1、洁净室详解目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净系统服务架构空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Air-conditioning and Cooling）。HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节Design Qualification 设计确认洁净系统控制-目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for prod
2、uction and staff.降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.洁净系统控制-要素洁净系统控制-洁净度洁净度尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中发现的粒子的数量。at restin operation Grademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5m5
3、m0.5m5mA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 洁净系统控制-洁净度Cleanness/洁净度欧盟同ISO标准对照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5百级The local zone for high risk operations.Grade BISO 5百级For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7万级Clean
4、 areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8十万级洁净系统控制-温湿度温度和相对湿度CleannessTemperatureRelative humidityGrade B20244565Grade C, Grad D18264565此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制-压差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 1
5、5 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 -EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -FDAPressure Differential/压差洁净系统控制-气流组织及自净时间应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经152
6、0分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接洁净室围护结构-墙板国产Local彩钢板墙板+彩钢板顶板steel skin wall panel + steel skin ceiling panel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择-灵活的供货方式.洁净室围护结构-墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构-墙板 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要
7、预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组件满足各种要求。牢固严密的系统避免了空气的泄漏。系统所有组件的连接都是平滑连接无突起. 洁净室墙体系统的特长 洁净室围护结构-墙板彩钢板面层的墙体板材的优点: 镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 与特有龙骨系统相匹配。 可以完全平整地与各种组件相衔接。 特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织洁净室板材优点 .外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构-墙板.外部分解图内部分解图洁净室围护结构-墙板.内置龙骨外帖
8、石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板.内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板.洁净室围护结构-墙板活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。 回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。.洁净室围护结构-顶板尺寸尺寸 (mm)长长宽宽厚厚500 5000115050板与板之间是内置式铝龙骨（T梁）或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在
9、建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.426毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。.洁净室围护结构-门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接.洁净室围护结构-门选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器（带合页）.洁净室围护结构-门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.彩钢板门3.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开
10、门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门.洁净室围护结构-电子互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁.洁净室围护结构-窗硅 胶三道气密处理两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平.洁净室围护结构-窗圆角窗安装在彩钢板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版安装在彩钢板，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。洁净室围护结构-地面
11、根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪.洁净室围护结构-地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接.洁净室围护结构-地面环氧自流坪环氧自流坪环氧彩砂环氧彩砂PVC化学稳定性化学稳定性好好好好好好表面致密度表面致密度好好好好好好表面平整度表面平整度一般一般,受基层影响大受基层影响大一般一般好好耐溶剂性能耐溶剂性能差差好好好好强度强度一般一般好好一般一般耐冲击性能耐冲击性能差差好好一般一般施工难度施工难度较大较大大大易
12、易使用寿命使用寿命较短较短10年年710年年可维护性可维护性差差差差好好三种地面材料比较洁净室围护结构-连接件铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件。表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁 。密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃胶用于密封板与窗之间的
13、缝隙 。.洁净室围护结构-连接件卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。.洁净室围护结构-连接墙与地面连接示意图 独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合GMP 要求.洁净室围护结构-连接墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装.洁净室围护结构-附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。上检修洁净灯.洁净室围护结构-附件内部通风的整体更衣柜.洁净室围护结构-附件微压差
14、计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正.洁净室围护结构-附件负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求.洁净室围护结构WALL PANEL墙板墙板CEILING PANEL顶棚镶板顶棚镶板CIVIL WORKBRUSHEDEPOXY RESIN环氧树脂地板环氧树脂地板SANITARY DOOR门门WINDOW IN PANEL窗口面板窗口面板SANITARY CURVED PROFILE圆弧圆弧HOUSING BOX轴箱轴箱POINT OF USE控制装置阀门控
15、制装置阀门SANITARY CURVED PROFILE圆弧圆弧RETURN GRILLSANITARY LIGHTING照明照明RETURN AIR回风回风DUCT WORKS烟道烟道PROCESS INSTALLATIONS工艺装置工艺装置.目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3.HVACClean HVAC Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade/洁净空调风速、换气次数、过滤器CleannessAir velocityAir change rateFilter GradeGrade A0.360.54 m/s/H14G
16、rade B/45H14Grade C/25H14Grade D/20H13方案审核-确认设计标准. HVACHEPAWORKING ZONESupply air outlet with HEPA备注：A级单向流，B/C/D紊乱Return air grille方案审核-审核高效布置及气流组织. 99.995% H1499.9999%EU14 99.999995% U17 99.99995% U16 99.9995% U15 99.95% H1399.9999%EU14 99.5% H1299.97%EU1299.99%EU13 95% H1199.9%EU11 85% H1095%EU11
17、F5 40%EU5 F6 60%EU6 F7 80%EU7 F8 90%EU8 F9 95%EU9 G2 65%EU2 G3 80%EU3 G4 90%EU4 EUROVENT 4/5EN 779COARSE FILTERSEUROVENT 4/5EN 779FINE FILTERSWeight ArrestanceDust Spot“ABSOLUTE” FILTERSEUROVENT 4/4MIL STD 282EN 1822MPPS Most Penetrating Particle Size DOP 0.3m (-)Efficiency(+)HVAC.过滤是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。 空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子.用于过滤空气的设备是空气过滤器.设计要点空气净化过滤.高效过滤器袋式初(中)效过滤器设计要点空气净化过滤.送风过滤单元FFU设计要点空气净化常用净化设备.高效过滤器送风口设计要点空气净化常用净化设备.净化层流罩(FFU自循环型)设计要点空气净化常用净化设备.设计要点空调通风系统空气处理单元. 非常感谢！非常感谢！Thank you!Thank you!
