密、分布式数据库结构设计采用软加密2、数据维护实现实时备份、数据维护实现实时备份3、为保证数据安全性采用数据传输加密设计、为保证数据安全性采用数据传输加密设计数据填报

8、可操作性数据填报可操作性实现实现5级用户按管理层次划分，采用双向服务设计思想，系统完成国级用户按管理层次划分，采用双向服务设计思想，系统完成国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位（约家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位（约4000家）家）以及涉药企业（不大于以及涉药企业（不大于30万家）统计数据采集及统计报表信息数据共万家）统计数据采集及统计报表信息数据共享享 2023年8月8日星期二10一、一、涉药用户信息分析涉药用户信息分析 原料药原料药 医药化工或医药化工或 中间体中间体原料生产商原料生产商 药用辅料药用辅料中药材或中药材或中药饮片中药饮片 1、原料生产商、原料生产商

9、药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二11一、一、涉药涉药用户信息分析用户信息分析生物制品生物制品化学药品化学药品 中成药中成药 保健品保健品消毒剂消毒剂诊断试剂诊断试剂检验用品检验用品成品生产商成品生产商 玻璃器皿玻璃器皿 药品内包材药品内包材 药品外包材药品外包材 卫生用品卫生用品 医疗器械医疗器械 医疗用品医疗用品 药用敷料药用敷料 制药机械制药机械 化妆品化妆品 2、成品生产商、成品生产商药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二12一、一、涉药用户信息分析涉药用户信息分析

10、医药商业批发公司医药商业批发公司 医药商业零售公司医药商业零售公司医药商业企业医药商业企业 医药连锁店医药连锁店 药品零售药店药品零售药店 3、医药商业企业、医药商业企业 药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二13药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想GAP认证企业认证企业 GSP 认证企业认证企业GMP 认证企业认证企业新药研究开发企业新药研究开发企业 一、一、涉药用户信息分析：涉药用户信息分析：近年来通过近年来通过FDA申请注册近申请注册近30万余家生产、万余家生产、经营企业经营企业2023年8月8

11、日星期二14一、涉药用户信息分析：一、涉药用户信息分析：信息交流反馈信息交流反馈 信息浏览查询信息浏览查询浏览者浏览者平台用户平台用户网站服务商网站服务商监管人监管人信息交流反馈信息交流反馈药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二151、药监相关管理部门统计信息上报、监控、交易监管药监相关管理部门统计信息上报、监控、交易监管统计数据填报、监控、监管、汇总、输出统计数据填报、监控、监管、汇总、输出其他平台用户其他平台用户网站服务商网站服务商药监相关管理部门及行政事业单位药监相关管理部门及行政事业单位提出整改意见提出整改意见信息浏览查询（最高

12、权限）信息浏览查询（最高权限）药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想 二、国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位用户信息分析二、国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位用户信息分析2023年8月8日星期二16三、三、数据信息来源数据信息来源许可证数据许可证数据经济数据经济数据药品生产数据药品生产数据商品流通数据商品流通数据药品注册数据药品注册数据食品药品监食品药品监督管理情况督管理情况统计数据统计数据1、主体数据库：按照数据类型划分二大类，国家局有关司局、直属事业单位、主体数据库：按照数据类型划分二大类，国家局有关司局、直属事业单位、省以下行

13、政事业单位省以下行政事业单位 统计指标数据库，涵盖全国统计指标数据库，涵盖全国31个省、下属地市州、下属县个省、下属地市州、下属县区药监管理部门；涉药生产、经营企业近区药监管理部门；涉药生产、经营企业近30万家相关数据库。万家相关数据库。药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二17三、三、数据信息来源数据信息来源药品注册信息药品注册信息国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局许可证认证信息许可证认证信息国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局涉药企业基本情况信息涉药企业基本情况信息国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局食品药

14、品监督管理情况统计食品药品监督管理情况统计 20012008200920112、历史数据库沉淀：系统设计兼容国家药监局原统计信息数据库、历史数据库沉淀：系统设计兼容国家药监局原统计信息数据库u国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二18三、三、数据信息来源数据信息来源FDA审批药品审批药品化学药品化学药品生物药品生物药品中成药及饮片中成药及饮片制药机械制药机械 原料药医药化工中间体原料药医药化工中间体 医疗器械及卫生材料医疗器械及卫生材料 3、药品数据库：近年来通过、药品数据库：近年来通过FDA

15、审批按化学商品名统计的近审批按化学商品名统计的近4.8万个具有药万个具有药品批准文号及产品规格审批药品品批准文号及产品规格审批药品药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想2023年8月8日星期二19药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想四、系统逻辑流程四、系统逻辑流程1、系统用户按五级设计、系统用户按五级设计a.国家级国家级b.省级省级c.地市级地市级d.县区级县区级e.企业级企业级2023年8月8日星期二20 药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想四、系统逻辑流程四、系统逻辑流程2、市地级用户

16、系统设计、市地级用户系统设计2023年8月8日星期二21药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统总体设计思想系统总体设计思想四、系统逻辑流程四、系统逻辑流程3、省级用户直管用户模式、省级用户直管用户模式 2023年8月8日星期二22药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统功能模块分析系统功能模块分析2023年8月8日星期二23药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统功能模块分析系统功能模块分析2023年8月8日星期二24药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统功能数据流程图系统功能数据流程图 2023年8月8日星期二25药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案报表录入文件结构图

17、报表录入文件结构图 2023年8月8日星期二26药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案报表输出文件结构图报表输出文件结构图 2023年8月8日星期二27药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案系统报表列表系统报表列表 食品药品监督管理统计报表制度食品药品监督管理统计报表制度涵盖了对食品药品研究、生产、流通、使用进行涵盖了对食品药品研究、生产、流通、使用进行监管的全过程，制度共包含监管的全过程，制度共包含119张报表，张报表，1712项指标。本报表制度主要内容包括：项指标。本报表制度主要内容包括：1、食品药品（药品）监督管理系统基本情况统计、食品药品（药品）监督管理系统基本情况统计2、食品药品

18、监督管理情况统计、食品药品监督管理情况统计2.1食品药品研究监督管理食品药品研究监督管理2.1.1药品注册管理药品注册管理2.1.2医疗器械注册管理医疗器械注册管理2.1.3保健食品、化妆品注册管理保健食品、化妆品注册管理2.2药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产监督管理药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产监督管理2.3药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监督管理药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监督管理2.3.1经营企业监督管理经营企业监督管理2.3.2广告监督管理广告监督管理2.3.3药品质量抽检药品质量抽检2.4药品、医疗器械使用监督管理药品、医疗器械使用监督管理2.5特殊药品监督管理

19、特殊药品监督管理2.6药品行政保护情况药品行政保护情况2.7中药品种保护情况中药品种保护情况2.8执业药师情况执业药师情况3、餐饮服务监督管理情况统计、餐饮服务监督管理情况统计2023年8月8日星期二28药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案项目模块清单项目模块清单 1、报表查询、报表查询：完成项目定制报表填报、查询、审核等操作：完成项目定制报表填报、查询、审核等操作2、共享信息查询：证书信息查询、共享信息查询：证书信息查询、注册品种信息查询、法人基本情注册品种信息查询、法人基本情况查询况查询3、统计信息查询：国家药监局统计报表定制报表查询输出、统计信息查询：国家药监局统计报表定制报表查询输

20、出4、绩效考核、绩效考核：按照填报类型绩效考核分类报表上报情况：按照填报类型绩效考核分类报表上报情况5、系统设置：管理级、企业级用户信息维护；角色设置；权限设置；、系统设置：管理级、企业级用户信息维护；角色设置；权限设置；组织机构代码设置；组织机构代码设置；产品信息维护产品信息维护；用户帐号维护。；用户帐号维护。6、证书信息管理：生产证书信息维护；经营证书信息维护。、证书信息管理：生产证书信息维护；经营证书信息维护。7、报表自定义：报表自定义；指标自定义；公式计算自定义。、报表自定义：报表自定义；指标自定义；公式计算自定义。8、脱机离线直报：国家药监局统计报表定制、脱机离线直报：国家药监局统计

21、报表定制9、统计年鉴：综合年鉴查询分析；标准年鉴查询分析。、统计年鉴：综合年鉴查询分析；标准年鉴查询分析。10、密码修改、密码修改 用户承诺书用户承诺书8、日志管理、日志管理2023年8月8日星期二291、国家工业信息化部医药行业统计、国家工业信息化部医药行业统计2007年年12月委托迈德安科技设计开发月委托迈德安科技设计开发中国医药统中国医药统计网计网市场信息市场信息经济信息经济信息药品信息药品信息厂商信息厂商信息中国医药统计网中国医药统计网药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 典型案例典型案例2023年8月8日星期二30药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 典型案例典型案例中国医药

22、统计网中国医药统计网2023年8月8日星期二312、湖北省药监局医药信息化实现资源整合、湖北省药监局医药信息化实现资源整合2010年年3月委托迈德安科技设计开发月委托迈德安科技设计开发湖北湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统省食品药品监督管理局统计数据采集系统 市场信息市场信息经济信息经济信息药品信息药品信息厂商信息厂商信息药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 典型案例典型案例2023年8月8日星期二32药监统计系统药监统计系统解决方案解决方案 典型案例典型案例2023年8月8日星期二33湖北省涉药系统报表列表湖北省涉药系统报表列表 涉药企业药监统计制度定制报表：涉药企业药监统计制度定制报表：药监生药监生1表表A 药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况药监生药监生1-1表表 药品品种情况药品品种情况 药监生药监生1-2表表医疗器械品种情况医疗器械品种情况 药监生药监生1-3表表 药品包装材料品种情况药品包装材料品种情况 药监市药监市1表表 药品、医疗器械经营企业情况药品、医疗器械经营企业情况 LOGO“Add your company slogan”2023年8月8日星期二34