第 1 页共 1 页 内蒙古圣华新药业有限责任公司 GMP 文件 文件名称内包材脱包清洁操作程序文件编号 SC-CX-008-02 起草： 年月日 审核： 年月日 批准： 年月日 颁发部门质管部生效日期年 月日 分发部门总经理、副总经理、质管部、质保中心、生产部、包装工段、档案室 编制依据药品生产质量管理规范 （20102010 年修订）版次0202份数7 7 目 的：建立内包材进入洁净区的脱包清洁程序，防止交叉污染 范 围：内包材料 责 任：物料员、工段长、QAQA 中控员 内 容： 进入洁净区的内包装材料、容器及工具均需清洁，采取有效的消毒措施后进入洁净区。程序 如下： 1 1物料员在处理区，用擦布擦拭外皮至无尘，或剥去受污染的外皮，换洁净容器盛装。 2 2物料员开启缓冲室进料门（出料门关闭），内包材或容器具（物料员不得进入缓冲室），将“领 料单” 附在所送的物料上，关闭进料门，离开车间。 3 3物料员开启紫外灯，灭菌 3030 分钟，填写“紫外灯使用记录”。 4.4.物料员开启缓冲室出料门（进料门关闭），取出物料，按照领料单称量，签字。称量领取的 物料附上“物料卡”，剩余的物料密封完好后，送回缓冲室，关闭出料门。并将已签字领料单（留 第三联附于 批记录中）退回。（物料员不得走出缓冲室）。 5 5物料员将剩余物料，用专用车送回，交库管员复称。
