1、2022-3-17上海光电研发中心1医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价2022-3-17上海光电研发中心2欧盟 欧盟(EU)(27) 欧元区(EMU)(17) 欧洲自由贸易联盟(EFTA)-挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登 欧洲经济区(EEA = EU + EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2022-3-17上海光电研发中心3进入欧盟市场条件 产品标签上贴2022-3-17上海光电研发中心4进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书2022-3-17上海光电研发中心5进入欧
2、盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书 符合欧盟相关指令2022-3-17上海光电研发中心6欧盟指令 Gas appliances Telecom equipment Medical device Personal protective equipment ROHS Toys Noise Machinery Electrical equipment-LVD EMC Marine equipment Pressure equipment Weighing machines2022-3-17上海光电研发中心7欧盟指令欧盟目标:一个单一市场目标实现方式:法律、指令等指令作用:协调技术要求清
3、除贸易壁垒1.商品自由流通2022-3-17上海光电研发中心8 医疗器械有关指令 Active Implantable Medical Device(AIMD)90/385/EEC-有源植入医疗器械 Medical Device Directive(MDD)93/42/EEC-普通医疗器械 In Vitro Diagnostics Directive(IVD)98/79/EC-体外诊断医疗器械2022-3-17上海光电研发中心9MDD结构 修正履历第5次修正，2019/47/EC 制定指令的目的(why)鉴于 指令条款(what)共23条，指令的基本要求 指令附录(how)共12个，指令的具体
4、要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdflocalhost:8080/docmanage/main.do2022-3-17上海光电研发中心10MDD适用对象 主管当局负责市场监管等 欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等 公告机构符合性审核服务等 制造商负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督 欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2022-3-17上海光电研发中心11MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国.主管机构MHRA BfArM .公告机构BSITUV制造商SK2022-3-17上
5、海光电研发中心12医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心13医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心14MDD相关概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病
6、的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现；2022-3-17上海光电研发中心15MDD相关概念 预期用途（预期目的）指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要：医疗器械识别依据分类依据1.风险管理依据2022-3-17上海光电研发中心16MDD相关概念 医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可作为医疗器械单独申请CE标记例：电极片、导联线、打印纸
7、等 医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可作为医疗器械单独申请CE标记例：220v电源线、SD卡等2022-3-17上海光电研发中心17MDD适用范围 本指令不适用于：98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械65/65/EEC 指令涉及的药品76/768/EEC 指令涉及的化妆品人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）A. 动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或
8、其衍生品制造等等 2022-3-17上海光电研发中心18医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心19MDD医疗器械分类目的：有利于市场监管便于符合性审核依据：预期用途是否侵入设备接触/侵入时间：短暂（1天）侵入方式：自然口腔、外科手术侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其他部位可重复利用/一次性治疗/诊断1.有源/无源2022-3-17上海光电研发中心20MDD医疗器械分类 方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录九的每一条规定，确定是
9、否适用。1-4：非侵入设备5-8：侵入设备9-12：有源设备13-18：特殊规定 类别：I（Is，Im），IIa，IIb，III2022-3-17上海光电研发中心21MDD医疗器械分类 分类原则分类受制于预期用途附件跟随主体设备软件跟随设备适用不同分类细则时,采用分类级别高的细则适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类2022-3-17上海光电研发中心22医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心23MDD审核路径 相关附录附录1：基本要
10、求附录2：EC符合性声明（全面质量保证）附录3：EC型式检验附录4：EC确认附录5：EC符合性声明（生产质量保证）附录6：EC符合性声明（产品质量保证）附录7：EC符合性声明附录8：特殊用途器械的声明2022-3-17上海光电研发中心24MDD审核路径 I（不含Is、Im）类附录7CE标记注：不需要公告机构的介入，此CE标记没有公告机构号2022-3-17上海光电研发中心25MDD审核路径 Is类附录2 附录5附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-17上海光电研发中心26MDD审核路径 Im类附录2 附录4 附录5
11、 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-17上海光电研发中心27MDD审核路径 IIa类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-17上海光电研发中心28MDD审核路径 IIb类附录2 附录4 附录5 附录6附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-17上海光电研发中心29MDD审核路径 III类附录2 附录4 附录5附录2.4附
12、录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-17上海光电研发中心30医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心31技术文档 设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件 产品标签、使用说明书 设计和制造信息 MDD基本要求检查表 风险分析和控制总结 产品验证和确认2022-3-17上海光电研发中心32技术文档 产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件产品描述预期用途预期患者群体、诊
13、断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项工作原理风险分类以及依据的分类规则新功能的说明预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述各种配置/兄弟产品的描述或一览表关键功能的简介关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述产品规格产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表类似产品或前代产品相关等同特性以及差异特性2022-3-17上海光电研发中心33技术文档 制造商提供的信息(Labelling)产品标签及包装标签使用说明书宣传资料2022-3-17上海光电研发中心34技术文档 设计和制造信息产品设计制造过程1. 设计和制造场所2022-3-17上海光
14、电研发中心35技术文档 MDD基本要求检查表符合性证明的方法:符合标准广泛认可的工业测试方法公司内测试临床评估和临床证据市场上类似产品的比较2022-3-17上海光电研发中心36技术文档 MDD基本要求1-6一般要求（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）；7-12有关设计与制造的要求（化学物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特性、测量器械、辐射防护、有源器械）；1. 13 制造商提供信息2022-3-17上海光电研发中心37技术文档 风险分析和控制总结基于ISO14971标准风险管理的一部分内容包括：风险分析过程中风险识别的总结1.控制风险到可接受程度的方法2022-3-1
15、7上海光电研发中心38技术文档 产品验证和确认生物相容性药用物质生物安全灭菌方法软件的验证和确认动物实验1. 临床证据2022-3-17上海光电研发中心39医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心40MDD审核 质量体系审核：ISO13485-BSI中国附录2EC符合性声明（全面质量保证）（不包含第4部分）附录5EC符合性声明（生产质量保证）附录6EC符合性声明（产品质量保证） 技术文件审核-BSI英国附录2.4 设计审核附录3EC型式检验附
16、录4EC确认注：技术文件必须用英文2022-3-17上海光电研发中心41医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心42ISO13485证书2022-3-17上海光电研发中心43CE证书2022-3-17上海光电研发中心44符合性声明2022-3-17上海光电研发中心45医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17
17、上海光电研发中心46产品标签2022-3-17上海光电研发中心47产品标签 CE 标志加贴的地方 尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上 使用说明书上 外包装上 其他任何地方 CE 标志加贴方式 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 CE标志两个字母必须具有相同的高度，且不得低于5mm CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴2022-3-17上海光电研发中心48医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心49保护条款 如果欧盟成员国审查时发现：
18、产品不符合基本要求；或产品采用的标准不当；或标准存在缺陷有权启用保护条款，禁止产品进入该国市场，并通告欧盟；如果意见也被欧盟接纳的话，产品就无法进入欧盟市场。2022-3-17上海光电研发中心50医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-17上海光电研发中心51医疗器械欧盟上市流程 MDD以及MDD符合性认证-疑问？2022-3-17上海光电研发中心52欧盟上市后 制造商的工作：维持质量体系运行维护技术文档普通产品，停产后至少继续保持5年植入产品，停产后至少继续保
19、持15年执行售后监督，收集市场反馈信息，更新相关技术文档，完善产品，履行事故报告和调查义务收集相关标准和法规更新消息，确保产品持续符合相关要求 公告机构工作：监督制造商2022-3-17上海光电研发中心53售后监督 原因售前的临床无法发现低概率事件耐用年限及生物相容性等需长期跟踪使用错误情况社区实践或家庭护理使用状况关注不同患者群体设备/设备或设备/药相互作用情况设备失效情况1. 不按说明使用情况2022-3-17上海光电研发中心54售后监督 售后监督方式 主动售后临床跟踪网络信息搜集（主管机构网站、同类产品相关）代理商调查 被动客户抱怨主管机构通知1. 代理商反馈2022-3-17上海光电研
20、发中心55售后监督 发生不良事件采取的措施： 更新临床资料 更新风险管理 可能导致或已经导致死亡、严重伤害等严重的不良事件，触发警戒系统2022-3-17上海光电研发中心56售后监督 警戒系统建立目的：通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不良事件的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康防护不良事件调查 严重公共健康威胁，2天报告 死亡或出乎意料的严重健康威胁，10天报告 其他，30天报告向主管机构报告不良事件报告内容：事故情况，事故原因，纠正措施等可能会影响所发的证书时，通知公告机构2022-3-17上海光电研发中心57售后监督 不良事件纠正措施器械召回忠告性通知器械在使用中的额外警戒
21、/修改对将来器械组件设计或生产工艺的修改对标签或使用说明书的修改。2022-3-17上海光电研发中心58变更通知 ISO13485证书、CE证书都有自己的认证范围，当我们的质量体系及产品的变更有可能影响证书的适用性时，我们有义务通知公告机构我们的变更 公告机构会评估变更是否影响了证书的适用性不影响证书适用性，允许变更1. 影响证书适用性，对变更后的质量体系或产品重新审核，重新发证。2022-3-17上海光电研发中心59变更通知 影响产品证书的变更设计生产包装标签. 影响质量体系证书的变更产品型号生产技术主供应商特殊过程控制.2022-3-17上海光电研发中心60风险管理 标准：ISO14971
22、 目的：提高产品的安全性 风险相关概念：风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏危害：损害的潜在源危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇危害危害处境损害风险2022-3-17上海光电研发中心61风险管理危险处境:人在重物的正下方时损害发生的概率:危险处境概率*重物坠落的概率损害的严重性:重物对人的伤害2022-3-17上海光电研发中心62风险管理2022-3-17上海光电研发中心63风险管理2022-3-17上海光电研发中心64风险管理2022-3-17上海光电研发中心65风险管理 风险管理报告 风险管理计划已被适当地实施
23、； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息2022-3-17上海光电研发中心66风险管理 生产和生产后信息:由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息；或新的或者修订的标准；或市场上类似医疗器械的信息应关注可能涉及安全性的信息，特别是下列方面:是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的2022-3-17上海光电研发中心67损害严重度损害发生频率S-5灾难O-6必定S-4危险O-5频繁S-3严重O-4经常S-2较小O-3偶尔S-1可忽略O-2极少O-1不太可能O-0没看到风险评价准则风险管理
24、2022-3-17上海光电研发中心68风险管理绿色：广泛可接受区黄色：合理可行区红色：不可接受区风险评价准则2022-3-17上海光电研发中心69风险管理 风险控制方式：设计规避降低损害的严重性，降低发生的概率产品或制造过程的防护措施降低发生概率安全性信息降低发生概率 风险控制目标：剩余风险可接受风险/受益分析，受益风险 风险管理目标：综合剩余风险可接受综合剩余风险/受益分析，综合剩余受益风险2022-3-17上海光电研发中心70临床评价 目的：确认产品安全有效 相关概念：临床数据：指医疗器械使用过程中产生的安全和/或性能相关信息临床调查(临床试验)：通过受试者进行的任何调查和研究临床评价：临
25、床数据的评价及分析，以验证产品预期用途的临床安全性和有效性1. 临床证据(临床资料)：产品的临床数据以及临床评价报告2022-3-17上海光电研发中心71临床评价临床评价过程：2022-3-17上海光电研发中心72临床评价 临床数据来源：相关器械的临床调查同类器械的临床调查或研究报告相关器械或同类器械的其他临床经验报告2022-3-17上海光电研发中心73临床评价 必须进行临床调查的情况部件、性能及（或）使用方法以前不为人知的全新器械对现有器械的改造很有可能影响临床安全和性能的器械先前确定的但现在被提出有新的缺陷的器械加入新材料，或现有材料被应用到之前没有接触该材料的部位的器械或可以适用更长期限的器械1. 器械的体外测试及（或）动物实验不能模拟临床情景的器械2022-3-17上海光电研发中心74医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价2022-3-17上海光电研发中心75医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 谢谢！
