1、法规标准体系培训法规标准体系培训医疗器械行业法规与标准体系医疗器械行业法规与标准体系北京基替基医疗科技有限公司品管部一一、我国医疗、我国医疗器械监管历史器械监管历史二、医疗器械法规体系二、医疗器械法规体系三、医疗器械标准三、医疗器械标准体系体系四、四、其他国家或地区医疗器械其他国家或地区医疗器械监管监管主要内容主要内容医疗器械管理职能发展进程1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家
2、医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； 一、我国医疗器械监管历史沿革一、我国医疗器械监管历史沿革4医疗器械管理职能发展进程1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；一一、我国医疗器械监管历史沿革、我国医疗器械监管历史沿革5医疗器械管理职能发展进程 2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部
3、分职能，负责医疗器械监督管理。一一、我国医疗器械监管历史沿革、我国医疗器械监管历史沿革6我国医疗器械监管的历史阶段第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性；第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。一一、我国医疗器械监管历史沿革、我国医疗器械监管历史沿革7现行医疗器械行业法规二、医疗器械法规体系二、医疗器械法规体系8现行医疗器械行业法规法
4、规目录20161101.xlsx二、医疗器械法规体系二、医疗器械法规体系9医疗器械行业适用法规获取途径 中华人民共和国政府网站 国家食品药品监督管理总局官网3. CFDA医疗器械技术审评中心4. CFDA药品评价中心（药品不反应、医疗器械不良事件监测中心）5.www.* *省/市食品药品监督管理局官网二、医疗器械法规体系二、医疗器械法规体系10医疗器械行业涉及的标准国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系11医疗器械行业涉及的标准主要类型管理类标准通用技术要求类标准专用技术要求类标准产品专用标准三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系12常用的国际标准
5、nISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabularynISO9001 Quality management systems - RequirementsnISO13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesnISO14971 Medical devices Application of risk management to medical devices三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准
6、体系13常用的国际标准nIEC 60601 Medical electrical equipment nIEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use nISO 10993 Biological evaluation of medical devicesnISO 13408 Aseptic processing of health care productsnISO 11137 Sterilization of health care prod
7、ucts三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系14常用的国家标准nGB/T 1.1标准化工作导则_第1部分：标准的结构和编写规则nGB/T 191包装储运图示标志nGB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求nGB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系15常用的国家标准nGB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌nGB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制nGB 18280 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌nGB 18281 医疗保健产品灭菌 生物指示物n
8、GB 50073 洁净厂房设计规范nGB 50457 医药工业洁净厂房设计规范nGB 50591 洁净室施工及验收规范三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系16常用的国家标准nGB/T 2828 计数抽样检验程序nGB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法nGB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法nGB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法nGB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法nGB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法nGB/T 16886 医疗器械生物学评价三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系17常用的行业标
9、准nYY 0033 无菌医疗器具生产管理规范nYY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求nYY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用nYY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求nYY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗器械的要求三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系18常用的行业标准nYY/T 0640 无源外科植入物 通用要求nYY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求nYY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法nYY/T 0698 最终
10、灭菌医疗器械包装材料nYY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系19企业标准企业标准为在我国质量技术监督管理相关法律法规标准及企业自身对于产品质量进行控制的要求下，形成的对于本企业产品其适用范围、引用标准、产品技术指标、检验方法、包装要求、贮运要求等的技术规范性文件。编号代码：Q/xx医疗器械行业原企业标准为“注册产品标准”（YZB/xx）当前为“医疗器械产品技术要求”三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系20 涉及“工艺用水”质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、热原检查等时，我们还需要中国药典2015年版，第二部、四部有关
11、内容 如纯化水质量标准、微生物限度检查法、无菌检查法等三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系21医疗器械适用标准查询与获取途径1.关注CFDA官网信息发布2. 中国质检出版社3. 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心企业所采用的标准应购买国家有关部门出版的正式标准文本三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系22其他国家或地区医疗器械监管n美国、加拿大、澳大利亚、日本、新加坡等国家的医疗器械监管工作主要由相关部门下设的专门管理中心或办公室负责,美国有FDA的器械和放射卫生中心(CDRH) ,日本则为厚生劳动省(卫生部)药务局医疗器械课,欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研
12、究和上市后监督管理也有各成员国主管部门负责。三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系23其他国家或地区医疗器械监管n俄罗斯由联邦卫生部负责，而我国则由国务院食品药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局CFDA）及下属各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。n目前部分地区设置了“管理所”，负责所辖区域内医疗器械经营企业的日常监管三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系24其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系25其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系26其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系27其他国家或
13、地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系三、医疗器械标准体系28n新条例的结构:8章80条四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读29医疗器械产品分类管理 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读30n医疗器械产品分类管理 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。四、四、条例条例重要条款解读重要
14、条款解读31n医疗器械分类目录 四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读3201.医疗器械分类目录的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 1
15、8.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备n医疗器械分类目录 四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读3326.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室
16、、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材n医疗器械分类目录 四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读34医疗器械分类目录（2016修订稿）01有源手术器械09物理治疗器械16眼科器械02无源手术器械10输血、透析和体外循环器械17口腔科器械03神经和心血管手术器械11医疗器械消毒灭菌器械18妇产科、辅助生
17、殖和避孕器械04骨科手术器械12有源植入器械19医用康复器械05放射治疗器械13无源植入器械20中医器械06医用成像器械14注输、护理和防护器械21医用软件07医用诊察和监护器械15患者承载设备22临床检验器械08呼吸、麻醉和急救器械n医疗器械产品分类管理 调整我国医疗器械分类基本原则，明确并强调“风险控制”在医疗器械中的重要性。 不再明确规定何种情况为“三类”，而是依据风险进行评价，定义更加科学、合理。以令部分产品根据风险等级而调整管理类别得到良好法规依据。 明确医疗器械分类应当征求各相关方意见或建议，综合有效判断产品分类，令分类管理更趋合理化，符合当前及未来医疗器械产品发展前景四、四、条例
18、条例重要条款解读重要条款解读35医疗器械行业自律体系建设医疗器械行业自律体系建设第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。强调“行业自律”，为规范行业组织之行为，建立健全行业组织诚信体系提供依据。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读36新产品申请 提出“类别确认”的概念，体现以申请者为主导的概念，体现政府机构职能由“管理”向“服务”的转化。 规范了对“未列入分类目录”器械的管理。 新产品：可直接按三类产品注册；亦可先申请分类界定。*在创新审查中直接界定。在创新审查中直接界定。二、重要条款解读与影响分析二、重要条款解读与影响分析
19、37医疗器械临床试验管理第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。二、重要条款解读与影响分析二、重要条款解读与影响分析38医疗器械经营与使用 对于
20、“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”值得关注：临床试验真实性核查，亦有可能核查受试者病历信息是否记录了这些内容。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读39医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读 40医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科
21、学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读41医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和
22、使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读42法律责任加强惩处违法力度，加大违法成本。例如：1）违法生产经营医疗器械货值不足1万元由处“1万元以上3万元以下”改为“5万元以上10万元以下”；2）货值1万元以上由“违法所得3倍以上5倍以下”改为“货值金额10倍以上20倍以下”3）5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读43法律责任为医疗器械临床试验实施的规范合理、结果真实性可靠提供保障。特别是增加了对于违反条例规定的医疗器械临床试验机构“5、10年内不受理其资质认定申请”的要求，充分体现国家为保障人民健康的决心与行动，也充分体现法规的“震慑”作用。四、四、条例条例重要条款解读重要条款解读44思考1.目前我国医疗器械法规有哪些？2.我国医疗器械一般应执行哪些标准？3.医疗器械法规、标准获取或查询途径有哪些？4.什么是医疗器械？有哪些管理类别？医疗器械依据什么来判定其管理类别？思考题思考题45
