1、产前诊断技术管理产前诊断技术管理目目指指对对胎胎儿儿进进行行先先天天性性缺缺陷陷和和遗遗传传性性疾疾病病的的诊诊断，断，包包括括相相应应筛筛查。查。产产前前诊诊断断是是预预防防有有严严重重遗遗传传性性疾疾病病或或先先天天性性缺缺陷陷胎胎儿儿出出生生的的一一项项有有效效而而可可靠靠的的措措施，施，是是提提高高人人口口质质量量的的重重要要保保障障之之一。一。产产前前诊诊断断技技术术项项目目包包括括遗遗传传咨咨询、询、医医学学影影像、像、生生化化免免疫、疫、细细胞胞遗遗传传和和分分子子遗遗传传等。等。 产前诊断发展史 古西腊 对胎儿性别的预测。 1882 作为羊水过多的治疗手段之一， 首次提 出了羊
2、膜腔穿刺。 1955 直接检查 羊水细胞的性染色质。 1956 羊水性别测定对伴性遗传病进行了产前诊断。 19661968 羊水细胞培养成功，第一例唐氏综合征及半乳 糖血症产前诊断成功 。 70年代后 绒毛、羊水细胞培养；脐血穿刺；染色 体高分辨显带；生化检测；影像分析。 目前目前77%的出生缺陷是产后诊断的，的出生缺陷是产后诊断的，只有只有23%是产前诊断发现的，推广产前诊是产前诊断发现的，推广产前诊断技术刻不容缓！断技术刻不容缓！产前诊断的目的意义1、是优生的重要措施2、减少出生缺陷，提高全民素质3、阻断致病基因在家族中的传递4、减轻家庭及社会的经济负担5、给孕妇有更大的空间和更多的选择，
3、解除孕期 的顾虑三、为什么要加强产前诊断管理？三、为什么要加强产前诊断管理？ 1、依法服务的客观要求，、依法服务的客观要求，母婴保健法母婴保健法法律法律体系的组成部分；体系的组成部分； 2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求；要求； 3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理、依法服务势在必行。理、依法服务势在必行。中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国母婴保健法实施办法 一、机构设置与发展原则一、机构设置与发展原则 1、依法服务与依法管理。、依法服
4、务与依法管理。 2、“数量数量”和和“便民便民”兼顾。有一定数量的兼顾。有一定数量的诊断对诊断对 象才能保证技术的不断成熟和持续健康象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。宜过多。 3、“规范规范”和和“发展发展”并举。防止盲目发展并举。防止盲目发展和过分保守。和过分保守。 4、 “软件软件”和和“硬件硬件”同步。规范管理、质同步。规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。防量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。防止盲目止盲目“硬件硬件”投入投入 购设备、上项目。购设备、上项目。 5、人才的积
5、极培养和严格把关。创造条件培、人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。训人员，同时资格从严。第第五五章章产产前前一一般般孕孕妇妇实实施施产产前前筛筛查查以以及及应应用用产产前前诊诊断断技技术术要要坚坚持持知知情情选选择。择。开开展展产产前前筛筛查查的的医医疗疗保保健健机机构构要要与与经经许许可可开开展展产产前前诊诊断断技技术术的的医医疗疗保保健健机机构构建建立立工工作作联联系，系，保保证证筛筛查查病病例例能能落落实实后后续续诊诊断。断。第第五五章章产产前前第第五五章章产产前前对对于于产产前前诊诊断断技技术术及及诊诊断断结结果，果，经经治治医医师师应应本本着着科科学、学、负负责
6、责的的态态度，度，向向孕孕妇妇或或家家属属告告知知技技术术的的安安全全性、性、有有效效性性和和风风险险性，性，使使孕孕妇妇或或家家属属理理解解技技术术可可能能存存在在的的风风险险和和结结果果的的不不确确定定性。性。2、医医疗疗机机构构出出具具的的产产前前诊诊断断报报告，告，应应当当由由2名名以以上上经经资资格格认认定定的的执执业业医医师师签签发。发。 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：级卫生行政部门提交下列文件： l 审批过程中的关键环节审批过程中的关键环节 1 1、产前诊断技术应用的双重条件：取得相应资
7、格、产前诊断技术应用的双重条件：取得相应资格的的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务；的的人员在经许可的机构内开展产前诊断技术服务； 2 2、人员资格是机构资格的前提：取得、人员资格是机构资格的前提：取得母婴保健母婴保健技术考核合格证书技术考核合格证书，其中临床医师：妇产科和儿科执，其中临床医师：妇产科和儿科执业医师，应当掌握临床遗传学专业知识和技能；超声医业医师，应当掌握临床遗传学专业知识和技能；超声医师：应经过超声产前诊断技术系统培训。师：应经过超声产前诊断技术系统培训。 一般实验室一般实验室人员：专职从事产前诊断生化检验的实验室技术。人员：专职从事产前诊断生化检验的实验室技术。 3
8、3、机构资格的审查要严格，产前诊断的机构应开、机构资格的审查要严格，产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，不应对单项产前诊断技术进行审批。遗传，不应对单项产前诊断技术进行审批。 4 4、对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以、对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。上、下级诊断中心之间、诊断中心与筛查机构之间工上、下级诊断中心之间、诊断中心与筛查机构之间工作联系的建立是机构资格的必备条件。作联系的建立是机构资格的必备条件。谢谢 谢谢! !
