《食品卫生与质量管理》课件第9章.ppt

1、食品安全性评价与食品风险分析第一节第一节 食品安全性评价食品安全性评价 一、食品安全性评价概述一、食品安全性评价概述 对食品生产中的各种原料及添加剂进行安全性分析是安全性评价的主要内容，进行安全性评价的对象主要有用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如原料、食品添加剂、食品加工用微生物等。食品在生产、加工、运输、销售和保藏过程中产生和污染的有害物质，如农药兽药残留、重金属、生物及其毒素以及其他化学物质。新技术、新工艺、新资源加工食品。食品安全性评价与食品风险分析 食品安全性与食品中所含的有害成分的毒性作用分不开，因此，食品安全性评价是以毒理学评价为基础，必要时还要进行化学性评价、微生物学评

2、价和营养学评价。食品安全评价是一个复杂的过程，涉及到毒理学、流行病学、临床医学、化学、生物统计学、微生物学、计算机模拟、人体试验等，其中毒理学和流行病学较为重要。目前，食品安全性评价还是一个新兴的领域，其原理和方法都处于不断发展和完善中。食品安全性评价与食品风险分析 二、毒理学评价程序二、毒理学评价程序 进行毒理学评价时首先要对毒理学试验设计进行方法学评价，包括试验项目、顺序与方法等。然后进行毒理学试验并对试验结果进行解释与评价，分析资料包括被评价物质的化学结构、理化性质、纯度、动物毒理试验数据等。最后根据被评价物质的作用强度、残留动态、靶器官和人类可能摄入量作出对人体的安全性评价并说明被评价

3、的物质允许存在于食品中的限量。为了保障食品安全，有必要对食品安全性评价进行规范管理。因此，世界各国都制定了毒理学评价标准程序和方法，中国也于1994年颁发了中华人民共和国食品安全性毒理学评价程序的国家标准。标准规定了食品安全性毒理学评价的程序和具体方法，简要介绍如下。食品安全性评价与食品风险分析 1准备工作 （1）受试物的要求 受试物是能代表人体进食的样品，必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品。受试物纯度应与实际使用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时，可选用纯品，或以纯品和杂质分别进行毒性检测。对受试物的用途、理化性质、纯度、所获样品的代表性以及与受试

4、物类似的或有关物质的毒性等信息要进行充分的了解和分析，以便合理设计毒理学试验、选择试验项目和试验剂量。食品安全性评价与食品风险分析 （2）估计人体可能的摄入量 经过调查、研究和分析，对人群摄入受试物的情况作出估计，包括一般人群摄入量、每人每日平均摄入量、某些人群最高摄入量等。掌握了人体对受试物的摄入情况，即可结合动物试验的结果对受试物的危害程度进行评价。2.毒理学评价试验程序的选择 毒理学评价试验包括四个阶段，第一阶段为急性毒性试验；第二阶段包括遗传毒性试验，传统致畸试验和短期喂养试验；第三阶段为亚慢性毒性试验（90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验）；第四阶段是慢性毒性试验（包括致癌试验）。并非

5、所有受试物均需做四个阶段的试验，不同受试物按照以下原则进行选择。食品安全性评价与食品风险分析 （1）凡属国内创新的化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者，或者产量大、使用面积广、摄入机会多者，必须进行四个阶段试验。同时，在进行急性毒性、90d喂养试验和慢性毒性（包括致癌）试验时，要求用两种动物。（2）凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物，则可根据第一、二、三阶段试验的结果，由有关专家进行评议，决定是否需要进行第四阶段试验。食品安全性评价与食品风险分析 （3）凡属已知的化学物质，如多数国家已允许使用于食品，并有

6、安全性的证据，或世界卫生组织已公布日许量（每人每日允许摄入量、ADI）者，同时国内的生产单位又能证明国产品的理化性质、纯度和杂质成分及含量均与国外产品一致，则可先进行第一、第二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致，一般不再继续进行试验，否则尚应进行第三阶段实验。标准中对农药、高分子聚合物、新食品资源、辐照食品等各有更详细的要求。食品安全性评价与食品风险分析 3.毒理学试验及其结果判定 （1）急性毒性试验 急性毒性是指一次给予受试物或在24h内多次给予受试物，观察引起动物毒性反应的试验方法。进行急性毒性试验的目的是了解受试物的毒性强度和性质，为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。急性毒性试验

7、一般分别用两种性别的小鼠或大鼠作为受试动物，进行LD50的测定。LD50（median lethal does），即半数致死量或称致死中量，指受试动物经口一次或在24h内多次染毒后，能使受试动物有半数（50%）死亡的剂量，单位为mg/kg。LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，其倒数作为表示在类似实验条件下不同化学物质毒性强弱的参数。但LD50不能反映受试物对人类长期和慢性的危害，特别是对急性毒性小的致癌物质无法进行评价。食品安全性评价与食品风险分析 （2）遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验 试验目的及方法 遗传毒性试验的目的是对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。

8、遗传毒性试验需在细菌致突变试验、小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析、小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析等多项备选试验中选择四项进行，试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。致畸试验。了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。短期喂养试验。对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物进行短期喂养试验，目的是在急性毒性试验的基础上，通过30d短期喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。食品安全性评价与食品风险分析 结果判定：遗传毒性试验的四项试验中如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用

9、于食品，毋需进行其他项目的毒理学试验。如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。食品安全性评价与食品风险分析 如其中一项试验为阳性，则再选择其他两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。食品安全性评价与

10、食品风险分析 （3）亚慢性毒性 亚慢性毒性包括90d喂养试验，繁殖试验和代谢试验。试验目的及方法 90d喂养试验主要是观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量。繁殖试验可了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。代谢试验可了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官，为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据，同时了解有无毒性代谢产物的形成。食品安全性评价与食品风险分析 对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物，至少应进行以下几项试验：胃肠道吸收；测定血浓度，计算生

11、物半减期和其他动力学指标；主要器官和组织中的分布；排泄（尿、粪、胆汁）。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质，暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。食品安全性评价与食品风险分析 结果评价。根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安

12、全性评价。食品安全性评价与食品风险分析 （4）慢性毒性（包括致癌）试验 慢性毒性试验实际上是包括致癌试验的终生试验。试验目的是发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；确定最大无作用剂量，对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。试验项目：可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：食品安全性评价与食品风险分析 如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量（以mg/kg体重计）小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应予放弃。大于50倍而小于100倍者，需由有关专

13、家共同评议。大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品，并制定每日允许量。如在任何一个剂量发现有致癌作用，且有剂量反应关系，则需由有关专家共同评议作出评价。慢性毒性试验是到目前为止评价受试物是否存在进行性或不可逆反应以及致癌性的唯一适当的方法。食品安全性评价与食品风险分析 4.进行食品安全性评价时需要考虑的因素 人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。人体资料：由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人

14、具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验。食品安全性评价与食品风险分析 动物毒性试验和体外试验资料：本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量反应关系。由动物毒性试验结果推论到人时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增

15、大或减小安全系数。食品安全性评价与食品风险分析 代谢试验的资料：代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小，在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人具有重要意义。综合评价：在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着情

16、况的不断改变，科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论。食品安全性评价与食品风险分析 对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量反应关系方面的可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物的最大效益，以及对人体健康和环境造成最小危害的前

17、提下作出结论。食品安全性评价与食品风险分析第二节第二节 食品风险分析食品风险分析 一、风险分析一、风险分析 风险是指某种特定危险事件(事故或意外事件)发生的可能性和后果的组合。实际上风险是由危险发生的可能性（危险概率）和危险事件（发生）产生的后果两个因素组合而成。比如飞机失事是严重后果，但是危险概率仅仅是二十五万分之一，属于较低风险。但如果危险概率较高，我们就必须采取适当的防范措施。风险分析就是对风险进行分析，并根据风险程度采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险。食品安全性评价与食品风险分析 风险分析可以运用在社会活动的各个领域，如金融业，商业银行非系统性风险存在信用风险、流动性风险（又称支

18、付风险或声誉风险）、资本风险、竞争风险、内部风险、资财风险和结算风险等7个方面的风险。在新药的研制过程中，面临的风险主要有：项目来源风险、市场风险、技术风险和政策风险等4个方面。通常人们买卖股票更是要承担事先不可预测和难以从主观上加以控制的风险。食品风险分析是风险分析在食品安全管理中的应用，是分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使消费的食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平。食品安全性评价与食品风险分析 二、食品风险分析的由来及发展二、食品风险分析的由来及发展 食品风险分析是近年来国际上出现的保证食品安全的一种新的模式，同时也是一门正在发展中的新兴学科。食品风险分析的根

19、本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。19861994年举行的乌拉圭回合多边贸易谈判，讨论了包括食品在内的产品贸易问题，最终形成了与食品密切相关的两个正式协定，即“实施卫生与动植物检疫措施协定”(SPS协定)和“贸易技术壁垒协定”(TBT协定)。SPS协定确认了各国政府通过采取强制性卫生措施保护该国人民健康、免受进口食品带来危害的权利，即使这样意味着贸易上的限制。SPS协定同时要求各国政府采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上，以避免隐藏的贸易保护措施。另外，采取的卫生措施必须是非歧视性的和没有超过必要贸易限制的，同时必须建立在充分的科学证据之上，依据有关的国际标准进行。食品安全性

20、评价与食品风险分析 1991年，联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）和关贸总协定（GAT）联合召开了“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”，建议CAC在制定决定时应采用风险评估原理。1991年和1993年举行的CAC第19和第20届大会同意采用这一工作程序。1995年3月，在日内瓦WHO总部召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议最终形成了一份题为“风险分析在食品标准问题上的应用”的报告。1997年1月，FAO/WHO联合专家咨询会议在罗马FAO总部召开，会议提交了“风险管理与食品安全”报告，该报告规定了风险管理的框架和基本原理。CAC也正式决定采用与食品安全有关的风险分析

21、术语的基本定义，并把它们包含在新的CAC工作程序手册中。1998年2月，在罗马召开了FAO/WHO联合专家咨询会议，会议提交了题为“风险情况交流在食品标准和安全问题上的应用”的报告，对风险情况交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。至此，有关食品风险分析原理的基本理论框架已经形成。食品安全性评价与食品风险分析 三、食品风险分析的内容三、食品风险分析的内容 食品风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流，它的总体目标在于确保公众健康得到保护。风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，也是有关国际组织今后工作的重点。1风险评估 风险评估是利用现有的科

22、学资料，就食品中某些生物、化学或物理因素的暴露对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，以此确定某种食品有害物质的风险。食品安全性评价与食品风险分析 （1）风险评估原则 目前国际上公认的风险评估原则如下。依赖动物模型确立潜在的人体效应。采用体重进行种间比较。假设动物和人的吸收大致相同。采用100倍的安全系数来调整种间和种内可能存在的易感性差异，在特定的情况下允许偏差的存在。对发现属于遗传毒性致癌物的食品添加剂、兽药和农药，不制定ADI值。对这些物质，不进行定量的风险评估。实际上，对具有遗传毒性的食品添加剂、兽药和农药残留还没有认可的可接受的风险水平。食品安全性评价与食品风险分析 允许污染物

23、达到“尽可能低的”水平。在等待提交要求的资料期间，对食品添加剂和兽药残留可制定暂定的ADI值。（2）风险评估过程 风险评估过程分为四个阶段：危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险描述。危害识别主要是指识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。对于化学因素（包括食品添加剂、农药和兽药残留、污染物和天然毒素）而言，即是要确定某种物质的毒性（即产生的不良效果），在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。食品安全性评价与食品风险分析 危害信息可以由相关数据资料进行鉴定，其资料可以从科学文献以及食品工业、政府机构和相关国际组织的数据库中获得，也可以通过向

24、专家咨询得到。由于资料往往不足，实际工作中，危害识别一般毒理学评价试验资料作为依据。危害特征描述是对与食品中可能存在的与生物、化学和物理因素有关的、引起健康不良效果的因素的定性或定量评价。危害特征描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量（ADI值）。由于食品中所研究的化学物质的实际含量很低，而一般毒理学试验的剂量很高，因此在进行危害描述时，就需要根据动物试验的结论对人类的影响进行估计。ADI值一般以无作用水平除以安全系数100。食品安全性评价与食品风险分析 暴露评估是对于通过食品的摄入或其他有关途径可能暴露于人体或环境的生物、化学和物理因子的定性或定量评价。暴露评估主

25、要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行，通过计算可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。进行暴露评估需要有有关食品的消费量和这些食品中相关化学物质浓度两方面的资料，因此，进行膳食调查和国家食品污染监测计划是准确进行暴露评估的基础。膳食暴露评价以mg/kg体重或g/kg体重表示。例如膳食农药残留暴露评价应以农药残留水平和膳食消费结构为基础进行，农药残留水平主要通过检测分析得出食品中的具体残留量，膳食消费主要通过全膳食研究获得数据。农药残留的膳食暴露评价等于每种食品残留暴露量之和。食品安全性评价与食品风险分析 风险描述是就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，暴露量小于ADI

26、值时，健康不良效果的可能性理论上为零。风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。将动物试验的结果外推到人可能产生两种类型的不确定性：第一，动物试验结果外推到人时的不确定性。例如，喂养丁基羟基茴香醚（BHA）的大鼠发生前胃肿瘤和甜味素引发小鼠神经毒性作用可能并不适用于人。第二，人体对某种化学物质的特异易感性未必能在试验动物上发现。例如，人对谷氨酸盐的过敏反应。在实际工作中，这些不确定性可以通过专家判断和进行额外的试验（特别是人体试验）加以克服。这些试验可以在产品上市前或上市后进行。食品安全性评价与食品风险分析 2风险管理 风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的预防和监测措施

27、，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康和促进公平贸易。（1）风险管理的内容 风险管理分为四个部分：风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。风险评价。风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、制定风险评估政策、管理决定以及对风险评估结果的审议。食品安全性评价与食品风险分析 风险管理选择评估。风险管理选择评估包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项、做出最终的管理决定。执行风险管理决定。即制定和实施控制措施，包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其他物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物

28、质的使用等。监控和审查。监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估以及在必要时对风险管理或评估进行审查、补充和修改。食品安全性评价与食品风险分析 （2）食品安全风险管理的原则 风险管理应当采用一个具有结构化的方法，如上所述的四个部分包括风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定以及监控和审查。在某些情况下，这些方面并不都包括在风险管理活动当中。在风险管理决策中应当首先考虑保护人体健康。对风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应避免风险水平上随意性和不合理性的差别。在某些风险管理情况下，尤其是决定将采取的措施时，应适当考虑其他因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗）。这些考虑不

29、应是随意性的，而应当保持清楚和明确。风险管理的决策和执行应当透明。风险管理应当包含风险管理过程（包括决策）所有方面的鉴定和系统文件，从而保证决策和执行的理由对所有有关团体是透明的。食品安全性评价与食品风险分析 风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中。风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步。风险管理通过保持风险管理和风险评估二者功能分离，以确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是应当

30、认识到，风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的。食品安全性评价与食品风险分析 风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的范围。如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守。在风险管理过程中都应当与消费者和其他有关团体进行清楚的交流。在所有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将对有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的过程。食品安全性评价与食品

31、风险分析 风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新产生资料的连续过程。在应用风险管理决定之后，为确定其在实现食品安全目标方面的有效性，应对决定进行定期评价。为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，对决定进行定期评价，以确保食品安全目标的实现。食品安全性评价与食品风险分析 3风险情况交流 风险情况交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。在风险管理的全过程（风险管理政策制定过程的每个阶段，包括评价和审查）

32、中，都应当包括与消费者和其他有关团体进行全面的、持续的相互交流，这是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将对进行有效风险管理的重要信息和意见纳入决策的过程。进行风险情况交流的组织和人员包括国际组织（CAC、FAO、WHO以及WTO等）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构、以及大众传播媒介（媒体）。食品安全性评价与食品风险分析 进行风险交流的信息包括：风险的性质，即危害的特征和重要性、风险的大小和严重程度、情况的紧迫性、风险的变化趋势、危害暴露的可能性、暴露量的分布、能够构成显著风险的暴露量、风险人群的性质和规模、最高风险人群。利益的性质

33、，即与每种风险有关的实际或者预期利益、受益者和受益方式、风险和利益的平衡点、利益的大小和重要性、所有受影响人群的全部利益。风险评估的不确定性，即评估风险的方法、每种不确定性的重要性、所得资料的缺点或不准确度、估计所依据的假设、估计对假设变化的敏感度、有关风险管理决定估计变化的效果。食品安全性评价与食品风险分析 风险管理的选择，即控制或管理风险的行动、可能减少个人风险的个人行动、选择一个特定风险管理选项的理由、特定选择的有效性、特定选择的利益、风险管理的费用和来源、执行风险管理选择后仍然存在的风险。为了确保风险管理政策能够将食源性风险减少到最低限度，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要

34、的作用。许多步骤是在风险管理人员和风险评估人员之间进行的内部的反复交流。其中两个关键步骤，即危害识别和风险管理方案选择，需要在所有有关方面进行交流，以改善决策的透明度，提高对各种可能产生结果的接受能力。食品安全性评价与食品风险分析 阅读材料：风险管理实例。例1.依据风险评估制订政策和措施 在一段时间，法国的进口检查常常查出小虾带有副溶血孤菌属细菌。截至当时，由于副溶血孤菌的病原性（海鲜引起肠胃炎的主要病原之一），已在发现这种微生物的基础上实施了防护措施（整批销毁）。因发现这种细菌发生频率有所上升，风险管理人员责成对这个具体的问题进行风险评估。风险管理人员通过这项评估确定了如下认识：只有会产生溶

35、血素这种毒素的副溶血孤菌菌株才具有致病性；可用分子技术检测出能产生溶血素的副溶血孤菌。食品安全性评价与食品风险分析 鉴于这些结论，风险管理人员修改了对付副溶血孤菌构成的风险的办法，具体如下：任何一批小虾，凡受含产溶血素基因副溶血孤菌菌株沾染的，一律加以销毁；（查出产溶血素型副溶血孤菌菌株的）其他批次如已上市，坚决加以销毁。例2.在没有充分科学证据的情况下采取预防措施 1999年2月份，比利时的一些饲养场的家禽出现异常的临床病状。比利时有关部门进行的调查发现，这些症状与饲料中可能存在的二恶英造成家禽中毒有关，并查出了问题的根源，即制备饲料所用油脂的公司和有关的动物饲养生产商。比利时当局随后进行了

36、追踪检验，以确定所造成的损害的范围，向欧盟委员会及其成员国作了通报，并决定销毁受污染的禽蛋和家禽。食品安全性评价与食品风险分析 考虑到二恶英公认的致癌作用以及缺乏关于污染程度的具体资料（比利时当局在某些食品中检测到世界卫生组织修定限度700倍的二恶英浓度），因此，即便风险评估在各方面尚不完全，仍必需采取紧急措施。尽管有关危险即二恶英污染是已知的，但 风险尚未确切查明，原因是几乎不具备有关污染物即二恶英严重污染情况下食物中二恶英允许含量的数据；关于风险可能影响范围的评估尚不安全。根据比利时当局提供的资料以及实地研究和为确定二恶英含量而采集的动物产品样本判断，尚不清楚污染的确切程度。在这方面应当指

37、出，检测二恶英残留量的分析方法是最困难的一种。例如，分析一份样本就需要56周时间；食品安全性评价与食品风险分析 欧盟委员会随后采取了下列预防措施：欧盟委员会通令禁止在共同体内部销售含有原产比利时的奶、蛋、肉和油脂成份的产品；在法国市场上禁售并销毁可能受污染的比利时产品；考虑到法国已使用的两批油脂涉嫌来自制备造成问题的饲料所用油脂的比利时公司，在法国境内进行了一次追溯调查，以查明可能食用了受污染饲料的家禽。对涉嫌受污染家禽实行了限制措施；禁售并销毁用涉嫌受污染的法国家禽生产的产品。食品安全性评价与食品风险分析 本章小结 食品的安全性评价是对食品中的物质及食品对人体健康的危害程度进行评估，以阐明某

38、种食品是否可以安全食用，并通过科学的方法确定危害物质的安全剂量，在食品生产中进行风险控制。进行安全性评价的对象主要有用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质；食品在生产、加工、运输、销售和保藏过程中产生和污染的有害物质；新技术、新工艺、新资源加工食品。食品安全性评价与食品风险分析 食品安全性评价是以毒理学评价为基础，必要时还要进行化学性评价、微生物学评价和营养学评价。毒理学评价是通过一系列的毒理学试验对受试物的毒性作用进行定性分析，并结合受试物的资料确定受试物在食品中的安全限量。毒理学试验内容包括急性毒性试验；遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验；亚慢性毒性；慢性毒性（包括致癌）试验。食品安全性评价与食品风险分析 食品风险分析是风险分析在食品安全管理中的应用，是分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使消费的食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平。食品风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流，它的总体目标在于确保公众健康得到保护。风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，也是有关国际组织今后工作的重点。