1、实验室认可与资质认证实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质我国检验机构的类型我国检验机构的类型 政府设立的检验机构：质量监督、检验检疫、部分国家中心。 由政府授权的检验机构：主要为原政府部门设立的检验机构,大部在科研院所，部分国家中心。 商业检验机构：依公司法设立，经济成分复杂，部分为外资机构。 企业检验机构：企业内设实验室。为企业产品开发、质量控制服务。实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质资质认定的含义资质认定的含义 资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。 认定，是指国家认监委和各省、自治区、直辖
2、市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 2006年2月21日国家质量监督检验检疫总局第86号局长令:实验室和检查机构资质认定管理办法将计量认证和审查认可统一称为资质认定 行政审批职能由国家认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部负责。 实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质从事下列活动的机构应当通过资质认定从事下列活动的机构应当通过资质认定（实验室和检查机构资质认定管理办实验室和检查机构资质认定管理办法法 第二章第二章 第七条）第七条）1.为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用
3、的数据和结果的； 2.为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 3.为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 4.为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；5.为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 6.其他法定需要通过资质认定的。实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定标志实验室资质认定标志（1）资质认定计量认证标志CMA（China Metrology Accredidation中国计量认证)起源（法定依据）：1985年中华人民共和国计量法第二十二条: “为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民
4、政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。” 1987年中华人民共和国计量法实施细则第七章；“产品质量检验机构的计量认证”将对检验机构的考核称之为计量认证。 性质：性质：是对检测机构的法制性强制法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质（2）资质认定验收/授权标志CAL（China Accredited Laboratory中国考核合格检验实验室）起源： 1986年产品质量监督检验测试中心管理试行办法提出对检验机构进行审查认可 1988年中华人民共和国标准化法第十九条； 1989年中华人
5、民共和国标准化法实施条例第二十九条：县级以上人民政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验和承担其他标准实施的监督检验任务。 中华人民共和国产品质量法第十九条：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作”。性质： 质量技术监督系统依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构必须获得省级以上人民政府产品质量监督管理部门审查认可（验收）的授权证书，这是我国法律、法规的强制要求。资质认定（验收）适用范围为经考核满足评审准则要求的依法设置的质量技术监督局系
6、统质检机构资质认定（授权）：适用范围为经考核满足评审准则要求的依法授权的国家监督检验机构、省级授权监督检验机构实验室资质认定含义、起源及性质实验室资质认定含义、起源及性质能带来什么好处？能带来什么好处？l 经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。l 检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面： （1）政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动；
7、（4） 消费者利用检测结果来保护自己的利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。实验室认可实验室认可产生：产生：二次大战，缺乏统一的检测标准和手段，澳大利亚无法向英军提供军火，着手组建全国统一检测体系；1947年，澳大利亚建立世界上第一个检测实验室认可机构澳大利亚国家检测协会（NANT）；带动欧洲、美洲及亚洲各国；70年代初，四大实验室认可区域组织： 亚太实验室认可组织：APLAC 欧洲认可合作组织：EA 中美洲合作组织：IAAC 南部非洲认可合作发展组织：SADSA1977年，国际实验室合作认可组织（ILAC）成立；1980年，我国开始参加ILAC会议；2006年3月1日正式成立中
8、国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可实验室认可 实验室认可定义：实验室认可定义：由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 依据：依据：ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则 意义：意义：认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其范围内检测能力为政府及社会和贸易双方所承认。 -与国际接轨与国际接轨。已与亚太。已与亚太50多个国家签署多个国家签署了了检测报告互相认可协议检测报告互相认可协议。实验室认可实验室认可基本原则1. 自愿原则2. 非歧视原则3
9、. 专家评审原则4. 国家认可原则资质认证：强制性强制性实验室认可实验室认可认证机构认证机构认可认可领域领域 质量管理体系认证机构认可；环境管理体系认证机构认可；职业健康安全管理体系认证机构认可；食品安全管理体系认证机构认可；软件过程及能力成熟度评估机构认可； 产品认证机构认可； 有机产品认证机构认可； 人员认证机构认可；良好农业规范认证机构认可；良好生产规范认证机构认可；危害分析与关键控制点体系认证机构认可；森林认证机构认可；工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可；中国共产党几层组织建设质量管理体系认证机构认可；TL9000认证机构认可；信息安全管理体系认证机构检查机构检查机构认可认可领域
10、领域l 商品检验l 特种设备l 建设工程l 货物运输l 工厂检查l 信息安全l 健康检查实验室实验室认可认可领域领域 检测和校准实验室 医学实验室认可 能力验证提供者认可 标准物质/标准样品生产者 实验室生物安全认可 良好实验室规范技术评价 实验室资质认定与实验室认可区别异同处异同处实验室资质认定实验室资质认定实验室认可实验室认可法律依据法律依据计量法标准化法产品质量法认证认可条例实验室资质认定管理办法认证认可条例等相关法规基本性质基本性质强制性的，有法律规定自愿的对象范围对象范围针对第三方实验室对所有实验室（包括第一、二、三方实验室）主管部门主管部门国家认监委国家认监委实施部门实施部门国家认
11、监委中国合格评定委员会级别类型级别类型分国家级、省级（二级）国家一级考核内容考核内容公正性和技术能力公正性和技术能力评审依据评审依据实验室资质认定评审准则（参考采用GB/T27025）,以及特殊领域的评审准则，如食品检验机构资质认定评审准则检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC17025）评审准则评审准则1.吸取ISO/IEC17025和17020管理理念和条款，与国际实验室认可标准的管理理念相统一。2.包括有关法律法规要求，特定检测工作的要求国际标准和特定要求主要目的主要目的提高管理水平和技术能力提高管理水平和技术能力批准结果批准结果发证书，CMA/CAL标志发证书，CNAS标
12、志实验室认可与资质认定要素管理要求：管理要求：实验室认可（实验室认可（15个）个）资质认定（资质认定（11个）个）4.1组织4.1组织4.2管理体系4.2管理体系4.3文件控制4.3文件控制4.4合同评审4.4检测和/或校准分包4.5检测分包4.5服务和供应品的采购4.6采购4.6合同评审4.7服务客户4.7申诉和投诉4.8客户投诉4.8纠正措施、预防措施及改进4.9不符合工作控制程序4.9记录4.10改进4.10内部审核4.11纠正措施4.11管理评审4.12预防措施4.13记录4.14内部审核4.15管理评审实验室认可与资质认定要素技术要求：技术要求：实验室认可（实验室认可（9个）个）资质
13、认定（资质认定（8个）个）5.1总则5.1人员5.2人员5.2设施和环境条件5.3设施环境5.3检测和校准方法5.4检测方法5.4设备和标准物质5.5设备5.5量值溯源5.6量值溯源5.6抽样和样品处置5.7抽样5.7结果质量控制5.8样品处置5.8结果报告5.9结果质量控制5.10结果报告实验室常用的文件类型质量手册程序文件作业指导书记录、表格实验室常用的文件类型质量手册：是阐述本检测中心质量方针、目标，描述管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本检测中心管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。程序文件：根据本检测中心实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一
14、套与实验室资质认定评审准则、CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明的要求相一致的程序文件，是质量管理手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。作业指导书：是本检测中心为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作如何具体开展的文件。表格、记录：是用于管理体系运行信息的传递及运行情况的证实依据管理体系基本思想一切工作有依据一切工作有依据 一切过程讲程序一切过程讲程序 一切结果有证据一切结果有证据
15、 各项记录证明：各项记录证明： 证明工作符合相关要求证明工作符合相关要求 在同等条件下能够再现在同等条件下能够再现 是有效的自我保护措施是有效的自我保护措施管理体系技术要求人员设备量值溯源抽样样品管理检测方法环境报告管理过程控制过程控制能力验证测量审核内部比对结果控制结果控制质量方针与目标质量方针：？质量方针：？质量目标：？质量目标：？公正性声明：？公正性声明：？文件的编号：？文件的编号：？食品检验机构资质认定_-CMAF二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定 1、食品检验机构资质认定相关的法律法规食品安全法、食品安全法实施条例、 食品检验
16、机构资质认定条件、中华人民国和国认证认可条例、实验室和检查机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定管理办法2、食品检验机构资质认定评审准则制定依据食品检验机构资认定管理办法 食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定_-CMAF二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定3、食品检验机构资质认定管理规定在食品检验机构资认定管理办法和食品检验机构资质认定条件中明确规定：食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定的食品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。食品检验机构资质认定
17、实施工作由国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进行。食品检验机构资质认定_-CMAF二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定4、食品检验机构的资质认定评审方式依据实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则同时进行。为了避免重复评审，食品检验机构的资质认定评审采取A+B方式进行，把依据实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则实施的内容叠加以一起，共同构成食品检验机构资质认定的评审要求。A实验室资质认定评审准则是食品检验机构的通用要求。B食品检验机构资质认定评审准则是特殊要求。二者相辅相成，B是对A的补充或对A的特别强调的内容。
