QMS内审部分课件.ppt

1、5-5-1 1质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 ISO9001:2019培训教材之 内审员培训部分教 案：李帆培 训：李帆5-5-2 2质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核ISO9001：2019质量管理体系要求 8 测量、分析和改进8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和

2、公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参参见GB/T 19011。5-5-3 3质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核AnA总经理管 代质管部内审组长审核组各部门审核准备审核实施审核总结5-5-4 4质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核要点：要点：术语与概念术语与概念 内部审核的流程内部审核的流程 内部审核的

3、实施内部审核的实施5-5-5 5质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核第一节第一节 审核概述审核概述 一、基本概念一、基本概念 1.1.审核审核 为为获得获得审核证据并对其进行客观的审核证据并对其进行客观的评价评价，以以确定确定满足审核准则程度所进行的满足审核准则程度所进行的系统系统的、的、独独立立的并的并形成文件形成文件的的过程过程。注注1 1：内部审核：内部审核 注注2 2：外部审核：外部审核 注注3 3：结合审核：结合审核 受审核体系的结合受审核体系的结合 注注4 4：联合审核：联合审核 审核组织的联合审核组织的联合5-5-6 6质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 2.2.质量审

4、核质量审核 客观地获取证据并予以评价，以判断客观地获取证据并予以评价，以判断特定的质量活动、事件、状况、管理体系，特定的质量活动、事件、状况、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程，包括将一个系统化并形成文件的验证过程，包括将这一个过程的结果呈报委托方。这一个过程的结果呈报委托方。5-5-7 7质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 3.3.受审核方受审核方 接受审核的组织。接受审核的组织。4.4.审核员审核员 有能力实施审核资格的人员。有能力实施审核资格的人员。5-5-8 8质量管理体系内部审核质量管理体系内部审

5、核 5.5.审核组审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。由技术专家提供支持。5-5-9 9质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.审核组长审核组长 具备主持与从事质量审核资格的人员。具备主持与从事质量审核资格的人员。7.7.审核准则审核准则 一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。5-5-1010质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 8.8.审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、与审核准则有关的并且能够证实的记录

6、、事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或是定量的。注：审核证据可以是定性的或是定量的。5-5-1111质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 9.9.审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。行评价的结果。注：审核发现能够表明符合或不符合审注：审核发现能够表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。核准则，或指出改进的机会。5-5-1212质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 10.10.审核结论审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。发现后得出的审核结果

7、。5-5-1313质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 11.11.审核方案审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的所有活动。核的所有必要的所有活动。12.12.审核计划审核计划 对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。5-5-1414质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 13.13.审核范围审核范围 审核的内容和界限。审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织注：审核范围通常包括对实

8、际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。5-5-1515质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、审核的主要特点二、审核的主要特点 1.1.符合性符合性 2.2.适合性适合性 3.3.有效性有效性 4.4.系统化、文件化系统化、文件化 5.5.客观性客观性5-5-1616质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、审核的类型三、审核的类型 1.1.管理体系审核管理体系审核 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 2.2.标志审核标志审核 3.3.质量行为符合性审核质量行为符合性审核 4.4.应负责任审核应负责任

9、审核 5-5-1717质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第二节第二节 内部审核流程内部审核流程 一、审核目的一、审核目的 1.1.判断组织自身的质量管理体系的符合判断组织自身的质量管理体系的符合性、适合性、有效性和持续适用性。性、适合性、有效性和持续适用性。2.2.及时发现问题，采取纠正及预防措施，及时发现问题，采取纠正及预防措施，发现体系中可供改进的领域，使体系不断完善，发现体系中可供改进的领域，使体系不断完善，从而实现质量管理的持续改进。从而实现质量管理的持续改进。3.3.为外部审核作好准备。为外部审核作好准备。5-5-1818质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、审核条件

10、二、审核条件 1.1.在实施审核前，应明确界定质量在实施审核前，应明确界定质量管理体系的责任方并形成文件。管理体系的责任方并形成文件。2.2.审核组长认为已具备下述条件后审核组长认为已具备下述条件后才能实施内审：才能实施内审：（1 1）组织关于质量管理体系的资料准）组织关于质量管理体系的资料准备充足；备充足；（2 2）开展内审活动所需的资源充足。）开展内审活动所需的资源充足。5-5-1919质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、审核准则三、审核准则 1.ISO90011.ISO9001标准标准 2.2.法律、法规及其他要求法律、法规及其他要求 3.3.组织自身的质量管理体系要求组织自身

11、的质量管理体系要求5-5-2020质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 四、审核频次和时机四、审核频次和时机 1.1.常规审核按预先编制的年度计划进行。常规审核按预先编制的年度计划进行。在编制年度计划时应合理策划审核时机。在编制年度计划时应合理策划审核时机。5-5-2121质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核2.2.特殊情况下，适当追加审核：特殊情况下，适当追加审核：发生了严重的质量管理问题、事故或相关方发生了严重的质量管理问题、事故或相关方有严重投诉；有严重投诉；领导层、隶属关系或内部机构发生调整；领导层、隶属关系或内部机构发生调整；质量方针、目标发生较大改变；质量方针、目标发生较大

12、改变；产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。5-5-2222质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 五、审核范围五、审核范围 1.1.审核应覆盖质量管理体系的全部要素。审核应覆盖质量管理体系的全部要素。2.2.在管理上审核应覆盖质量管理体系内的在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部部门和职能。全部部门和职能。3.3.在场所上审核应覆盖到质量管理体系所在场所上审核应覆盖到质量管理体系所辖范围；辖范围；4.4.审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的活动、产品及服务。活动、产品及服务。5-5-2323质量管理体系内部审核质量管

13、理体系内部审核 六、内审基本流程六、内审基本流程 1.1.确定任务确定任务 2.2.审核准备审核准备 3.3.现场审核现场审核 （1 1）首次会议）首次会议 （2 2）现场审核）现场审核 （3 3）末次会议）末次会议 4.4.编写审核报告编写审核报告 5.5.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 6.6.汇总分析汇总分析（如为滚动审核）（如为滚动审核）5-5-2424质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核QMS审核流程之审核策划与审核准备审核策划与审核准备管理者授权 任命审核组长成立审核组 准备审核文件（审核计划 审核检查表）审核准备结束文件审查修改至完善5-5-2525质量管理体系内部审核质量管理

14、体系内部审核QMS审核流程之n审核实施与审核报告审核实施与审核报告首 次 会 议现 场 审 查审核组内部沟通与汇总与受审核方沟通起草审核报告及附件末 次 会 议正式提交审核报告5-5-2626质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核QMS审核流程之n纠正措施与跟踪验证纠正措施与跟踪验证责任部门进行原因分析针对原因制定纠正措施确定并实施纠正措施跟踪验证纠正措施有效性记录纠正措施的实施情况5-5-2727质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第三节第三节 内审的实施内审的实施 一、内审的准备一、内审的准备 1.1.年度审核方案的确定年度审核方案的确定 5-5-2828质量管理体系内部审核质量管

15、理体系内部审核 2 2 年度审核计划的编制年度审核计划的编制年度审核计划的总体安排：包括年内各次审核年度审核计划的总体安排：包括年内各次审核说明和总体安排说明和总体安排 审核的目的、范围、准则审核的目的、范围、准则 审核的起止日期审核的起止日期 审核对质量管理体系负有直接重大责任的职能审核对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门和部门和/或人员名单或人员名单 审核的审核组成员名单及分组审核的审核组成员名单及分组审核的详细的审核日程安排及审核分组情况要审核的详细的审核日程安排及审核分组情况要求（另外由组长制定具体的审核实施计划）求（另外由组长制定具体的审核实施计划）5-5-2929质量管理体系内

16、部审核质量管理体系内部审核AAAAAAAA公司公司20192019年度审核计划案例年度审核计划案例5-5-3030质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核11 记录记录 实施情况实施情况 记录记录 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录部门职责部门职责 相关活动相关活动 相关文件相关文件 检查表检查表 实施情况实施情况 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录 相关文件相关文件 实施情况实施情况 记录记录 实施情况实施情况 记录记录 记录记录5-5-3131质量管理体系内部审核质量管理体系内部

17、审核 3.3.成立审核组成立审核组 （1 1）管理者代表或总经理任命当次审核的）管理者代表或总经理任命当次审核的审核组长及审核组成员，并配备一定的资源。审核组长及审核组成员，并配备一定的资源。审核组的任务有：审核组的任务有：准备审核工作及工作文件；准备审核工作及工作文件；审核组成员在审核组长的带领下，收集审核组成员在审核组长的带领下，收集 与分析有关的审核证据；与分析有关的审核证据；将个人审核发现形成文件；将个人审核发现形成文件；作出关于体系的审核结论；作出关于体系的审核结论；编写审核报告；编写审核报告；负责不符合纠正措施的验证。负责不符合纠正措施的验证。5-5-3232质量管理体系内部审核质

18、量管理体系内部审核 （2 2）审核组长的职责）审核组长的职责 制定审核计划；制定审核计划；明确审核目的及范围；明确审核目的及范围；进行审核组任务分配；进行审核组任务分配；组织审核组审阅文件及资料；组织审核组审阅文件及资料；组织审核实施工作，确定不符合项；组织审核实施工作，确定不符合项；编制审核报告；编制审核报告；组织对不符合项的纠正及验证工作。组织对不符合项的纠正及验证工作。预先审查审核组成员编制的检查表及预先审查审核组成员编制的检查表及其它工作文件；其它工作文件；5-5-3333质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 4.4.质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核 （1 1）审核文件及资

19、料的目的）审核文件及资料的目的 审查本组织的审查本组织的QMSQMS文件是否满足文件是否满足标准及相关法律法规的要求，从而确定能标准及相关法律法规的要求，从而确定能否进行现场审核；否进行现场审核；通过体系文件了解本组织的通过体系文件了解本组织的QMSQMS，为后续审核做准备。为后续审核做准备。5-5-3434质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （2 2）审核的文件）审核的文件 组织的管理手册；组织的管理手册；组织的程序文件；组织的程序文件；需要时也可包括作业指导文件。需要时也可包括作业指导文件。5-5-3535质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （3 3）文件审核的原则）文件审核的

20、原则内容审查：符合性、系统性内容审查：符合性、系统性格式审查：协调性、统一性格式审查：协调性、统一性5-5-3636质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （4 4）文件审核的要求）文件审核的要求 审阅体系文件是否符合审阅体系文件是否符合ISO9001ISO9001标准的要求及相标准的要求及相关法律、法规的要求；关法律、法规的要求；检查文件间接口、部门与要素间接口的描述是检查文件间接口、部门与要素间接口的描述是否清楚，内容是否协调且具备逻辑性，导引衔接是否合理；否清楚，内容是否协调且具备逻辑性，导引衔接是否合理；考查其适用性，即是否适用于组织及相关部门考查其适用性，即是否适用于组织及相关部门

21、的实际运作；的实际运作；考查其可行性，是否便于操作；考查其可行性，是否便于操作；了解具体的法规要求，了解组织的具体情况及了解具体的法规要求，了解组织的具体情况及背景；背景；考查文件控制的情况；考查文件控制的情况；5-5-3737质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （5 5）文审与检查表）文审与检查表 将文件中涉及的质量管理职责和将文件中涉及的质量管理职责和要求以及产生的疑问细化成检查项目，编制要求以及产生的疑问细化成检查项目，编制现场审核检查表；现场审核检查表；（6 6）文审结果）文审结果 文件审核应形成结论，形成审核文件审核应形成结论，形成审核报告，同时可导致文件系统的修改与完善。报告

22、，同时可导致文件系统的修改与完善。5-5-3838质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 5.5.审核实施计划审核实施计划审核的要求及日程安排（集中式的或对某些部门的）审核的要求及日程安排（集中式的或对某些部门的）计划内容：计划内容：审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核准则审核准则 审核起止日期审核起止日期 对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门 和和/或人员名单或人员名单5-5-3939质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 审核组成员名单及分组审核组成员名单及分组 详细的审核日程安排及审核分组情况详细的审核日程安排及审核分组情况 审核计划的

23、编制人和批准人审核计划的编制人和批准人集中式审核计划例：集中式审核计划例：AAAAAA有限公司有限公司20192019年质量管理体系内部审核年质量管理体系内部审核实施计划实施计划.doc.doc5-5-4040质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.检查表：检查表：（1 1）检查表的作用）检查表的作用 明确受审核部门所需审核的主要明确受审核部门所需审核的主要要素及要求要素及要求 使审核程序规范化、系统化使审核程序规范化、系统化 明确审核目标，确定审核样本明确审核目标，确定审核样本 作为重要的审核记录存档作为重要的审核记录存档5-5-4141质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （

24、2 2）检查的内容检查的内容(按部门或按要素）按部门或按要素）n 查什么（检查要点）查什么（检查要点）n 如何检查（验证方法）如何检查（验证方法）去哪里（地点）（按要素审核时）去哪里（地点）（按要素审核时）找谁（审核对象）找谁（审核对象）查找什么证据（记录、文件、活动、查找什么证据（记录、文件、活动、表述、抽样数量）表述、抽样数量）5-5-4242质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 设计检查表时应注意以下事项：设计检查表时应注意以下事项：应与审核计划相一致（按部门或按要素）；应与审核计划相一致（按部门或按要素）；以质量管理体系标准、适用的法律法规及其以质量管理体系标准、适用的法律法规及其

25、他要求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定他要求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目；审核项目；按部门审核，应突出该部门主要质量职能，按部门审核，应突出该部门主要质量职能，并验证其有效性，注意要素抽样；并验证其有效性，注意要素抽样；按要素审核，应审主要部门，注意部门抽样；按要素审核，应审主要部门，注意部门抽样；抓住重点，抽样应有代表性；抓住重点，抽样应有代表性；具有可操作性。具有可操作性。5-5-4343质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核受审核部门受审核部门销售部销售部依据标准依据标准ISO9001ISO9001：20002000编制日期编制日期2019/5/122019

26、/5/12审核要素审核要素与产品有关要求的明确（与产品有关要求的明确（7.27.2）；（顾客满意）；（顾客满意（8.2.1)8.2.1)审核员审核员王生王生相关文件相关文件管理手册，客户要求评审程序，教育培训程序，顾客满意度调查程序管理手册，客户要求评审程序，教育培训程序，顾客满意度调查程序NONO。审核项目审核项目审核方式审核方式审核结果审核结果审核记录审核记录1 12 23 34 45 5部门经理是否清楚本部门主部门经理是否清楚本部门主要职责？要职责？是否按程序文件规定进行了是否按程序文件规定进行了客户要求评审？客户要求评审？客户要求的更改是否与顾客客户要求的更改是否与顾客沟通并再次进行评

27、审？沟通并再次进行评审？来自顾客的投诉和建议是否来自顾客的投诉和建议是否及时处理及答复？及时处理及答复？是否制定和执行部门培训计是否制定和执行部门培训计划？划？与部门经理面谈话。与部门经理面谈话。抽查抽查20192019年年2525月份合同评审月份合同评审记录记录3-53-5份。份。查查20192019年年2525月份合同更改后月份合同更改后评审及顾客沟通记录。评审及顾客沟通记录。查查20192019年年2525月份顾客的投诉月份顾客的投诉和建议处理记录。和建议处理记录。查培训记录查培训记录3 3份，并询问业务份，并询问业务员进行哪些培训。员进行哪些培训。检查表范例检查表范例:5-5-4444

28、质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 检查表案例检查表案例1 1 检查表案例检查表案例2 25-5-4545质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 7.7.准备审核工作文件准备审核工作文件 审核组应在审核实施前准备好全部的审核组应在审核实施前准备好全部的工作文件及空白审核记录，包括：审核计工作文件及空白审核记录，包括：审核计划、首末次会议签到簿。现场审核检查表、划、首末次会议签到簿。现场审核检查表、空白不符合报告、纠正及验证措施报告、空白不符合报告、纠正及验证措施报告、空白内审报告。空白内审报告。5-5-4646质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核8.8.审核前的沟通审核前的沟通 （

29、1 1）提前通知受审核部门）提前通知受审核部门 （2 2）审核组内部会议）审核组内部会议 （3 3）准备工作）准备工作5-5-4747质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、内审的实施二、内审的实施 实施审核阶段的主要活动：实施审核阶段的主要活动：n 首次会议首次会议n 现场审核现场审核n 不合格报告不合格报告n 审核组会议审核组会议n 末次会议末次会议5-5-4848质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 1.1.首次会议首次会议 （1 1）审核组长介绍审核组成员；）审核组长介绍审核组成员；（2 2）确认审核的目的、范围、准则、方法、审）确认审核的目的、范围、准则、方法、审核日程安排

30、及分组情况，强调末次会议时间、地点；核日程安排及分组情况，强调末次会议时间、地点；（3 3）管理者代表简要介绍体系的实施运行状况；）管理者代表简要介绍体系的实施运行状况；（4 4）最高管理者进行内审动员；）最高管理者进行内审动员；（5 5）审核组与受审核方之间的质疑及沟通。）审核组与受审核方之间的质疑及沟通。5-5-4949质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 2.2.现场审核现场审核 现场审核的关键是收集审核证据，判现场审核的关键是收集审核证据，判断体系的符合性。断体系的符合性。（1 1）审核方式）审核方式 审核的方式包括二种：审核的方式包括二种：按部门审核的方式按部门审核的方式 按要素

31、审核的方式按要素审核的方式 5-5-5050质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核（2 2）审核的方法）审核的方法 询问询问 查阅文件查阅文件 记录记录 现场观察现场观察 （3 3）审核技巧）审核技巧 掌握询问的技巧掌握询问的技巧 善于倾听善于倾听 作好记录作好记录 善于观察，善于分析善于观察，善于分析 5-5-5151质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （4 4）审核活动的控制）审核活动的控制 a a）审核计划的控制：）审核计划的控制：准确界定本组织质量管理体系必须要准确界定本组织质量管理体系必须要覆盖的范围；覆盖的范围；应按已确认的审核计划实施；应按已确认的审核计划实施；有特殊情况

32、要求改变计划时，可适当有特殊情况要求改变计划时，可适当考虑；考虑；审核中发现意外重大问题时，可适度审核中发现意外重大问题时，可适度调整计划；调整计划；发现一定数量的重要不符合项时，应发现一定数量的重要不符合项时，应及时通报管理者代表或最高管理者。及时通报管理者代表或最高管理者。5-5-5252质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 b b）审核活动的控制）审核活动的控制 合理选择样本，随机抽样，合理策合理选择样本，随机抽样，合理策划样本，尽量分布均匀；划样本，尽量分布均匀；善于发现体系中的主要问题；善于发现体系中的主要问题；注意收集体系运行有效性的证据，注意收集体系运行有效性的证据，并从问题

33、的各种表现形式去寻找客观证据；并从问题的各种表现形式去寻找客观证据；恰当掌握审核深度；恰当掌握审核深度；科学、客观、公正；科学、客观、公正；正确面对受审核方的各种态度。正确面对受审核方的各种态度。5-5-5353质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （5 5）审核的重点内容）审核的重点内容 质量方针是否已得到贯彻实施；质量方针是否已得到贯彻实施；质量职责确定是否充分，是否质量职责确定是否充分，是否展开，各过程控制是否有效；展开，各过程控制是否有效；目标及目标分解与完成情况：目标及目标分解与完成情况：法律法规及其他要求的遵守情法律法规及其他要求的遵守情况；况；管理程序和运行控制程序是否管理程

34、序和运行控制程序是否已被严格遵守或执行；已被严格遵守或执行；5-5-5454质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 体系文件的适用性，是否已付诸实施；体系文件的适用性，是否已付诸实施；日常检查及监控工作如何，是否对法律、日常检查及监控工作如何，是否对法律、法规及顾客要求进行评价；法规及顾客要求进行评价；内审实施情况，不符合是否纠正完成；内审实施情况，不符合是否纠正完成；管理评审是否充分，达到效果；管理评审是否充分，达到效果；体系的充分性和有效性，例如资源是否体系的充分性和有效性，例如资源是否充分，职责是否落实，有何可供改进的领域。充分，职责是否落实，有何可供改进的领域。5-5-5555质量管

35、理体系内部审核质量管理体系内部审核 3.3.审核发现和不符合的确定审核发现和不符合的确定 （1 1）不符合的判定准则）不符合的判定准则 ISO9001 ISO9001质量管理体系标准质量管理体系标准 适用于受审核方的与质量有关的法适用于受审核方的与质量有关的法 律、法规及其他要求律、法规及其他要求 受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件5-5-5656质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （2 2）不符合的形成）不符合的形成 a a）以客观事实为依据）以客观事实为依据 在审阅文件、记录以及现场观察中发现在审阅文件、记录以及现场观察中发现的客观事实；的客观事实；现场审核中受审人

36、员对审核员所提问题现场审核中受审人员对审核员所提问题的回答。的回答。b b）以审核准则为准绳）以审核准则为准绳 c c）对产生不符合的原因要进行分析，找出体）对产生不符合的原因要进行分析，找出体系存在的问题系存在的问题 d d）审核组要统一意见）审核组要统一意见 e e）审核发现得到受审部门的确认）审核发现得到受审部门的确认5-5-5757质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （3 3）不符合性质的判定）不符合性质的判定 a a）严重不符合）严重不符合 管理体系中部分要素没有得到控制；管理体系中部分要素没有得到控制；体系必须有的要素被遗漏或忽视；体系必须有的要素被遗漏或忽视；体系要素或主要

37、质量活动不受控或不体系要素或主要质量活动不受控或不能证实。能证实。5-5-5858质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 b b）一般不符合）一般不符合 对满足审核准则的要求而言是个别的、对满足审核准则的要求而言是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题：偶然的、孤立的、性质轻微的问题：体系的运行基本正常，各要素体系的运行基本正常，各要素及活动健全，但在执行中存在失误：及活动健全，但在执行中存在失误：个别员工的差错造成不符合，个别员工的差错造成不符合，但可以迅速得到纠正。但可以迅速得到纠正。5-5-5959质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （4 4）不符合报告的内容）不符合报告的内容

38、受审核部门名称受审核部门名称 不符合审核准则的要求不符合审核准则的要求 不符合事实的描述不符合事实的描述 不符合不符合ISO9001ISO9001标准的条款号及不标准的条款号及不符合体系文件的编号符合体系文件的编号 不符合类型（严重程度、性质）不符合类型（严重程度、性质）受审核部门代表确认及签字受审核部门代表确认及签字 审核员姓名及开具日期审核员姓名及开具日期不符合报告的格式多种多样，只要保证内容完整即可：不符合报告的格式多种多样，只要保证内容完整即可：5-5-6161质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 不合格事实描述案例：不合格事实描述案例：案例案例1nA 工作区域的测量设备有台仪器超

39、出了校准日期，不符合ISO9001：2019标准条款。nB 放在后车间的设备，编号为E17上的两个电压表已超过校准日期，表上注明校准有效期为6个月，现在已超出两个月，不符合ISO9001：2019标准条款。案例案例2nA 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2019标准条款。nB 在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力 读数为P=0.75Mpa，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2019标准条款。案例案例3nA 成品绝缘性能未测量,不符合文件规定,不符合I

40、SO9001:2019标准条款。nB 程序文件COP10.4要求，产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍然放行出厂，不符合标准ISO9001：2019版条款要求。5-5-6262质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 4.4.审核组会议审核组会议 5.5.审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 （1 1）从发现的不符合项汇总分析，通）从发现的不符合项汇总分析，通过编制分别的部门和要素为横纵坐标的不过编制分别的部门和要素为横纵坐标的不符合项分布表来完成。符合项分布表来完成。（2 2）总结部门质量管理工作的优点，）总结部门质量管理工作的优点，并予以肯定。并

41、予以肯定。（3 3）从历史的发展趋势来分析，比较）从历史的发展趋势来分析，比较上次内审的结果，找出进步和不足。上次内审的结果，找出进步和不足。5-5-6363质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 6.6.末次会议末次会议 （1 1）向管理层说明审核结果；）向管理层说明审核结果；（2 2）宣读不符合报告；）宣读不符合报告；（3 3）受审部门确定不符合项；）受审部门确定不符合项；（4 4）对受审部门做出确保质量管理体）对受审部门做出确保质量管理体系是否有效方面的结论；系是否有效方面的结论；（5 5）澄清有关问题；）澄清有关问题；（6 6）结束现场审核。）结束现场审核。5-5-6464质量管理体

42、系内部审核质量管理体系内部审核 7.7.编写内审报告编写内审报告 审核报告是说明审核结果的证实文审核报告是说明审核结果的证实文件，应由审核组长负责编写。件，应由审核组长负责编写。5-5-6565质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 （1 1）审核报告的内容审核报告的内容 a a）审核的目的、范围、准则、时间；）审核的目的、范围、准则、时间；b b）审核组成员、受审核部门名称；）审核组成员、受审核部门名称；c c）审核综述）审核综述 审核情况小结；审核情况小结；审核发现，总结质量管理体系各要素的审核发现，总结质量管理体系各要素的 运行情况，包括文件审核内容；运行情况，包括文件审核内容；不符合

43、项；不符合项；审核结果分析，体系运行的有效性；审核结果分析，体系运行的有效性；审核结论。审核结论。（2 2）审核报告的分发）审核报告的分发 5-5-6666质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 案案 例例 研研 究究练习练习66编写审核报告编写审核报告 5-5-6767质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 第四节第四节 纠正措施及跟踪验证纠正措施及跟踪验证一、纠正措施的制订一、纠正措施的制订v 收集信息收集信息v 分析现状分析现状v 调查原因调查原因v 制定措施制定措施v 限期完成限期完成5-5-6868质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 二、纠正预防措施的认可和批准二、纠正预防

44、措施的认可和批准 1.1.受审核部门对不符合项进行的原因分受审核部门对不符合项进行的原因分析和纠正预防措施，要经过审核组的认可。析和纠正预防措施，要经过审核组的认可。2.2.经过审核员认可的纠正预防措施还要经过审核员认可的纠正预防措施还要经过管理者代表的批准，然后才能正式成立措经过管理者代表的批准，然后才能正式成立措施计划。施计划。5-5-6969质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 三、纠正预防措施计划的实施三、纠正预防措施计划的实施 1.1.责任部门应按限定时间期限完成计划；责任部门应按限定时间期限完成计划；2.2.经管理者代表认可后可组织修改计划；经管理者代表认可后可组织修改计划；3

45、.3.纠正措施实施情况，应保存有关记录。纠正措施实施情况，应保存有关记录。5-5-7070质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 四、纠正措施的跟踪及验证四、纠正措施的跟踪及验证 1.1.是否按期完成；是否按期完成；2.2.跟踪验证：跟踪验证：书面验证和现场验证书面验证和现场验证 3.3.注意事项：注意事项：是否针对了不符合项的原因；是否针对了不符合项的原因；是否能防止类似问题再次发生；是否能防止类似问题再次发生；5-5-7171质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是否引起相关文件的修改，如果有，是否是否引起相关文件的修改，如果有，是否符合文件控制程序；符合文件控制程序；实施情况是否有记录可查，记录是否按规实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；定编号并妥为保存；对于需要更长时间才能体现效果的，可留对于需要更长时间才能体现效果的，可留作问题待下次例行检查或内审时验证。作问题待下次例行检查或内审时验证。（本章结束）（本章结束）5-5-7272质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核AnA总经理管 代质管部内审组长审核组各部门审核准备审核实施审核总结docin/sanshengshiyuandoc88/sanshenglu 更多精品资源请访问更多精品资源请访问