第三章质量管理体系运行监控原理与课件.pptx

1、2023年7月31日星期一第三章质量管理体系运第三章质量管理体系运行监控原理与行监控原理与第一节第一节 质量管理体系优化设计顺序与方法质量管理体系优化设计顺序与方法一、完善质量管理体系的基本要求1质量管理体系应具有系统性 把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个相互关联、相互制约、相互作用的进程加以识别、了解和管理。7/31/20232 2质量管理体系应具有进程控制的延续质量管理体系应具有进程控制的延续性性o质量管理体系的继续改良是经过进程方法来完成的。o质量管理体系的外部进程：o 1、管理职责o 2、资源管理o 3、产品完成o 4、测量、剖析和改良7/31/2023进程方法进程

2、方法管理职责管理职责测量、剖析和测量、剖析和改良改良资源管理资源管理产品完成产品完成供方顾客表达了进程方法与PDCA循环思想7/31/2023质量管理体系的实施1、最高管理者进程 筹划、资源配置、管理评审2、完成进程 与顾客有关的进程、设计与开发、产品完成3、支持进程 培训、维护7/31/20233质量管理体系应具有经济性o质量管理体系的运营，要统筹：o 1、顾客的需求o 2、组织的利益o 3、社会的利益7/31/20234质量管理体系应具有可操作性o完善质量管理体系必需o 1、结合组织自身的特点o 2、选择适当的进程o 3、坚持质量体系的适用性和有效性o 4、为此，整个组织应人人有责、职责清

3、楚、相互配合、网络管理。7/31/20235质量管理体系应具有顺应性o质量管理体系必需：o顺应内外部环境变化的要求o随竞争环境的变化而变化o顺应企业运营战略的变化o顺应员工素质o企业管理形式的变化7/31/2023二、质量管理体系的优化设计与运转维护顺二、质量管理体系的优化设计与运转维护顺序序 八项质量管理原那么八项质量管理原那么o以顾客为焦点以顾客为焦点o指导作用指导作用o全员参与全员参与o进程方法进程方法o管理的系统方法管理的系统方法o继续改良继续改良o基于理想的决策方法基于理想的决策方法o与供方互利的关系与供方互利的关系7/31/2023PDCAPDCA循环法戴明循环循环法戴明循环oPD

4、CAPDCA由英文的方案由英文的方案PlanPlan、执行、执行DoDo、反省、反省CheckCheck、处置、处置ActionAction几个词的第一个字母组成，几个词的第一个字母组成，它反映了质量管理必需遵照的四个阶段八个步骤。它反映了质量管理必需遵照的四个阶段八个步骤。o第一阶段为第一阶段为P P阶段。方案阶段。阶段。方案阶段。o A A 剖析现状，找出存在的质量效果。剖析现状，找出存在的质量效果。o B B 剖析发生质量效果的各种影响要素。剖析发生质量效果的各种影响要素。o C C 找出影响质量的主要要素。找出影响质量的主要要素。o D D 针对影响质量的主要要素，制定对策方案。方案针

5、对影响质量的主要要素，制定对策方案。方案和对策拟订进程必需明白以下几个效果和对策拟订进程必需明白以下几个效果5W1H5W1H7/31/2023第一：WHY为什么说明为什么要制定各项方案和措施。第二：WHERE哪里干说明由哪个部门担任什么地点停止。第三：WHAT干到什么水平说明要到达的目的。第四：Who谁来干说明措施的主要担任人。第五：When何时完成说明措施的进度。第六：How怎样干说明任务的方法,如何做 7/31/2023o第二阶段为D阶段。就是要依照所制定的方案和措施去实施。这是执行阶段。o第三阶段为C阶段。就是对照方案，反省执行的状况和效果，及时发现和总结方案实施进程中的阅历和效果。这是

6、反省阶段。o第四阶段为A阶段。就是依据反省的结果采取措施、稳固效果、吸取经验、以利再干。这是处置阶段。oA、总结阅历，稳固效果。依据反省的结果停止总结，把成功的阅历和失败的经验归入有关的规范，规则和制度，指点今后的任务。o B、遗留效果，转入下个循环。7/31/2023P:计划计划D D:执行执行C C:检查检查A A:处理处理片面质量管理的任务方法-PDCA循环7/31/2023AC DP遗留效果遗留效果转入下期转入下期执行措施执行措施执行方案执行方案反省效果反省效果发现效果发现效果总结阅历总结阅历归入规范归入规范剖析现剖析现状找出状找出效果效果拟定措施方案拟定措施方案找出主因找出主因剖析影

7、响质剖析影响质量缘由量缘由PDCA循环八个步骤循环八个步骤7/31/2023PDCA循环特点1 大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推进大循环2 循环每转动一周，水平就提高一步。3 处置阶段是关键4 PDCA循环的运用PDCAPDDCCAAPCA PD7/31/2023第二节第二节 质量管理体系结构设计原理与方法质量管理体系结构设计原理与方法o质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系称质量管理体系。制定质量方针和质管理体系称质量管理体系。制定质量方针和质量目的量目的o以质量方针为基础、以质量目的为目的、有一以质量方针为基础、以质量目的为目的、有一

8、套组织机构、一切员工都有自己的质量职责、套组织机构、一切员工都有自己的质量职责、按规则的顺序停止任务和活动、将资源转化为按规则的顺序停止任务和活动、将资源转化为产品的无机全体。产品的无机全体。7/31/2023质量管理体系的研讨方法分类质量管理体系的研讨方法分类1、质量管理体系层次剖析法2、质量管理体系进程剖析法3、质量管理体系三维空间结构模型法7/31/20231、质量管理体系层次剖析法o本法将质量管理体系的有关进程依照各自不同的关系划分为三个层次：o1、最高管理者进程o 筹划、资源配置、管理评审o2、完成进程o 与顾客有关的进程、设计与开发、产品完成o3、支持进程o 培训、维护o 结构如图

9、3-2 p637/31/20232、质量管理体系进程剖析法oISO9000提出以进程为基础质量管理体系形式，以为任何组织应思索4个重要局部：o 1、管理职责筹划、方针、评审、沟通o 2、资源管理人力、信息、财务、任务环境o 3、产品完成设计开发、推销、消费与效劳o 4、测量、剖析和改良外部审核、进程监视、数据剖析、不合格品控制7/31/20233、质量管理体系三维空间结构模型法o本法将质量管理体系的有关进程依照各自的作用关系划分为三个维：o1、产品完成进程维o2、进程筹划维o3、质量改良维7/31/2023 产品完成进程维进程筹划维质量改良维P64 图3-37/31/2023第三节第三节 质量

10、管理体系产品完成进程控制原理与方质量管理体系产品完成进程控制原理与方法法o质量管理体系产品完成进程包括：质量管理体系产品完成进程包括：o1、相关方需求识别、相关方需求识别o2、设计与开发、设计与开发o3、推销、推销o4、消费与效劳运作、消费与效劳运作o5、测量与监视装备控制、测量与监视装备控制7/31/20237产品完成7.1产品完成的筹划7.2与顾客有关的进程7.2.1与产品有关的要求确实定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7/31/2023合约审查顺序流程订单受理订单受理合约审查合约审查正式受订与通知正式受订与通知交期跟催与控制交期跟催与控制出货出货NGOK合约变卦合约变卦

11、是客户/业务相关部门业务业务业务业务7/31/20237.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发筹划设计和开发筹划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输入设计和开发输入7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7/31/2023设计控制顺序流程设计开发筹划设计开发筹划设计开发输入设计开发输入设计开发评审设计开发评审设计开发验证设计开发验证设计开发确认设计开发确认设计开发输入设计开发输入更改更改7/31/20237.4推销推销7.4.1推销进程推销进

12、程7.4.2推销信息推销信息7.4.3推销产品的验证推销产品的验证7.5消费和效劳提供消费和效劳提供7.5.1消费和效劳提供的控制消费和效劳提供的控制7.5.2消费和效劳提供进程确实认消费和效劳提供进程确实认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财富顾客财富7.5.5产品防护产品防护7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7/31/2023推销管理顺序流程推销需求之决议推销需求之决议推销预备推销预备填单填单推销单核准推销单核准收回订购单收回订购单推销提出推销提出推销跟催推销跟催进料进料/收料收料央求部门资材/物控推销推销推销主管/总经理推销推销资材7/31/2023供应商管

13、理顺序流程供应商寻访调查供应商寻访调查供应商评价供应商评价登录登录资历撤销资历撤销NGOK供应商考核供应商考核OK推销相关部门推销相关部门推销NG7/31/2023o8 测量、剖析和改良o8.1 总那么o8.2 监视和测量o8.2.1 顾客满意o8.2.2 外部审核o8.2.3 进程的监视和测量o8.2.4 产品的监视和测量o8.3 不合格品控制o8.4 数据剖析7/31/2023o8.5 改良改良o8.5.1 继续改良继续改良o8.5.2 纠正措施纠正措施o8.5.3 预防措施预防措施7/31/2023四四 质量管理体系文件设计质量管理体系文件设计o编制文件目的编制文件目的(文件的价值文件的

14、价值)o本卷须知本卷须知o文件类型文件类型o影响要素影响要素o例例7/31/2023 1 编制文件目的编制文件目的(文件的价值文件的价值)o文件的详细用途：o满足顾客需求和质量改良o提供适宜的培训o重复性或再现性和可追溯性o提供客观证据o评价质量管理体系的有效性和继续适宜性树立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一举动，有利于质量管理体系的实施、坚持和改良7/31/20232 本卷须知本卷须知o编制质量管理体系文件不是目的，而是手腕，经过文件可使质量管理体系的进程增值，是质量管理体系的一种资源。o组织质量管理体系文件的方式和水平必需结合组织的规模、产品的复杂水平和人员的才干等综合思索，不能

15、找个形式照抄照搬，也不用抄规范的条款o文件是对体系的描画，必需与体系的需求分歧7/31/20233 文件类型文件类型1质量手册质量手册2质量方案质量方案3规范规范4指南指南5顺序顺序7/31/20231质量手册质量手册含义：即规则组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供含义：即规则组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系的分歧信息。关于质量管理体系的分歧信息。内容：内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的构成文件的顺序或对其援用为质量管理体系编制的构成文件的顺序或对其援用质量管理体系进程之间的

16、相互作用的表述质量管理体系进程之间的相互作用的表述留意：留意：前言或概述普通表述组织的概略、地址、产品区别、所效劳的前言或概述普通表述组织的概略、地址、产品区别、所效劳的顾客群体等。顾客群体等。质量方针可以在手册中描画，亦可不在手册中描画，由于质量方针质量方针可以在手册中描画，亦可不在手册中描画，由于质量方针有独立的外延，也不是规范规则手册所必需包括的内容。有独立的外延，也不是规范规则手册所必需包括的内容。7/31/2023o以上列出的是手册至少应包括的内容。假设小型企业的质量文件少而复杂，为了运用方便，可以把顺序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文

17、件援用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有详细的业务，总部的手册能够十分复杂，而下属每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的顺序文件和作业文件。o规范对组织的质量手册没有提出一致格式的要求，组织可以按最适宜自己的方式表达。关于硬件制造业，产品完成进程与规范的顺序差异不太大，而效劳业种类各异，其进程很难套用规范的顺序，建议按效劳提供进程的顺序表述。o但是，无论怎样写，在质量手册中对进程删减的详细表述是必不可少的。o总要求，详细应落实到各进程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描画。7/31/20232质量方案：即对特定的项目、产品、进程和合同，质量方案：即对特定的项目、

18、产品、进程和合同，规则由谁及何时应运用哪些顺序和相关资源的文件如检验规则由谁及何时应运用哪些顺序和相关资源的文件如检验方案可以明白哪些环节需求经过测量停止控制方案可以明白哪些环节需求经过测量停止控制3规范：即说明要求的文件规范：即说明要求的文件4指南：即说明引荐的方法或建议的文件指南：即说明引荐的方法或建议的文件5顺序、作业指点文件和图样：即提供如何分歧地完顺序、作业指点文件和图样：即提供如何分歧地完成活动和进程的信息的文件成活动和进程的信息的文件 规范规则的顺序文件规范规则的顺序文件 为确保进程有效筹划、运转和控制所需的文件为确保进程有效筹划、运转和控制所需的文件7/31/2023 规范规则

19、的顺序文件规范规则的顺序文件 规范规则文件控制、记载控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必需构成顺序文件，但不是必需要六个，假设将文件和记载控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只要四个文件，但掩盖了规范的要求，是可以接受的。并不是一切的顺序都必需构成文件，假设一切的相关人员都能说明并能证明他们用异样的方法做异样的事，就不一定需求文件。7/31/2023 为确保进程有效筹划、运转和控制所需的文件为确保进程有效筹划、运转和控制所需的文件o假设一个组织在按ISO9000或GB/T19001规范建平面系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其归入体系。为确保进程

20、有效运转，组织可以确定所需文件的数量和类别。此外，也不用更改文件的格式或称号，体系关注的是文件的作用。o除了规范要求的质量手册和六项要求树立的顺序文件外，规范中并未要求，但实践需求的顺序也要编制顺序文件。规范不明示构成文件的要求给了组织很大的自主灵敏性。如，一个效劳型组织，能够主要依托人员的知识和技艺效劳，基础设备很复杂，办公室的电脑、复印机有运用说明书，不需求再制定顺序文件。7/31/2023o而一家医院虽然也是效劳型组织，但有很多检验和手术设备，对任务环境也有严厉的要求，能够就需求制定一个顺序文件，以确保这些设备坚持正常的任务才干，环境契合卫生法规要求。假设一个几十人的组织，只要23件监测

21、装置，能够不需求树立整套的管理制度、周检方案等，只需有一个管理人员知道装置的校准期限可以经过观察校准标识掌握活期执行校准，保管记载即可。而假设是一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，台帐、周检方案、校准制度等就有必要了，特别是有量值传递才干的组织，必需遵照的检定规程也是必不可少的。o产品完成进程局部都未明示构成文件的要求，但是，对与顾客有关的进程、设计和开发、推销、消费或效劳提供进程都明白提出了控制要求，为满足这些要求，能够需结合组织特点编制相应的顺序文件或制度。7/31/20236纪录o记载是文件的一种，它更多用于提供产品契合要求和体系有效运转的证据，记载不是证据的独一方式。特别

22、是很小的效劳企业，可以以顾客的直接反应或营业额的上升作为证据。组织的规模和产品的复杂水平及风险度是决议记载多少的重要要素。7/31/2023质量管理体系文件的范围和详略水平的掌握o1要与组织的规模和类型相顺应o2要与进程的复杂水平相顺应o3要与所用的方法相顺应o4要与人员的才干相顺应o三、文件控制六字要点o1编；2审；3批；o4发；5改；6废7/31/2023三、完善质量管理体系文件的方法与顺序oP94 图3-5o质量管理体系文件编制顺序o 1成立编写指导小组和编写任务班子；o 2对指导小组和编写任务班子成员停止必要的培训；o 3编写指点性文件分类、编号、格式、编写要求、起草、同意和修正权限等

23、o 4制定编写方案；o 5编写草案o 6文件的编辑和审批o 7文件的试行或评审o 8正式发布o 9活期修正完善7/31/2023第五节 质量管理体系审核o质量管理体系审核可定义为:为取得质量管理体系审核证据并对其停止客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准那么的水平而停止的系统的、独立的、构成文件的进程。o审核可依其对象不同分为管理体系审核、进程审核和产品审核。o体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业安康和平安管理体系审核、信息平安管理体系审核、食品平安管理体系审核等。7/31/2023质量管理体系审核目的和分类1.审核目的审核目的是确定审核应完成什么，包括:(1)确定受审核

24、方管理体系或其一局部与审核准那么的契合水平。(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的才干。(3)评价管理体系完成特定目的的有效性。(4)识别管理体系潜在的改良方面。7/31/20232.审核的分类p96 表3-3o按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:(1)第一方审核，亦称外部审核，由组织自己或以组织的名义停止，出于管理评审或其他外部目的，可作为组织自我合格声明的基础。(2)第二方审核由对组织感兴味的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义停止。(3)第三方审核由外部独立的组织停止，如提供契合GB/T 19001规范和GB/T 24001规范要求的认证的认证机构。7/31/2023