1、动物实验的管理12022-3-171主要内容一动物实验的意义二影响动物实验结果的因素三动物实验室的基础管理四动物实验的设计原则五动物实验的过程管理六动物实验结果的处理与报告七现场检查发现的常见问题2022-3-172医学研究常用的方法和手段 解决医学科研中许多以往不能解决的实验问题和重大理论问题的科学基础在人类疾病的调查和防治研究等诸多方面发挥着巨大作用。生命科学、药物研发与评价和生物医药技术产业的重要支撑条件 衡量一个国家、一个地区科学技术水平的重要标志之一 培养高水平人才的关键基础 培养高水平人才的关键基础2022-3-173二影响动物实验结果的因素 动物因素：遗传因素、性别、年龄、疾病因
2、素 理化因素（温度、湿度、通风、光照、噪声、有害气体等） 营养因素（饲料、饮水等 居住环境（房舍、笼具、垫料、 饮食器具等） 生物因素（饲养密度、微生物、寄生虫等 人为因素：1.动物的饲养管理2.动物实验的设计3.操作技术4.结果的处理2022-3-174三、动物实验室的基础管理 1. 成立相关机构、配备有资质的专业技术人员，及明确职责 2. 定期进行培训，提高职业责任心和业务能力 3.制定相应的管理制度和标准操作规程（SOP SOP） 4.制定与实验室相适应的各种表格与标识 5.定期对设施的环境、仪器设备进行质量检测，保障其处于正常状态 正常状态 6.建立质量检测和保证体系，逐步积累和建立本
3、单位常用动物的背景数据2022-3-175三、动物实验室的基础管理1.成立相关机构、配备有资质的专业技术人员，及明确职责机构：管理协调、质量保证、条件保障、业务部门人员：管理者、动物实验相关专业人员、兽医 2022-3-176三、动物实验室的基础管理 2、定期进行培训，提高职业责任心和业务能力建立培训方案编写培训手册制定考核方法 2022-3-177三、动物实验室的基础管理3、制定相应的管理制度和标准操作规程（SOP SOP）管理制度：一般管理、条件保障、动物福利、伦理审查、职业防护、生物安全、应急预案 生物安全、应急预案SOP：与动物实验相关的所有环节，主要包括以下方面动物房和实验室的准备及
4、环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理实验动物的观察记录及实验操作濒死或已死亡动物的检查处理工作人员的健康检查动物尸体及其它废弃物的处理2022-3-178三、动物实验室的基础管理4、制定与实验室相适应的各种表格与标识原则：内容完整方便记录利于溯源2022-3-179三、动物实验室的基础管理 5、定期对设施的环境、仪器设备进行质量检测 、计量认证，保障其处于正常状态微环境 (物理、化学、生物)支持系统 (笼具、垫料、饲料、饮水等)仪器设备 (压力容器、天平、温湿度计等)2022-3-1710三、动物实验室的基础管理 6、建立质量检测
5、和保证体系，逐步积累和建立本单位常用动物的背景数据 常规的微生物与遗传控制指标 生理指标 与实验相关的指标2022-3-1711四、动物实验设计原则 1. 科学性 2. 创新性 3.随机、对照、重复 4.均衡2022-3-1712五、动物实验的过程管理 1、实验的准备 方案的起草与实验的申请 伦理审查 实验方案的批准 场地的准备 动物订购 支持系统的配合2022-3-1713 2、实验的实施 、实验的实施 动物的进入与检疫 预试验 试验的正式进行 实验记录 五、动物实验的过程管理2022-3-1714 实验记录的基本要求 及时准确：实时、实地记录，不得补记或随意增减数据。 真实完整 ：必须和实
6、际测定值保持一致。 可溯源 ：实验报告中的内容可溯源至原始记录2022-3-1715 实验记录的具体要求 实验记录使用专业术语必须规范 实验记录不得随意删除、修改或增加数据。 电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性。2022-3-1716实验记录的内容 实验准备过程的记录实验人员：人员的资质、培训、健康。实验动物 ：订购（动物种、系，性别，周（月）龄，数量，体重范围，饲养条件，预定使用开始日期等，用途等），购入（动物种属、性别、 数量，来源，运输途径，购入时间，购入时的周（月）龄、体重、健康状态，购入后的状态，用途等），接收时检疫（购入时的周（月）龄、体重、健康状态） 动物饲料
7、：来源、生产批号、成分分析报告 饮用水 ：来源（净化水、高压消毒水）、水质检测报告 动物实验条件 ：动物使用许可证、动物实验条件合格证及相应的检测报告2022-3-1717实验记录的内容 动物实验室运作的记录 一般性记录 ：使用申请与批复 、场地的安排 、使用动态 、 进出动物室的记录 ：人员 、动物、物品 、动物、物品 动物饲养管理记录 动物饲养内容变更报告 实验动物的异常记录 逃脱动物的发现与处理报告 患病后动物处理治疗记录 动物室及其设备异常报告 动物饲料、饮用水的分析2022-3-1718五、动物实验的过程管理 实验记录的内容 仪器操作记录 仪器设备名称、型号及其度量精度 测试记录 使
8、用记录； 维修管理记录2022-3-1719 六、动物实验结果的处理与报告 准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化 使用合适的统计方法进行统计。 计量资料用方差检验、t检验 计数资料用非参检验、卡方检验或率检验 对与预期结果不符的结果，详细分析其原因 根据实验过程中所取得的实验结果，写出准确、客观、真实、可靠的实验报告2022-3-1720六、动物实验结果的处理与报告实验报告内容包括： 试验题目、试验单位名称和地址 试验起止日期 试验材料、仪器与试剂 实验动物的种、系、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号 动物接收日期、饲养条件（环境、饲料、饮水、垫料）、动物使用许可证号 试验方法 分析数据所用的统计方法 研究结果、讨论和摘要 影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情况。2022-3-1721七、现场检查发现的常见问题 整体布局不合理 备用电源没有或不起作用 部分操作缺相应的 SOP 整个动物设施的运行情况记录不完整：温度、湿度、压力差，定期的环境检测 人、物、动物的流动记录：人入出口、动物及物料传递 设备校验与维护：压力表、温湿度计、消毒器、过滤器 动物唯一标识的问题 动物设施的物品的标识 笼盒、饲料、垫料、饮用水相关的问题2022-3-1722
