质量安全责任制(适合最新条例要求)-化妆品.doc

1、质量安全责任制编 写： 审 核： 批 准： 颁布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日XXX有限公司III目 录第一章 目的第二章 职责第三章 质量安全责任制的签订总 则 根据化妆品监督管理条例、化妆品生产经营监督管理办法等国家法律、法规要求化妆品生产企业应建立“质量安全责任制”，以明确各级人员的质量安全职责，落实化妆品质量安全主体责任；化妆品注册人、备案人、法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责，各部门负责人对各自管辖范围内的质量安全事件负责。第一章 目的为保证产品质量安全，明确和落实企业法定代表人、主要负责人、质量安全负责人及主要部门负责人的质量安全责任，特建立本制度。第二

2、章 职责说明1企业法定代表人作为集团公司最高管理者应履行生产和经营的产品质量安全方面的职责，提供必要的资源，合理组织、制定和实施质量方针，确保实现公司质量目标。关注产品质量安全方位工作，监督及指导主要负责人、质量安全负责人和各部门负责人认真履行各自职责，促使质量安全责任制全面有效实施。2企业主要负责人作为集团公司产品质量管理的首要责任人，负责协助法定代表人完成产品质量安全管理工作，配合质量安全负责人实施质量安全责任制及相关工作。3质量安全负责人3.1负责建立并组织实施本公司的质量管理体系；以ISO9001质量管理体系为基础，建立并完善符合国家、行业相关法律法规要求的各项文件及制度；组织实施质量

3、管理体系所要求的管理评审、内审、外审等活动，使该体系得以正确、稳定、有效的实施。3.2 负责建立并组织落实产品质量安全责任制，明确各主要部门产品质量安全职责，协调并组织各部门共同解决产品质量安全问题或事件，消除产品质量安全隐患，对产品质量安全问题的处理具备决策权，保障产品全生命周期的质量安全。3.3 负责产品技术文件、工艺文件及产品标签审阅和批准以及质量安全方面相关文件的签发，包括但不限于：产品配方、操作规程、理化指标、包装工艺、包装检验标准、原料检验标准、成品检验标准、包装物料明细、产品作业指导书等文件。3.4 负责物料供应商审核计划、受托方生产企业审核计划的审批，组织建立审核工作组，指派审

4、核工作组组长开展物料及受托方生产企业的资质审核或现场审核，审核批准报告。3.5 负责物料、半成品及成品的放行审批，亦或授权质量部门相关人员对物料、半成品和成品的放行。3.6 负责本公司产品不良反应监测管理，对产品使用的不良反应按照相关法规、公司制度组织各部门进行报告、分析、评价、追溯、召回并解决该事件，对严重的和较大影响的不良反应及时上报药监主管部门。3.7 负责监督管理受托方生产企业开展的生产活动，亦或授权相关部门进行管理。3.8 负责定期向企业法定代表人（董事长）、企业主要负责人（总经理）汇报质量体系运行情况、产品质量安全问题及事件的处理情况。4质量部4.1 负责组织检验岗位人员按照相应法

5、律法规、技术规范、国家或行业标准文件、公司制度及相关检验标准对到货物料进行取样及检验，确保检验过程符合要求，检验结果准确，出具检测报告。4.2 负责组织检验岗位人员按照国家或行业标准文件、公司制度及相关检验标准对半成品、成品进行检验，确保检验过程符合要求，检验结果准确，出具检测报告。4.3 部门放行责任人负责按照相应法律法规、公司制度协助质量安全负责人实施物料、半成品放行工作。4.4 负责组织工艺岗位人员对各车间生产过程质量进行监控并记录，协助质量安全负责人及时解决生产过程中出现的产品质量安全问题或事件，并对偏差不合格事件采取纠正预防措施，提高产品合格率。4.5 负责公司生产检验过程中涉及的计

6、量器具、仪器的管理，建立计量器具、仪器的检定计划并按时进行检定校准，确保所使用的计量器具、仪器等均在检定有效期内。4.6 负责组织相应人员对物料及产品的留样进行管理，建立留样记录，按照规定的频次对产品留样进行检测；保证留样室环境符合要求，留样按照产品类别进行贮存方便查找。4.7 负责实验室的管理，做好使用检测仪器的日常维护保养，确保所使用的标准液、滴定液、培养基等在有效期内，试验方法准确，实验操作符合标准要求。4.8 负责产品型式检验的送检工作及报告的管理，负责按照金郁华商贸有限公司的要求，对外提供相应产品的检验报告。4.9 负责协助质量安全负责人开展产品追溯、产品召回处理等工作，协助质量安全

7、负责人开展因产品工艺质量问题造成不良反应的分析、评价，配合监管部门开展现场抽检。4.10 负责按照部门年度培训计划实施产品质量、工艺等方面培训工作。4.11 负责组织公司从事生产活动的人员及接触物料及产品的人员开展每年一次的健康体检工作，取得健康证并进行存档管理。4.12 负责参与物料供应商和受托方生产企业的资质审核和现场审核工作；4.13 负责参与评审新增合格供应商的准入工作。4.14 负责质量安全问题或事件的调查，出具调查报告，根据严重程度结合本制度条款6判定事件等级和责任部门。5法规部5.1 负责按照法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准要求制定公司质量安全的相关制度文

8、件，协助质量安全负责人起草公司质量安全责任制。5.2 负责公司ISO9001质量管理体系的建立、完善、实施、认证，负责协助公司主要负责人（总经理）、质量安全负责人开展质量管理体系中管理评审、内审和外审等工作；修订或完善质量管理体系手册、程序文件。5.3 负责协助化妆品注册人、备案人完成“化妆品生产许可证”的取证、延续、变更、注销等工作。5.4 负责法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准等外部文件收集、征求意见回复，以及相应的法规培训及宣贯工作。5.5 负责公司产品注册或备案工作，落实注册或备案涉及的账户管理、信息维护、送检、基础性资料收集、网上申报、取证、资料存档、线下审核、

9、年度报告，确保所有产品注册或备案资质合法合规。5.6 负责公司技术文件、工艺文件的下发、回收、作废、存档等文件管理工作。5.7 负责产品作业指导书的编写和审核，用于产品配制过程的技术指导和记录填写。5.8 部门放行责任人负责按照相应法律法规、公司制度协助质量安全负责人实施成品放行工作，整合存档批生产、检验、放行等记录。5.9 负责厂区的鼠虫害管理，监督陪同鼠虫害防治公司服务人员定期巡检检查，收集保存鼠虫害检查记录、年度报告，评估公司鼠虫害风险隐患。5.10 负责协助质量安全负责人组织相关部门及人员开展年度产品追溯演练，完成演练报告并整理存档。5.11 负责协助质量安全负责人开展不良反应监测的报

10、告、产品召回通知等工作，配合监管部门开展现场抽检。5.12 负责协助质量安全负责人建立审核工作组，联合相关部门共同开展物料供应商和受托生产企业的资质审核、现场审核，下发审核通知、编写审核报告、收集整改情况，归档审核资料。5.13 负责参与评审新增合格供应商的准入工作。5.14 负责组织开展公司生产经营合规性年度自查，撰写自查报告，组织各相关部门落实不符合项的整改。5.15 负责接洽、配合监管部门对本公司的开展例行巡视检查、飞行检查、专项抽查、现场抽检等检查活动，保留检查记录，组织各相关部门落实不符合项的整改。5.16 负责各级监管部门、行业协会保持顺畅沟通，及时了解行业动态，新法规实施重点等信

11、息。6 人力资源部6.1 负责组织协调相关部门制定公司年度培训计划，并按照培训计划内容予以实施，整理培训记录、考核试卷等资料，建立健全人员培训档案，按照规定要求进行存档管理。6.2 负责组织或支持员工参加外部培训，收集培训体会总结、培训证书原件或电子版，存档管理。6.3 负责建立健全人员健康档案，并按照要求进行存档管理。6.4 负责根据质量部部出具的质量安全问题或事件调查报告、事件等级和责任部门的判定，确定处罚金额，出具处罚通知书并下达至责任部门，监督落实处罚情况。7 技术开发部7.1 负责组织产品开发人员按照质量管理体系程序文件的要求开发研制新产品，保存开发过程记录、市场调研报告、产品会签记

12、录等。7.2 负责公司产品技术文件的编写和审核，确定准确无误后上报质量安全负责人批准，涉及编写的技术文件包括：产品配方、操作规程、理化指标、包装工艺、包装检验标准、原料检验标准、成品检验标准、包装物料明细。7.3 负责协助质量安全负责人解决产品配方物料、操作工艺等影响产品质量安全的技术性问题。7.4 负责协助质量安全负责人完成因产品配方设计原因造成的不良反应的分析、评价。7.5 负责提供相关资料配合法规部完成产品注册、备案工作。8 采购部8.1 负责物料供应商的资质审核，配合审核工作组对重点原料供应商和接触产品内料的包装材料供应商进行现场审核，供应商档案的管理。8.2 负责与物料供应商进行有效

13、沟通，及时解决因物料原因造成的产品质量安全问题。8.3 负责按照制定的采购计划进行物料采购，保证物料能够满足生产需求。8.4 负责按照索证索票制定实施管理，确保物料供应商资质合法合规，进货查验到货物料的质量规格证明（MSDS/SDS）、出厂检验证明（COA）、购销信息票据等真实、完整。8.5 负责到货物料的验收、入库、码放、报检、发料等相关工作，货位上明确标注物料的货位卡。8.6 负责原料库、包装材料库的库房管理，保证库房环境卫生、物料码放、状态标识、区域划分符合制度要求。8.7 负责物料储存状态的监督巡检，发现过期物料及因储存不当导致的不合格物料及时上报，并按照规定进行处理。8.8 负责按照

14、先进先出的原则发放物料，做好相应记录并进行保存。9 生产车间9.1 负责对生产人员开展必要的实际操作培训，使生产人员具备相应操作知识和技能。9.2 负责组织人员按照相应的技术文件开展生产活动，如实填写生产过程的批记录、环境监控记录、设备使用及清洁消毒记录等，确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯。9.3 负责监督管理进入车间的人员按照规定程序完成更衣、洗手、消毒等步骤，负责检查直接接触产品人员手部健康状况，发现存在相关法规中规定的手部疾病应暂停其工作并立即上报相关部门。9.4 负责根据生产指令或领料单领取产品生产所需的物料，确保放行合格的物料用于生产。9.5 负责灌包装工序的首件产品确认

15、；负责明确清晰生产过程使用的物料状态及内容标识；负责正确标识设备运行、清洁、消毒等状态。9.6 负责组织人员保持生产环境、设备设施、场地的卫生情况，做好车间清场工作，确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。9.7 负责监控生产过程中产品质量安全问题，指导并解决可控的偏差不合格事件；发现质量安全事件应及时上报质量管理部门，协助调查并完成纠正预防措施。9.8 负责指派车间相关人员开展对关键岗位（如：釜操作、灌装、批号打印等）操作进行检验，确保工艺参数和工序关键点得到控制，持续稳定输出合格的产品。9.9 负责协助研发部门完成新产品试验生产工作。10 外加工管理部10.1 负责组织及配合审核工作组对受

16、托方生产企业进行现场审核，接收及存档审核材料。10.2 负责指派相关驻厂人员日常监督检查受托方生产企业的产品生产及质量安全情况，包括但不限于按照法律法规、部门规章、规范性文件、技术规范、国家或行业标准要求开展生产、质量活动，按照公司提供的相关技术文件进行生产操作、检验，保证产品全过程符合法律法规及公司制度要求等。10.3 负责与受托方生产企业相关人员进行联络，掌握产品生产及产品质量安全情况；如受托方生产企业生产的产品出现市场投诉、抽检不合格等情况，及时向其反馈，协助其完成产品追溯、原因分析直至质量安全问题或事件完全解决。10.4 协助受托方生产企业建立健全质量管理体系，建立健全关于受托生产企业

17、管理方面的制度，保障公司外加工产品的质量安全。10.5 负责受托方生产企业关于产品放行的监督管理，定期抽查产品放行的过程和相关记录、信息的合规性。10.6 负责定期向质量安全安全负责人汇报委托生产企业的生产活动情况、质量安全情况、质量管理体系运行情况等。11 设备管理部11.1 负责组织人员制定年度设备维修保养计划，并按照计划实施；实施过程需要有相关记录并保存。11.2 负责新设备的选型、安装、调试、验收等工作，确保设备能够满足生产所需的全部要求，在得到有效验证后能够连续、稳定的运行。11.3 负责设备操作规程编写、审核，使该操作规程能够指导生产操作人员顺利完成设备开启、运行、关闭等操作。11

18、.4 负责生产车间设备的及时维修，接到报修通知后迅速反应，合理调配维修人员尽快开展维修工作。11.5 负责车间厂房、墙面、地面、水系统、空调系统、电系统的整改、维修、保养等工作，确保生产环境及配套设施能够满足产品生产要求。12 生产管理部12.1 负责按照销售计划需求合理制定生产指令，向生产车间下达生产指令，统一协调生产班次、产品、产量以满足市场销售需求。12.2 负责与供应管理部相关人员沟通确定所需物料来货量、时间，确保物料可够满足生产需要。13 储运部13.1 负责成品仓库的日常管理，产品按要求进行码放，保持仓库内卫生干净整洁，及时清理长时间储存产品表面的灰尘；及时准确填写产品货位卡，要求

19、信息填写完整，做到账、物、卡一致。13.2 遵循先进先出及产品放行原则发货，不合格产品独立区域存放，超出限期使用日期或保质期的成品严禁发货流向市场。13.3 负责检查产品运输车辆卫生清洁情况和产品码放情况，确保产品在运输过程中不受损伤或污染。14 市场销售部14.1负责接收客户投诉，完整记录投诉信息，向相关部门提供投诉详情，并向投诉方传达事件处理结果。14.2 负责每年按照质量管理体系要求进行客户满意度调查，要求调查真实、记录完整，并对有效调查报告进行保存管理。14.3 负责开展市场销售平台（包含电子商务平台）产品不良反应监测的收集、调查、反馈，及时与相关部门进行沟通并解决。14.4 负责产品

20、销售记录制度的建立及实施，按照规定要求保存产品销售过程中票据、记录等。14.5 负责协助全国直营销售网点等自主经营的单位建立进货查验制度正确实施并保存相关记录。14.6 负责电子商务平台的化妆品质量安全管理，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。14.7 负责配合药品监督管理部门关于市场销售平台（包含电子商务平台）的监督检查、案件调查等工作。15 公司办公室15.1负责涉及质量安全责任制方面的通知、征求意见稿、正式文件的下发及信息收集工作，以公司层面督促、指导各部门积极参与质量安全责任制的建立与实施。15.2 负责协助法规部顺利完成质量安

21、全责任制的修订、发布工作。16 共同职责16.1 各部门应认真履行各自产品质量安全责任，在管辖范围内发现质量安全问题及时处理、及时解决，严禁出现忽视、拖延、隐瞒、掩盖等现象；在本部门不能单独解决时及时上报质量安全负责人。16.2 各部门应积极配合其它部门关于质量安全事件的处理，严禁推诿、拖延。16.3 质量安全负责人可协调各有关部门及人员就质量安全事件展开调查、分析，形成总结，各有关部门应予以积极配合，实施纠正预防措施并有效杜绝此类事件的再次发生。第三章 质量安全责任制的签订1 企业法定代表人（董事长）、主要负责人（总经理）、质量安全负责人及各相关部门负责人每年签订一次质量安全责任制，一式两份，本人留存一份，另一份交至法规部专员存档管理。2 主要负责人（总经理）、质量安全负责人、部门负责人及其他人员的质量安全责任制应本人认真阅读后签字，并由上级领导签字后生效，企业法定代表人（董事长）的质量安全责任制自行签字生效。3 如新出台的法律、法规、部门规章、规范性文件、国家或行业标准、监管部门的通知公告等涉及产品质量安全方面关键要求，法规部专员会及时对质量安全责任制进行修订，无具体外部要求时约定每年度对质量安全责任制进行回顾性修订。13