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1、l本书介绍的质量管理体系要求是为下列企业制定的：l1）证实其有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品产品；l2）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防持续改进和预防不合格的过程不合格的过程而达到顾客满意。l这里所指的“产品”仅适用于预期适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。要求的产品。适用于企业的顾客指定生产件或服务件的制造现场。l本章规定的要求是通用的，适用于不同其类适用于不同其类型、规模和所提供的产品的所有企业。型、规模和所提供的产品的所有企业。l如果一个企业的性质或其产品决定了本章内容的任何要求不能适用，可以考虑删除。l这些排除不会影响企业提供符合顾客和适用提

2、供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。的法规要求产品的能力或职责。l1）控制计划 l对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。l2）具有设计职责的企业l企业有权限建立新的或更改现有的产品规范，包建立新的或更改现有的产品规范，包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。l4）实验室l进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。施。l3）防错l生产和制造过程和开发以防止制造不合格产品。l5）实验室范

3、围l受控内容包括：实验室有资格进行的具体试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。l6）制造l制造或装配以下事项的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。l7）预知性维护l基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。l8）预防性维护l为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。l9）超额运费l由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。l10）外部场所l支持现场及非生产过程发生的场所。l11）现场l增值制造过程发生的场所。l12）特殊特性l可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、

4、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。l2.2.1 一般要求l企业按要求建立质量管理体系，形成文形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。效性。企业必须：l1）识别质量管理体系所需的过程，及其在企业中的应用；l2）确定这些过程的顺序和相互作用；l3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；l4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；l5）监测、测量和分析这些过程；l6）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。l企业按要求管理这些过程。针对企业所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，企业必须确

5、保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。l（1）总则l质量管理体系文件必须包括：l1）形成文件的质量方针和质量目标；l2）质量手册；l3）标准所要求的形成文件的程序；l4）企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；l5）本标准所要求的记录。l质量管理体系出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。不同企业的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：企业的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。l（2）质量手册l企业必须编制和保持质量手册

6、，质量手册包括：l1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；l2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；l3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述l质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录记录是一种特殊类型的文件，必须依据的要求进行控是一种特殊类型的文件，必须依据的要求进行控制。制。编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：l1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；l2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；l3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；l4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；l5）确保文件保持清晰、易于识别；l6）确保外来文件得到识别，并

7、控制其分发；l7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。l企业必须建立过程以保证按照顾客要求的时间按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及其于顾客要求时间进度的更改。规范及其于顾客要求时间进度的更改。l应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。企业必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。l必须建立并保持记录

8、，以提供符合要求和质量管必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。于识别和检索。l必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、编制形成文件的程序，以规定记录的标识、存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。l上述“处置处置”包括废弃，包括废弃，“质量记录质量记录”也包括顾也包括顾客指定的记录，记录控制必须满足法规和顾客要客指定的记录，记录控制必须满足法规和顾客要求求l最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：l1

9、）向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性；l2）制定质量方针；l3）确保质量目标的制定；l4）进行管理评审；l5）确保资源的获得。l最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。l最高管理者必须确保质量方针：l1）企业的宗旨相适应；l2）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；l3）提供制定和评审质量目标的框架；l4）在企业内得到沟通和理解；l5）在持续适宜性方面得到评审。l（1）质量目标l最高管理者必须确保在企业的相关职能和层次最高管理者必须确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标，质量目

10、标包括满足产品要求上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标必须是可衡量的，并与所需的内容。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。质量方针保持一致。质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。l（2）质量管理体系策划l最高管理者必须确保：对质量管理体系进行策对质量管理体系进行策划，以满足质量目标要求；在对质量管理体系划，以满足质量目标要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。的完整性。l（1）最高管理者必须确保企业内的职责、权限得到规定和沟通l质量职责要求：l不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通

11、知不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。给负有纠正措施职责和权限的管理者。l负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。须有权停止生产。l所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。委派代表，以确保产品质量。l最高管理者必须指定一名管理者管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：l1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；施和保持；l2）向最高管理者报告质量管理体系的业

12、绩和任）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；何改进的需求；l3）确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。l管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。的外部联络。最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。l包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。训、纠正和预防措施、产品设计与开发。l（3）最高管理者必须确保在企业内建立适当的企业内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进沟通过程，并确保对质量管理体系

13、的有效性进行沟通。行沟通。l最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。l评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。l作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视，管理评审必须包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估。管理和不良质量成本的定期报告和评估。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：业务计划中规定的质量目标；绩提供证据：业务计划中规定的质量目标；顾客对提供产品的满意度。顾客对提供产品的满意度

14、。l管理评审的输入必须包括以下方面的信息：l1）审核结果；）审核结果；l2）顾客反馈；）顾客反馈；l3）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；l4）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；l5）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；l6）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；l7）改进建议。）改进建议。l管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。l管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：l1）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进；l2）与顾客要求有关的产品

15、的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；l3）资源需求。）资源需求。l2.4.1 资源提供l企业必须确定并提供以下方面所需的资源：l1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；l2）通过满足顾客要求，增进顾客满意。l（1）基本要求l基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。l（2）能力、意识和培训l企业必须：确定从事影响产品质量工作的人员所确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的

16、有效性；些需求；评价所采取措施的有效性；l确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。培训、技能和经验的适当记录。l1）产品设计技能l企业必须确保负有产品设计职责的人员有能力有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。企业必须识别适用的工具和技术。企业必须识别适用的工具和技术。l2）培训l企业必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员

17、的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。这种要求适用于企业内影响质量的所有级别员工。l3）在职培训l对所有影响产品质量的工作，企业必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职 培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。l4）员工激励l企业必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个企业对质量和技术的认知。企业必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。l企业必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用

18、时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。持性服务（如运输或通讯）。l（1）工厂，设施及设备策划l企业必须采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。l（2）应急计划l企业必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。l企业必须确定

19、和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。l（1）确保产品安全以达到产品质量l企业必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。l（2）生产现场的清洁l企业必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。l2.5.1 产品实现的策划l企业必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致。l在对产品实现进行策划时，企业必须确定以下方面的适当内容：l1）产品的质量目标和要求）产品的质量目标和要求l2）针对产品确定过程、文件和资源的需求）针对产品确定过程、文件和资源的需求l3）产品所要求的验证、确认、监

20、测、检验和试）产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则验活动，以及产品接收准则l4）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。记录。l策划的输出形式必须适于企业的运作方式。l对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。l有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。l（1）产品实现策划的补充l作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参数。l（2）接

21、收批准l接收准则必须由企业定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。l（3）保密l企业必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。l（4）更改控制l企业必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。l具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。l当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。任何影响顾客要求的产品实现更改必须通

22、知顾客，并征得顾客同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。l（1）与产品有关的要求的确定l企业必须确定：l1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；动的要求；l2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；的预期用途所必需的要求；l3）与产品有关的法律法规要求；）与产品有关的法律法规要求；l4）企业确定的任何附加要求。）企业确定的任何附加要求。l交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。l本要求包括废品回收、对环境的影响和根据废品回收、对环境的影响和根据企业对产品，和制

23、造过程的知识识别的特性。企业对产品，和制造过程的知识识别的特性。l企业必须在特殊特性的选择、文件化和控制企业必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。方面证明遵守与顾客要求相一致。l（2）与产品有关的要求的评审l企业必须评审与产品有关的要求。评审必须在企业向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保：l1）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；l2）与以前表述不一致的合同或订单的要求）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；已予解决；l3）企业有能力满足规定的要求。）企业有能力满足规定的要求。l评审结果及评审所引起

24、的措施的记录必须予保持。l若顾客提供的要求没有形成文件，企业在接受顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，企业必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。l在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。放弃与产品有关的要求的评审必须得到顾客授权。l企业在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。l（3）顾客沟通l企业必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：l1）产品信息；）产品信息；l2）问询、合同或订单的处理，包括对其的）问询、合同

25、或订单的处理，包括对其的修改；修改；l3）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。l企业必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。l2.5.3 设计和开发l设计和开发的要求包括生产和制造过程的设计和设计和开发的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注的是错误的预防，而不只是探测。开发，更关注的是错误的预防，而不只是探测。l（1）设计和开发策划l企业必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，企业必须确定：l1）设计和开发阶段）设计和开发阶段l2）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确）适于每个设

26、计和开发阶段的评审、验证和确认活动认活动l3）设计和开发的职责和权限）设计和开发的职责和权限l企业必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。l企业必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监测；FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。典型的多方论证方法包括企业的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。l（2）设计和开发输入l必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入必须包括：功能和性能要求；输入必须包括：功能和性能要

27、求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必须的其他要计提供的信息；设计和开发所必须的其他要求。求。l必须对这些输入进行评审，以确保其充分性。必须对这些输入进行评审，以确保其充分性。l要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。l1）产品设计输入l企业必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：l顾客要求（合同评审），例如：特殊特性、标顾客要求（合同评审），例如：特殊特性、标识、可追朔性和包装；识、可追朔性和包装；l信息的使用，企业必须有过程从以前的设计项信息的使用，企业必须有

28、过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他资源中获得的信息，以利用现在场数据和其他资源中获得的信息，以利用现在或将来的类似项目；或将来的类似项目；l产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。时间计划和成本的目标。l2）制造过程设计输入l企业必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：产品设计产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本目输出数据；生产率、过程能力及成本目标；如果有，顾客要求；以往的开发经标；如果有，顾客要求；以往的开发经验。制造过程设计包

29、括防错方法的使用，验。制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险的适按问题的大小，和所遭遇到的风险的适度的适当进行。度的适当进行。l3）特殊特性l特殊特性可包括产品特性和过程参数。企业必须识别特殊特性：在控制计划中包含所有特殊特性；与顾客规定的定义和符号相一致。l识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或企业的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。l（3）设计和开发输出l设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。l设计和开发输出必须：满足设计和开发输入的满足设计和开

30、发输入的要求；为采购、生产和服务提供的适当信息；要求；为采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接受准则；规定对产品的安全包含或引用产品接受准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。和正常使用所必需的产品特性。l产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性，规范；产品防错，适当时；产品定义，包括图样、数学数据；产品设计评审结果；诊断指南。l制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括：规范及图纸；制规范及图纸；制造过程流程图造过程流程

31、图/场地平面布置图；制造过程场地平面布置图；制造过程FMEA；控制计划；作业指导书；过程批准接；控制计划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。l（4）设计和开发评审l1）评审l在适宜的阶段，必须依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。l评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表

32、。评审结果及如何必要措施的记录必须予保持。这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。l2）监测l在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。l（5）设计和开发验证l为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持。l（6）设计和开发确认l为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何

33、必要措施的记录必须予保持。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析，上述要求适用于产品和制造过程。l1）设计和开发确认补充l设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。l2）样件计划l当顾客要求时，企业必须制定样件计划和控制计划。企业必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，企业必须对外包服务负责，包括提供技术指导。l3）产品批准过程l企业必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。l（7）设计和开发更改的控制l必须识别设计和开发

34、的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持。设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。l（1）采购过程l企业必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。l企业必须根据供方按企业的要求，提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予保持。上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有

35、产品和服务，例如：子装配、顺序、种类、返工和校准服务。当供方发生合并、收购或从属时，企业应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。l1）法规的符合性l用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。l2）供方质量管理体系开发l企业必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001：2000是达到这一目的的第一步。供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，企业的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证。l3）经顾客批准的供方l若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，企业必须从经顾客批准的供方处

36、采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除企业确保采购的产品质量的责任。l（2）采购信息l采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：l1）产品、程序、过程和设备的批准要求）产品、程序、过程和设备的批准要求l2）人员资格的要求）人员资格的要求l3）质量管理体系的要求）质量管理体系的要求l在与供方沟通前，企业必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。l（3）采购产品的验证l企业必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当企业或其顾客拟在供方的现场实施验证时，企业必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。l1）入厂产品的质量l企业必

37、须有过程确保采购的产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：企业接受并评价企业接受并评价统计数据；接受检验和统计数据；接受检验和/或试验，例如基于性能或试验，例如基于性能的抽样；结合已交付的可接受的产品质量记录，的抽样；结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其他方法。其他方法。l2）供方监测l必须通过下列指标对供方表现进行监测：已交已交付产品的质量；顾客中断，包括市场退货；交付产品的质量；顾客中断，包括市场退货；交付时间表现（包括发生的超额

38、运费）；与质量付时间表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。企业必和交付问题有关的特殊状态顾客通知。企业必须促进供方监测制造过程表现。须促进供方监测制造过程表现。l2.5.5 生产和服务提供l（1）生产和服务提供的控制l企业必须策划并执行在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包适用时，受控条件必须包括括:获得表述产品特性的信息；必要时，获获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监测和测量装置；实施监测和测量；使用监测和测量装置；实施监测和测量；放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付

39、和交付后活动的实施。l1）控制计划l企业必须：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程；有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。l控制计划必须：列出用于制造过程的控制方法；包括监测由顾客和企业共同定义的特殊性控制的方法；若有，包括顾客要求的信息；当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计。评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。l2）作业指导书l企业必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书

40、.这些指导书必须能够在工作现场得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。l3）作业准备的验证l无论何时实施(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，企业必须使用统计方法进行验证。推荐采用首末件（批）比较的方法。l4）预防性和预知性维护l企业必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括：l有计划的维护活动；设备、工装和量具的有计划的维护活动；设备、工装和量具的包装和防护；关键生产设备备件的可获得包装和防护；关键生产设备备件

41、的可获得性；文件化、评估和改进维护的目标。供性；文件化、评估和改进维护的目标。供方必须利用预知性维护方法以持续改进生方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。产设备的效率和有效性。l5）生产工装的管理生产工装的管理l企业必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。企业必须建立和实施生产工装管理的系统，包括：维护及修理的维护及修理的设施与人员；贮存与修复；工装准备；易设施与人员；贮存与修复；工装准备；易损工具的更换计划；工具设计的变更文件损工具的更换计划；工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；适当时，工具的化，包括工程更改等级；适当时，工具的调整及其文件的修订；工装确定，明

42、确其调整及其文件的修订；工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。状态，如生产、修理或报废。l如果任何工作被外包，企业实施监视这些活动的系统。该要求同样适用于车辆服务零件的工装。l6）生产计划l为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。l7）服务信息反馈l必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证企业了解发生企业以外的不合格。l8）与顾客的服务协议l当顾客达成服务协议时，企业必须验证以下项目的有效性：企业任何的服务中心；任何特殊用途的工具或测量设备；

43、服务人员的培训。l当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监测或测量加以验证时，企业必须对任何这样的过程实施确认.这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。l确认必须规定对这些过程的安排，适用时包括:l1）为过程的评审和批准所规定的准则；l2）设备的认可和人员资格的鉴定；l3）使用特定的方法和程序；l4）记录的要求全责备；l5）再确认。l适当时，企业必须在产品实现的全过程中，使用适用的方法识别产品.企业必须针对监测和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合，企业必须控制并记录产品的唯一性标识别产品的状态。l在有可追溯性要求的场合，企业必须控制并记录产品的唯一性标识。在正常生产流

44、程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验试验状态，除非产品本身状态明显（如自动化生产传递过程中的材料）。l如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。l（4）顾客财产l企业必须爱护在企业控制下或企业使用诉顾客财产.企业必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录。顾客财产可包括知识财产权。这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。l顾客所拥有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所胡关系清晰可见，并可以确定。l（5）产品防护l在内部处理和交付到预防

45、的地点期间，企业必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。l必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。企业必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如”先进先出(FIFO)”。废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。l企业必须确定需实施的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。企业必须建立过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量的要求相一致辞的方式实施。为确保结果有效，必要时测量设备必须：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照相规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不

46、存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；进行调整或必要时再调整；能被识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。l在此，当发现设备不符合要求时，企业必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。企业必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予保持。l当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。能追溯见到装置校准记录的编号或其它标识满足上述要求的意图.l为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的差异，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计

47、划提出的测量系统。所用的分析方法和接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致，如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。l2）校准/验证记录l用以证明产品符合规定的要求的所有量具没测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备.其校准/验证活动记录必须包括：设备鉴定，校准的设备所有用的测量标准；由工程更改所发生的修订；在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对规范以外情况的影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。l1）内部实验室l企业的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管

48、理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的资格；产品的试验；根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；有关记录的评审。l通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。l2）外部实验室l为企业提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受。实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。l这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第三方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，企业应该确保满足要求。