1、中华人民共和国卫生行业标准 WS 507-20161目录 主要内容概述 管理及硬件管理及硬件 清洗消毒清洗消毒 质量控制质量控制2规范主要内容范围规范引用性文件术语和定义管理要求布局及设施、设备要求清洗消毒操作规程监测与记录附录提出了医疗机构和内镜诊疗中心（室）的管理要求。对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备和物品应达到的条件进行了规范。详细规范了软式内镜手工清洗消毒的操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜存储等内容。对软式内镜常用化学消毒剂、消毒灭菌效果监测等进行了规范。3规范引用文件 GB 5749 生活引用水卫生标准 GB 15
2、982 医院消毒卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范4目录 主要内容概述主要内容概述 管理及硬件 清洗消毒清洗消毒 质量控制质量控制5一、管理要求6医疗机构内镜诊疗中心（室） 有条件的医院宜建立集中的诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。 护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心的管理发行履行职责任. 应建立岗位职责、清洗消毒操作程、质量管理、监测、设备管
3、理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。 应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作。 应指定专人负责质量监测工作。二、个人防护要求（1/2）7工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。区域区域防护着装防护着装工作服手术帽口罩手套护目镜或面罩防水围裙或防水隔离衣专用鞋诊疗室清洗消毒室注： 应使用 ， 宜使用 不同区域人员防护着装要求 二、个人防护要求（2/2）8 内镜清洗消毒时的个人防护 三、不同系统内镜“分开”9不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。不同系统（如呼吸、消化系统
4、）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。四、清洗消毒室通风问题 清洗消毒室应保持通风良好。 如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜10次/h,最小新风量宜达到2次/ h。10戊二醛、过氧乙酸、邻苯二甲醛的比重均比空气重。因此需要在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口。五、内镜自动清洗消毒机的使用 宜配备内镜清洗消毒机。 内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689的规定，主要包括： 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能； 宜具测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。11六、终末漂洗用水 自来水水质应符合GB5749的规定。 应有自来水，纯化水，无菌水。 终末漂
5、洗用水应使用纯化水，纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数10CFU/10ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2um，并定期更换。 无菌水为经过灭菌工艺处理水。 必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。12关注菌落数不能直接使用自来水作为终末漂洗用水七、医用清洗剂 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂； 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。13清洗液应每清洗一条内镜后更换，不可重复使用！八、医用润滑剂应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。14九、消毒剂、灭菌剂的选择15消毒剂灭菌剂 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、
6、过氧乙酸，酸性氧化电位水，复方含氯消毒剂，也可选其它消毒剂； 部份消毒剂使用方法见附录B； 酸性氧化电位水应符合GB28234的规定。 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选择用其它灭菌剂； 部分灭菌剂使用方法见创附录B。目录 主要内容概述主要内容概述 管理及硬件管理及硬件 清洗消毒 质量控制质量控制16十、清洗消毒原则 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循医疗机构消毒技术规范关于“消毒、灭菌方法的选择原则”进行分类处理； 消毒时机：每日诊疗开始前，两个病人之间，诊疗结束后17十一、软式内镜清选消毒流程18内镜诊疗前的血清四项检验是否必须？十二
7、、床旁预处理流程（1/2）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次使用。19反复送气与送水至少10s将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；放入运送容器，送到清洗消消毒室。盖好内镜防水盖十二、床旁预处理流程（2/2）20十三、测漏21内镜使用后应按以下要求测漏：宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次。十四、手工清洗-重点内容解读（1/3）22流程调整重点强调 将2004版规范中的“水洗”“酶洗”两个步骤合为一步，在一个清洗槽内完成。 清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用
8、清洗剂产品说明书所要求的浓度、时间、温度执行； 清洗液及擦拭布应每清洗一条内镜后更换。 无论手工清洗或清洗消毒机消毒，第一步手工清洗是消毒成功的关键和基础。十四、手工清洗-重点内容解读（2/3）23管腔内是重点！生物膜形成的条件十四、手工清洗-重点内容解读（3/3）24附图刷子直径对有效清洗内镜孔道十分重要！清洗刷应高水平消毒后备用！十五、终末漂洗取下全管道灌流器将内镜连同全管道灌流器， 以及按钮、阀门移入终末漂洗槽使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水灌洗内镜各管道至少2 min，直至无消毒剂残留用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行
9、终末漂洗25十六、复用附件的清洗消毒与灭菌26 附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。 附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。 采用超声清洗的附件，应遵循产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。十七、干燥和储存干燥27将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4小时更换一次。用户75%95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。使用压力枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30S，至其完全干燥。用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。安装按钮和阀门。十七、干燥和储存储存28内镜干燥后储存于内镜与附
10、件储存柜内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。内镜与附件储柜每周清洁消毒1次，遇污染时随时清洁消毒。灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。每日诊疗工作开始前，应对当日期拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。目录 主要内容概述主要内容概述 管理及硬件管理及硬件 清洗消毒清洗消毒 质量控制29十八、消毒（灭菌）剂质控30 使用中的消毒剂或灭菌剂应遵循产品说明书进行浓度监测。 产品说明书未写明浓度监测频率的：一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进
11、行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。 酸性氧化电位水应在每周使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定PH和有效氯浓度。十九、清洗质量监测31采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。应采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。可二十、消毒质量监测（1/3）-基本要求消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合
12、格标准；菌落总数20CFU/件。当怀疑医院感染与内镜疗操作相关时，应进行致病性微生物检测,方法应遵循GB15982的规定。32内镜内腔生物膜、干燥气枪、终未漂洗用水等污染！特别注意：二十、消毒质量监测（2/3）-内镜清洗消毒机的监测33内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的相关规定。二十、消毒质量监测（3/3）-过程记录与可追溯要求34应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，应记录所有的监测结宜存留内镜清洗消毒机运行参数打印资料。消毒剂浓度监测记录的保存期应6个月，其他监测资料的保存期应 3年。FDA提高十二指肠镜再处理流程补充措施35专家建议：除了严格遵循厂家十二指肠镜再处理指南之外，以下措施可进一步降低十二指肠镜相关感染发生的风险微生物培养:每次,或者每周或每月一次,以及内镜使用一定次数后培养.清洗和高水平消毒后环氧乙烷灭菌清洗和高水平消毒后进行化学灭菌剂处理第一次高水平消毒后重复进行高水平消毒建议使用十二指肠镜的医疗机构根据自身实际情况采用以上一项或多项措施。建议使用十二指肠镜的医疗机构根据自身实际情况采用以上一项或多项措施。36知行合一，知规章，守规章，防事故，保健康！行动起来感谢有您 一路同行37
